Bahan aktif: asam Hyaluronic
HYALGAN 20 mg / 2 ml solusi untuk penggunaan intra-artikular injeksi
Mengapa Hyalgan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat lain untuk penyakit pada sistem muskuloskeletal
INDIKASI TERAPI
Gonarthrosis dengan tingkat keparahan ringan dan sedang.
Kontraindikasi Ketika Hyalgan tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- riwayat alergi protein ayam.
- Pasien dengan penyakit hati yang parah.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Hyalgan
- Penggunaan disinfektan berdasarkan garam amonium kuaterner tidak dianjurkan karena, dengan adanya asam hialuronat, dapat menimbulkan pembentukan endapan.
- Infiltrasi intra-artikular harus dilakukan oleh tenaga medis ahli, dalam kondisi aseptik yang memadai dan mematuhi standar teknis yang dipertimbangkan untuk metode pemberian ini.
- Tindakan pencegahan khusus harus dilakukan pada pasien dengan infeksi di tempat yang dekat dengan yang akan disusupi, untuk menghindari kemungkinan timbulnya artritis bakteri.
- Sebelum infiltrasi intra-artikular, pasien harus diperiksa dengan cermat untuk memastikan adanya tanda-tanda peradangan akut.Dalam hal ini, dokter harus mengevaluasi apakah akan melanjutkan infiltrasi atau tidak.
- Di hadapan efusi sendi, aspirasi dianjurkan sebelum menyuntikkan HYALGAN.
- Direkomendasikan untuk tidak memberikan beban berlebih pada sambungan yang disusupi dalam beberapa jam segera setelah infiltrasi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Hyalgan
Asam hialuronat berinteraksi dengan beberapa anestesi lokal, memperpanjang waktu anestesi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Meskipun tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik yang muncul pada hewan percobaan, penggunaan obat pada kehamilan dan selama menyusui harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak dan setelah evaluasi yang cermat dari setiap risiko dibandingkan dengan yang diharapkan. keuntungan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Hyalgan: Dosis
Sebagai panduan, kecuali jika disarankan oleh dokter, infiltrasi intra-artikular seminggu sekali 2 ml HYALGAN (20 mg) selama 5 minggu.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Hyalgan
Tidak ada efek yang diketahui dikaitkan dengan overdosis Hyalgan.
Efek Samping Apa efek samping Hyalgan
Jarang telah dilaporkan reaksi di tempat suntikan, seperti nyeri, bengkak / efusi, kehangatan, kemerahan, gatal, sinovitis. Umumnya, mereka berumur pendek dan sembuh secara spontan dalam beberapa hari dengan mengistirahatkan anggota badan dan menerapkan es; hanya secara sporadis mereka mengambil karakter dengan intensitas dan durasi yang lebih besar.
Di hadapan tanda-tanda objektif yang menunjukkan eksaserbasi proses inflamasi kronis yang mendasarinya, pemberian asam hialuronat telah menyebabkan, dalam kasus yang jarang terjadi, eksaserbasi gambaran klinis.
Kasus infeksi intra-artikular yang sangat jarang (lihat "Kewaspadaan Penggunaan").
Sangat jarang kasus reaksi hipersensitivitas sistemik (ruam kulit, urtikaria, pruritus) dan hanya kasus anafilaksis yang telah dilaporkan, tidak ada yang berakibat fatal.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
Aturan penyimpanan: Jangan simpan di atas 25 ° C; tidak membeku.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Bahan aktif: Garam natrium asam hialuronat 20 mg
Eksipien: natrium klorida, natrium fosfat monobasa dihidrat, dibasa natrium fosfat dodekahidrat, air untuk injeksi q. B. menjadi 2 ml
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intra-artikular
1 dan 5 vial 20 mg / 2 ml
1 - 3 - 5 jarum suntik 20 mg / 2 ml yang sudah diisi sebelumnya
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
HYALGAN 20 MG / 2 ML SOLUSI UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRA-ARTICULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif
Garam natrium asam hialuronat 20 mg
Untuk eksipien lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intra-artikular
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gonarthrosis dengan tingkat keparahan ringan dan sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Sebagai panduan, kecuali jika disarankan oleh dokter, infiltrasi intra-artikular seminggu sekali 2 ml HYALGAN (20 mg) selama 5 minggu.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- riwayat alergi terhadap protein ayam;
- pasien dengan penyakit hati yang parah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
- Kami tidak merekomendasikan penggunaan disinfektan berdasarkan garam amonium kuaterner karena, dengan adanya asam hialuronat, dapat menimbulkan pembentukan endapan.
- Infiltrasi intra-artikular harus dilakukan oleh tenaga medis ahli, dalam kondisi aseptik yang memadai dan mematuhi standar teknis yang dipertimbangkan untuk metode pemberian ini.
- Tindakan pencegahan khusus harus dilakukan pada pasien dengan infeksi di tempat yang dekat dengan yang akan disusupi, untuk menghindari kemungkinan timbulnya artritis bakteri.
- Sebelum infiltrasi intra-artikular, pasien harus diperiksa dengan cermat untuk memastikan adanya tanda-tanda peradangan akut.Dalam hal ini, dokter harus mengevaluasi apakah akan melanjutkan infiltrasi atau tidak.
- Di hadapan efusi sendi, aspirasi dianjurkan sebelum menyuntikkan HYALGAN.
- Direkomendasikan untuk tidak membebani sambungan yang disusupi dengan beban berlebihan dalam beberapa jam segera setelah infiltrasi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asam hialuronat berinteraksi dengan beberapa anestesi lokal, memperpanjang waktu anestesi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada efek embriotoksik atau teratogenik yang muncul pada hewan percobaan, penggunaan obat pada kehamilan dan selama menyusui harus dicadangkan, menurut pendapat dokter, untuk kasus-kasus kebutuhan mutlak dan setelah evaluasi yang cermat dari setiap risiko dibandingkan dengan yang diharapkan. keuntungan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
HYALGAN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Jarang telah dilaporkan reaksi di tempat suntikan, seperti nyeri, bengkak / efusi, kehangatan, kemerahan, gatal, sinovitis. Umumnya, mereka berumur pendek dan sembuh secara spontan dalam beberapa hari dengan mengistirahatkan anggota badan dan menerapkan es; hanya secara sporadis mereka mengambil karakter dengan intensitas dan durasi yang lebih besar.
Di hadapan tanda-tanda objektif yang menunjukkan eksaserbasi proses inflamasi kronis yang mendasarinya, pemberian asam hialuronat telah menyebabkan, dalam kasus yang jarang terjadi, eksaserbasi gambaran klinis.
Kasus infeksi intra-artikular yang sangat jarang (lihat bagian 4.4).
Sangat jarang kasus reaksi hipersensitivitas sistemik (ruam kulit, urtikaria, pruritus) dan hanya kasus anafilaksis yang telah dilaporkan, tidak ada yang berakibat fatal.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: "Obat lain untuk penyakit pada sistem muskuloskeletal"
Kode ATC: M09AX01.
Asam hialuronat, polimer alami yang termasuk dalam kelas glikosaminoglikan (mukopolisakarida asam), merupakan komponen penting dari semua matriks ekstraseluler dan terdapat dalam konsentrasi sangat tinggi dalam tulang rawan dan cairan sinovial.Bahan aktif khusus HYALGAN adalah fraksi tinggi asam hialuronat berat molekul, dengan tingkat kemurnian dan definisi molekul tinggi, yang memiliki sifat biokimia, fisiko-kimia dan farmakologis tertentu.
Pemberian HYALGAN intra-artikular pada sendi rematik menginduksi normalisasi viskoelastisitas cairan sinovial dan aktivasi proses perbaikan jaringan pada tingkat kartilago artikular.
Dalam beberapa model eksperimental, aktivitas anti-inflamasi dan analgesik asam hialuronat juga telah disorot.Sifat ini diterjemahkan ke dalam peningkatan fungsi sendi dan dalam kontrol gejala objektif dan subjektif yang terkait dengan penyakit arthrosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Asam hialuronat eksogen, menjadi zat yang banyak terdapat dalam organisme, dimetabolisme secara fisiologis setelah pemberian parenteral dengan berintegrasi ke dalam jalur metabolisme umum heksosa.
Hasil penelitian yang dilakukan secara intra-artikular pada anjing dan kelinci, setelah pemberian tunggal dan berulang, menunjukkan bahwa asam hialuronat didistribusikan dengan cepat di jaringan sendi dan tetap di sana untuk waktu yang lama: produk yang ditandai sebenarnya ditemukan di membran sinovial. sudah setelah 2 jam dari pemberian dan tetap di sana hingga 7 hari; konsentrasi maksimum asam hialuronat yang ditandai ditemukan dalam cairan sinovial dan kemudian, menurun, di kapsul sendi, di ligamen dan di otot yang berdekatan. di hati, ginjal, sumsum tulang dan kelenjar getah bening, eliminasi terutama ginjal.
Sebuah studi yang dilakukan melalui i.v. pada tikus hamil itu menandakan adanya radioaktivitas di plasenta dan di berbagai organ janin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sodium chloride - Monobasic sodium phosphate dihydrate - Dibasic sodium phosphate dodecahydrate - Air p.p.i.
06.2 Ketidakcocokan
Desinfektan berdasarkan garam amonium kuaterner, dengan adanya asam hialuronat, dapat menimbulkan pembentukan endapan.
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisik dengan obat yang biasa digunakan dalam terapi intra-artikular, seperti kortikosteroid.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C; tidak membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca tak berwarna tipe I, tutup jamur elastomer (bebas lateks) dengan tutup plastik flip-off
- 1 botol 20mg / 2ml
- 5 botol 20 mg / 2 ml
Jarum suntik 2,25 ml steril dalam gelas borosilikat tidak berwarna tipe I menurut Ph. Eur., Ditutup dengan tutup steril dari bahan elastomer (bebas lateks) dan adaptor pengaman untuk mengunci jarum.
- 1 jarum suntik steril sekali pakai 20 mg / 2 ml.
- 5 jarum suntik steril sekali pakai 20 mg / 2 ml
- 3 jarum suntik steril sekali pakai 20 mg / 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Botol: lepaskan tutup plastik dan tutup elastomer dan tarik produk yang akan disuntikkan dengan jarum suntik.
Jarum suntik: lepaskan tutup elastomer dan kencangkan jarum ke jarum suntik, hindari tekanan pada plunger. Periksa apakah jarum terpasang dengan sempurna ke adaptor Adaptor Kunci Luer (LLA). Jangan terlalu kencang: ini dapat menyebabkan adaptor LLA terlepas dari jarum suntik.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
- 1 botol 20mg / 2ml A.I.C. 026354011
- 5 botol 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 spuit 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya 20 mg / 2 ml A.I.C. 02635450
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
- 1 botol 20mg / 2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 botol 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 jarum suntik 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 jarum suntik 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 jarum suntik 20 mg / 2 ml yang sudah diisi sebelumnya: 23.01.2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
23/01/2013
