GIASION - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Giasion - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Cefditoren (pivoxil)

GIASION tablet salut selaput 200 mg

Sisipan paket Giasion tersedia untuk ukuran paket:

GIASION tablet salut selaput 200 mg
GIASION tablet salut selaput 400 mg

Indikasi Mengapa Giasion digunakan? Untuk apa?

Giasion termasuk dalam kelompok antibiotik yang disebut sefalosporin, yang bekerja dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri.

Giasion digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi berikut:

Faring-tonsilitis akut
Sinusitis maksilaris akut
Eksaserbasi akut bronkitis kronis
Pneumonia yang didapat dari komunitas, ringan sampai sedang
Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi, seperti selulitis, luka yang terinfeksi, abses, folikulitis, impetigo, dan bisul.

Kontraindikasi Ketika Giasion tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Giasion:

Jika Anda alergi terhadap antibiotik, terutama penisilin atau jenis antibiotik beta-laktam lainnya atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Jika Anda alergi terhadap kasein, perlu diketahui bahwa obat ini mengandung natrium kaseinat.
Jika Anda memiliki penyakit yang disebut sebagai defisiensi karnitin primer.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Giasion

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Giasion:

Jika Anda memiliki penyakit hati dan/atau ginjal.
Jika Anda sedang menjalani terapi antikoagulan.
Jika Anda memiliki riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.
Jika Anda menerima pengobatan bersamaan dengan zat aktif nefrotoksik seperti antibiotik aminoglikosida atau diuretik kuat (seperti furosemide) karena kombinasi ini mungkin memiliki efek yang tidak diinginkan pada fungsi ginjal dan telah dikaitkan dengan ototoksisitas.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami hal-hal berikut selama perawatan:

Jika Anda mengalami reaksi alergi selama perawatan seperti: gatal, kemerahan, ruam, bengkak, atau kesulitan bernapas.
Jika Anda mengalami diare saat minum obat ini atau setelah menyelesaikan pengobatan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Giasion

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Dianjurkan untuk meninggalkan jangka waktu minimal 2 jam antara mengambil antasida dan Giasion.

Jika Anda menggunakan Giasion dengan probenesid, kadar cefditoren dalam darah meningkat.

Disarankan untuk tidak menggunakan Giasion dengan famotidine intravena karena hal ini dapat membuat sulit untuk mencapai kadar plasma yang sesuai.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Seperti antibiotik lainnya, pengobatan berkepanjangan dengan Giasion dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari mikroorganisme non-sensitif yang mungkin memerlukan penghentian pengobatan dan pemberian terapi yang tepat.

Pengobatan dengan Giasion dapat mengganggu hasil beberapa tes analitik, dapat memberikan hasil positif palsu pada:

tes Coombs langsung
penentuan glukosa dalam urin.

Hasil negatif palsu dapat muncul untuk:

penentuan glukosa dalam plasma atau darah.

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Dianjurkan untuk tidak mengambil Giasion selama kehamilan, atau saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Giasi dapat menyebabkan pusing dan kantuk yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Giasion: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Jangan lupa minum obatmu. Dokter Anda akan memberi tahu Anda lamanya pengobatan dengan Giasion.

Tablet harus ditelan utuh, dengan jumlah air yang cukup (satu gelas air). Tablet harus diminum dengan makanan.

Dosis dan frekuensi pemberian obat yang dianjurkan ditunjukkan di bawah ini:

Dewasa dan remaja (di atas 12 tahun)

Faring-tonsilitis akut: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.
Sinusitis maksilaris akut: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.
Eksaserbasi akut bronkitis kronis: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 5 hari.
Pneumonia yang didapat dari komunitas:
- dalam kasus ringan: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 14 hari
- dalam kasus sedang: 2 tablet (400 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 14 hari
Infeksi kulit atau struktur kulit tanpa komplikasi: 1 tablet (200 mg cefditoren) setiap 12 jam selama 10 hari.

Gunakan pada anak-anak

Penggunaan Giasion belum diteliti pada pasien di bawah usia 12 tahun, oleh karena itu penggunaannya tidak diindikasikan.

Warga senior

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua, kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah.

Pasien dengan insufisiensi ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan.

Pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang, dosis total harian tidak boleh melebihi dosis satu tablet (200 mg cefditoren) setiap dua belas jam. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, dosis tunggal 1 tablet (200 mg cefditoren) per hari dianjurkan. Dosis yang dianjurkan belum ditetapkan pada pasien yang menjalani dialisis.

Pasien dengan insufisiensi hati

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang. Dalam kasus insufisiensi hati yang parah, tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan dosis yang dianjurkan.

Jika Anda lupa mengambil Giasion

Jika Anda lupa meminum satu dosis, ambil dosis berikutnya sesegera mungkin dan kemudian lanjutkan seperti biasa sesuai dengan rencana perawatan Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis individu yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Giasion

Selesaikan pengobatan lengkap karena ada risiko penyakit kembali.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Giasion

Jika Anda mengonsumsi Giasion lebih dari yang direkomendasikan, segera beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Giasion

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek yang tidak diinginkan yang dapat terjadi terutama berkaitan dengan sistem gastrointestinal.

Sangat umum (lebih dari 1 pengguna dalam 10): diare.

Umum (1 hingga 10 pengguna dalam 100): sakit kepala, mual, sakit perut, gangguan pencernaan, infeksi vagina.

Jarang (1 hingga 10 pengguna dalam 1000):

Infeksi jamur
Anoreksia
Gugup, pusing dan gangguan tidur
Faringitis, rinitis dan sinusitis
Sembelit, perut kembung, muntah, kandidiasis oral, bersendawa, mulut kering dan kehilangan rasa
Fungsi hati yang tidak normal
Ruam kulit, gatal dan gatal-gatal
Radang vagina dan keputihan
Demam, lemas dan berkeringat
Perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositosis), perubahan tes fungsi hati (peningkatan kadar ALT) telah diamati.

Langka (1 hingga 10 pengguna dalam 10.000):

Anemia hemolitik dan perubahan ganglia limfatik
Dehidrasi
Demensia, depersonalisasi, kelemahan emosional, euforia, halusinasi, peningkatan libido
Kehilangan memori, kurangnya koordinasi, hipertonia, meningitis dan tremor
Fotosensitifitas, kehilangan ketajaman visual, sakit mata dan radang kelopak mata
tinitus
Irama jantung yang tidak normal, gagal jantung dan pingsan
Menurunkan tekanan
Asma
Ulkus mulut, kolitis hemoragik, stomatitis, kolitis ulserativa, perdarahan gastrointestinal, cegukan, radang dan perubahan warna lidah, diare terkait Clostridium difficile
Jerawat, alopecia, eksim, dermatitis eksfoliatif (kulit pecah-pecah dan mengelupas) dan herpes simpleks
Nyeri otot
Nyeri saat buang air kecil, radang ginjal, frekuensi buang air kecil yang berubah, inkontinensia dan infeksi saluran kemih
Nyeri payudara, gangguan menstruasi dan disfungsi ereksi
Bau badan dan kedinginan yang tidak enak
Perubahan jumlah sel darah (eosinofilia, neutropenia, trombositopenia), gangguan koagulasi (pemanjangan waktu pembekuan, pengurangan waktu tromboplastin, perubahan trombosit), perubahan tes fungsi hati (peningkatan kadar AST) telah diamati , alkaline phosphatase), perubahan dalam nilai beberapa komponen darah (hiperglikemia, hipokalemia, bilirubinemia, peningkatan LDH, hipoproteinemia, peningkatan kreatinin) atau urin (albuminuria).

Tidak diketahui

Radang paru-paru
Sindrom Stevens-Johnson (lepuh dan erosi pada kulit dan selaput lendir)
Kemerahan pada kulit
Nekrolisis epidermal toksik (bentuk parah dari sindrom Stevens-Johnson diikuti oleh kulit yang sakit dan pengelupasan lapisan atas kulit)
Gagal ginjal akut
Syok anafilaksis
Penyakit serum (reaksi alergi kulit yang tertunda)
Penurunan jumlah sel dalam darah (agranulositosis)
Penurunan nilai karnitin dalam darah
Kolestasis (aliran empedu dari hati tersumbat)
Anemia aplastik (penurunan jumlah sel darah)
Kerusakan hati
Hepatitis

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Simpan dalam kemasan aslinya.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa kandungan Giasion 200 mg tablet salut selaput?

Bahan aktifnya adalah cefditoren. Tiap tablet mengandung 200 mg cefditoren (sebagai cefditoren pivoxil).
Komponen lainnya adalah
- inti: Natrium kaseinat, natrium Croscarmellose, Mannitol E421, Natrium tripolifosfat dan Magnesium stearat;
- pelapis: Opadry Y-1-7000 (Hypromellose, Titanium dioksida E 171, Macrogol 400) dan lilin Carnauba;
- OPACODE S-1-20986 tinta biru: Lak, Pernis biru cemerlang, Titanium dioksida E 171, Propilen glikol dan larutan amonia pekat.

Deskripsi Giasion seperti apa dan isi paketnya

Giasion 200 mg adalah tablet salut selaput. Setiap paket berisi 16, 20 atau 500 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Giasion dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

TABLET GIASION DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Giasion tablet salut selaput 200 mg.

Tiap tablet salut selaput mengandung 200 mg cefditoren setara dengan 245,1 mg cefditoren pivoxil.

Giasion tablet salut selaput 400 mg.

Tiap tablet salut selaput mengandung 400 mg cefditoren setara dengan 490,2 mg cefditoren pivoxil.

Eksipien dengan efek yang diketahui: 26,2 mg natrium per tablet

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet berlapis film.

Tablet elips putih dengan logo "TMF" biru tercetak di satu sisi.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Giasi diindikasikan dalam pengobatan infeksi berikut yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan:

(lihat bagian 5.1 Sifat Farmakodinamik):

• Faring-tonsilitis akut

• Sinusitis maksilaris akut

• Eksaserbasi akut bronkitis kronis

• Pneumonia ringan sampai sedang yang didapat dari komunitas

• Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi, seperti selulitis, luka yang terinfeksi, abses, folikulitis, impetigo, dan bisul.

Pedoman resmi mengenai penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis yang dianjurkan tergantung pada tingkat keparahan infeksi, kondisi pasien dan mikroorganisme yang berpotensi terlibat.

Dosis

Dewasa dan remaja (di atas 12 tahun)

• Faringonsilitis akut: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.

• Sinusitis maksilaris akut: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.

• Bronkitis kronis eksaserbasi akut: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 5 hari

• Pneumonia yang didapat dari komunitas:

- Dalam kasus ringan: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 14 hari

- Dalam kasus sedang: 400 mg cefditoren setiap 12 jam selama 14 hari.

• Infeksi kulit dan struktur kulit tanpa komplikasi: 200 mg cefditoren setiap 12 jam selama 10 hari.

Populasi pediatrik

Giasion tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah 12 tahun. Pengalaman pada anak-anak terbatas.

Warga senior

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua kecuali dalam kasus insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah.

Gagal ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 ml / menit), dosis harian total tidak boleh melebihi 200 mg cefditoren setiap 12 jam. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (dialisis pembersihan kreatinin (lihat bagian 4.4. Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).

Insufisiensi hati

Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan (Child-Pugh A) hingga sedang (Child-Pugh B). Pada insufisiensi hati berat (Child-Pugh C) tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan dosis yang dianjurkan (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).

Cara pemberian

Tablet harus ditelan utuh dengan jumlah air yang cukup. Tablet harus diminum dengan makanan.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitif terhadap zat aktif, sefalosporin lain atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1. Untuk pasien yang hipersensitif terhadap kasein harus ditekankan bahwa produk tersebut mengandung natrium kaseinat.

• Reaksi hipersensitivitas langsung dan/atau berat sebelumnya terhadap penisilin atau jenis zat aktif beta-laktam lainnya.

• Seperti senyawa lain yang menghasilkan pivalat, cefditoren pivoxil dikontraindikasikan pada kasus defisiensi karnitin primer.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Sebelum memulai terapi dengan Giasion, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk menentukan apakah pasien pernah mengalami reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap cefditoren, sefalosporin, penisilin, atau zat aktif beta-laktam lainnya.

Cefditoren harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang memiliki reaksi hipersensitivitas tipe lain terhadap penisilin atau zat aktif beta-laktam lainnya.

Diare yang terkait dengan penggunaan antibiotik, kolitis dan kolitis pseudomembran semuanya telah dilaporkan terkait dengan penggunaan cefditoren.Diagnosis ini harus dipertimbangkan pada setiap pasien yang mengalami diare selama atau segera setelah pengobatan. Cefditoren harus dihentikan jika diare parah dan / atau berdarah terjadi selama pengobatan dan terapi yang tepat dimulai.

Cefditoren harus digunakan dengan hati-hati pada orang dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis.

Pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat, tingkat dan tingkat paparan cefditoren meningkat (lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik).Untuk alasan ini, dosis total harian harus dikurangi ketika cefditoren diberikan pada pasien dengan gangguan ginjal. akut atau kronis yang parah untuk menghindari konsekuensi klinis potensial, seperti kejang (lihat bagian 4.2 Posologi dan metode pemberian).

Sefalosporin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menerima pengobatan bersamaan dengan zat aktif nefrotoksik seperti antibiotik aminoglikosida atau diuretik kuat (seperti furosemide) karena kombinasi ini mungkin memiliki efek yang tidak diinginkan pada fungsi ginjal dan telah dikaitkan dengan ototoksisitas.

Penggunaan cefditoren dalam waktu lama dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari organisme yang tidak sensitif seperti enterococci dan Candida spp.

Penurunan aktivitas protrombin dapat terjadi selama pengobatan dengan sefalosporin.Oleh karena itu pada pasien yang berisiko seperti pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal atau pasien yang diobati dengan antikoagulan, waktu protrombin harus dipantau.

Administrasi prodrugs pivalate telah dikaitkan dengan penurunan konsentrasi karnitin plasma. Namun, studi klinis mengarah pada kesimpulan bahwa tidak ada efek klinis penurunan karnitin yang dikaitkan dengan pemberian cefditoren pivoxil.

Giasion 400 mg tablet salut selaput mengandung 1,14 mmol (sekitar 26,2 mg) natrium per dosis. Ini harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terkontrol.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Antasida

Pemberian bersama antasida yang mengandung magnesium dan aluminium hidroksida dan cefditoren pivoxil di hadapan makanan menghasilkan penurunan cefditoren Cmax dan AUC masing-masing sebesar 14% dan 11%. Disarankan agar ada interval dua jam antara pemberian antasida dan cefditoren pivoxil.

Antagonis reseptor H2

Pemberian bersama famotidine intravena dan cefditoren pivoxil oral menghasilkan penurunan Cmax dan AUC cefditoren masing-masing sebesar 27% dan 22%.

Oleh karena itu penggunaan bersamaan cefditoren pivoxil dengan antagonis reseptor H2 tidak dianjurkan.

Probenesid

Pemberian bersama probenesid dan cefditoren pivoxil mengurangi ekskresi cefditoren melalui ginjal, menghasilkan peningkatan Cmax 49%, AUC 122%, dan peningkatan waktu paruh eliminasi sebesar 53%.

Kontrasepsi oral

Pemberian cefditoren pivoxil tidak mengubah sifat farmakokinetik kontrasepsi oral etinil estradiol. Cefditoren pivoxil dapat dikonsumsi bersamaan dengan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung etinil estradiol.

Interaksi antara obat dan tes laboratorium

• Sefalosporin dapat memberikan hasil positif palsu pada uji Coombs langsung, yang dapat mengganggu uji aglutinasi silang darah.

• Tes glukosa urin positif palsu dapat terjadi dengan tes reduksi tembaga, tetapi tidak dengan tes enzim.

• Karena dapat memberikan hasil negatif palsu dalam uji ferrocyanide untuk penentuan glukosa dalam plasma atau darah, direkomendasikan bahwa metode glukosa oksidase dan heksokinase digunakan pada pasien yang menerima cefditoren pivoxil untuk menentukan kadar glukosa plasma / darah.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat 5.3). Belum ada data yang memadai dari penggunaan cefditoren pivoxil pada ibu hamil.

Waktunya memberi makan

Tidak ada cukup bukti tentang kemungkinan adanya cefditoren dalam ASI.

Oleh karena itu, pemberian Giasion selama menyusui tidak dianjurkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Giasion memiliki pengaruh kecil atau sedang pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Cefditoren pivoxil dapat menyebabkan pusing dan mengantuk (lihat bagian 4.8).

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Dalam studi klinis, sekitar 6000 pasien menerima cefditoren pada 200 mg dan 400 mg dua kali sehari selama 14 hari. Sekitar 24% pasien melaporkan setidaknya satu reaksi merugikan.

Penghentian pengobatan sebagai konsekuensi dari reaksi yang merugikan terjadi pada 2,6% pasien.

Efek samping yang paling umum terjadi adalah terkait dengan sistem gastrointestinal.

Dalam kebanyakan penelitian, diare terjadi pada lebih dari 10% dari total pasien dan terjadi lebih sering dengan 400 mg dibandingkan dengan 200 mg dua kali sehari. Reaksi merugikan yang diamati dari uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran dijelaskan di bawah ini:

Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi merugikan yang sangat umum (≥1 / 10) Reaksi merugikan umum (≥1 / 100, Reaksi merugikan yang jarang terjadi (≥1 / 1000, Reaksi merugikan yang jarang terjadi (≥1 / 10.000, Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Tes diagnostik Leukopenia, ALT meningkatkan alanine aminotransferase Waktu pembekuan yang lebih lama, peningkatan aspartat aminotransferase AST, peningkatan alkaline phosphatase, albuminuria, penurunan waktu tromboplastin, peningkatan LDH, dan peningkatan kreatinin. Karnitin serum menurun. Patologi jantung Fibrilasi atrium, gagal jantung, sinkop, takikardia, ekstrasistol ventrikel Gangguan pada darah dan sistem limfatik Trombositemia, leukopenia Eosinofilia, neutropenia, trombositopenia, anemia hemolitik, limfadenopati Agranulositosis Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gugup, pusing, insomnia, mengantuk, gangguan tidur Amnesia, kurang koordinasi, hipertonia, meningitis, tremor. Gangguan mata ambliopia, gangguan mata, sakit mata, blepharitis Gangguan telinga dan labirin tinitus Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Faringitis, rinitis, sinusitis Asma Pneumonia interstisial eosinofilik Gangguan gastrointestinal Diare Mual, sakit perut, dispepsia Sembelit, perut kembung, muntah, kandidiasis oral, bersendawa, mulut kering, dysgeusia Stomatitis, sariawan, kolitis hemoragik, kolitis ulserativa, perdarahan gastrointestinal, glositis, cegukan, perubahan warna lidah Gangguan ginjal dan saluran kemih Disuria, nyeri ginjal, nefritis, nokturia, poliuria, inkontinensia, albuminuria Gagal ginjal akut Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal, gatal-gatal Jerawat, alopecia, eksim, dermatitis eksfoliatif, herpes simpleks, reaksi fotosensitifitas Sindrom Stevens Johnson, eritema multiforme, nekrolisis epidermal toksik Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung mialgia Gangguan metabolisme dan nutrisi Anoreksia Dehidrasi, hiperglikemia, hipokalemia, hipoproteinemia Infeksi dan infestasi Kandidiasis vagina Infeksi jamur Infeksi saluran kemih, kolitis dari Clostridium difficile Patologi vaskular Hipotensi postural Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Demam, asthenia, nyeri, berkeringat Bau badan tak sedap, menggigil Gangguan sistem kekebalan tubuh Syok anafilaksis, penyakit serum Gangguan Hepatobilier Fungsi hati yang tidak normal Bilirubinemia Kerusakan hati, hepatitis Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Vaginitis, keputihan Mastalgia, gangguan siklus menstruasi, metroragia, disfungsi ereksi Gangguan jiwa Demensia, depersonalisasi, kelemahan emosional, euforia, halusinasi, gangguan pikiran, peningkatan libido

Karena mereka telah diamati dengan sefalosporin lain, reaksi merugikan berikut dapat terjadi: kolestasis dan anemia aplastik.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Gejala overdosis yang dilaporkan untuk sefalosporin lainnya adalah iritasi otak yang menyebabkan kejang. Dalam kasus overdosis, lavage lambung harus dilakukan. Pasien harus dipantau secara ketat dan harus diobati dengan pengobatan simtomatik dan suportif yang tepat.

Cefditoren pivoxil dapat dihilangkan sebagian dengan hemodialisis.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok Farmakoterapi

sefalosporin generasi ketiga.

Kode ATC: J01DD16.

Mekanisme aksi

Cefditoren memberikan aksi antibakterinya dengan menghambat sintesis dinding sel bakteri karena afinitasnya terhadap protein pengikat penisilin (PBPs).

Mekanisme resistensi

Resistensi bakteri terhadap cefditoren mungkin disebabkan oleh satu atau lebih mekanisme berikut:

• Hidrolisis oleh beta-laktamase. Cefditoren dapat dihidrolisis secara efektif oleh beta-laktamase spektrum luas (ESBL) tertentu dan enzim yang dikodekan secara kromosom (keluarga AmpC) yang dapat diinduksi atau tidak diekspresikan secara stabil pada beberapa spesies bakteri gram negatif aerobik.

• Mengurangi afinitas cefditoren untuk protein pengikat penisilin.

• Impermeabilitas membran luar, yang membatasi akses cefditoren ke protein yang mengikat penisilin pada organisme gram negatif.

• Pompa penghabisan prinsip aktif.

Lebih dari satu mekanisme resistensi ini dapat hidup berdampingan dalam satu sel bakteri. Berdasarkan mekanisme yang ada, bakteri dapat melawan silang beberapa atau semua beta-laktam lain dan/atau bahan aktif antibakteri dari famili lain.

Organisme gram negatif yang menghasilkan beta-laktamase yang dikodekan secara kromosom, seperti: Enterobacter sp., Serrantia sp., Citrobacter sp. Dan Providentia spp., harus dianggap resisten terhadap cefditoren meskipun ada kerentanan yang nyata secara in vitro.

Batas kerentanan

Nilai batas MIC yang direkomendasikan untuk cefditoren yang memungkinkan untuk membedakan mikroorganisme yang rentan dari mikroorganisme yang memiliki sensitivitas sedang, dan mikroorganisme dengan sensitivitas sedang dari mikroorganisme yang resisten adalah: sensitif 0,5 mcg / ml, resisten 2 mcg / ml (atau > 1 mcg / ml menurut kriteria terbaru).

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi lebih disukai, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari ketika resistensi lokal yang meluas sedemikian rupa sehingga penggunaan agen pada setidaknya beberapa jenis infeksi diragukan nilainya.

Spesies yang umumnya sensitif Bakteri gram positif aerobik: Streptokokus C dan G Stafilokokus aureus sensitif terhadap methicillin* Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Bakteri gram negatif aerobik: Haemophilus influenza * Moraxella catarrhalis * Bakteri anaerob: Clostridium perfringes Peptostreptokokus spp. Organisme dengan resistensi intrinsik Bakteri gram positif aerobik: Enterokokus spp. Stafilokokus aureus resisten methicillin (MRSA) + Bakteri gram negatif aerobik: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Bakteri anaerob: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Yang lain: Klamidia spp. mikoplasma Legionella sp.

+ MRSA telah memperoleh resistensi terhadap sefalosporin tetapi disertakan di sini untuk kenyamanan

* Kemanjuran klinis telah ditunjukkan untuk organisme yang rentan dalam indikasi klinis yang disetujui.

Beberapa galur yang menunjukkan tingkat resistensi penisilin yang tinggi mungkin menunjukkan penurunan kepekaan terhadap cefditoren. Strain yang resisten terhadap sefotaksim dan seftriakson tidak boleh dianggap rentan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Setelah pemberian oral, cefditoren pivoxil diserap dari saluran pencernaan dan dihidrolisis menjadi cefditoren oleh aksi esterase. Bioavailabilitas absolut dari cefditoren yang diberikan secara oral adalah sekitar 15-20%.

Kehadiran makanan di saluran pencernaan meningkatkan penyerapan cefditoren pivoxil, dengan Cmax dan AUC sekitar 50% dan 70% lebih tinggi dari nilai yang diukur dalam keadaan puasa.

Dosis 200 mg yang diberikan dengan makanan menghasilkan rata-rata Cmax 2,6 mcg / ml setelah kira-kira 2,5 jam, sedangkan dosis 400 mg memberikan nilai Cmax rata-rata 4,1 mcg / ml, kira-kira dalam periode waktu yang sama.

Distribusi

Cefditoren 88% terikat pada protein plasma.

Volume distribusi keadaan tunak tidak berbeda secara signifikan dari yang dihitung setelah pemberian dosis tunggal dan relatif tidak tergantung pada dosis yang diberikan (40 - 65 liter).

Setelah pemberian dosis tunggal 400 mg, penetrasi ke dalam mukosa bronkial dan sekresi bronkial adalah 60% dan 20% dari konsentrasi plasma, masing-masing. Setelah dosis yang sama, konsentrasi cefditoren dalam cairan kulit melepuh mencapai 40% dan 56% dari AUC plasma setelah 8 dan 12 jam, masing-masing.

Biotransformasi / eliminasi

Setelah pemberian dosis ganda, parameter farmakokinetik serupa dengan yang diperoleh setelah pemberian dosis tunggal, tanpa akumulasi yang diamati.

Hingga 18% dari dosis cefditoren yang diberikan dipulihkan melalui ekskresi urin tanpa dimetabolisme.

Waktu paruh eliminasi plasma cefditoren adalah 1-1,5 jam. Total clearance yang disesuaikan dengan bioavailabilitas sekitar 25-30 L / jam, sedangkan pembersihan ginjal sekitar 80-90 mL / menit. Studi dengan cefditoren berlabel pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa fraksi yang tidak diserap dieliminasi dalam feses, sedangkan sebagian besar cefditoren yang diberikan muncul sebagai metabolit tidak aktif.Cefditoren pivoxil tidak terdeteksi baik dalam feses maupun urin. Bagian pivalat dieliminasi melalui ekskresi ginjal, sebagai pivaloylcarnitine konjugat.

populasi khusus

Seks

Farmakokinetik cefditoren pivoxil tidak menunjukkan perbedaan klinis yang signifikan antara pria dan wanita.

Warga senior

Kadar plasma cefditoren pada subjek lanjut usia (di atas 65 tahun) menunjukkan Cmax dan AUC masing-masing sekitar 26% dan 33% lebih tinggi, pada subjek dewasa muda.Namun, tidak diperlukan penyesuaian dosis kecuali pada kasus penyakit hati dan/atau ginjal lanjut. ketidakcukupan.

Gagal ginjal

Setelah pemberian dosis ganda cefditoren pivoxil 400 mg pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat, nilai Cmax adalah 2 kali lipat dan AUC 2,5 hingga 3 kali lipat yang diamati pada sukarelawan sehat (lihat bagian 4.2. Posologi dan metode pemberian) Ada tidak ada data yang tersedia untuk pasien yang menjalani dialisis.

Insufisiensi hati

Pada insufisiensi hati ringan (Child-Pugh A) sampai sedang (Child-Pugh B), dosis berulang cefditoren pivoxil 400 mg menghasilkan sedikit peningkatan parameter farmakokinetik dibandingkan dengan subjek normal.Tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan gagal hati berat insufisiensi (Child-Pugh C) (lihat bagian 4.2 Posologi dan Metode Pemberian).

Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik

Pada dosis 200 mg dua kali sehari, konsentrasi plasma melebihi konsentrasi hambat minimum (MIC90) dari Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes dan strain dari Streptococcus pneumoniae sensitif terhadap penisilin setidaknya 50% dari interval dosis.

Dosis 400 mg dua kali sehari, itu juga menentukan waktu di atas konsentrasi hambat minimum yang cukup untuk melebihi MIC90 dari Streptococcus pneumoniae resisten terhadap penisilin.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan toksisitas reproduksi.

Studi untuk mengevaluasi potensi karsinogenik cefditoren pivoxil belum dilakukan.