CYTOTEC - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Cytotec - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Misoprostol

Cytotec tablet 200 mcg

Indikasi Mengapa Cytotec digunakan? Untuk apa?

Cytotec mengandung zat aktif misoprostol yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut analog prostaglandin E1. Obat ini melindungi lapisan lambung dan usus dari zat-zat yang dapat menyebabkan luka.

Cytotec diindikasikan:

untuk mencegah lesi lambung dan usus (ulkus gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan obat-obatan yang digunakan untuk meredakan gejala peradangan (obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID);
untuk mengobati lesi lambung dan usus (ulkus gastroduodenal), termasuk bila disebabkan oleh pengobatan NSAID pada orang dengan gangguan sendi parah (pasien osteoartritis berisiko) dan yang perlu melanjutkan terapi dengan obat-obatan ini.

Kontraindikasi Bila Cytotec tidak boleh digunakan

Jangan minum Cytotec

jika Anda alergi terhadap misoprostol, obat-obatan serupa (prostaglandin lain) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda sedang atau berpikir Anda mungkin hamil (atau jika Anda berencana untuk hamil) (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cytotec

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cytotec.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini jika:

menderita gangguan yang dapat menyebabkan diare, seperti penyakit radang usus.Untuk mengurangi risiko diare, Cytotec sebaiknya dikonsumsi bersama makanan dan tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat antasida yang mengandung magnesium, digunakan untuk mengobati gangguan lambung tertentu (lihat bagian "Obat lain dan Cytotec" dan "Cara minum Cytotec");
memiliki masalah yang dapat diperburuk oleh kehilangan cairan (dehidrasi). Dalam hal ini, dokter Anda akan memantau kondisi kesehatan Anda dengan cermat;
menderita gangguan peredaran darah yang parah, terutama pada jantung dan otak (penyakit serebrovaskular, penyakit arteri koroner atau penyakit pembuluh darah perifer yang parah), atau karena tekanan darah tinggi (hipertensi), karena obat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah (hipotensi) secara tiba-tiba. dengan memburuknya gejala penyakit ini.

Pendarahan, cedera atau perforasi lambung dan usus dapat terjadi selama pengobatan dengan Cytotec, terutama ketika Cytotec dikonsumsi bersama dengan obat lain yang digunakan untuk meredakan gejala peradangan (obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID) (lihat bagian "Obat lain dan Cytotec "). Dokter Anda akan sering memeriksa Anda.

Tes laboratorium

Sebelum memulai pengobatan dengan Cytotec, dokter Anda akan menjalani tes tertentu (endoskopi, biopsi), untuk mengesampingkan bahwa lesi pada lambung atau usus disebabkan oleh tumor (lesi neoplastik), karena obat ini dapat menyembunyikan gejala tumor dan menunda diagnosisnya.

Pemeriksaan tersebut dan pemeriksaan lain yang dianggap perlu oleh dokter dapat diulang secara berkala untuk melakukan penilaian lebih lanjut terhadap kondisi kesehatan Anda.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cytotec

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID (obat yang menghilangkan rasa sakit dan mengurangi peradangan). Obat-obatan ini, jika dikonsumsi bersama dengan Cytotec, dapat mengubah hasil beberapa tes laboratorium (peningkatan transaminase) dan menyebabkan pembengkakan akibat akumulasi cairan, terutama di kaki dan pergelangan kaki (edema perifer).

Hindari mengonsumsi Cytotec bersama dengan antasida yang mengandung magnesium (obat yang digunakan untuk gangguan perut), karena dapat meningkatkan risiko diare yang disebabkan oleh obat ini.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Jika Anda sedang atau berpikir Anda sedang hamil, Anda tidak boleh mengonsumsi Cytotec, karena obat ini dapat menyebabkan keguguran, kelahiran prematur dan bahaya serius pada bayi Anda, termasuk kematian janin. Jika Anda seorang wanita usia subur, lakukan tes untuk memastikan Anda tidak hamil sebelum memulai terapi Cytotec. Mulailah pengobatan dengan obat ini pada hari kedua atau ketiga dari siklus menstruasi normal Anda dan gunakan kontrasepsi yang efektif untuk menghindari kehamilan selama pengobatan. Jika Anda tidak sengaja hamil, Anda harus segera menghentikan pengobatan dengan obat ini (lihat bagian "Jangan minum Cytotec").

Waktunya memberi makan

Obat ini masuk ke dalam ASI. Jika Anda menyusui, jangan minum Cytotec karena dapat menyebabkan diare pada bayi.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini bisa menyebabkan pusing. Karena itu, hindari mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami gejala ini.

Cytotec mengandung minyak jarak

Obat ini mengandung minyak jarak. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cytotec : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika memungkinkan, minum Cytotec dengan makanan.

Ambil dosis terakhir obat Anda di malam hari sebelum tidur.

Hindari mengambil Cytotec bersama dengan antasida berbasis magnesium (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Obat lain dan Cytotec").

Pencegahan lesi lambung dan usus (ulkus gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID

Dosis yang dianjurkan adalah 200 mcg, diminum 2-4 kali sehari. Dokter Anda akan menentukan dosis dan durasi pengobatan yang paling cocok untuk Anda, berdasarkan kondisi kesehatan Anda.

Pengobatan lesi lambung dan usus (ulkus gastroduodenal) yang disebabkan oleh penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid - NSAID

Dosis yang dianjurkan adalah 800 mcg per hari, untuk diminum dibagi menjadi 2 atau 4 dosis per hari. Anda harus melanjutkan pengobatan setidaknya selama 4 minggu, bahkan jika gejala Anda membaik lebih cepat. Jika perlu, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk melanjutkan perawatan hingga 8 minggu.

Jika Anda mengalami gejala cedera pada perut atau usus, dokter Anda mungkin akan meresepkan terapi Cytotec lainnya.

Jika Anda sudah tua

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.

Jika Anda memiliki masalah ginjal

Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis Anda mungkin perlu dikurangi.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Cytotec?

Adalah penting bahwa Anda tidak minum obat lebih dari yang ditentukan. Jika Anda secara tidak sengaja meminum obat ini dalam dosis yang sangat besar, Anda mungkin mengalami: sedasi, tremor, kejang, kesulitan bernapas (dyspnoea), nyeri di perut, kontraksi otot rahim (kontraksi rahim), diare, demam, peningkatan persepsi detak jantung. (palpitasi), tekanan darah rendah (hipotensi) atau detak jantung lambat (bradikardia).

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Cytotec?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Temui dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut karena bisa serius:

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis)
masuknya cairan ketuban ke dalam sirkulasi ibu dengan kerusakan serius pada ibu dan janin (emboli ketuban)
kelainan kontraksi rahim
kematian janin selama kehamilan
kelahiran janin dan/atau plasenta yang tidak lengkap (aborsi tidak lengkap)
kelahiran bayi baru lahir sebelum masa kehamilan normal (kelahiran prematur)
kegagalan untuk melahirkan plasenta setelah melahirkan (retensi plasenta)
pecahnya rahim
perforasi rahim
pendarahan rahim
malformasi kongenital janin (cacat lahir)

Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping berikut:

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

diare, yang dalam kasus yang jarang terjadi menjadi intens dan disertai dengan dehidrasi parah;
iritasi kulit (ruam).

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

pusing
sakit kepala (sakit kepala)
nyeri di perut
sembelit (sembelit)
perasaan tidak nyaman dan penuh di perut (dispepsia)
perut kembung
mual
Dia muntah

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

perdarahan dari vagina (perdarahan vagina, termasuk perdarahan pascamenopause)
perdarahan dari vagina di antara periode menstruasi (intermenstrual)
gangguan siklus menstruasi
kram otot rahim (kram rahim)
demam (pireksia)

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

perdarahan hebat dari vagina (menoragia)
nyeri hebat selama siklus menstruasi (dismenore)

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

panas dingin

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Simpan obat di tempat yang kering.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Cytotec?

Bahan aktifnya adalah misoprostol.

Setiap tablet mengandung 200 mikrogram misoprostol.

Bahan lainnya adalah: hypromellose, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat, minyak jarak terhidrogenasi.

Seperti apa Cytotec dan isi paketnya?

Tablet Cytotec tersedia dalam kemasan blister aluminium / polivinil klorida isi 50 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Cytotec dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

CYTOTEC 200 MCG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

CYTOTEC tablet 200 mcg

Setiap tablet mengandung:

MISOPROSTOL 200 mcg

Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak jarak terhidrogenasi

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan tukak gastroduodenal yang disebabkan oleh NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid).

Terapi tukak gastroduodenal yang diinduksi oleh obat antiinflamasi nonsteroid pada pasien rematik yang berisiko, bahkan dengan melanjutkan pemberian NSAID.

Tukak duodenum dan lambung.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Pencegahan tukak gastroduodenal yang diinduksi NSAID: 200 mcg, 2 sampai 4 kali sehari.

Perawatan dapat dilanjutkan selama diperlukan. Posologi harus individual sesuai dengan kondisi klinis setiap pasien.

Tukak duodenum, tukak lambung, tukak peptik yang diinduksi NSAID: 800 mcg per hari, dibagi menjadi 2 atau 4 pemberian.

Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya selama 4 minggu, bahkan dalam kasus perbaikan gejala yang lebih cepat. Pada kebanyakan pasien, lesi peptik sembuh dalam 4 minggu, tetapi pengobatan dapat dilanjutkan hingga 8 minggu jika perlu.

Dalam kasus kekambuhan ulkus, siklus CYTOTEC lebih lanjut dapat dilakukan.

Dianjurkan untuk mengambil CYTOTEC dengan makanan dan untuk menghindari antasida berbasis magnesium; administrasi terakhir harus dilakukan sebelum istirahat malam.

Pada pasien dengan gangguan ginjal, pengurangan dosis mungkin diperlukan.

Pada subjek lanjut usia tidak diperlukan modifikasi posologi tertentu.

04.3 Kontraindikasi

Misoprostol dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap zat aktif, prostaglandin lain, atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Wanita yang diketahui atau diduga hamil, atau berencana hamil karena misoprostol meningkatkan tonus dan kontraksi uterus yang dapat menyebabkan pengusiran sebagian atau seluruh janin (lihat bagian 4.4, 4.6, dan 4.8).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sebelum memulai pengobatan tukak lambung, disarankan untuk mengecualikan lesi neoplastik, karena remisi gejala nyeri yang ditentukan oleh obat dapat menunda diagnosis kondisi ini.

Wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh memulai pengobatan dengan misoprostol sampai kehamilan dikecualikan dan harus diinformasikan secara memadai tentang pentingnya penggunaan tindakan kontrasepsi yang tepat selama pengobatan.Jika diduga hamil, penggunaan produk harus dihentikan (lihat bagian 4.3 , 4.6 dan 4.8).

Perdarahan gastrointestinal, borok dan perforasi telah terjadi pada pasien yang diobati dengan obat antiinflamasi nonsteroid yang dikombinasikan dengan misoprostol. Dokter dan pasien harus mempertimbangkan kemungkinan terjadinya ulkus, bahkan tanpa gejala gastrointestinal, dan endoskopi dan biopsi harus dilakukan sebelum digunakan untuk memastikan bahwa saluran pencernaan bagian atas tidak terpengaruh oleh penyakit ganas. Pemeriksaan ini dan pemeriksaan lain yang dianggap perlu oleh dokter harus diulang secara berkala untuk melakukan evaluasi tindak lanjut.

Respon simtomatik terhadap pengobatan misoprostol tidak menyingkirkan adanya tumor lambung.

Misoprostol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi predisposisi diare, seperti penyakit radang usus. Untuk meminimalkan risiko diare, misoprostol harus diberikan bersama makanan dan asupan antasida yang mengandung magnesium harus dihindari (lihat bagian 4.5).

Misoprostol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang dehidrasi dapat berbahaya. Pasien seperti itu harus dipantau secara hati-hati.

Hasil uji klinis menunjukkan bahwa misoprostol tidak menyebabkan hipotensi pada dosis yang efektif dalam mempercepat penyembuhan tukak gastroduodenal. Namun, misoprostol harus digunakan dengan hati-hati pada keadaan penyakit di mana hipotensi dapat memicu komplikasi yang lebih serius, misalnya penyakit serebrovaskular, penyakit arteri koroner atau penyakit pembuluh darah perifer yang parah, termasuk hipertensi.

Eksipien:

Obat ini mengandung minyak jarak terhidrogenasi. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pemberian bersama NSAID dan misoprostol dapat menyebabkan, dalam kasus yang jarang, peningkatan transaminase dan edema perifer.

Misoprostol terutama dimetabolisme melalui sistem pengoksidasi asam lemak dan belum menunjukkan efek negatif pada sistem enzimatikoksidase mikrosomal hati berfungsi Campuran (P450). Dalam studi tertentu, tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan secara klinis ditunjukkan dengan antipirin atau diazepam. Sedikit peningkatan konsentrasi propranolol (rata-rata sekitar 20% dari AUC dan 30% dari Cmax) telah diamati dengan beberapa dosis misoprostol.

Studi interaksi obat antara misoprostol dan NSAID tidak menunjukkan efek klinis yang signifikan pada kinetika ibuprofen, diklofenak, piroksikam, aspirin, naproxen atau indometasin.

Misoprostol tidak mengganggu kemanjuran NSAID dalam pengobatan gejala osteoarthritis dan rheumatoid arthritis.

Antasida yang mengandung magnesium harus dihindari selama pengobatan misoprostol karena kombinasi ini dapat memperburuk diare yang disebabkan oleh misoprostol.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Misoprostol merupakan kontraindikasi pada wanita hamil karena menginduksi kontraksi rahim dan dapat menyebabkan keguguran, kelahiran prematur, kematian janin dan cacat lahir.

Paparan misoprostol selama trimester pertama kehamilan dikaitkan dengan peningkatan risiko insiden dua malformasi kongenital yang signifikan: urutan Möbius, yaitu, kelumpuhan saraf kranial (VI dan VII), dan cacat transversal terminal. Selain itu, kelainan lain, termasuk arthrogryposis, telah dilaporkan.

Oleh karena itu produk ini dikontraindikasikan selama kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga (lihat bagian 4.3) dan penggunaannya pada wanita usia subur hanya diperbolehkan jika tindakan kontrasepsi yang sesuai dilakukan pada saat yang bersamaan. Tes kehamilan harus dilakukan dalam dua minggu sebelum memulai terapi, namun harus dimulai pada hari kedua atau ketiga dari siklus menstruasi normal pertama.

Kasus ruptur uteri juga telah dilaporkan setelah penggunaan obat sebagai pemicu persalinan.

Risiko ruptur uteri meningkat dengan bertambahnya usia kehamilan dan dalam kasus operasi uterus sebelumnya, termasuk persalinan sesar. Multiparitas besar juga tampaknya menjadi faktor risiko ruptur uteri.

Waktunya memberi makan

Misoprostol dengan cepat dimetabolisme oleh ibu menjadi asam misoprostolic, yang secara biologis aktif dan diekskresikan dalam ASI. Misoprostol tidak boleh diberikan selama menyusui karena ekskresi asam misoprostol dalam ASI dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan seperti diare pada bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Misoprostol dapat menyebabkan pusing. Pasien harus diperingatkan jika mereka perlu mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan misoprostol dengan frekuensi sebagai berikut: Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 hingga

Klasifikasi organ-sistemik Sangat umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100 tahun Jarang (≥1 / 1.000 tahun Langka (≥1 / 10.000 tahun Sangat langka ( Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf Pusing, sakit kepala Gangguan gastrointestinal Diare* Sakit perut *, sembelit, dispepsia, perut kembung, mual, muntah Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam Kondisi kehamilan, nifas dan perinatal Emboli amnion, kelainan kontraksi uterus, kematian janin, abortus inkomplit, kelahiran prematur, retensio plasenta, ruptur uteri, perforasi uterus Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Perdarahan vagina (termasuk perdarahan pascamenopause), perdarahan intermenstruasi, gangguan menstruasi, kram rahim Menoragia, dismenore Pendarahan rahim Kelainan kongenital, familial dan genetik Cacat lahir (malformasi kongenital) Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi pireksia Panas dingin

* Kasus diare dan sakit perut bergantung pada dosis, biasanya terjadi pada awal terapi, dan dapat sembuh sendiri. Ada juga laporan langka tentang diare hebat yang disertai dengan dehidrasi parah.

Studi klinis:

Dalam uji klinis yang melibatkan lebih dari 15.000 pasien dan sukarelawan sehat yang diobati dengan setidaknya satu dosis misoprostol, reaksi merugikan yang diamati terutama mempengaruhi sistem gastrointestinal.

Kasus diare dan nyeri perut bergantung pada dosis, biasanya terjadi pada awal terapi, dan dapat sembuh sendiri. Ada juga laporan langka tentang diare hebat yang disertai dengan dehidrasi parah.

Jenis reaksi merugikan yang terjadi dengan "insiden> 1% serupa dalam uji klinis durasi pendek (berlangsung empat hingga dua belas minggu) dan durasi panjang (hingga satu tahun).

Insiden keseluruhan gangguan yang mempengaruhi sistem ginekologi lebih rendah pada wanita di atas usia 50 tahun.

Keamanan pemberian misoprostol jangka panjang (lebih dari 12 minggu) telah dibuktikan dalam beberapa studi klinis di mana pasien dirawat terus menerus hingga satu tahun.

Tidak ada efek samping atau perubahan morfologi mukosa lambung yang ditentukan oleh biopsi lambung yang diamati.

populasi khusus:

Tidak ada perbedaan signifikan dalam profil keamanan misoprostol yang diamati pada pasien berusia 65 tahun atau lebih tua dibandingkan dengan pasien yang lebih muda.

Penggunaan misoprostol pada anak-anak belum dievaluasi.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala overdosis.

Dosis toksik misoprostol pada manusia belum ditentukan. Dosis harian total 1.600 mcg dapat ditoleransi dengan baik, dengan gangguan gastrointestinal sebagai satu-satunya gejala. Pada hewan, efek toksiknya sama dengan prostaglandin lain: relaksasi otot polos, kesulitan pernapasan, depresi sistem saraf pusat.

Tanda-tanda klinis yang disebabkan oleh overdosis adalah: sedasi, tremor, kejang, sesak, sakit perut, kontraksi rahim, diare, demam, palpitasi, hipotensi atau bradikardia.

Perawatan dalam kasus overdosis

Karena misoprostol dimetabolisme sebagai asam lemak, dialisis tidak mungkin menjadi pengobatan pilihan dalam kasus overdosis dan oleh karena itu tidak dianjurkan. Dalam kasus overdosis, tindakan suportif standar harus digunakan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal - prostaglandin.

Kode ATC: A02BB01

Misoprostol adalah analog sintetik dari prostaglandin E1. Misoprostol memberikan tindakan sitoprotektif pada mukosa gastrointestinal, memperkuat integritas penghalang mukosa terhadap zat berbahaya, termasuk asam asetilsalisilat, obat antiinflamasi nonsteroid, etanol, garam empedu. Tindakan sitoprotektif misoprostol terjadi, setidaknya sebagian, melalui stimulasi mekanisme fisiologis normal mukosa gastro-duodenum, seperti sekresi bikarbonat, produksi lendir, aliran darah di mukosa.

Misoprostol menghambat sekresi asam lambung baik dalam kondisi basal dan setelah stimulasi dengan histamin, pentagastrin, tetragastrin, betazole, makanan dan kopi. Selanjutnya, misoprostol mengurangi sekresi asam lambung malam hari. Efek penghambatan sekresi lambung terjadi sekitar 30 menit setelah asupan dan dipertahankan setidaknya selama tiga jam.

Studi in vitro menunjukkan bahwa mekanisme penghambatan sekresi asam lambung dimediasi oleh aksi langsung pada sel parietal. Selanjutnya, studi perbandingan pada hewan antara pemberian intravena dan intragastrik menunjukkan bahwa efek lokal mungkin dominan. Studi eksperimental dan klinis menunjukkan sedikit atau tidak ada efek dari misoprostol pada kadar gastrin plasma.

Dalam kondisi basal dan di bawah stimulasi, misoprostol mengurangi sekresi pepsin, asam lambung dan volume cairan lambung.

05.2 Sifat farmakokinetik

Misoprostol cepat diserap setelah pemberian oral, dengan metabolit aktif (asam misoprostol) mencapai puncak plasma dalam waktu sekitar 15 menit.

Waktu paruh eliminasi asam misoprostol dalam plasma adalah 20-30 menit Waktu paruh eliminasi plasma dari metabolit misoprostol lainnya adalah 1,5 jam.

Nilai Cmax rata-rata untuk pemberian dosis tunggal menunjukkan hubungan terkait dosis linier dalam kisaran 200-400 mcg.

Tidak ada bukti akumulasi asam misoprostolic dalam studi dosis berulang; NS stabil plasma tercapai dalam dua hari.

Sebagian besar dosis oral misoprostol diekskresikan dalam urin, sebagai metabolit tidak aktif, dan pada tingkat yang lebih rendah di feses.

Studi farmakokinetik yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang menunjukkan peningkatan nilai t½, Cmax dan AUC dibandingkan dengan nilai yang ditemukan pada pasien dengan fungsi ginjal normal.

Namun, tidak ada korelasi yang jelas antara tingkat kerusakan ginjal dan nilai AUC. Pada empat dari enam pasien yang dipertimbangkan dengan gangguan ginjal total, nilai AUC dua kali lebih tinggi dari kontrol.

Pengikatan asam misoprostolic dengan protein plasma adalah

05.3 Data keamanan praklinis

Misoprostol ditemukan tanpa efek mutagenik dan karsinogenik dalam banyak tes in vitro dan in vivo. Produk tidak menunjukkan potensi teratogenik dalam pengujian yang dilakukan pada kelinci dan tikus yang diobati dengan dosis masing-masing hingga 1.000 mcg / kg dan 10.000 mcg / kg (dosis maksimum yang harus diberikan untuk mengecualikan toksisitas ibu). Kelinci yang diberikan 1.000 mcg/kg menunjukkan peningkatan kejadian kematian embrio.

Tikus yang diberikan 1.600 mcg / kg menunjukkan pengurangan implan janin dibandingkan dengan kelompok kontrol, meskipun nilainya tetap dalam kisaran yang diharapkan untuk berkembang biak. Hilangnya embrio dan / atau janin pasca-implantasi diamati pada tikus yang diberi 10.000 mcg / kg misoprostol.