Bahan aktif: Methylprednisolone
URBASON tablet 4 mg
Sisipan paket Urbason tersedia untuk paket:- URBASON tablet 4 mg
- URBASON 8 mg tablet lepas lambat, URBASON 4 mg tablet lepas lambat
Mengapa Urbanson digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid sistemik, glukokortikoid.
INDIKASI TERAPI
Bidang aplikasi yang paling penting adalah: penyakit rematik, asma bronkial, demam, penyakit serum, hipersensitivitas terhadap obat-obatan dan reaksi alergi lainnya. Urtikaria, eksim umum, dermatitis, eritematoda diseminata, dermatomiositis, pemfigus, dermatitis eksfoliatif. Agranulositosis, trombopenia, anemia hemolitik didapat, mieloblastosis, limfadenosis, limfogranulomatosis. Hepatitis, kolitis ulserativa, sindrom adrenogenital, sindrom nefrotik (juga dalam kombinasi dengan Lasix saluretik).Kontraindikasi Ketika Urbason tidak boleh digunakan
Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap metilprednisolon atau glukokortikoid lain atau salah satu eksipien (lihat "Komposisi").
Kecuali dalam terapi penggantian atau darurat, Urbason tidak boleh diberikan pada:
- pasien dengan tukak lambung atau duodenum;
- pasien dengan demineralisasi tulang (osteoporosis);
- pasien dengan gangguan jiwa;
- pasien dengan glaukoma sudut terbuka dan tertutup;
- pasien dengan keratitis herpes;
- pasien dengan beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simpleks, dan selama fase virus herpes zoster;
- pasien dengan tuberkulosis laten atau manifes dan bahkan jika hanya dicurigai (risiko timbulnya penyakit sampai saat itu laten atau perburukan penyakit sudah berlangsung);
- pasien dengan limfadenopati setelah vaksinasi BCG;
- pasien yang menderita amoebiasis;
- pasien dengan mikosis sistemik;
- pasien dengan poliomielitis (dengan pengecualian bentuk bulbar ensefalitis);
- selama kurang lebih 8 minggu sebelum dan 2 minggu setelah vaksinasi.
Direkomendasikan bahwa pasien yang diobati dengan dosis terapi glukokortikoid (selain terapi penggantian) tidak divaksinasi karena respon antibodi mungkin tidak memadai atau mereka dapat mengembangkan komplikasi neurologis. Dalam kasus infeksi parah, Urbason hanya dapat digunakan dalam kombinasi dengan terapi khusus.
Karena risiko pertumbuhan terhambat, Urbason hanya boleh diberikan kepada anak-anak ketika jelas dibutuhkan.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Urbason
Karena risiko perforasi usus dengan peritonitis, Urbason hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan dengan pemantauan yang memadai pada pasien dengan:
- kolitis ulserativa parah dengan risiko perforasi, abses atau peradangan purulen;
- divertikulitis;
- anastomosis usus baru-baru ini.
Kecuali mereka sudah menderita cacar air, anak-anak dan orang dewasa harus menghindari kontak dengan penderita cacar air atau herpes zoster.
Jika mereka terkena infeksi tersebut saat mengambil Urbason mereka harus segera menghubungi dokter bahkan tanpa adanya gejala.
Pasien dengan reaktivitas tuberkulin harus dipantau karena risiko reaktivasi.
Pada pasien ini, kemoprofilaksis dianjurkan selama terapi glukokortikoid jangka panjang. Pada pasien dengan miastenia gravis, terutama jika mereka menerima glukokortikoid dosis tinggi, ada risiko penyakit semakin parah, biasanya dalam dua minggu pertama memulai terapi glukokortikoid. Oleh karena itu dianjurkan bahwa dosis Urbason rendah pada awal terapi dan ditingkatkan secara bertahap.
Kondisi metabolik pasien diabetes harus dipantau dan terapi antidiabetes disesuaikan jika perlu.
Secara khusus, setelah terapi jangka panjang dengan obat dosis tinggi, kemungkinan retensi air dan natrium harus dipertimbangkan. Dalam hal ini perlu untuk memastikan pasokan kalium yang cukup, tingkat yang harus dipantau dalam darah dan penurunan asupan natrium.
Kemungkinan memburuknya hipertensi dan penyakit jantung harus dipertimbangkan, oleh karena itu pemantauan pasien yang tepat diperlukan.
Pada pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid, pemeriksaan medis meliputi pemeriksaan oftalmologis.
Pada pasien hipotiroid atau pasien dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat ditingkatkan dan oleh karena itu pengurangan dosis dan pemantauan pasien diperlukan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Urbason
- Glukosida digitalis: kerja glukosida dapat ditingkatkan oleh hipokalemia.
- Diuretik: peningkatan ekskresi kalium.
- Antidiabetik: efek hipoglikemik dapat dikurangi.
- Turunan kumarin: efek antikoagulan dapat dikurangi.
- Rifampisin, fenitoin, dan barbiturat: efek kortikosteroid dapat diturunkan (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
- Relaksan otot non-depolarisasi: Relaksasi otot dapat diperpanjang.
- Estrogen (produk kontrasepsi): Penggunaan estrogen secara bersamaan dapat mengurangi metabolisme kortikosteroid termasuk metilprednisolon.
- Antiinflamasi nonsteroid meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.
- Siklosporin: penghambatan metabolisme; peningkatan risiko kejang.
- Tes alergi: Reaksi kulit terhadap tes alergi dapat ditekan.
- Diltiazem: penghambatan metabolisme metilprednisolon (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein. Pasien harus dipantau saat memulai terapi metilprednisolon. Penyesuaian dosis metilprednisolon mungkin diperlukan.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan tanpa resep dokter.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan glukokortikoid dapat melemahkan sistem kekebalan tubuh menyebabkan timbulnya infeksi, beberapa mikroorganisme dapat diaktifkan dengan manifestasi akibat infeksi laten.
Glukokortikoid dapat menyembunyikan tanda-tanda infeksi sehingga diagnosis keberadaan atau perkembangannya menjadi lebih sulit.
Pada pasien yang menerima glukokortikoid sistemik, penyakit virus tertentu seperti cacar air, herpes simpleks, dan selama fase virus herpes zoster juga dapat menjadi parah dalam terapi penggantian.
Pengobatan glukokortikoid sistemik dapat menyebabkan korioretinopati yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan. Penggunaan jangka panjang pengobatan sistemik dengan glukokortikoid bahkan pada dosis rendah dapat menyebabkan korioretinopati (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Metilprednisolon melewati plasenta dan masuk ke dalam ASI.
Karena ada pengalaman yang sangat terbatas dengan penggunaan metilprednisolon pada kehamilan, Urbason hanya boleh diberikan bila benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan medis langsung. Jika obat dosis tinggi diberikan, untuk alasan klinis, menyusui harus dihentikan untuk mencegah bayi menelan metilprednisolon dengan ASI.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa efek yang tidak diinginkan (penurunan kapasitas visual, timbulnya kekeruhan lensa, peningkatan tekanan intraokular, pusing dan migrain) dapat menurunkan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi pasien, yang merupakan risiko dalam semua situasi di mana keterampilan ini sangat penting. (mengendarai mobil atau menggunakan mesin).
Informasi penting tentang beberapa bahan URBASON
URBASON mengandung laktosa.Jika dokter Anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dia sebelum minum obat ini.
Bagi mereka yang berolahraga:
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Urbason: Posology
Secara umum, pengobatan dimulai dengan dosis yang relatif tinggi yang dikurangi selama pengobatan. Setelah pengobatan awal yang berhasil, dosis harian secara bertahap dikurangi (dengan interval satu hingga beberapa hari) ke dosis minimum yang diperlukan untuk mencapai hasil yang memuaskan (dosis pemeliharaan).
Pada asma bronkial dan penyakit alergi, dosis awal antara 16-40 mg per hari dianjurkan, sedangkan dosis pemeliharaan sebagian besar 4-16 mg per hari.Pada kasus poliartritis kronis ringan, 8-16 mg mungkin cukup untuk memulai terapi, kasus yang parah, bagaimanapun, 16-40 mg diperlukan, dan dosis harian 4-16 mg biasanya cukup untuk mempertahankan keberhasilan terapi.
Menurut pengalaman terbaru, steroid dosis tinggi diperlukan pada demam rematik akut. Untuk alasan ini dosis harian 40-80-120 mg (pada anak di bawah 14 tahun, 1,2-1,6 mg / kg berat badan) harus diberikan sampai tingkat sedimentasi eritrosit tetap normal setidaknya satu minggu; kemudian dosis diturunkan secara bertahap.
Dosis yang jauh lebih tinggi, hingga dosis harian 100 mg dan lebih, kadang-kadang diperlukan pada Eritematoda akut, pemfigus vulgaris, dan pada berbagai hemopati.
Pada pasien yang diobati dengan prednison atau prednisolon, ketika beralih ke Urbason, dosis pemeliharaan biasanya 80% dari dosis yang diberikan sebelumnya, yaitu, tablet Urbason 4 mg sesuai dengan satu tablet prednison atau prednisolon dari 5 mg.
Tablet tidak boleh dikonsumsi saat perut kosong; distribusi dosis pada siang hari dan durasi terapi diserahkan kepada penilaian dokter yang akan memutuskan, seperti dalam terapi apa pun dengan glukokortikoid, berdasarkan tingkat keparahan penyakit dan respons pasien yang berbeda terhadap pengobatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Urbason
Tidak ada kasus keracunan akut yang diketahui. Namun, jika perlu, bilas lambung harus dilakukan dan gejala apa pun diperiksa.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan URBASON, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan URBASON, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Urbason
Seperti semua obat-obatan, URBASON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
- distribusi lemak tubuh yang tidak normal seperti dalam kasus fasies bulan, obesitas dan sangat jarang juga distribusi lemak di kanal vertebral (epidural) atau di rongga dada (epikardial, mediastinum); penambahan berat badan.
- retensi natrium dan akumulasi air dalam jaringan, peningkatan ekskresi kalium dengan kemungkinan hipokalemia, peningkatan kongesti paru pada pasien serangan jantung, hipertensi.
- perubahan sekresi hormon seks (kemungkinan amenore, peningkatan pertumbuhan rambut, penurunan potensi seksual); inaktivasi atau atrofi aktivitas kortikoadrenal, keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak.
- peningkatan gula darah, diabetes steroid, perubahan fraksi lipid serum.
- ruptur tendon (tendon Achilles), terutama pada pasien dengan gangguan metabolisme seperti: uremia atau diabetes mellitus.
- kelemahan otot. Melemahnya kelemahan otot dan krisis miastenia yang parah dapat terjadi pada pasien dengan miastenia gravis.Miopati akut dapat diperburuk dengan penggunaan relaksan non-depolarisasi.
- perkembangan tukak lambung dan duodenum; perforasi lambung dan duodenum, dengan peritonitis.
- penyakit darah, keterlambatan proses penyembuhan, peningkatan metabolisme protein disertai dengan "peningkatan urea".
- perubahan kulit (atrofi, striae, jerawat dan perdarahan).
- dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi hipersensitivitas dan ruam kulit dapat terjadi. Reaksi hipersensitivitas termasuk syok yang mungkin timbul setelah pemberian parenteral dan terutama pada pasien dengan asma bronkial atau yang telah menjalani transplantasi ginjal.
- penurunan respon imun dan peningkatan risiko infeksi. Beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simpleks dan herpes zoster bisa menjadi serius.
- kejang serebral, peningkatan tekanan intrakranial dengan papilloedema (pseudotumor cerebri), perkembangan atau peningkatan gangguan mental seperti: euforia, perubahan suasana hati, perubahan kepribadian, depresi berat, psikosis, pusing, sakit kepala dan gangguan tidur.
- leukositosis (awalnya kembali normal selama terapi), kecenderungan trombositosis, peningkatan risiko trombosis.
- kekeruhan lensa, peningkatan tekanan intraokular, korioretinopati (lihat bagian "Peringatan khusus").
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional Badan Obat Italia, situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.untuk memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: metilprednisolon 4 mg.
Eksipien: laktosa, pati jagung, bedak, silikon dioksida koloid dan magnesium stearat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet
Dus isi 10 tablet 4 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
URBASON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
URBASON tablet 4 mg
1 tablet mengandung : metilprednisolon 4 mg.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat
1 tablet mengandung : metilprednisolon 8 mg.
URBASON 4 mg tablet lepas lambat
1 tablet mengandung : metilprednisolon 4 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
URBASON tablet 4 mg
Tablet bundar bertanda "IVD" di satu sisi dan logo Hoechst di sisi lain.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat
Tablet bulat, lepas lama dengan inti tahan gastro dan bertanda "IVR".
URBASON 4 mg tablet lepas lambat
Tablet bulat, lepas lama dengan inti tahan gastro dan bertanda "IVM".
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rematik sendi akut (demam rematik) dan poliartritis kronis, manifestasi rematik dan rheumatoid pada organ dalam, pembuluh darah, mata, kulit dan serosa; radang sendi urat; artropati psoriasis; asma bronkial, demam, penyakit serum, hipersensitivitas terhadap obat-obatan dan reaksi alergi dan toksik-alergi lainnya; urtikaria, eksim umum, dermatitis; eritroderma, eritematoda diseminata, dermatomiositis, pemfigus, dermatitis eksfoliatif; agranulositosis, trombositopenia, anemia hemolitik didapat, mieloblastosis, limfadenosis, limfogranulomatosis; hepatitis, kolitis ulserativa, sindrom adrenogenital; sindrom nefrotik (juga berhubungan dengan Lasix saluretik).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Secara umum, pengobatan dimulai dengan dosis yang relatif tinggi yang dikurangi selama pengobatan. Setelah pengobatan awal yang berhasil, dosis harian secara bertahap dikurangi (dengan interval satu hingga beberapa hari) ke dosis minimum yang diperlukan untuk mencapai hasil yang memuaskan (dosis pemeliharaan).
Dosis:
URBASON tablet 4 mg
Pada asma bronkial dan penyakit alergi, dosis awal antara 16-40 mg per hari dianjurkan, sedangkan dosis pemeliharaan sebagian besar 4-16 mg per hari.
Dalam kasus poliartritis kronis ringan, 8-16 mg mungkin cukup untuk memulai terapi, sedangkan pada kasus yang parah 16-40 mg diperlukan. Dosis harian 4-16 mg biasanya cukup untuk mempertahankan keberhasilan terapi.
Menurut pengalaman terbaru, steroid dosis tinggi diperlukan pada demam rematik akut. Oleh karena itu dosis harian 40-80-120 mg (pada anak-anak di bawah usia 14 tahun, 1,2-1,6 mg / kg) harus diberikan selama laju sedimentasi eritrosit tetap normal setidaknya selama satu minggu; kemudian dosis diturunkan secara bertahap.
Dosis yang jauh lebih tinggi, hingga dosis harian 100 mg dan lebih, kadang-kadang diperlukan pada Eritematoda akut, pemfigus vulgaris, dan berbagai hemopati.
Pada pasien yang diobati dengan prednison atau prednisolon, ketika beralih ke Urbason, dosis pemeliharaan biasanya 80% dari dosis yang diberikan sebelumnya, yaitu satu tablet Urbason 4 mg sesuai dengan satu tablet prednison 5 mg atau prednisolon.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat dan URBASON 4 mg tablet lepas lama.
Sangat mungkin untuk memulai terapi kortikosteroid oral segera dengan Urbason 8 mg tablet lepas lambat atau Urbason 4 mg tablet lepas lambat; biasanya dimulai dengan dosis harian antara 20 dan 40 mg dan kemudian dilanjutkan, mungkin sesegera mungkin. dan menurut penilaian dokter, dengan dosis yang lebih rendah.
Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Cara pemberian
Tablet tidak boleh ditelan saat perut kosong.
Tablet pelepasan berkepanjangan harus ditelan utuh, tanpa dikunyah.
Distribusi dosis pada siang hari dan durasi terapi diserahkan kepada penilaian dokter yang akan memutuskan, seperti dalam terapi apa pun dengan glukokortikoid, berdasarkan tingkat keparahan penyakit dan respons pasien yang berbeda terhadap pengobatan. .
Dianjurkan agar dosis sekali sehari diambil di pagi hari. Setelah dosis pemeliharaan telah ditetapkan, dianjurkan bahwa pasien mengambil dosis harian ganda setiap hari sekaligus di pagi hari. Durasi pengobatan tergantung dari pasien ke pasien.
04.3 Kontraindikasi
Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap metilprednisolon atau glukokortikoid lain atau salah satu eksipien (lihat "6.1 Daftar eksipien").
Kecuali dalam terapi penggantian atau darurat, Urbason tidak boleh diberikan pada:
- pasien dengan tukak lambung atau duodenum;
- pasien dengan demineralisasi tulang (osteoporosis);
- pasien dengan gangguan jiwa;
- pasien dengan glaukoma sudut terbuka dan tertutup;
- pasien dengan keratitis herpes;
- pasien dengan beberapa penyakit virus seperti: Cacar air, herpes simpleks, dan selama fase virus herpes zoster;
- pasien dengan tuberkulosis laten atau manifes dan bahkan jika hanya dicurigai (risiko timbulnya penyakit sampai saat itu laten atau perburukan penyakit sudah berlangsung);
- pasien dengan limfadenopati setelah vaksinasi BCG;
- pasien yang menderita amoebiasis;
- pasien dengan mikosis sistemik;
- pasien dengan poliomielitis (dengan pengecualian bentuk bulbar ensefalitis);
- selama kurang lebih 8 minggu sebelum dan 2 minggu setelah vaksinasi.
Direkomendasikan bahwa pasien yang diobati dengan dosis terapi glukokortikoid (selain terapi penggantian) tidak divaksinasi karena respon antibodi mungkin tidak memadai atau mereka dapat mengembangkan komplikasi neurologis. Dalam kasus infeksi parah, Urbason hanya dapat digunakan dalam kombinasi dengan terapi khusus.
Karena risiko pertumbuhan terhambat, Urbason hanya boleh diberikan kepada anak-anak ketika jelas dibutuhkan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan glukokortikoid dapat melemahkan sistem kekebalan tubuh menyebabkan timbulnya infeksi, beberapa mikroorganisme dapat diaktifkan dengan manifestasi akibat infeksi laten.
Glukokortikoid dapat menyembunyikan tanda-tanda infeksi sehingga diagnosis keberadaan atau perkembangannya menjadi lebih sulit.
Pada pasien yang menerima glukokortikoid sistemik, penyakit virus tertentu seperti cacar air, herpes simpleks dan selama fase virus herpes zoster juga dapat menjadi parah dalam terapi penggantian.
Pengobatan glukokortikoid sistemik dapat menyebabkan korioretinopati yang dapat menyebabkan gangguan penglihatan termasuk kehilangan penglihatan. Penggunaan jangka panjang pengobatan glukokortikoid sistemik bahkan pada dosis rendah dapat menyebabkan korioretinopati (lihat bagian 4.8).
Karena risiko perforasi usus dengan peritonitis, Urbason hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan dengan pemantauan yang memadai pada pasien dengan:
- kolitis ulserativa parah dengan risiko perforasi, abses atau peradangan purulen;
- divertikulitis;
- anastomosis usus baru-baru ini.
Kecuali mereka sudah menderita cacar air, anak-anak dan orang dewasa harus menghindari kontak dengan penderita cacar air atau herpes zoster. Jika mereka terkena infeksi tersebut saat mengambil Urbason mereka harus segera menghubungi dokter bahkan tanpa adanya gejala.
Pasien dengan reaktivitas tuberkulin harus dipantau karena risiko reaktivasi. Pada pasien ini, kemoprofilaksis dianjurkan selama terapi glukokortikoid jangka panjang.
Pada pasien dengan miastenia gravis, terutama jika mereka menerima glukokortikoid dosis tinggi, ada risiko penyakit semakin parah, biasanya dalam dua minggu pertama memulai terapi glukokortikoid. Oleh karena itu dianjurkan bahwa dosis Urbason rendah pada awal terapi dan ditingkatkan secara bertahap.
Kondisi metabolik pasien diabetes harus dipantau dan terapi antidiabetes disesuaikan jika perlu.
Secara khusus, setelah terapi jangka panjang dengan obat dosis tinggi, kemungkinan retensi air dan natrium harus dipertimbangkan. Dalam hal ini perlu untuk memastikan pasokan kalium yang cukup, tingkat yang harus dipantau dalam darah dan penurunan asupan natrium.
Kemungkinan memburuknya hipertensi dan penyakit jantung harus dipertimbangkan, oleh karena itu pemantauan pasien yang tepat diperlukan.
Pada pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid, pemeriksaan medis meliputi pemeriksaan oftalmologis.
Pada pasien hipotiroid atau pasien dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat ditingkatkan dan oleh karena itu pengurangan dosis dan pemantauan pasien diperlukan.
Informasi penting tentang beberapa bahan URBASON
URBASON mengandung laktosa.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
- Glukosida digitalis: kerja glukosida dapat ditingkatkan oleh hipokalemia.
- Diuretik: peningkatan ekskresi kalium.
- Antidiabetik: efek hipoglikemik dapat diturunkan.
- Turunan kumarin: efek antikoagulan bisa dikurangi.
- Rifampisin, fenitoin, dan barbiturat: efek kortikosteroid dapat diturunkan (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
- Relaksan otot non-depolarisasi: relaksasi otot dapat diperpanjang.
- Estrogen (produk kontrasepsi): penggunaan estrogen secara bersamaan dapat menurunkan metabolisme kortikosteroid termasuk metilprednisolon.
- Antiinflamasi nonsteroid meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.
- Siklosporin: penghambatan metabolisme; peningkatan risiko kejang.
- Tes alergi: reaksi kulit terhadap tes alergi dapat ditekan.
- Diltiazem: penghambatan metabolisme metilprednisolon (CYP3A4) dan penghambatan P-glikoprotein. Pasien harus dipantau saat memulai terapi metilprednisolon. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Metilprednisolon melewati plasenta dan masuk ke dalam ASI.
Karena ada pengalaman yang sangat terbatas dengan penggunaan metilprednisolon pada kehamilan, Urbason hanya boleh diberikan bila benar-benar dibutuhkan, di bawah pengawasan medis langsung. Jika obat dosis tinggi diberikan, untuk alasan klinis, menyusui harus dihentikan untuk mencegah bayi menelan metilprednisolon dengan ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa efek yang tidak diinginkan (penurunan kapasitas visual, timbulnya kekeruhan lensa, peningkatan tekanan intraokular, pusing dan migrain) dapat menurunkan kemampuan untuk berkonsentrasi dan bereaksi pasien, yang merupakan risiko dalam semua situasi di mana keterampilan ini sangat penting. (mengendarai mobil atau menggunakan mesin).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama terapi kortikosteroid, terutama untuk perawatan intensif dan berkepanjangan, beberapa efek berikut dapat terjadi:
- distribusi lemak tubuh yang tidak normal seperti dalam kasus fasies bulan, obesitas dan sangat jarang juga distribusi lemak di kanalis vertebralis (epidural) atau di rongga toraks (epikardial, mediastinum); penambahan berat badan.
- retensi natrium dan akumulasi air dalam jaringan, peningkatan ekskresi kalium dengan kemungkinan hipokalemia, peningkatan kongesti paru pada pasien serangan jantung, hipertensi.
- perubahan sekresi hormon seks (kemungkinan amenore, peningkatan pertumbuhan rambut, penurunan potensi seksual); inaktivasi atau atrofi aktivitas kortikoadrenal, keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak.
- peningkatan gula darah, diabetes steroid, perubahan fraksi serum lipid.
- pecahnya tendon (Achilles tendon), terutama pada pasien dengan gangguan metabolisme seperti: uremia atau diabetes mellitus.
- kelemahan otot.
- memburuknya kelemahan otot dan krisis miastenia berat dapat terjadi pada pasien dengan miastenia gravis.Miopati akut dapat diperburuk dengan penggunaan relaksan non-depolarisasi.
- perkembangan tukak lambung dan duodenum; perforasi lambung dan duodenum, dengan peritonitis.
- penyakit darah, keterlambatan proses penyembuhan, peningkatan metabolisme protein disertai dengan "peningkatan" urea.
- perubahan kulit (atrofi, striae, jerawat dan perdarahan).
- dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi hipersensitivitas dan ruam kulit dapat terjadi. Reaksi hipersensitivitas termasuk syok yang mungkin timbul setelah pemberian parenteral dan terutama pada pasien dengan asma bronkial atau yang telah menjalani transplantasi ginjal.
- penurunan respon imun dan peningkatan risiko infeksi. Beberapa penyakit virus seperti: cacar air, herpes simpleks dan herpes zoster bisa menjadi serius.
- kejang serebral, peningkatan tekanan intrakranial dengan edema papil (pseudotumor serebri), perkembangan atau peningkatan gangguan mental seperti: euforia, perubahan suasana hati, perubahan kepribadian, depresi berat, psikosis, pusing, sakit kepala dan gangguan tidur.
- leukositosis (awalnya, kembali normal selama terapi), kecenderungan trombositosis, peningkatan risiko trombosis.
- kekeruhan lensa, peningkatan tekanan intraokular, korioretinopati (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia , situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus keracunan akut yang diketahui. Namun, jika perlu, bilas lambung harus dilakukan dan gejala apa pun diperiksa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid sistemik, glukokortikoid.
Kode ATC: H02AB04.
Mekanisme aksi:
Metilprednisolon memiliki pengaruh tergantung dosis pada metabolisme di hampir semua jaringan; dalam kisaran konsentrasi fisiologis, efek ini penting untuk mempertahankan homeostasis tubuh saat istirahat dan dalam kondisi stres dan juga untuk mengatur sistem kekebalan tubuh. .
Terapi pengganti:
Dosis fisiologis metilprednisolon menggantikan kortisol endogen dalam kasus disfungsi adrenokortikal; pada dosis tersebut juga terdapat pengaruh terhadap metabolisme karbohidrat, protein dan lipid. 8 mg metilprednisolon setara dengan 40 mg kortisol. Mengingat hampir tidak adanya efek mineralokortikoid dari metilprednisolon, mineralokortikoid harus diberikan secara bersamaan dalam terapi penggantian ketika ada blok total fungsi adrenokortikotropik.
Ketika perlu untuk memberikan Urbason dosis tinggi dalam terapi penggantian, metilprednisolon memiliki efek antiinflamasi yang cepat dan efek imunosupresif yang tertunda.
Ini menghambat kemotaksis dan aktivitas sel-sel sistem kekebalan serta pelepasan dan efek mediator reaksi imun, misalnya enzim lisosom dan leukotrien. Pada obstruksi bronkus, efek bronkodilator beta-mimetik ditingkatkan.
Terapi jangka panjang dan dosis tinggi menyebabkan penurunan fungsi sistem kekebalan dan bagian kortikal kelenjar adrenal.
Efek mineralotropik metilprednisolon sangat terbatas.
Efek pada patologi jalan napas obstruktif:
Efek metilprednisolon dalam patologi ini sepenuhnya disebabkan kemampuannya untuk menghambat proses inflamasi, untuk menekan atau mencegah edema mukosa, untuk menghambat bronkokonstriksi, untuk menghambat atau membatasi produksi lendir dan juga untuk pengurangan viskositas. lendir itu sendiri. Efek ini didasarkan pada mekanisme berikut: stabilisasi membran, peningkatan respons otot bronkial terhadap b2 simpatomimetik, pengurangan reaksi tipe I setelah satu minggu terapi.
Durasi efek:
Durasi efeknya lebih tinggi daripada waktu tinggal dalam serum; sebenarnya efeknya bertahan untuk dosis menengah, dari 12 hingga 36 jam setelah pemberian oral atau intravena.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral Urbason, konsentrasi serum puncak metilprednisolon dicapai dalam 1,5 jam dan t kira-kira 2/3 jam. 77% obat terikat pada protein, terlepas dari dosisnya. Pengikatan terjadi dengan albumin dan bukan dengan transcortin.
Metilprednisolon sebagian besar dimetabolisme di hati, metabolitnya (turunan 11-keto dan 20 hidroksi) tidak aktif sebagai hormon dan diekskresikan terutama melalui ginjal (sekitar 85% dari dosis yang diberikan muncul dalam urin dalam 10 jam dan sekitar 10% dalam feses. .) Setelah pemberian oral Urbason, kurang dari 10% metilprednisolon diekskresikan tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut:
LD50 metilprednisolon oral lebih besar dari 40 mg/kg pada anjing sedangkan pada tikus lebih besar dari 4000 mg/kg berat badan.
Toksisitas kronis:
Efek farmakodinamik berikut telah diamati dalam penelitian pada hewan: polisitemia, limfopenia, atrofi timus dan bagian kortikal kelenjar adrenal dan peningkatan penyimpanan glikogen hati.
Pengobatan kronis dengan dosis tinggi (3-10 mg / kg berat badan per hari) menginduksi penurunan respon imun, mengurangi aktivitas sumsum tulang, menyebabkan atrofi otot rangka, mempengaruhi berat testis dan ovarium. ( anjing: penurunan berat testis, tikus: peningkatan berat testis dan ovarium) dan penurunan berat prostat (anjing) dan spermatocyst (tikus), polidipsia, diare dan memburuknya kondisi umum.
Karsinogenesis
Tidak ada penelitian hewan jangka panjang mengenai efek karsinogenik dari metilprednisolon.
Mutagenesis
Mutagenisitas metilprednisolon belum sepenuhnya diselidiki. Tes AMES negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
URBASON tablet 4 mg
laktosa, pati jagung, bedak, silikon dioksida koloid dan magnesium stearat.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat
tepung jagung, laktosa, bedak, magnesium stearat, sukrosa, gom arab, gelatin, glukosa cair, kalsium karbonat, gliserin, kopolimer asam metakrilat, trietil sitrat, E 127, E 110, polietilen glikol 6000.
URBASON 4 mg tablet lepas lambat
tepung jagung, laktosa, bedak, magnesium stearat, sukrosa, gom arab, gelatin, glukosa cair, kalsium karbonat, gliserin, kopolimer asam metakrilat, trietil sitrat, E 104, polietilen glikol 6000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisik yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
URBASON 4 mg tablet: 3 tahun.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat dan URBASON 4 mg tablet lepas lama: 2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
URBASON tablet 4 mg
Jangan simpan di atas 30 ° C.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat dan 4 mg tablet lepas lambat
Mereka tidak diramalkan dalam kondisi lingkungan biasa.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
URBASON tablet 4 mg
Kemasan blister dalam PVC dan aluminium putih buram, disegel panas; 10 tablet.
URBASON 8 mg tablet lepas lambat
Kemasan blister dalam PVC dan aluminium putih buram, disegel panas; 10 tablet lepas lambat.
URBASON 4 mg tablet lepas lambat
Kemasan blister dalam PVC dan aluminium putih buram, disegel panas; 10 tablet lepas lambat.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jenis kemasan primer dan/atau sekunder tidak mencantumkan petunjuk penggunaan dan penggunaan tertentu.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
URBASON 4 mg tablet A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg tablet lepas lambat A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg tablet lepas lambat A.I.C. n.:024001051
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
URBASON tablet 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tablet lepas lambat: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tablet rilis lama: 20.4.179 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015
-e-ruscogenina.jpg)
