Bahan aktif: Alizapride (Alizapride hidroklorida)
LIMICAN tablet 50 mg
Sisipan paket Limican tersedia untuk ukuran paket:- LIMICAN tablet 50 mg
- LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Indikasi Mengapa Limican digunakan? Untuk apa?
LIMICAN mengandung zat aktif alizapride hidroklorida yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antiemetik, yang bekerja dengan mengurangi mual dan muntah.
Obat ini diindikasikan untuk pengobatan muntah dan mual yang disebabkan oleh berbagai faktor dan sebelum atau sesudah operasi (pra dan pasca operasi).
LIMICAN tidak diindikasikan untuk mengurangi muntah yang terjadi selama kehamilan (muntah kehamilan).
Kontraindikasi Ketika Limican tidak boleh digunakan
Jangan mengambil LIMICAN
- jika Anda alergi terhadap alizapride hidroklorida atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda pernah mengalami masalah gerakan (reaksi tardive dyskinesic) di masa lalu saat minum obat untuk mengobati gangguan mental tertentu (neuroleptik);
- jika Anda memiliki tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma dengan diagnosis tertentu atau dicurigai), karena peningkatan tekanan darah secara tiba-tiba (krisis hipertensi) dapat terjadi;
- jika Anda menggunakan levodopa, untuk mengobati penyakit Parkinson (Lihat bagian "Obat lain dan LIMICAN");
- jika Anda sedang hamil (Lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Limican
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan LIMICAN.
Jangan minum obat ini lebih dari 7 hari.
Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal parah), dokter Anda harus mengurangi dosis obat yang akan diminum (Lihat bagian "Cara minum LIMICAN").
LIMICAN tidak dianjurkan jika Anda menderita epilepsi, karena dapat memfasilitasi timbulnya kejang.
Hentikan pengobatan dan segera beritahu dokter jika mengalami demam (hipertermia), karena bisa jadi merupakan gejala Neuroleptic Malignant Syndrome, penyakit serius yang juga ditandai dengan gangguan gerak (gejala ekstrapiramidal), masalah pada jantung, otot, kelenjar ( ketidakstabilan). sistem otonom) dan perubahan beberapa tes laboratorium (peningkatan CPK).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Limican
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum LIMICAN jika Anda menggunakan levodopa, digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson, karena pengurangan efek kedua obat (saling antagonisme) dapat terjadi.
Ambil LIMICAN dengan hati-hati dan beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- neuroleptik, turunan morfin, hipnotik, ansiolitik, antihistamin anti-H1, antidepresan, barbiturat, klonidin yang memperlambat aktivitas otak, karena LIMICAN meningkatkan efeknya;
- antikolinergik yang digunakan untuk mengobati sindrom iritasi usus besar, asma dan inkontinensia, karena dapat mengurangi efektivitas LIMICAN;
- digoxin digunakan untuk mengobati gangguan jantung tertentu. Dalam hal ini, dokter harus memantau dengan cermat kadar digoxin dalam darah (digoxinemia);
- antihipertensi yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi.
LIMICAN dengan alkohol
Alkohol dapat meningkatkan efek depresan dari LIMICAN jika diminum bersamaan, oleh karena itu hindari minum minuman beralkohol saat meminum obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan minum LIMICAN jika Anda sedang hamil (Lihat bagian "Jangan minum LIMICAN").
Jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter Anda yang akan memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau menggunakan LIMICAN.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini bisa menyebabkan kantuk. Oleh karena itu, hindari mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
LIMICAN mengandung laktosa
Obat ini mengandung laktosa, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Limican : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 2-4 tablet (100-200 mg) per hari, untuk diminum dalam beberapa dosis sepanjang hari.
Gunakan pada orang dengan masalah ginjal yang parah
Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal parah), harap beri tahu dokter Anda karena perlu untuk mengurangi dosis obat yang akan diminum.
Jika Anda lupa meminum LIMICAN
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Limican
Gangguan gerakan (gejala ekstrapiramidal) dan kantuk dapat terjadi jika Anda mengonsumsi terlalu banyak obat ini.
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis LIMICAN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Limican
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- gejala ekstrapiramidal seperti kesulitan bergerak (distonia akut), gerakan tersentak-sentak (diskinesia), gejala khas penyakit parkinson (sindrom parkinson), kegelisahan motorik (akatisia), terutama pada anak-anak dan remaja. Gejala-gejala ini hilang setelah penghentian pengobatan;
- tardive dyskinesia persisten, suatu kondisi yang ditandai dengan gerakan berirama dan tidak terkendali, terutama pada lidah, bibir dan wajah, terutama jika Anda minum obat ini untuk waktu yang lama atau jika Anda sudah lanjut usia;
- mengantuk, pusing, sakit kepala (headache), tidak bisa tidur (insomnia);
- diare, perut kembung (kembung);
- tidak adanya menstruasi (amenore), produksi susu tiba-tiba (galaktorea), perkembangan payudara pada pria (ginekomastia), peningkatan kadar hormon yang disebut prolaktin dalam darah (hiperprolaktinemia);
- merasa pusing saat berdiri, karena penurunan tekanan darah yang cepat (hipotensi ortostatik), yang terjadi jika Anda meminum obat dalam dosis tinggi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu, untuk produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi LIMICAN?
- Bahan aktifnya adalah alizapride hidroklorida. Tiap tablet mengandung 55,8 mg alizapride hidroklorida (setara dengan 50 mg alizapride).
- Bahan lainnya adalah: pati, laktosa, silika, metilselulosa 1500 Cps, bedak, magnesium stearat.
Seperti apa LIMICAN dan isi paketnya
Dus isi 20 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LIMIKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandung: alizapride hidroklorida 55,80 mg setara dengan 50 mg alizapride.
Satu ampul larutan untuk injeksi mengandung: alizapride hidroklorida 55,80 mg setara dengan 50 mg alizapride.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet.
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Limican diindikasikan untuk pengobatan simtomatik muntah dan mual dari berbagai asal, termasuk muntah dan mual sebelum dan sesudah operasi, dengan pengecualian muntah kehamilan.
Untuk pengobatan muntah dan mual sehubungan dengan terapi antimitotik (sitostatik, antiblastik, terapi radiasi) dan intervensi bedah, penggunaan larutan injeksi dianjurkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Administrasi lisan: 2-4 tablet per hari (100-200 mg alizapride) dalam dosis terbagi, kecuali ditentukan lain.
Administrasi parenteral: Dalam muntah dan mual sebelum atau sesudah operasi, 1-4 ampul (50-200 mg alizapride), umumnya secara intramuskular, dalam 24 jam, kecuali ditentukan lain. Jika perlu, pengobatan dapat dilanjutkan secara oral.
Di dalam mual dan Dalam muntah selama kemoterapi antiblastik: 2 ampul (100 mg alizapride) secara intravena 20-30 menit sebelum pengobatan kemoterapi, diikuti oleh 1-2 ampul (50-100 mg alizapride) secara intramuskular 4-8 jam setelah pengobatan kemoterapi berakhir.
Dalam kasus gejala yang parah dan persisten akibat kemoterapi, dosis harian Limican dapat ditingkatkan hingga 4 ampul intravena 30 menit sebelum perawatan kemoterapi, 4 ampul intravena selama perawatan ini dan hingga 8 ampul intravena. dari 2 ampul setiap 4 jam setelah akhir pengobatan kemoterapi, sehubungan dengan intensitas dan frekuensi muntah.
Pada anak yang menjalani pengobatan kemoterapi, dosis yang dianjurkan adalah 2-5 mg/kgBB/hari secara intravena atau intramuskular.
04.3 Kontraindikasi -
Limican dikontraindikasikan dalam kondisi berikut:
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Pasien dengan riwayat reaksi diskinetik lanjut terhadap neuroleptik.
• Pasien dengan pheochromocytoma dengan diagnosis tertentu atau dicurigai: krisis hipertensi berat telah dilaporkan pada pasien dengan pheochromocytoma yang diobati dengan obat anti-dopaminergik (termasuk benzamida).
• Pasien yang menjalani pengobatan levodopa, karena antagonisme timbal balik.
• Kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dianjurkan untuk tidak melebihi pengobatan terus menerus selama lebih dari tujuh hari.
Dosis harus dikurangi jika terjadi insufisiensi ginjal berat.
Jangan minum minuman beralkohol saat mengambil alizapride.
Alizapride tidak direkomendasikan pada pasien epilepsi karena benzamida dapat menurunkan ambang kejang.
Seperti neuroleptik lainnya, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), ditandai dengan hipertermia, gangguan ekstrapiramidal, ketidakstabilan sistem saraf otonom, peningkatan CPK, dapat terjadi selama pengobatan dengan alizapride. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan jika terjadi hipertermia, salah satu gejala NMS, dan dalam hal ini pengobatan harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Kombinasi obat berikut dikontraindikasikan selama pengobatan dengan alizapride:
Levodopa: antagonisme timbal balik antara levodopa dan neuroleptik.
Alkohol: potensiasi efek sedatif alizapride.
Kombinasi obat berikut ini memerlukan perhatian khusus dari dokter:
Sedatif sistem saraf pusat (neuroleptik, turunan morfin, hipnotik, ansiolitik, antihistamin anti-H1, antidepresan, barbiturat, klonidin dan sejenisnya): efek obat penenang pada Sistem Saraf Pusat dan alizapride diperkuat.
antikolinergik: pemberian bersamaan dapat menurunkan efek alizapride.
Digoksin: Perhatian juga harus dilakukan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan digoxin, untuk siapa pemantauan digoxin disarankan.
Antihipertensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Untuk alizapride, tidak ada data klinis tentang kehamilan yang terpapar.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat 5.3).
Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan obat untuk wanita hamil.
Tidak diketahui apakah alizapride diekskresikan dalam ASI. Ekskresi alizapride dalam susu belum dipelajari pada hewan.Keputusan untuk melanjutkan atau menghentikan pemberian ASI atau melanjutkan/menghentikan pemberian Limican harus dilakukan dengan mempertimbangkan manfaat pemberian ASI bagi bayi dan manfaat terapi Limican bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Limican mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati, terutama dalam kasus dosis tinggi (dalam setiap kelas, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan frekuensi):
Perubahan sistem saraf
- Gejala ekstrapiramidal (distonia akut dan diskinesia, sindrom parkinson, akatisia) terutama pada anak-anak dan remaja, bahkan setelah satu kali pemberian produk.
Reaksi ini biasanya berhenti secara spontan dan permanen setelah penghentian pengobatan.
- Diskinesia tardive persisten, dalam kasus pengobatan jangka panjang, terutama pada pasien usia lanjut.
- Somnolen, pusing, sakit kepala, insomnia.
Perubahan sistem gastrointestinal
Diare, kembung.
Perubahan sistem endokrin
Amenore, galaktorea, ginekomastia, hiperprolaktinemia.
Gangguan umum dan perubahan di situs administrasi
Reaksi alergi termasuk anafilaksis.
Setelah pemberian intravena, kemerahan vasomotor (berkeringat banyak dan / atau sensasi terbakar pada kulit) telah dilaporkan dan cepat teratasi. Pasien harus diberitahu tentang sifat minor dari gejala-gejala ini yang tidak memerlukan perawatan khusus.
Setelah injeksi fenomena LIMICAN seperti asthenia dan / atau mulut kering telah diamati.
Perubahan sistem vaskular
Hipotensi ortostatik dapat terjadi pada dosis tinggi.
04.9 Overdosis -
Dalam kasus overdosis, gangguan ekstrapiramidal dan mengantuk dapat terjadi.
Relaksan otot (misalnya benzodiazepin) dan / atau obat antiparkinson antikolinergik (yang terakhir hanya pada orang dewasa) dapat digunakan sebagai penangkal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antiemetik.
Kode ATC: A03FA05.
Aktivitas alizapride dilakukan secara selektif dengan meningkatkan ambang sensitivitas pusat muntah bulbar: mengikuti penurunan cepat fenomena mual dan muntah karena stimulasi pusat bulbar.
Oleh karena itu alizapride terbukti sangat aktif dalam situasi klinis yang ditandai dengan mual dan muntah, khususnya mual dan muntah etiologi organik atau fungsional atau akibat terapi antimitotik dan situasi bedah.
Alizapride tidak memiliki aksi pada neurotransmisi kolinergik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Alizapride diserap dengan baik secara oral; bioavailabilitas antara 70 dan 87%.
Waktu paruh eliminasi alizapride adalah sekitar tiga jam; eliminasi terjadi terutama melalui urin dalam bentuk tidak berubah.
Bagian transplasenta pada kelinci sangat buruk. Jalur melalui sawar darah otak terbatas.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
pati, laktosa, silika, metilselulosa 1500 Cps, bedak, magnesium stearat.
Solusi injeksi:
natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada kasus ketidakcocokan yang dilaporkan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
- LIMICAN 50 mg tablet: Kotak berisi 20 tablet dalam kemasan blister tidak beracun yang terdiri dari polivinil klorida dan aluminium penyegel panas untuk polivinil klorida.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi: Kotak 6 botol 2 ml dengan pra-pembukaan dan sablon LIMICAN berwarna putih.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
ACARPIA Farmaceutici srl
melalui Vivaio, 17
20122 MILAN (ITALIA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
LIMICAN 50 mg tablet : 20 tablet - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml larutan injeksi: 6 ampul - AIC n. 025575034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Pembaruan: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
06/2010
