Dafiro HCT

Apa itu Dafiro HCT?

Dafiro HCT adalah obat yang mengandung tiga zat aktif, amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide, tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung amlodipine, valsartan dan hydrochlorothiazide dengan dosis sebagai berikut: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg dan 10/320/25 mg.

Untuk apa Dafiro HCT digunakan?

Dafiro HCT digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan dan hidroklorotiazid.Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Dafiro HCT digunakan?

Satu tablet Dafiro HCT harus diminum pada waktu yang sama dan sebaiknya di pagi hari. Dosis Dafiro HCT yang akan digunakan serupa dengan dosis ketiga zat aktif yang diminum pasien sebelumnya. Dosis harian Dafiro HCT tidak boleh melebihi 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan, dan 25 mg hidroklorotiazid.

Bagaimana cara kerja Dafiro HCT?

Ketiga zat aktif dalam Dafiro HCT tersebut merupakan obat antihipertensi yang sudah dipasarkan di Uni Eropa (UE).
"Amlodipine adalah" calcium channel blocker ", yang berarti memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium untuk masuk ke dalam sel. Ketika ion kalsium memasuki sel otot dinding pembuluh darah, menyebabkan kontraksi Dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, meningkatkan relaksasi dan pelebaran pembuluh darah dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Valsartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Biasanya angiotensin II mengikat, valsartan memblokir efeknya hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar dan menurunkan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik yang bekerja dengan meningkatkan output urin, mengurangi volume cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi ketiga zat aktif memiliki efek tambahan, menurunkan tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada tiga obat yang diminum sendiri.Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.

Bagaimana Dafiro HCT dipelajari?

Karena kombinasi ketiga bahan aktif telah beredar di pasaran selama beberapa tahun, pabrikan telah mempresentasikan penelitian yang menunjukkan bahwa tablet yang mengandung ketiga bahan tersebut diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet terpisah.
Selain itu, satu penelitian utama dilakukan pada 2.271 pasien dengan hipertensi sedang hingga berat dengan dosis terkuat Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine dan 25 mg hidroklorotiazid). Pasien diberi Dafiro HCT atau salah satu dari tiga kombinasi yang hanya mengandung dua zat aktif selama delapan minggu. Ukuran utama efektivitas adalah penurunan tekanan darah.

Manfaat apa yang ditunjukkan Dafiro HCT selama penelitian?

Pengobatan dengan dosis tinggi Dafiro HCT lebih efektif dalam mengobati hipertensi daripada kombinasi yang mengandung dua zat aktif. Rata-rata penurunan tekanan darah adalah sekitar 39,7 / 24,7 mmHg pada pasien. yang menggunakan Dafiro HCT dibandingkan dengan 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg dan 31,5 / 19,5 mmHg pada pasien yang menggunakan kombinasi valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin dan hidroklorotiazid / amlodipin.

Apa risiko yang terkait dengan Dafiro HCT?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Dafiro HCT (terlihat antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah hipokalemia (kadar kalium darah rendah), pusing, sakit kepala, hipotensi (tekanan darah rendah), dispepsia (mulas), pollakiuria (sering membutuhkan
buang air kecil), kelelahan dan edema (retensi cairan). Untuk daftar lengkap efek samping
terdeteksi dengan Dafiro HCT, lihat brosur paket.
Dafiro HCT tidak boleh dikonsumsi oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap
bahan aktif, sulfonamida lain, turunan dihidropiridin atau bahan apa pun di Dafiro
HCT. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu (seperti penyakit kuning), masalah ginjal yang parah, anuria (suatu kondisi di mana pasien tidak dapat memproduksi atau buang air kecil) atau pada pasien yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Akhirnya, Dafiro HCT tidak boleh digunakan pada pasien dengan hipokalemia (kadar kalium darah rendah), hiponatremia (kadar natrium darah rendah) dan hiperkalsemia (kadar kalsium darah tinggi) yang tidak responsif terhadap pengobatan dan pada pasien dengan hiperurisemia (kadar asam urat tinggi). dalam darah) yang menyebabkan gejala.

Mengapa Dafiro HCT disetujui?

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) mencatat bahwa pasien yang sudah mengonsumsi tiga zat aktif lebih mungkin menyesuaikan diri dengan pengobatan jika mereka diberi resep Dafiro HCT yang menggabungkan tiga zat aktif dalam satu tablet. Studi utama menunjukkan manfaat dosis tinggi Dafiro HCT dalam menurunkan tekanan darah. Untuk semua dosis, Dafiro HCT juga terbukti sebanding dengan kombinasi zat aktif yang diambil secara terpisah. Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Dafiro HCT adalah lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya sudah cukup terkontrol dengan kombinasi amlodipine, valsartan, dan hidroklorotiazid. Panitia merekomendasikan agar Dafiro HCT diberikan izin edar.

Informasi lebih lanjut tentang Dafiro HCT

Pada tanggal 4 November 2009, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Dafiro HCT, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Dafiro HCT EPAR, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009.

Informasi tentang Dafiro HCT yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.