Apa itu Comtes?
Comtess adalah obat yang mengandung zat aktif entacapone, tersedia dalam bentuk tablet berwarna orange-coklat (200 mg).
Untuk apa Comtess digunakan?
Comtess diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan penyakit Parkinson. Penyakit Parkinson adalah gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, gerakan lambat, dan kekakuan otot. Comtess digunakan sebagai tambahan levodopa (kombinasi levodopa dan benserazide atau kombinasi levodopa dan carbidopa) jika pasien mengalami "fluktuasi" menjelang akhir interval waktu antara dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek obat berkurang dan gejala muncul kembali. Fluktuasi terkait dengan pengurangan efek levodopa, di mana pasien mengalami perubahan mendadak antara keadaan "hidup", di mana ia dapat bergerak, dan keadaan "tidak aktif", di mana Anda memiliki kesulitan bergerak Comtess diberikan bila fluktuasi ini tidak dapat distabilkan dengan sediaan standar yang hanya mengandung levodopa. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Comtess digunakan?
Comtess hanya boleh digunakan dalam kombinasi dengan levodopa dan benserazide atau dengan levodopa e
karbidopa. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet diminum dengan setiap dosis obat terkait, hingga maksimum 10 tablet per hari. Obat dapat diminum dengan atau tanpa makanan. Ketika pasien memulai Comtess sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada, mungkin perlu untuk mengurangi dosis harian levodopa dengan memperpanjang interval dosis atau dengan mengurangi dosis levodopa Comtess hanya dapat digunakan dengan persiapan tradisional levodopa Obat harus tidak diberikan bersama dengan preparat 'pelepasan yang dimodifikasi' (yaitu ketika levodopa dilepaskan secara perlahan selama beberapa jam).
Bagaimana cara kerja Comtes?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin neutransmitter mulai mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi zat ini di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Zat aktif dalam Comtess, entacapone, membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengontrol gerakan dan koordinasi. Ia bekerja hanya bila diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, salinan dopamin neutransmitter, yang dapat diminum. Entacapone memblokir enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam tubuh yang disebut katekol-O-metil transferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan dan kelambatan gerakan.
Bagaimana Comtess dipelajari?
Comtess dipelajari pada total 376 pasien dengan penyakit Parkinson dalam dua studi enam bulan menyelidiki efek pemberian Comtess atau plasebo (pengobatan dummy) sebagai terapi tambahan untuk persiapan levodopa, dan carbidopa atau levodopa dan benserazide sudah digunakan oleh pasien Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dihabiskan dalam keadaan "aktif" (yaitu waktu levodopa mengontrol gejala penyakit Parkinson) setelah dosis pertama levodopa pagi di studio pertama dan lebih dari satu hari di studio kedua studio.
Manfaat apa yang ditunjukkan Comtess selama studi?
Dalam kedua studi, Comtess lebih efektif daripada plasebo. Dalam studi pertama, menambahkan Comtess ke terapi levodopa memperpanjang waktu "aktif" 1 jam 18 menit dibandingkan dengan plasebo, sedangkan pada studi kedua, interval "aktif" meningkat 35 menit dibandingkan dengan plasebo. asupan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Comtess?
Efek samping yang paling umum dengan Comtess (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah diskinesia (gerakan tak sadar), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Comtess, lihat brosur paket. Comtess tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap entacapone atau bahan lainnya. Comtess tidak boleh digunakan pada pasien:
• menderita penyakit hati;
• menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
• dengan riwayat sindrom neuroleptik maligna (gangguan sistem saraf serius yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomyolisis (penghancuran serat otot).
Comtess tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang termasuk dalam kelompok 'monoamine oxidase inhibitors' (sejenis antidepresan). Untuk keterangan lebih lanjut, silakan merujuk ke Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Mengapa Comtess disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Comtess lebih besar daripada risikonya selain preparat levodopa / benserazide atau levodopa / carbidopa untuk pengobatan pasien yang berfluktuasi dengan penyakit Parkinson. gerakan motorik dan yang tidak dapat distabilkan dengan kombinasi yang disebutkan di atas dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan "otorisasi untuk pemasaran produk."
Informasi lain tentang Comtess:
Pada 16 September 1998, Komisi Eropa memberikan Orion Corporation sebuah "otorisasi pemasaran" untuk Comtess, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi pemasaran" diperbarui pada 16 September 2003 dan pada 16 September 2008.
Untuk versi lengkap Comtess EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2008.
Informasi di Comtess - entacapone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
