Bahan aktif: Canrenone
LUVION 50 mg Tablet
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Sisipan paket Luvion tersedia untuk ukuran paket: - LUVION 50 mg Tablet, LUVION 100 mg Kapsul, keras
- LUVION 200 mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Mengapa Luvion digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Diuretik hemat kalium - Antagonis aldosteron.
INDIKASI TERAPI
Hiperaldosteronisme primer, keadaan edema karena hiperaldosteronisme sekunder (gagal jantung kongestif, sirosis hati pada fase asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri esensial di mana terapi lain belum cukup efektif atau ditoleransi
Kontraindikasi Ketika Luvion tidak boleh digunakan
Hiperkalemia berat atau hiponatremia. Insufisiensi ginjal berat. Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Luvion
Karena hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemia, keadaan asidosis metabolik dapat terjadi selama perawatan, perlu untuk sering memeriksa kadar natrium, kalium, klorin, dan cadangan alkali dalam darah. Pada kasus pembedahan, pemeriksaan ini harus dilakukan sebelum pembedahan itu sendiri.Pengobatan harus dihentikan bila sodaemia lebih rendah dari 126 mEq/I dan kadar kalium lebih tinggi dari 5 mEq/I.
Diet kaya kalium harus dihindari selama pengobatan.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan ACE inhibitor, dianjurkan untuk sering memantau kadar kalium darah.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Luvion
Obat antihipertensi terutama yang bersifat ganglion dapat diperkuat dengan pemberian produk secara simultan sehingga perlu dilakukan penyesuaian dosis.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui: pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus yang diakui dan indikasi elektif, di bawah pengawasan langsung dokter.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin: Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Luvion: Dosis
Dewasa
Dalam kebanyakan kasus, 50-200 mg per hari sudah cukup, dibagi menjadi satu atau lebih administrasi harian. Dalam kasus yang parah atau resisten, dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 300 mg atau lebih, sesuai dengan resep medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Luvion
Konsekuensi paling berisiko dari overdosis adalah hiponatremia dan hiperkalemia; yang pertama ditandai dengan mulut kering, haus, kantuk, irama jantung yang berbahaya. Hiperkalemia dapat segera diobati dengan pemberian glukosa secara intravena (20-50%) dan insulin (0,25 hingga 0,5 unit per g glukosa).Ini adalah tindakan pencegahan sementara, yang dapat diulang jika perlu.
Efek Samping Apa efek samping Luvion
Banyak dari reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini bersifat reversibel dan/atau merespons pengurangan dosis.
Reaksi-reaksi yang tercantum di bawah ini terdaftar dalam urutan penurunan frekuensi kejadian: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000).
Gangguan sistem saraf pusat dan perifer
Jarang: suhu naik, kecenderungan ataksia.
Jarang: mengantuk.
Gangguan pada sistem pencernaan
Jarang: mual, sakit perut seperti kram.
Gangguan kulit
Jarang: ruam alergi.
Gangguan pada sistem reproduksi
Jarang: ginekomastia, efek androgenik ringan (hirsutisme), gangguan libido sementara, ketidakteraturan menstruasi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal ini.
LUVION 100 mg Kapsul, keras: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
LUVION 50 mg Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C
KOMPOSISI
LUVION 50 mg Tablet:
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: canrenone 50 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; kanji dr tepung jagung; makrogol 4000; silika koloid; magnesium Stearate
LUVION100 mg Kapsul keras:
Satu kapsul mengandung:
Bahan aktif: canrenone 100 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; kanji dr tepung jagung; makrogol 4000; silika koloid; magnesium Stearate. Komposisi kapsul yang mengandung: gelatin; titanium dioksida; oksida besi kuning (E172); nila carmine (E132).
BENTUK DAN ISI FARMASI
LUVION 50 mg Tablet : pak isi 20 atau 40 tablet.
LUVION 100 mg Kapsul keras: bungkus 10 atau 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LUVION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
LUVION 50 mg Tablet
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: kanrenon 50 mg.
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: 100 mg kanrenon.
LUVION 200mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Satu botol berisi:
Prinsip aktif: kalium canrenoat 200 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Kapsul keras.
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
LUVION 50 mg Tablet dan LUVION 100 mg Kapsul, keras
Hiperaldosteronisme primer, keadaan edema karena hiperaldosteronisme sekunder (gagal jantung kongestif, sirosis hati pada fase asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri esensial di mana terapi lain belum cukup efektif atau dapat ditoleransi.
LUVION 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
LUVION 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena diindikasikan dalam semua situasi di mana pemberian intravena diperlukan, khususnya cocok untuk digunakan di unit perawatan intensif dan rumah sakit.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
LUVION 50 mg Tablet
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Secara oral, dalam kebanyakan kasus 50-200 mg per hari sudah cukup, dibagi menjadi satu atau lebih administrasi harian. Dalam kasus yang parah atau resisten, dosis ini dapat ditingkatkan menjadi 300 mg atau lebih sesuai dengan resep medis.
LUVION 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Secara intravena, dosis harus disesuaikan oleh dokter yang merawat sesuai dengan kondisi pasien dan respons terhadap terapi. Secara umum, dosis yang berguna antara 200 dan 600 mg / hari (1-3 botol) secara intravena. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 800 mg. Injeksi harus dilakukan secara perlahan atau sebaiknya dalam perfusi dengan larutan glukosa 5% atau larutan fisiologis. Dalam kasus injeksi intravena langsung, disarankan untuk tidak menyuntikkan lebih dari 2 botol sekaligus. Untuk perawatan terkait, tergantung pada indikasi ( diuretik, beta-blocker , dll.), efek aditif harus diperhitungkan dalam pilihan dosis.
Kocok dengan baik selama persiapan dan sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hiperkalemia atau hiponatremia berat, insufisiensi ginjal berat, hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemia, keadaan asidosis metabolik dapat terjadi selama perawatan, perlu untuk sering memeriksa kadar natrium, kalium, klorin, dan cadangan alkali dalam darah. Jika terjadi pembedahan, pemeriksaan ini harus dilakukan sebelum pembedahan itu sendiri.Pengobatan harus dihentikan bila natriumemia kurang dari 126 mEq/l dan kalium lebih besar dari 5 mEq/l.
Diet kaya kalium harus dihindari selama pengobatan.
Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan ACE inhibitor, dianjurkan untuk sering memantau kadar kalium darah.
Tablet Luvion dan kapsul keras Luvion mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk orang dengan defisiensi laktase, galaktosemia, atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Meskipun sangat jarang, gangguan lokal (nyeri di dekat tempat suntikan, parestesia) dapat terjadi dengan bubuk Luvion dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena dan dapat sepenuhnya dihindari dengan pemberian melalui infus.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Obat antihipertensi, terutama jika ganglion, dapat ditingkatkan dengan pemberian produk secara simultan, sehingga perlu dilakukan penyesuaian dosis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus indikasi yang diakui dan elektif, di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Banyak dari reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini bersifat reversibel dan/atau merespons pengurangan dosis.
Reaksi yang tercantum di bawah ini terdaftar dalam urutan penurunan frekuensi kejadian: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Gangguan sistem saraf pusat dan perifer
Jarang: suhu naik, kecenderungan ataksia.
Jarang: mengantuk.
Gangguan pada sistem pencernaan
Jarang: mual, sakit perut seperti kram.
Gangguan kulit
Jarang: ruam alergi.
Gangguan pada sistem reproduksi
Jarang: ginekomastia, efek androgenik ringan (hirsutisme), gangguan libido sementara, ketidakteraturan menstruasi.
04.9 Overdosis
Konsekuensi paling berisiko dari overdosis adalah hiponatremia dan hiperkalemia, yang pertama ditandai dengan mulut kering, haus, kantuk.Hiperkalemia dapat terjadi terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau asupan kalium yang berlebihan, dan dapat menyebabkan gangguan irama jantung yang berbahaya.Hiperkalemia dapat diobati segera dengan pemberian glukosa intravena (20-50%) dan insulin (dari 0,25 hingga 0,5 unit per g glukosa). glukosa). Ini adalah tindakan pencegahan sementara, untuk diulangi jika diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: obat hemat kalium - antagonis aldosteron.
LUVION 50 mg Tablet dan LUVION 100 mg Kapsul, keras:
kode ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
kode ATC: C03DA02.
Canrenone adalah senyawa sintetik yang secara kimiawi sesuai dengan asam gamma-lakton dari 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-diene-21-carboxylic acid. Secara struktural berbeda dari spironolactone karena tidak adanya gugus tioasetil pada posisi 7 dan adanya ikatan rangkap pada posisi 6-7. Canrenone, untuk analogi struktural dengan aldosteron, bekerja secara kompetitif dengan aldosteron dengan memindahkannya dari situs reseptor (situs pengikatan) yang terletak di bagian distal tubulus ginjal dan saluran pengumpul, sehingga mempengaruhi mekanisme halus pengaturan karakter urin yang terletak di saluran ini. Oleh karena itu, canrenone bekerja dengan mendukung eliminasi natrium dan air dan membatasi ekskresi kalium, sehingga diindikasikan pada semua keadaan hiperaldosteronisme dan kapan pun diinginkan untuk mendapatkan eliminasi natrium melalui urin tanpa deplesi kalium secara bersamaan.Jarangnya efek seksual sekunder setelah pemberian canrenone, yang dihasilkan dari studi klinis yang dilakukan sejauh ini (menarik untuk perawatan berlarut-larut), telah menyebabkan beberapa penulis berasumsi bahwa canrenone tidak menyebabkan penghancuran sitokrom P450 pada tingkat testis, oleh karena itu salah satu mekanisme yang diduga penjelasan aktivitas antiandrogenik akan hilang
spironolakton: penghambatan sintesis testosteron. Penipisan air dan natrium setelah pemberian canrenone umumnya bertahap. Dicatat bahwa itu tidak disertai dengan kehilangan kalium, dan juga dari studi klinis yang dilakukan sejauh ini tidak disertai, dalam analogi dengan spironolakton, dengan peningkatan gula darah, uricemia dan lipid plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Distribusi
Penelitian tentang distribusi jaringan canrenone telah menunjukkan bahwa konsentrasi tertinggi ditemukan di hati dan ginjal.
Metabolisme
Canrenone dibentuk "in vivo" oleh hidrolisis kelompok asetil-merkaptan spironolakton. Data yang berkaitan dengan pengalaman farmakokinetik pada anjing dan manusia menunjukkan bahwa hanya sebagian spironolakton yang diubah menjadi kanrenon, produk biotransformasi yang pasti aktif. , dll., dengan pembentukan metabolit sekunder.
Eliminasi
T canrenone adalah sekitar 18 jam. Ekskresi dalam 72 jam terjadi sebagian melalui jalur urin dan sebagian melalui jalur fekal.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas setelah pemberian tunggal dan berulang
Studi toksisitas akut dan kronis, yang dilakukan pada spesies hewan yang berbeda, menunjukkan pemisahan yang jelas antara dosis aktif secara farmakologis dan dosis toksik. Secara khusus, LD50 dalam pengobatan oral akut adalah 1370 mg / kg pada tikus, 1200 mg / kg pada tikus. Perawatan yang lama tidak mempengaruhi perilaku hewan. Tidak ada perubahan signifikan dalam nilai hematologis antara kelompok kontrol dan kelompok yang diobati dengan canrenone.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
LUVION 50 mg Tablet
Laktosa monohidrat, pati jagung, makrogol 4000, silika koloid, magnesium stearat.
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Laktosa monohidrat, pati jagung, makrogol 4000, silika koloid, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida, nila carmine (E132), oksida besi kuning (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
Satu botol bubuk mengandung: 10 mg trometamol.
Satu ampul pelarut mengandung: 2 ml air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Luvion 100 mg Kapsul keras, LUVION 200 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
Luvion 50 mg Tablet:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Luvion 50 mg Tablet: karton berisi dua atau empat blister aluminium / PVDC / PVC masing-masing 10 tablet.
Luvion 100 mg Kapsul keras: karton berisi satu atau dua blister aluminium / polietilen masing-masing 10 kapsul.
LUVION 200 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena: karton berisi 6 botol bubuk 200 mg + 6 ampul pelarut 2 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada pendidikan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Luvion 50 mg Tablet - 20 Tablet: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg Tablet - 40 Tablet: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg Kapsul keras - 10 kapsul: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion Kapsul Keras 100 mg - 20 Kapsul: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena, 6 botol bubuk 200 mg + 6 botol 2 ml pelarut: A.I.C. N ° 024273070
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama :
Luvion 50 mg Tablet - 20 Tablet: 04/04/2003
Luvion 50 mg Tablet - 40 Tablet: 04/04/2003
Luvion 100 mg Kapsul, keras - 10 kapsul: 24/08/1982
Luvion 100 mg Kapsul, keras - 20 kapsul: 24/08/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena, 6 botol bubuk 200 mg + 6 botol 2 ml pelarut: 12/6/2000
Pembaruan : 1/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2013