Bahan aktif: Nalokson (nalokson hidroklorida)
NARCAN® 0,4 mg solusi untuk injeksi
Mengapa Narcan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Penawar untuk analgesik narkotika
INDIKASI TERAPI
Penangkal dalam pengobatan keracunan akut dari analgesik, narkotika. Harus diingat bahwa gejala keracunan opioid akut diwakili oleh: depresi pernapasan, keadaan koma (precoma atau koma waspada dan dalam kasus yang paling serius dari tipe dalam), miosis pupil (tidak ada dalam kasus asupan zat secara simultan. dengan efek midriatik , dalam kasus keracunan meperidin akut dan dalam keadaan koma).
INFORMASI PENGGUNAAN PRODUK OBAT
NARCAN (nalokson hidroklorida) adalah molekul sintesis antagonis obat, berasal dari "oxymorphone. NARCAN adalah antagonis murni obat alami dan sintetis: ia tidak memiliki" sifat "agonistik" atau seperti morfin, karakteristik antagonis obat lain. NARCAN memang demikian. tidak menyebabkan efek psikotomimetik, depresi pernafasan atau miosis.Diberikan secara intravena, aktivitas NARCAN umumnya terlihat setelah dua menit; permulaan aktivitas farmakologis hanya sedikit melambat jika produk diberikan secara subkutan atau intramuskular.
Durasi aktivitas tergantung dosis dan berkorelasi dengan rute pemberian; efek farmakologis namun lebih lama setelah pemberian intramuskular daripada yang diperoleh melalui rute intravena. Kebutuhan untuk memberikan dosis berulang NARCAN mungkin tergantung pada jenisnya, jumlah dan rute pemberian obat yang akan diantagoniskan.
Pada orang yang telah membangun ketergantungan fisik pada obat-obatan, NARCAN dapat menyebabkan sindrom penarikan. NARCAN tidak menyebabkan kecanduan atau kecanduan fisik atau psikologis. Pada subjek yang tidak menggunakan obat atau produk antagonis yang sama, NARCAN tidak menunjukkan efek farmakologis.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Narcan
- NARCAN harus diberikan dengan hati-hati kepada orang yang diketahui (atau diduga) ketergantungan opioid, termasuk bayi dari pecandu narkoba atau ibu yang dicurigai. Dalam kasus ini, pada kenyataannya, "sindrom penarikan segera terjadi.
- NARCAN harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan jantung.
- Pemberian obat vasopresor dan teknik resusitasi, seperti mempertahankan jalan napas paten, pernapasan buatan dan pijat jantung, dapat dikombinasikan untuk mengatasi keracunan obat akut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
- Pada wanita hamil, berikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
- NARCAN tidak efektif melawan depresi pernapasan karena obat non-opioid.
- Penting untuk mengamati pasien dengan hati-hati setelah bangun tidur hingga 3-6 jam dalam kasus keracunan heroin akut dan hingga 24-48 jam dalam kasus keracunan metadon akut.Ada kemungkinan bahwa depresi pernapasan dapat muncul kembali dan pasien kembali. koma setelah pemberian dosis efektif pertama NARCAN, karena durasi aksi antagonis (20-30 menit setelah pemberian intravena; 2,5 jam - 3 jam setelah pemberian intramuskular atau subkutan) mungkin lebih pendek daripada zat yang disuntikkan opiat , bervariasi dari waktu ke waktu (heroin, morfin, metadon, pentazocine, dll.).
Oleh karena itu, mungkin perlu untuk memberikan dosis NARCAN lebih lanjut setelah pemberian pertama yang efektif.
Setelah intervensi pertama, oleh karena itu perlu untuk memindahkan pasien ke rumah sakit juga untuk perawatan tepat waktu dari setiap komplikasi yang tidak dapat dilawan dengan nalokson (edema paru, komplikasi peredaran darah, efek toksik dan patologis dari zat pemalsuan atau obat lain yang diminum di pada saat yang sama , patologi lain yang sedang berlangsung yang menjadi lebih buruk, dll.).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Narcan: Dosis
NARCAN dapat diberikan secara intravena, subkutan atau intramuskular. Pemberian intravena, direkomendasikan dalam situasi darurat, menentukan onset aktivitas farmakologis yang lebih cepat, karena durasi efek farmakologis beberapa obat dapat melebihi NARCAN, pasien harus terus dipantau dan, jika perlu, pemberian obat harus diulangi. Namun, dianjurkan untuk selalu merujuk pasien, sesegera mungkin, ke ruang gawat darurat yang dilengkapi.
DEWASA
- Overdosis narkotika (diketahui atau dicurigai):
Dosis awal NARCAN, diberikan secara intravena, intramuskular atau subkutan adalah 0,4 mg (1 ml). Jika setelah pemberian intravena tidak ada perbaikan yang cukup pada fungsi pernapasan, disarankan untuk mengulangi dosis dengan interval 2-3 menit. Perbaikan yang buruk setelah pemberian 2-3 dosis NARCAN, dapat disebabkan oleh proses morbid yang menyertai atau adanya obat non-opioid.
- Depresi obat pasca operasi:
Untuk mencapai antagonisme parsial atau lengkap dari efek depresi opioid setelah operasi, dosis NARCAN yang lebih rendah diperlukan. Namun, ini harus ditetapkan dalam kaitannya dengan respon pasien.
NARCAN harus diberikan secara intravena, dalam dosis yang meningkat antara 0,1-0,2 mg, dengan interval 2-3 menit, sampai diperoleh antagonisme yang memadai dari efek depresi yang disebabkan oleh obat-obatan. Dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian pertama, mungkin perlu mengulangi pemberian NARCAN, tergantung pada jenis, jumlah dan interval waktu sejak pemberian obat terakhir.
Dosis tambahan NARCAN secara intramuskular, bagaimanapun, menentukan efek yang lebih lama. Dosis NARCAN yang berlebihan dapat menyebabkan penurunan yang signifikan dalam efek analgesik yang diinduksi oleh obat dan meningkatkan tekanan darah. Demikian pula, antagonisme yang terlalu cepat dapat menyebabkan mual, muntah, berkeringat, atau takikardia.
ANAK-ANAK
Overdosis narkotik (diketahui atau dicurigai): Dosis awal adalah 0,01 mg / kg diberikan secara intravena, intramuskular atau subkutan. Dosis dapat diulang sesuai dengan petunjuk pemberian pada orang dewasa. Jika perlu, NARCAN dapat diencerkan dalam air suling steril.
Efek Samping Apa efek samping Narcan
Tidak ada efek samping yang dilaporkan, kecuali munculnya mual dan muntah pada subjek yang menjalani operasi, diobati dengan NARCAN pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Bagaimanapun, setiap efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas harus dikomunikasikan kepada dokter atau apoteker yang hadir.
Kadaluwarsa dan Retensi
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
KOMPOSISI
Bahan aktif: 0,4 mg nalokson hidroklorida
Eksipien: natrium klorida, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air untuk injeksi
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
1 botol 1 ml mengandung 0,4 mg nalokson klorida
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NARCAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NARCAN
Setiap ampul mengandung: bahan aktif: nalokson hidroklorida 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Setiap ampul mengandung: bahan aktif: nalokson hidroklorida 0,04 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
NARCAN
Penangkal dalam pengobatan keracunan akut dari analgesik, narkotika. Harus diingat bahwa gejala keracunan opioid akut diwakili oleh: depresi pernapasan, keadaan koma (precoma atau koma waspada dan dalam kasus yang paling serius dari tipe dalam) miosis pupil (tidak ada dalam kasus asupan simultan zat dengan efek midriatik, dalam kasus keracunan meperidin akut dan dalam keadaan koma).
NARCAN NEONATAL
Depresi pernapasan pada bayi baru lahir yang disebabkan oleh penggunaan zat opioid oleh ibu pecandu narkoba sebelum melahirkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
NARCAN
NARCAN dapat diberikan secara intravena, subkutan atau intramuskular.
Pemberian intravena, direkomendasikan dalam situasi darurat, menentukan onset aktivitas farmakologis yang lebih cepat.Karena durasi efek farmakologis dari beberapa obat narkotika dapat melebihi NARCAN, pasien harus terus dipantau dan, jika perlu, obat harus diulang.
Namun, dianjurkan untuk selalu merujuk pasien, sesegera mungkin, ke ruang gawat darurat yang dilengkapi.
Dewasa:
Overdosis narkotika (diketahui atau dicurigai):
Dosis awal NARCAN, diberikan secara intravena, intramuskular atau subkutan adalah 0,4 mg (1 ml). Jika setelah pemberian intravena tidak ada perbaikan yang cukup pada fungsi pernapasan, disarankan untuk mengulangi dosis dengan interval 2-3 menit.
Perbaikan yang buruk setelah pemberian 2-3 dosis NARCAN, dapat disebabkan oleh proses penyakit yang menyertai atau dengan adanya obat non-opioid.
Depresi obat pasca operasi:
Untuk mencapai antagonisme parsial atau lengkap dari efek depresi opioid setelah operasi, dosis NARCAN yang lebih rendah diperlukan. Namun, ini harus ditetapkan dalam kaitannya dengan respon pasien.
NARCAN harus diberikan secara intravena, dalam dosis yang meningkat antara 0,1 0,2 mg, dengan interval 2-3 menit, sampai diperoleh antagonisme yang memadai dari efek depresi yang disebabkan oleh obat-obatan. Dalam waktu 1-2 jam setelah pemberian pertama, mungkin perlu mengulangi pemberian NARCAN, tergantung pada jenis, jumlah dan interval waktu sejak pemberian obat terakhir.
Dosis tambahan NARCAN secara intramuskular, bagaimanapun, menentukan efek yang lebih lama.
Dosis NARCAN yang berlebihan dapat menyebabkan penurunan yang signifikan dalam efek analgesik yang diinduksi oleh obat dan meningkatkan tekanan darah. Demikian pula, antagonisme yang terlalu cepat dapat menyebabkan mual, muntah, berkeringat, atau takikardia.
Anak-anak:
Overdosis narkotika (diketahui atau dicurigai):
Dosis awal adalah 0,01 mg / kg diberikan secara intravena, intramuskular atau subkutan.
Dosis dapat diulang sesuai dengan petunjuk pemberian pada orang dewasa.
Jika perlu, NARCAN dapat diencerkan dalam air suling steril.
NARCAN NEONATAL
Dosis awal adalah 0,01 mg / kg diberikan secara intravena, intramuskular atau subkutan.
Pemberian intravena, direkomendasikan dalam situasi darurat, menyebabkan timbulnya efek farmakologis yang lebih cepat. Karena durasi efek beberapa obat dapat melebihi durasi NARCAN NEONATAL, neonatus harus dipantau secara ketat dan, jika perlu, obat harus diulang dengan interval 2-3 menit.
Perbaikan yang buruk setelah pemberian 2-3 dosis, dapat disebabkan oleh proses morbid yang berasal dari sumber lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap obat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
NARCAN tidak efektif melawan depresi pernapasan karena obat non-opioid.
Pasien harus diamati dengan hati-hati setelah bangun tidur hingga 3-6 jam dalam kasus keracunan heroin akut dan hingga 24-48 jam dalam kasus keracunan metadon akut.
Hal ini sebenarnya mungkin bahwa depresi pernapasan muncul kembali dan pasien kembali koma setelah pemberian dosis efektif pertama NARCAN, karena durasi kerja antagonis (20-30 menit setelah pemberian intravena; 2 setengah-3 jam setelah pemberian intramuskular atau subkutan) mungkin lebih rendah daripada zat opiat yang disuntikkan, bervariasi dari waktu ke waktu (heroin, morfin, metadon, pentazocine, dll.).
Oleh karena itu, mungkin perlu untuk memberikan dosis NARCAN lebih lanjut setelah pemberian pertama yang efektif.
Setelah intervensi pertama, oleh karena itu perlu untuk memindahkan pasien ke lingkungan rumah sakit untuk perawatan tepat waktu
NARCAN harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan jantung.
Pemberian obat vasopresor dan teknik resusitasi, seperti mempertahankan jalan napas paten, pernapasan buatan dan pijat jantung, dapat dikombinasikan untuk mengatasi keracunan obat akut.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, berikan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek samping utama yang dilaporkan, tetapi hanya timbulnya mual dan muntah pada subjek yang menjalani operasi, diobati dengan NARCAN pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Obat ini tidak menyebabkan kecanduan atau kecanduan fisik atau psikologis.
04.9 Overdosis
NARCAN tidak memiliki efek agonis pada reseptor opiat. Dengan tidak adanya zat dengan efek seperti morfin, pada manusia, tidak ada efek subjektif atau objektif yang dicatat hingga dosis 12 mg (30 ampul), sedangkan hingga dosis 24 mg (60 ampul) hanya sedikit mengantuk.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Nalokson adalah molekul sintetik yang diturunkan dari oksimorfon dengan mengganti gugus metil pada atom nitrogen dengan gugus alil. Nalokson adalah antagonis obat alami dan sintetis, bekerja dengan mekanisme kompetitif pada tingkat reseptor di mana zat mirip morfin bekerja, yaitu, tidak memiliki sifat agonis atau mirip morfin, karakteristik antagonis obat lain.
Nalokson tidak menyebabkan efek psikotomimetik, depresi pernafasan atau miosis.
Pada subjek yang tidak menggunakan obat atau produk antagonis yang sama, nalokson tidak menunjukkan efek farmakologis. Kebutuhan untuk memberikan dosis obat yang berulang mungkin tergantung pada jenis, jumlah dan rute pemberian obat yang akan diantagoniskan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian intravena, aktivitas nalokson umumnya terlihat setelah 2 menit.Awitan aktivitas farmakologis sedikit melambat jika produk diberikan secara subkutan atau intramuskular. Durasi aktivitas bergantung pada dosis dan berkorelasi dengan rute pemberian; namun efek farmakologis lebih lama setelah pemberian intramuskular daripada yang diperoleh melalui rute intravena.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 (mg / kg):
tikus: i.v. = 150, ip = 80, sc. = 286
tikus: i.v. = 109, sc. = 640
administrasi s.c. selama tiga minggu 10 mg/kg/hari pada tikus tidak menunjukkan efek toksik.
Juga tidak ada perubahan kesuburan (pada tikus) atau efek teratogenik atau embriotoksik setelah injeksi SC. dari 2-10 mg/kg/hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, air p.p.i.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
NARCAN
1ml Botol Kaca Netral: Paket 1 botol 0,4mg / 1ml
NARCAN NEONATAL
2ml Botol Kaca Netral: Paket 1 botol 0,04mg / 2ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
September 1979 / Pembaruan: Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/06/2005
