Bahan aktif: Ketoprofen
FASTUM 2.5% Gel
Mengapa Fastum Gel digunakan? Untuk apa?
APA ITU
FASTUM 2,5% GEL termasuk dalam kategori obat antiinflamasi dan antirematik.
MENGAPA DIGUNAKAN?
FASTUM 2.5% GEL digunakan untuk pengobatan lokal penyakit yang menyakitkan pada alat osteo-artikular dan otot yang berasal dari rematik atau trauma: memar, keseleo, ketegangan otot, leher kaku, sakit pinggang
Kontraindikasi Bila Fastum Gel tidak boleh digunakan
Reaksi hipersensitivitas yang diketahui (seperti gejala asma, rinitis alergi, urtikaria) terhadap zat aktif (ketoprofen) atau terhadap salah satu eksipien atau zat terkait lainnya, seperti fenofibrate, asam tiaprofenat, asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Reaksi fotosensitisasi sebelumnya.
Jangan gunakan produk jika Anda memiliki riwayat alergi terhadap ketoprofen, asam tiaprofenat, fenofibrat, tabir surya UV atau parfum.
Gel ketoprofen tidak boleh dioleskan di dekat luka terbuka atau lesi kulit yang terus menerus, atau di daerah periokular, atau di daerah kulit dengan perubahan seperti dermatosis, jerawat atau eksim.
Produk ini dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Jangan biarkan area yang dirawat terkena sinar matahari atau lampu UV dari solarium selama perawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fastum Gel
Segera hentikan penggunaan FASTUM 2.5% GEL jika terjadi reaksi kulit termasuk yang berkembang setelah penggunaan produk yang mengandung octocrylene (octocrylene adalah eksipien yang ada dalam berbagai produk kosmetik dan kebersihan pribadi seperti sampo, aftershave, gel mandi dan mandi, gel kulit krim, lipstik, krim anti-penuaan, penghapus riasan, semprotan rambut, digunakan untuk mencegah fotodegradasinya).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fastum Gel?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada interaksi FASTUM 2.5% GEL dengan obat lain yang ditemukan. Namun, disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi pada pasien yang diobati dengan kumarin (antikoagulan oral).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan produk topikal dalam jumlah besar dapat menimbulkan efek sistemik, seperti hipersensitivitas dan asma
Paparan sinar matahari (bahkan ketika langit mendung) atau lampu UVA dari area yang dirawat dengan FASTUM 2.5% GEL dapat menyebabkan reaksi kulit yang berpotensi serius (fotosensitisasi).
Oleh karena itu perlu:
- lindungi bagian yang dirawat dari sinar matahari dengan pakaian yang sesuai selama perawatan dan dalam dua minggu setelah gangguan untuk menghindari risiko fotosensitisasi
- cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi FASTUM 2.5% GEL
Perawatan harus segera dihentikan jika ada reaksi kulit yang terjadi setelah penerapan FASTUM 2.5% GEL. Perawatan tidak boleh diberikan lebih lama dari waktu yang ditentukan: risiko mengembangkan dermatitis kontak dan reaksi fotosensitifitas meningkat seiring waktu
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki peningkatan risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID dibandingkan dengan populasi lainnya.
Hindari kontak dengan selaput lendir atau mata.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi kulit.
Jangan gunakan perban oklusif (strip kasa, atau bahan lain, yang meningkatkan penyerapan perkutan lebih banyak lagi).
FASTUM 2.5% GEL tidak membuat ketagihan.
Belum ada data pendukung mengenai keamanan dan khasiat gel ketoprofen pada anak.
Gunakan gel Ketoprofen dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal: kasus terisolasi dari reaksi merugikan sistemik (gangguan ginjal) telah dilaporkan.
Kehamilan dan menyusui (lihat Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)
Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana gangguan ini telah terjadi di masa lalu
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Dengan tidak adanya pengalaman klinis dengan bentuk kulit dan mengacu pada bentuk sistemik:
Kehamilan
Penggunaan ketoprofen selama trimester pertama dan kedua kehamilan harus dihindari.Penggunaan ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester terakhir kehamilan.NSAID juga dapat menunda persalinan.
Waktunya memberi makan:
Setelah pemberian sistemik, jejak Ketoprofen terdeteksi dalam ASI.
Penggunaan Ketoprofen tidak dianjurkan pada wanita yang sedang menyusui, penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Fastum Gel : Dosis
Berapa banyak
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Oleskan gel, dalam lapisan tipis, pada area kulit yang terkena
Dalam kasus alergi atau reaksi kulit lainnya, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Kapan dan untuk berapa lama
Sekali atau dua kali sehari
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek
Suka
Oleskan gel dan pijat dengan lembut untuk memudahkan penyerapannya.Membuka tabung aluminium yang lembut: Buka tutupnya dan tusuk diafragma aluminium dengan ujung tutupnya terbalik.
Memuat tabung dengan dispenser: Tekan tutup pengeluaran beberapa kali atau dorong bagian bawah tabung ke depan sampai gel muncul; dianjurkan untuk menggunakannya dalam posisi horizontal.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh dan untuk waktu yang lama setelah setiap kali digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fastum Gel?
n kasus konsumsi / asupan dosis FASTUM yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Mengingat kadar plasma FASTUM 2,5% GEL yang diterapkan perkutan rendah, fenomena overdosis dapat dikecualikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan FASTUM, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fastum Gel?
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Seperti obat-obatan lain untuk penggunaan kulit, efek samping yang mempengaruhi kulit dapat terjadi. Kasus reaksi alergi kulit dan reaksi kulit yang parah telah dilaporkan selama paparan sinar matahari. Ada juga laporan yang jarang dari reaksi merugikan yang lebih serius, seperti eksim bulosa atau phylittenular, yang dapat meluas di luar area aplikasi atau menjadi umum.
Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan menghindari paparan sinar matahari, termasuk solarium, selama perawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Efek sistemik lain dari obat anti inflamasi tergantung pada difusi transdermal bahan aktif dan oleh karena itu pada jumlah gel yang dioleskan, permukaan yang terkena, derajat integritas kulit, durasi pengobatan dan penggunaan perban oklusif (pencernaan dan ginjal). efek).
Tingkat frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Pasien lanjut usia sangat rentan terhadap efek samping obat antiinflamasi nonsteroid.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- KOMPOSISI
100 g gel mengandung:
Bahan aktif: ketoprofen 2,50 g.
Eksipien: karbomer 940, etil alkohol, esensi neroli, esensi lavender, trietanolamin, air murni.
- BAGAIMANA TERLIHAT?
FASTUM 2.5% GEL hadir dalam bentuk gel untuk pemakaian luar.
Tabung lunak dan tabung dengan dispenser yang terdapat dalam paket adalah 50 g
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FASTUM 2.5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandung:
bahan aktif: ketoprofen 2,50 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan lokal penyakit menyakitkan pada alat osteo-artikular dan otot yang berasal dari rematik atau traumatis: memar, keseleo, ketegangan otot, leher kaku, sakit pinggang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Oleskan gel, dalam lapisan tipis, sekali atau dua kali sehari, pada area kulit yang terkena, pijat dengan lembut untuk mendukung penyerapannya.
04.3 Kontraindikasi
Reaksi hipersensitivitas yang diketahui (seperti gejala asma, rinitis alergi, urtikaria) terhadap zat aktif (ketoprofen) atau terhadap salah satu eksipien atau zat terkait lainnya, seperti fenofibrate, asam tiaprofenat, asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
Reaksi fotosensitisasi sebelumnya.
Riwayat alergi kulit terhadap ketoprofen, asam tiaprofenat, fenofibrat, tabir surya UV atau parfum.
Paparan sinar matahari, bahkan ketika langit mendung, termasuk sinar UV dari solarium, selama perawatan dan dalam dua minggu setelah penghentiannya (lihat bagian 4.4).
Gel Fastum 2,5% tidak boleh dioleskan di dekat luka terbuka atau lesi kulit yang terus menerus, atau di daerah periokular, atau di daerah kulit dengan perubahan seperti dermatosis, jerawat atau eksim.
Trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Cuci tangan Anda secara menyeluruh dan untuk waktu yang lama setelah setiap aplikasi produk. Jangan gunakan pembalut oklusif. Penggunaan produk topikal dalam jumlah besar dapat menimbulkan efek sistemik, seperti hipersensitivitas dan asma.
Gunakan dengan hati-hati Fastum 2.5% gel pada pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal: kasus terisolasi dari reaksi merugikan sistemik (penyakit ginjal) telah dilaporkan.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal.
Perawatan harus segera dihentikan segera setelah reaksi kulit terjadi, termasuk yang berkembang setelah penggunaan bersama produk yang mengandung octocrylene (octocrylene adalah eksipien hadir dalam berbagai produk kosmetik dan kebersihan pribadi seperti sampo, aftershave, shower dan gel mandi, kulit krim, lipstik, krim anti-penuaan, penghapus riasan, semprotan rambut, digunakan untuk mencegah fotodegradasinya) Perawatan tidak boleh diberikan lebih lama dari waktu yang ditentukan: risiko mengembangkan dermatitis dari kontak dan reaksi fotosensitifitas meningkat seiring waktu
Untuk menghindari risiko fotosensitisasi, disarankan untuk melindungi area yang dirawat dengan pakaian, selama seluruh periode penggunaan produk dan dalam dua minggu setelah penghentiannya.
Pasien dengan asma yang berhubungan dengan rinitis kronis, sinusitis kronis dan / atau polip hidung memiliki peningkatan risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID dibandingkan dengan populasi lainnya.
Hindari kontak dengan selaput lendir atau mata.
FASTUM 2.5% GEL tidak membuat ketagihan.
Belum ada data pendukung mengenai keamanan dan khasiat gel ketoprofen pada anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi FASTUM 2.5% GEL dengan obat lain yang ditemukan. Namun, disarankan untuk memantau pasien yang diobati dengan kumarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dengan tidak adanya pengalaman klinis dengan bentuk kulit dan mengacu pada bentuk sistemik:
Kehamilan:
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan:
Keamanan ketoprofen pada wanita hamil belum dievaluasi. Penggunaan ketoprofen selama trimester pertama dan kedua kehamilan harus dihindari.
Selama trimester terakhir kehamilan, penggunaan NSAID, termasuk ketoprofen, dapat menyebabkan toksisitas kardiopulmoner dan ginjal pada janin. Pada akhir kehamilan, mungkin ada peningkatan waktu pendarahan ibu dan bayi. Oleh karena itu, penggunaan Ketoprofen dikontraindikasikan selama trimester terakhir kehamilan. NSAID juga dapat menunda pengiriman.
Waktunya memberi makan:
Setelah pemberian sistemik, jejak Ketoprofen terdeteksi dalam ASI. Penggunaan Ketoprofen tidak dianjurkan pada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Seperti semua obat-obatan, gel Fastum 2,5% dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Seperti obat-obatan lain untuk penggunaan kulit, efek samping yang mempengaruhi kulit dapat terjadi. Reaksi kulit lokal (misalnya eritema, gatal dan sensasi terbakar) telah dilaporkan yang kemudian dapat meluas di luar area aplikasi dan, dalam beberapa kasus, menjadi parah dan umum (misalnya eksim bulosa atau phylittenular), serta reaksi hipersensitivitas dan reaksi dermatologis. (fotosensitisasi).
Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan menghindari paparan sinar matahari, termasuk solarium, selama perawatan dan dalam dua minggu berikutnya.
Efek sistemik lain dari NSAID: ini tergantung pada difusi transdermal bahan aktif dan oleh karena itu pada jumlah gel yang diterapkan, permukaan yang terlibat, tingkat integritas kulit, durasi pengobatan dan penggunaan perban oklusif (efek pencernaan dan ginjal ) .
Tingkat frekuensi CIOMS berikut digunakan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Pasien lanjut usia sangat rentan terhadap efek samping obat antiinflamasi nonsteroid.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Mengingat tingkat plasma yang rendah dari ketoprofen yang diterapkan secara perkutan, fenomena overdosis dapat dikecualikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal
Kode ATC: M02AA10
Ketoprofen, dalam eksipien yang sesuai, mencapai fokus inflamasi secara transkutan, memungkinkan pengobatan lokal pada nyeri sendi, tendon, ligamen, dan otot.
05.2 Sifat farmakokinetik
Konsentrasi darah maksimum dicapai dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral dosis tunggal.
Waktu paruh plasma ketoprofen bervariasi dari satu jam sampai 3 jam, pengikatan dengan protein plasma adalah 60-90% Eliminasi terjadi pada dasarnya melalui urin dan dalam bentuk glukuronida terkonjugasi; sekitar 90% dari jumlah yang diberikan diekskresikan dalam waktu 24 jam.
Di sisi lain, penyerapan melalui kulit sangat buruk.Pada kenyataannya, penerapan 50-150 mg ketoprofen secara perkutan menentukan kadar plasma bahan aktif 0,08-0,15 mcg / mL setelah sekitar 5-8 jam dari aplikasi. .
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam penelitian pada hewan tidak ada efek embriopati yang ditunjukkan, sementara tidak ada bukti epidemiologis tentang keamanan ketoprofen pada kehamilan manusia. Studi praklinis dan klinis yang dilakukan dengan gel ketoprofen belum menunjukkan terjadinya efek samping yang serius, meskipun kasus anekdot dari efek samping sistemik telah dijelaskan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
carbomer 940, etil alkohol, esensi neroli, esensi lavender, trietanolamina, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium lunak, dirawat secara internal dengan cat epoksi tidak beracun.
Pipa dengan dispenser (pompa mekanis tanpa gas baling-baling) yang terdiri dari wadah polipropilen silinder, piston polietilen (pompa), katup poliasetal (pada tutup pengeluaran) dan tutup polipropilen.
Setiap paket berisi 50 g produk.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Membuka tabung aluminium lunak: buka tutupnya dan tusuk diafragma aluminium dengan ujung tutup terbalik.
Memuat tabung dengan dispenser: tekan tutup pengeluaran beberapa kali atau dorong bagian bawah tabung ke depan sampai gel muncul; dianjurkan untuk menggunakannya dalam posisi horizontal.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FASTUM 2,5% GEL: 50g tabung AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: tabung 50g dengan dispenser AIC n. 023417114
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 22/12/78 (tabung); 19/3/01 (tabung dengan dispenser).
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29 Agustus 2013
