Bahan aktif: Asam fusidat, Hidrokortison (Hidrokortison asetat)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g krim
Mengapa Fucidin H digunakan? Untuk apa?
Krim Fucidin H menggabungkan aktivitas antibakteri asam fusidat (antibiotik) dengan efek anti-inflamasi hidrokortison asetat (kortikosteroid).
Ini digunakan untuk pengobatan topikal dermatitis atopik yang terinfeksi (umumnya dikenal sebagai eksim, penyakit kulit yang disertai dengan peradangan, kemerahan, eksudasi atau koreng dan gatal, seringkali karena alergi).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Fucidin H tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fucidin H:
- jika Anda alergi terhadap asam fusidat, natrium fusidat, hidrokortison asetat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda memiliki "infeksi kulit yang terutama disebabkan oleh bakteri, jamur atau virus (seperti herpes atau cacar air)
- jika Anda menderita tuberkulosis
- jika Anda memiliki dermatitis di sekitar mulut
- jika Anda memiliki rosacea (kemerahan parah pada kulit di wajah).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Fucidin H.
- Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Fucidin H.
- Fucidin H harus dioleskan dengan hati-hati ke area yang dekat dengan mata. Fucidin H tidak boleh masuk ke mata.
- Penggunaan Fucidin H dibatasi hingga 2 minggu.Pengobatan yang berkepanjangan dapat meningkatkan risiko efek samping dan risiko resistensi antibiotik, misalnya kulit Anda menjadi tipis.
- Fucidin H dapat menutupi gejala infeksi potensial
- Fucidin H dapat meningkatkan kerentanannya terhadap infeksi, memperburuk infeksi yang ada, dan mengaktifkan infeksi laten.
Anak-anak dan remaja
Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fucidin H
H Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Penggunaan selama kehamilan dan menyusui harus dievaluasi dan ditetapkan oleh dokter.
Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati selama kehamilan.
Fucidin H dapat digunakan selama menyusui tetapi dianjurkan untuk tidak menggunakannya pada payudara.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Perawatan dengan krim Fucidin H tidak mempengaruhi mengemudi dan penggunaan mesin.
Fucidin H mengandung butil hidroksianisol (E320), setil alkohol dan kalium sorbat (E202)
Komponen ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak). Butil hidroksianisol juga dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir (seperti saluran hidung dan bibir).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fucidin H: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak, remaja dan orang dewasa adalah: Oleskan krim tipis-tipis dengan hati-hati ke area kulit yang sakit, tiga kali sehari. Fucidin H tidak boleh digunakan lebih dari 2 minggu.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi, kecuali jika tangan Anda adalah area yang akan dirawat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fucidin H.
Jika Anda menggunakan Fucidin H lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda telah menggunakan lebih banyak krim daripada yang seharusnya, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Fucidin H.
Jika Anda lupa mengoleskan krim pada waktu yang dijadwalkan, oleskan sesegera mungkin dan lanjutkan perawatan seperti biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Fucidin H.
Jika Anda lupa menggunakan obat ini, gunakan segera setelah Anda ingat. Kemudian gunakan obat pada waktu yang biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Fucidin H, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Fucidin H.
Seperti semua obat-obatan, Fucidin H dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- reaksi situs aplikasi (misalnya iritasi kulit, kulit terbakar atau gatal)
Efek samping yang tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000)
- hipersensitivitas dermatitis kontak memburuknya ruam eksim
Efek samping lain yang disebabkan oleh pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid ringan seperti hidrokortison termasuk:
- penipisan kulit (atrofi kulit)
- infeksi kulit
- stretch mark (striae)
- pelebaran pembuluh darah kecil di kulit
- kemerahan terus-menerus pada wajah (rosacea)
- kemerahan pada kulit (eritema)
- depigmentasi
- pertumbuhan rambut yang berlebihan (hipertrikosis)
- keringat berlebih (hiperhidrosis)
- memar
- efek samping sistemik yang disebabkan oleh kortikosteroid ringan seperti hidrokortison, termasuk supresi adrenal terutama selama pemberian topikal yang berkepanjangan
- komplikasi jika diberikan terlalu dekat dengan mata (misalnya peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma).
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa Fucidin H
- Bahan aktifnya adalah asam fusidat dan hidrokortison asetat. Setiap gram krim mengandung 20 mg asam fusidat dan 10 mg hidrokortison asetat.
- Bahan lainnya adalah butilhidroksianisol (E320), setil alkohol, gliserol (85%), parafin cair, kalium sorbat (E202), polisorbat 60, petroleum jelly putih, all-rac-α-tocopherol, asam klorida dan air murni.
Deskripsi Fucidin H dan isi kemasannya
Fucidin H adalah krim putih.
Setiap paket berisi tabung dengan 5, 15 atau 30 g krim.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Asam fusidat 20 mg/g dan hidrokortison asetat 10 mg/g.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Butil hidroksianisol E320 (40 mcg/g), setil alkohol (111 mg/g) dan kalium sorbat E202 (2,7 mg/g).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim.
Krim putih larut dalam air.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan dermatitis atopik yang terinfeksi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Populasi dewasa dan anak-anak:
Krim Fucidin H harus dioleskan ke area kulit yang terkena 3 kali sehari, hingga 2 minggu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Karena mengandung kortikosteroid, Fucidin H dikontraindikasikan dalam kondisi berikut:
Infeksi kulit primer yang disebabkan oleh bakteri, jamur atau virus, baik yang tidak diobati atau tidak dikendalikan dengan terapi yang tepat (lihat bagian 4.4).
Manifestasi kulit yang berhubungan dengan proses tuberkulosis baik yang tidak diobati atau tidak dikontrol dengan terapi yang memadai. Dermatitis perioral atau rosasea.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Terapi topikal berkelanjutan jangka panjang dengan Fucidin H harus dihindari.
Tergantung pada tempat aplikasi, kemungkinan terjadinya penyerapan sistemik hidrokortison asetat harus selalu diingat selama pengobatan dengan Fucidin H.
Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati di area yang dekat dengan mata, karena mengandung kortikosteroid. Hindari terkena Fucidin H di mata (lihat bagian 4.8).
Penekanan reversibel dari sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) dapat terjadi setelah penyerapan sistemik kortikosteroid topikal.
Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak yang sebagai pasien anak mungkin lebih rentan terhadap penekanan aksis HPA yang diinduksi kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pasien dewasa (lihat bagian 4.8).
Kasus resistensi bakteri telah dilaporkan terkait dengan penggunaan asam fusidat topikal.Seperti halnya semua antibiotik, penggunaan asam fusidat yang berkepanjangan atau berulang dapat meningkatkan risiko mengembangkan resistensi antibiotik. Membatasi terapi asam fusidat dan hidrokortison asetat topikal tidak lebih dari 14 hari mengurangi risiko berkembangnya resistensi.
Ini juga akan mengurangi risiko bahwa tindakan imunosupresif kortikosteroid dapat menutupi gejala infeksi potensial yang disebabkan oleh bakteri resisten antibiotik.
Fucidin H dapat dikaitkan dengan peningkatan sensitivitas terhadap infeksi, memperburuk infeksi yang ada dan aktivasi infeksi laten karena tindakan imunosupresif kortikosteroid. Beralih ke pengobatan sistemik dianjurkan jika infeksi tidak dapat dikendalikan dengan pengobatan topikal (lihat bagian 4.3).
Krim Fucidin H mengandung butil hidroksianisol, setil alkohol, dan kalium sorbat. Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Butil hidroksianisol juga dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir.
Perubahan atrofi dapat terjadi pada wajah dan pada tingkat yang lebih rendah di bagian lain dari tubuh setelah pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid topikal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interaksi dengan produk obat yang diberikan secara sistemik dianggap minimal
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Asam fusidat:
Tidak ada efek yang diharapkan selama kehamilan karena paparan sistemik asam fusidat dapat diabaikan.
Hidrokortison asetat:
Sejumlah besar data pada wanita hamil (lebih dari 1000 hasil kehamilan) menunjukkan baik malformasi maupun toksisitas janin / neonatus karena kortikosteroid.
Tidak ada data klinis yang cukup tentang pengobatan wanita hamil dengan Fucidin H. Jika secara klinis diperlukan, Fucidin H harus digunakan dengan hati-hati selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Diperkirakan tidak ada efek pada bayi baru lahir / bayi yang disusui karena paparan sistemik setelah penerapan asam fusidat dan hidrokortison asetat ke area terbatas kulit wanita menyusui dapat diabaikan.
Fucidin H dapat digunakan selama menyusui, tetapi dianjurkan untuk menghindari penggunaan Fucidin H pada payudara.
Kesuburan
Tidak ada studi klinis dengan Fucidin H mengenai kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Krim Fucidin H tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Perkiraan frekuensi reaksi merugikan didasarkan pada "analisis data yang dikumpulkan dari uji klinis dan laporan spontan.
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan selama perawatan adalah reaksi di tempat aplikasi termasuk gatal, terbakar dan iritasi.
Reaksi merugikan diklasifikasikan menggunakan MedDRA System Organ Class (SOC) dan reaksi merugikan individu terdaftar dimulai dengan yang paling sering dilaporkan. Dalam setiap pengelompokan frekuensi, reaksi merugikan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.
Sangat umum 1/10
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000,
Langka 1 / 10.000,
Sangat langka
Efek sistemik yang tidak diinginkan terkait dengan kelas kortikosteroid seperti hidrokortison termasuk supresi adrenal terutama selama pemberian topikal yang berkepanjangan (lihat bagian 4.4).
Peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma juga dapat terjadi setelah penggunaan kortikosteroid topikal di dekat mata, terutama dengan penggunaan jangka panjang dan pada pasien yang cenderung mengembangkan glaukoma (lihat bagian 4.4).
Efek samping dermatologis yang berhubungan dengan golongan kortikosteroid ringan seperti hidrokortison antara lain: atrofi, dermatitis (termasuk dermatitis kontak, dermatitis akneiformis dan dermatitis perioral), striae kulit, telangiektasis, rosasea, eritema, depigmentasi, hipertrikosis, dan hiperhidrosis. Ekimosis juga dapat terjadi. penggunaan kortikosteroid topikal yang berkepanjangan.
Efek kelas yang berhubungan dengan kortikosteroid telah dilaporkan jarang untuk Fucidin H seperti yang dijelaskan dalam tabel frekuensi di atas.
Populasi pediatrik
Profil keamanan yang diamati serupa pada anak-anak dan orang dewasa (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Untuk asam fusidat yang dioleskan, tidak ada informasi yang tersedia mengenai potensi gejala dan tanda overdosis.Sindrom Cushing dan insufisiensi adrenal dapat berkembang setelah penggunaan kortikosteroid topikal dalam jumlah besar selama lebih dari tiga minggu.
Konsekuensi sistemik dari overdosis zat aktif tidak mungkin terjadi setelah asupan oral yang tidak disengaja Jumlah asam fusidat dalam tabung Fucidin H tidak melebihi dosis oral harian pengobatan sistemik Overdosis oral tunggal kortikosteroid jarang klinis masalah.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hidrokortison dan antibiotik, kode ATC: D07CA01
Krim Fucidin H menggabungkan aktivitas antibakteri asam fusidat dengan efek anti-inflamasi hidrokortison asetat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa asam fusidat dapat menembus kulit yang utuh.Tingkat penetrasi tergantung, sebagian, pada paparan dan sebagian pada kondisi kulit.
Asam fusidat terutama diekskresikan dalam empedu dan hanya sebagian kecil dalam urin.
Hidrokortison asetat diserap setelah aplikasi topikal. Tingkat penyerapan sebagian tergantung pada kondisi kulit dan sebagian di tempat aplikasi. Hidrokortison diserap dengan cepat dimetabolisme dan diekskresikan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Terlepas dari apa yang dijelaskan di bagian lain dari SPC, tidak ada data praklinis lain yang relevan dengan pemberi resep yang tersedia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Butil hidroksianisol (E320), setil alkohol, gliserol (85%), parafin cair, kalium sorbat (E202), polisorbat 60, petroleum jelly putih, all-rac-α-tocopherol, asam klorida dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Validitas setelah pembukaan pertama: 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium dengan tutup ulir polietilen.
Kemasan: 5g, 15g dan 30g.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Denmark
Dealer untuk Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5 g tabung - A.I.C. n. 034560033
15 g tabung - A.I.C. n. 034560019
Tabung 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 4 Februari 2000
Tanggal pembaruan terakhir: 4 Juni 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
4 September 2014
