Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
MENDERM SIMPLEX
Mengapa Menaderm simpleks digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Kortikosteroid topikal.
INDIKASI TERAPI
Dermatitis alergi akut dan kronis, eksogen dan endogen; dermatitis kontak dari berbagai jenis. Eksim infantil dan dermatitis eksim. Dishidrosis. Gatal anogenital. Luka bakar. Eritema surya, reaksi terhadap bahan kimia, terhadap zat nabati. Ajuvan dalam pengobatan psoriasis.
Kontraindikasi Ketika Menaderm simplex tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas individu terhadap satu atau lebih konstituen produk. Penggunaan MENDERM SIMPLEX dikontraindikasikan pada lesi kulit tuberkulosis, virus, dan luetik.
Terapi oklusif dikontraindikasikan pada dermatitis atopik.
Pada wanita hamil dan menyusui, penggunaan MENDERM SIMPLEX harus dilakukan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter, terutama dalam kasus aplikasi pada permukaan besar atau dengan pembalut oklusif.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Menaderm simplex
Jika teknik perban oklusif diadopsi, karena dapat mendukung penyerapan perkutan dengan kemungkinan munculnya efek sistemik, disarankan dalam kasus lesi yang luas untuk mengobati satu bagian pada satu waktu; dengan cara ini, setiap perubahan dalam homeostasis termal juga dapat harus dihindari yang terjadi dengan peningkatan suhu tubuh yang membutuhkan, jika terjadi, penghentian pengobatan.Bahan yang digunakan untuk dressing oklusif dapat menyebabkan fenomena sensitisasi individu yang mengharuskan penggantian bahan yang digunakan. Terapi oklusif dikontraindikasikan pada dermatitis atopik. Harus diingat bahwa pada bayi popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif, sehingga meningkatkan risiko efek samping.
Produk obat ini mengandung ester asam p-hidroksibenzoat oleh karena itu mungkin sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Menaderm simplex?
Tidak diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan akhirnya melembagakan terapi yang sesuai.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, penerapan MENDERM SIMPLEX harus dilakukan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter. Dalam kasus penggunaan di hadapan infeksi kulit, lakukan terapi yang memadai dan jika ini gagal, hentikan pengobatan kortikosteroid Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pada wanita hamil dan menyusui, penggunaan Menaderm Simplex harus dilakukan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter, terutama dalam kasus aplikasi pada permukaan besar atau dengan perban oklusif.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara pemakaian Menaderm simplex: Posology
Dua aplikasi sehari, pada area kulit yang terkena. Jika perlu, pembalut dapat dilindungi dengan perban oklusif.
Durasi pengobatan
Menurut penilaian dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Menaderm simplex?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Menaderm Simplex, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Menaderm simplex?
Efek samping kortikosteroid sistemik tidak mungkin terjadi, namun kejadiannya mungkin disukai oleh terapi oklusif dan ketika area kulit yang luas diobati dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama. Dalam kasus ini, ini adalah gangguan klasik kortikoterapi, sebagian besar dalam bentuk ringan dan reversibel.
Kortikoterapi lokal kadang-kadang dapat menyebabkan rasa terbakar, iritasi, kulit kering, folikulitis, erupsi akne, hipertrikosis, hipopigmentasi dan, terutama menggunakan perban oklusif, atrofi kulit. Kemungkinan terjadinya reaksi yang disebutkan di atas memerlukan penghentian pengobatan dan, bila perlu, pemberian terapi yang sesuai.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
Komposisi
MENDERM SIMPLEX 0.025% CREAM
100 gram mengandung:
- Bahan aktif: beclomethasone dipropionate 0,025 g.
- Eksipien: gliseril monostearat, cetomacrogol, parafin cair, petroleum jelly putih, isopropil miristat, miristil alkohol, ester asam p-hidroksibenzoat, air murni.
MINYAK MENDERM SIMPLEX 0,025%
100 gram mengandung:
- Bahan aktif: beclomethasone-dipropionate 0,025 g.
- Eksipien: desil oleat, parafin cair, ester asam p-hidroksibenzoat, vaselin putih.
SOLUSI KULIT MENDERM SIMPLEX 0,025%
100 gram mengandung:
- Bahan aktif: beclomethasone dipropionate 0,025 g.
- Eksipien: gliseril monostearat, cetomacrogol, parafin cair, petroleum jelly putih, isopropil miristat, miristil alkohol, ester asam p-hidroksibenzoat, air murni.
Bentuk dan konten farmasi
Beclomethasone dipropionate 0,025% krim dan salep untuk penggunaan topikal. 30 gram tabung.
0,025% larutan beclomethasone dipropionate untuk penggunaan topikal. Botol 30 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MENDERM SIMPLEX CREAM - SOLUSI KULIT.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
MENDERM SIMPLEX 0.025% CREAM
100 gram mengandung:
bahan aktif: beclomethasone dipropionate 0,025 g.
eksipien dengan efek yang diketahui: ester asam p-hidroksibenzoat
SOLUSI KULIT MENDERM SIMPLEX 0,025%
100 gram mengandung:
bahan aktif: beclomethasone dipropionate 0,025 g.
eksipien dengan efek yang diketahui: ester asam p-hidroksibenzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Krim kulit dan solusinya.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Dermatitis alergi akut dan kronis, eksogen dan endogen, dermatitis kontak dari berbagai jenis. Eksim infantil dan dermatitis eksim. Dishidrosis. Gatal anogenital. Luka bakar. Terbakar sinar matahari; reaksi terhadap bahan kimia, terhadap zat nabati. Ajuvan dalam pengobatan psoriasis.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Secara umum, dua aplikasi harian Menaderm Simplex pada area kulit yang terkena sudah cukup, menggunakan sedikit produk setiap kali dan memijat dengan lembut.
Pembalut oklusif mungkin sesuai dalam kasus-kasus tertentu dalam penilaian dokter.
Krim Menaderm Simplex lebih disukai, karena pembawanya yang dapat bercampur dengan air, dalam perawatan permukaan kulit yang halus atau lembab.
Solusi kulit Menaderm Simplex diindikasikan dalam pengobatan lesi kulit yang luas, lipatan kulit dan area rambut.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 Penggunaan Menaderm Simplex dikontraindikasikan pada lesi kulit tuberkulosis, virus dan luetik. Terapi oklusi dikontraindikasikan pada dermatitis atopik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan mungkin melembagakan terapi yang sesuai. Pada masa kanak-kanak yang sangat dini penerapan Menaderm Simplex harus dilakukan di kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan langsung dokter. Dalam kasus penggunaan dengan adanya infeksi kulit, lakukan terapi yang memadai dan jika gagal, hentikan pengobatan kortikosteroid. Produk ini bukan untuk penggunaan mata.
Jika teknik perban oklusif diadopsi, karena dapat mendukung penyerapan perkutan dengan kemungkinan munculnya efek sistemik, disarankan dalam kasus lesi yang luas untuk mengobati satu bagian pada satu waktu; dengan cara ini, setiap perubahan dalam homeostasis termal juga dapat harus dihindari yang terjadi dengan peningkatan suhu tubuh yang membutuhkan, jika terjadi, penghentian pengobatan. Bahan yang digunakan untuk dressing oklusif dapat menyebabkan fenomena sensitisasi individu yang mengharuskan penggantian bahan yang digunakan. Terapi oklusif dikontraindikasikan pada dermatitis atopik. Harus diingat bahwa pada bayi popok dapat bertindak sebagai pembalut oklusif, sehingga meningkatkan risiko efek samping.
Produk obat ini mengandung ester asam p-hidroksibenzoat oleh karena itu mungkin sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Pada wanita hamil dan menyusui, penggunaan Menaderm Simplex harus dilakukan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter, terutama ketika datang ke aplikasi pada permukaan besar atau dengan perban oklusif.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping kortikosteroid sistemik tidak mungkin terjadi, namun kejadiannya mungkin disukai oleh terapi oklusif dan ketika area kulit yang luas diobati dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama. Dalam kasus ini, ini adalah gangguan klasik kortikoterapi, sebagian besar dalam bentuk ringan dan reversibel. Kortikoterapi lokal kadang-kadang dapat menyebabkan rasa terbakar, iritasi, kulit kering, folikulitis, erupsi akne, hipertrikosis, hipopigmentasi dan, terutama menggunakan perban oklusif, atrofi kulit. Kemungkinan terjadinya reaksi yang disebutkan di atas memerlukan penghentian pengobatan dan, bila perlu, pemberian terapi yang sesuai.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Menaderm Simplex adalah sediaan dermatologis yang disajikan dalam tiga bentuk farmasi (krim dan larutan) yang ditujukan untuk pengobatan berbagai penyakit kulit yang bersifat inflamasi dan alergi. Bahan aktif produk ini adalah beclometasone-17,21-dipropionate, glukokortikoid sintetik terhalogenasi, dengan aksi anti-reaksi dan anti-alergi yang intens, terutama secara topikal. Dalam tes vasokonstriksi kulit menurut McKenzie, beclomethasone-17,21-dipropionate adalah 5000 kali lebih kuat daripada hidrokortison.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah aplikasi kulit, beclomethasone-17,21-dipropionate biasanya tidak diserap dalam jumlah yang signifikan, dan hanya memberikan aksinya secara lokal. Namun, dalam kasus perawatan area kulit yang luas dengan dosis tinggi dan terutama jika pembalut oklusif digunakan, ada kemungkinan bahwa penyerapan perkutan tidak lagi dapat diabaikan. Fraksi yang akhirnya diserap diubah di hati menjadi metabolit tidak aktif, dan ini lebih lanjut menyumbang tolerabilitas tinggi steroid ini.
05.3 Data keamanan praklinis -
Menaderm Simplex yang dioleskan pada kulit tikus dengan dosis 3 g / kg / hari selama 28 hari ditoleransi dengan baik baik secara lokal maupun sistemik (khususnya, tidak ada penekanan aktivitas adrenokortikal).
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
MENDERM SIMPLEX 0.025% CREAM
Gliseril monostearat, setomakrogol, parafin cair, petroleum jelly putih, isopropil miristat, miristil alkohol, ester asam p-hidroksibenzoat, air murni.
SOLUSI KULIT MENDERM SIMPLEX 0,025%
Gliseril monostearat, setomakrogol, parafin cair, petroleum jelly putih, isopropil miristat, miristil alkohol, ester asam p-hidroksibenzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
MENDERM SIMPLEX 0.025% CREAM
30g tabung aluminium lembut.
SOLUSI KULIT MENDERM SIMPLEX 0,025%
Botol 30 g dengan penetes plastik dan tutup ulir polipropilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi 3, Florence.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
MENDERM SIMPLEX 0.025% CREAM - A.I.C. n. 04146012.
SOLUSI KULIT MENDERM SIMPLEX 0,025% - A.I.C. n. 04146036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 21 April 1986
Tanggal pembaruan terakhir: 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
September 2016
.jpg)
.jpg)
