Bahan aktif: Atomoxetine
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg kapsul keras
Sisipan paket Strattera tersedia untuk ukuran paket:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg kapsul keras
- Strattera 4 mg / ml larutan oral
Mengapa Strattera digunakan? Untuk apa?
Untuk apa?
Strattera mengandung atomoxetine dan digunakan untuk mengobati attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). Ini digunakan
- pada anak di atas 6 tahun
- pada orang muda
- pada orang dewasa.
Ini digunakan hanya sebagai bagian dari pengobatan penyakit umum yang juga memerlukan intervensi non-obat, seperti terapi dukungan psikologis dan perilaku.
Seharusnya tidak digunakan sebagai pengobatan untuk ADHD pada anak di bawah usia 6 tahun, karena tidak diketahui apakah obat ini bekerja atau aman pada orang-orang ini.
Pada orang dewasa Strattera digunakan untuk mengobati ADHD ketika gejalanya sangat mengganggu dan mempengaruhi pekerjaan atau kehidupan sosial Anda dan ketika Anda telah memiliki gejala penyakit tersebut sebagai seorang anak.
bagaimana cara kerjanya
Strattera meningkatkan kadar norepinefrin di otak. Norepinefrin adalah bahan kimia yang diproduksi secara alami yang meningkatkan kewaspadaan dan mengurangi impulsif dan hiperaktif pada pasien ADHD. Obat ini telah diresepkan untuk membantu mengendalikan gejala ADHD. Obat ini bukan stimulan dan karena itu tidak membuat ketagihan. Mungkin diperlukan beberapa minggu setelah memulai pengobatan dengan obat ini agar gejala Anda membaik sepenuhnya.
Tentang ADHD
Anak-anak dan remaja dengan ADHD menemukan:
- sulit untuk berdiri diam e
- sulit berkonsentrasi.
Bukan salah mereka bahwa mereka tidak dapat melakukan hal-hal ini. Banyak anak-anak dan remaja berusaha untuk melakukan hal-hal ini. Namun, dengan ADHD mereka dapat memiliki masalah dengan kehidupan sehari-hari.Anak-anak dan remaja dengan ADHD dapat mengalami kesulitan belajar dan mengerjakan pekerjaan rumah. Mereka berjuang untuk tampil baik di rumah, di sekolah, atau di tempat lain. ADHD tidak mempengaruhi kecerdasan anak atau remaja.
Orang dewasa dengan ADHD merasa sulit untuk melakukan semua hal yang sulit dilakukan oleh anak-anak; namun ini dapat menyebabkan mereka mengalami masalah dengan:
- pekerjaan
- hubungan interpersonal
- tingkat percaya diri yang rendah
- pendidikan
Kontraindikasi Ketika Strattera tidak boleh digunakan
JANGAN mengambil Strattera jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap atomoxetine atau bahan lain dari Strattera
- telah minum obat yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase (MAOI), seperti phenelzine, dalam dua minggu terakhir.Obat MAOI kadang-kadang digunakan untuk mengobati depresi dan gangguan mental lainnya; jika Anda menggunakan Strattera bersama dengan obat MAOI, Anda mungkin mengalami efek samping yang serius atau mengancam jiwa. Anda juga harus menunggu setidaknya 14 hari setelah menghentikan pengobatan Strattera sebelum Anda mulai minum obat MAOI.
- memiliki penyakit mata yang disebut glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan mata)
- memiliki masalah jantung yang parah yang dapat dipengaruhi oleh peningkatan denyut jantung dan / atau tekanan darah, karena ini bisa menjadi efek dari Strattera
- memiliki masalah parah dengan pembuluh darah di otak seperti stroke, pembengkakan atau melemahnya bagian dari pembuluh darah (aneurisma) atau penyempitan atau penyumbatan pembuluh darah
- memiliki tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma).
Jangan mengambil Strattera jika salah satu dari kondisi di atas berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Strattera. Ini karena Strattera dapat memperburuk masalah ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Strattera
Baik orang dewasa maupun anak-anak harus diberi tahu tentang peringatan dan tindakan pencegahan berikut. Sebelum perawatan dengan Strattera, beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki:
- pikiran untuk bunuh diri atau mencoba bunuh diri
- masalah jantung (termasuk cacat jantung) atau peningkatan denyut jantung. Strattera dapat meningkatkan laju detak jantung (denyut nadi). Kematian mendadak telah dilaporkan pada pasien dengan kelainan jantung
- tekanan darah tinggi. Strattera dapat meningkatkan tekanan darah
- tekanan darah rendah. Strattera dapat menyebabkan pusing atau pingsan pada orang dengan tekanan darah rendah
- masalah dengan perubahan mendadak pada tekanan darah atau detak jantung
- penyakit kardiovaskular atau riwayat medis stroke sebelumnya
- masalah hati. Dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan
- gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat hal-hal yang tidak ada), mempercayai hal-hal yang tidak benar, atau curiga
- mania (merasa gembira atau terlalu bersemangat dengan perilaku yang tidak biasa) dan agitasi
- agresi
- perasaan tidak ramah dan marah (permusuhan)
- riwayat epilepsi atau kejang karena alasan lain. Strattera dapat menyebabkan peningkatan frekuensi kejang
- suasana hati yang berbeda dari biasanya (perubahan suasana hati) atau merasa sangat tidak bahagia
- kesulitan mengendalikan diri, kejang berulang di beberapa bagian tubuh atau pengulangan suara dan kata-kata.
Sebelum memulai perawatan, hubungi dokter atau apoteker Anda jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda. Ini karena Strattera dapat memperburuk masalah ini. Dokter Anda akan ingin memeriksa bagaimana obat bekerja pada Anda.
Periksa yang akan dilakukan dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Strattera
Pemeriksaan ini digunakan untuk memutuskan apakah Strattera adalah obat yang tepat untuk Anda.
Dokter Anda akan mengukurnya:
- tekanan darah dan detak jantung (denyut nadi) Anda sebelum dan selama Anda menggunakan Strattera
- tinggi dan berat badan Anda jika Anda masih anak-anak atau remaja saat menggunakan Strattera.
Dokter Anda akan berbicara dengan Anda:
- obat lain yang sedang Anda konsumsi
- jika ada riwayat keluarga kematian mendadak yang tidak dapat dijelaskan
- masalah kesehatan lainnya (seperti masalah jantung) yang mungkin Anda atau keluarga Anda alami.
Penting bagi Anda untuk memberikan informasi sebanyak mungkin. Ini akan membantu dokter Anda memutuskan apakah Strattera adalah obat yang tepat untuk Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa tes medis lain diperlukan sebelum Anda mulai minum obat ini.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Strattera
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja menggunakan atau berencana untuk minum obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan Strattera dengan obat-obatan lain ini dan dalam beberapa kasus Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis atau meningkatkannya jauh lebih lambat.
Jangan mengambil Strattera dengan obat-obatan yang disebut MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) yang digunakan untuk depresi. Lihat bagian 2 "Jangan gunakan Strattera".
Jika Anda menggunakan obat lain, Strattera dapat mempengaruhi seberapa baik obat tersebut bekerja atau menyebabkan efek samping. Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Strattera:
- obat-obatan yang meningkatkan tekanan darah atau digunakan untuk mengontrol tekanan darah
- obat-obatan seperti antidepresan, misalnya imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine dan paroxetine
- beberapa obat batuk dan pilek yang mengandung obat-obatan yang dapat mempengaruhi tekanan darah. Penting bagi Anda untuk berkonsultasi dengan apoteker Anda saat membeli salah satu produk ini
- beberapa obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mental
- obat-obatan yang diketahui meningkatkan risiko kejang
- beberapa obat di mana Strattera tinggal di dalam tubuh lebih lama dari biasanya (seperti quinidine dan terbinafine)
- salbutamol (obat asma) yang jika diminum atau disuntikkan dapat membuat Anda merasa jantung Anda berdetak lebih cepat, tetapi ini tidak terkait dengan asma yang memburuk.
Obat-obatan yang tercantum di bawah ini dapat menyebabkan peningkatan risiko irama jantung abnormal jika dikonsumsi dengan Strattera:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengontrol irama jantung
- obat-obatan yang mengubah konsentrasi garam dalam darah
- obat-obatan untuk pencegahan dan pengobatan malaria
- beberapa obat antibiotik (seperti eritromisin dan moksifloksasin).
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu obat yang Anda pakai termasuk dalam daftar di atas, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Strattera.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Tidak diketahui apakah Strattera dapat mempengaruhi bayi yang belum lahir atau jika masuk ke dalam ASI.
- Strattera tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali disarankan oleh dokter Anda.
- Anda juga harus menghindari penggunaan Strattera saat menyusui atau berhenti menyusui.
Diri sendiri:
- Anda sedang hamil atau menyusui
- curiga bahwa Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil
- berencana untuk menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Strattera.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa lelah, mengantuk atau pusing setelah mengonsumsi Strattera. Anda harus berhati-hati mengemudi atau menggunakan mesin sampai Anda tahu bagaimana Strattera mempengaruhi kemampuan Anda.Jika Anda merasa lelah, mengantuk atau pusing, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang berbahaya.
Informasi penting tentang isi kapsul
Jangan membuka kapsul Strattera karena isi kapsul dapat mengiritasi mata. Jika isi kapsul terkena mata, mata yang terkena harus segera dicuci dengan air dan bantuan medis harus dicari.Tangan dan bagian tubuh lain yang mungkin telah bersentuhan dengan isi kapsul harus dicuci sesegera mungkin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Strattera : Posology
- Selalu gunakan Strattera seperti yang dikatakan dokter Anda. Biasanya diminum sekali atau dua kali sehari (dosis pertama di pagi hari dan yang kedua di sore atau sore hari).
- Jika Anda menggunakan Strattera sekali sehari dan merasa mengantuk dan mual, dokter Anda mungkin mengganti obat Anda menjadi dua kali sehari.
- Kapsul harus ditelan utuh, terlepas dari makanannya.
- Kapsul tidak boleh dibuka dan isi bagian dalam kapsul tidak boleh dikeluarkan dan diambil dengan cara lain.
- Minum obat pada waktu yang sama setiap hari dapat membantu Anda mengingat untuk meminumnya.
Berapa banyak yang harus diambil?
Jika Anda seorang anak atau remaja (6 tahun atau lebih): Dokter Anda akan memberi tahu Anda dosis Strattera yang harus diminum dan menghitung dosis berdasarkan berat badan Anda. Biasanya dia akan mulai membuat Anda mengambil dosis yang lebih rendah sebelum meningkatkan dosis Strattera yang perlu Anda ambil berdasarkan berat badan Anda.
- Berat badan hingga 70 kg: dosis harian total awal 0,5 mg per kg berat badan selama minimal 7 hari. Dokter kemudian dapat memutuskan untuk meningkatkannya ke dosis pemeliharaan biasa 1,2 mg per kg berat badan per hari.
- Berat badan lebih dari 70 kg: total dosis harian awal 40 mg selama minimal 7 hari. Dokter kemudian dapat memutuskan untuk meningkatkannya ke dosis pemeliharaan biasa 80 mg per hari. Dosis harian maksimum yang akan diresepkan dokter Anda adalah 100 mg.
Dewasa
- Strattera harus dimulai dengan dosis harian total 40 mg selama minimal 7 hari. Dokter kemudian dapat memutuskan untuk meningkatkannya ke dosis pemeliharaan biasa 80-100 mg per hari. Dosis harian maksimum yang akan diresepkan dokter Anda adalah 100 mg.
Jika Anda memiliki masalah hati, dokter Anda mungkin meresepkan dosis yang lebih rendah.
Pengobatan jangka panjang
Strattera tidak harus diambil selamanya. Jika Anda telah menggunakan Strattera selama lebih dari satu tahun, dokter Anda akan mengevaluasi kembali pengobatan Anda untuk melihat apakah obat tersebut masih diperlukan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Strattera
Jika Anda lupa mengonsumsi Strattera, Anda harus meminum dosis ini sesegera mungkin, tetapi Anda tidak boleh mengonsumsi lebih dari total dosis harian dalam waktu 24 jam.Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Strattera
Jika Anda berhenti menggunakan Strattera biasanya tidak ada efek samping yang terjadi, tetapi gejala ADHD dapat kembali. Anda harus berbicara dengan dokter Anda sebelum menghentikan pengobatan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Strattera
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Strattera daripada yang harus Anda hubungi dokter atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat segera dan beri tahu berapa banyak kapsul yang telah Anda minum.Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan adalah gejala gastrointestinal, kantuk, pusing, tremor, dan perilaku abnormal.
Efek Samping Apa efek samping dari Strattera
Seperti semua obat-obatan, Strattera dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Meskipun beberapa orang memiliki efek samping, kebanyakan menemukan Strattera untuk membantu. Dokter Anda akan mendiskusikan efek samping ini dengan Anda.
Kemungkinan efek samping
- Efek samping adalah hal-hal yang tidak diinginkan yang dapat terjadi ketika Anda minum obat. Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, segera bicarakan dengan orang dewasa yang tepercaya. Dia kemudian akan mendiskusikannya dengan dokter. Hal utama yang mungkin terjadi adalah:
- Jantungmu berdetak lebih cepat dari biasanya
- Menjadi sangat tertekan dan tidak bahagia atau ingin menyakiti diri sendiri
- Merasa agresif
- Merasa tidak bahagia atau memiliki suasana hati yang berbeda dari biasanya (perubahan suasana hati)
- Menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi seperti "ruam, gatal atau gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya, sesak napas, mengi atau kesulitan bernapas
- Kejang
- Melihat, merasakan, atau mendengar hal-hal yang tidak dilihat, dirasakan, atau didengar orang lain
- Kerusakan hati: sakit perut yang terasa sakit saat ditekan (nyeri) di sisi kanan tepat di bawah tulang rusuk
Karena obat dapat membuat mengantuk, maka penting untuk tidak melakukan olahraga luar ruangan, seperti menunggang kuda atau bersepeda, berenang atau memanjat pohon, karena dapat merugikan diri sendiri dan orang lain.
Beberapa efek samping bisa serius. Jika Anda memiliki salah satu efek samping yang tercantum di bawah ini, segera hubungi dokter.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- merasakan atau memiliki detak jantung yang cepat, perubahan irama jantung
- pikiran atau perasaan untuk bunuh diri
- agresi
- perasaan tidak ramah dan marah (permusuhan)
- perubahan suasana hati atau perubahan
- reaksi alergi parah dengan gejala:
- pembengkakan pada wajah dan lidah
- kesulitan pernapasan
- gatal-gatal (kecil, terangkat, bercak kulit gatal)
- kejang
- gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat hal-hal yang tidak ada), mempercayai hal-hal yang tidak benar, atau curiga.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) efek samping seperti:
- pikiran atau perasaan untuk bunuh diri (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- perubahan atau perubahan suasana hati (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Orang dewasa memiliki penurunan risiko efek samping (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang) seperti:
- kejang
- gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat hal-hal yang tidak ada), mempercayai hal-hal yang tidak benar, atau curiga.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- kerusakan hati
Anda harus berhenti minum Strattera dan segera hubungi dokter Anda jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut:
- urin gelap
- menguningnya kulit atau mata
- sakit perut yang sakit saat menekan sisi kanan perut tepat di bawah tulang rusuk
- perasaan sakit yang tidak dapat dijelaskan (mual)
- kelelahan
- gatal
- perasaan terkena flu.
Efek samping lain yang telah dilaporkan tercantum di bawah ini. Jika ini memburuk, hubungi dokter atau apoteker Anda.
- sakit kepala
- sakit di perut (perut)
- nafsu makan berkurang (tidak lapar)
- merasa sakit (mual) atau
- sedang sakit (muntah)
- kantuk
- peningkatan tekanan darah
- peningkatan denyut jantung (denyut).
- mual
- mulut kering
- sakit kepala
- nafsu makan berkurang (tidak lapar)
- masalah tertidur, tetap tertidur dan bangun lebih awal
- peningkatan tekanan darah
- peningkatan denyut jantung (denyut nadi)
- menjadi mudah tersinggung atau gelisah
- gangguan tidur termasuk bangun pagi
- depresi
- merasa sedih atau putus asa
- merasa cemas
- tik
- pelebaran pupil (pusat hitam mata)
- pusing
- sembelit
- kehilangan selera makan
- sakit perut, gangguan pencernaan
- pembengkakan, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit - ruam
- merasa lesu (lesu)
- sakit dada
- kelelahan
- penurunan berat badan.
- merasa gelisah
- hasrat seksual menurun
- gangguan tidur
- depresi
- merasa sedih atau putus asa
- merasa cemas
- pusing
- sebuah "anomali atau perubahan rasa yang tidak akan hilang."
- getaran
- kesemutan atau mati rasa di tangan atau kaki
- mengantuk, tertidur, merasa lelah
- sembelit
- sakit perut
- gangguan pencernaan
- udara dalam usus (perut kembung)
- Dia muntah
- hot flashes atau kemerahan
- merasakan atau memiliki detak jantung yang sangat cepat
- pembengkakan, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit
- peningkatan keringat
- ruam
- masalah ketika Anda harus buang air kecil, seperti tidak bisa buang air kecil, sering ingin buang air kecil atau kesulitan awal buang air kecil, nyeri saat buang air kecil
- radang prostat (prostatitis)
- sakit selangkangan pada pria
- ketidakmampuan untuk mendapatkan "ereksi"
- keterlambatan orgasme
- kesulitan mempertahankan ereksi
- kram menstruasi
- kurangnya kekuatan atau energi
- kelelahan
- merasa lesu (lesu)
- panas dingin
- sensitivitas, lekas marah, gugup
- merasa haus
- penurunan berat badan
- pingsan
- getaran
- migrain
- sensasi kulit yang tidak normal, seperti terbakar, menyengat, gatal atau kesemutan
- kesemutan atau mati rasa di tangan atau kaki
- kejang
- perasaan atau memiliki detak jantung yang cepat (perpanjangan QT)
- mengi
- peningkatan keringat
- kulit yang gatal
- kekurangan tenaga atau tenaga.
- kegelisahan
- tik
- pingsan
- migrain
- perubahan irama jantung (perpanjangan QT)
- rasa dingin di jari tangan dan kaki
- sakit dada
- mengi
- ruam merah gatal (gatal-gatal)
- kejang otot
- keinginan untuk buang air kecil
- tidak ada atau tidak normal orgasme
- haid tidak teratur
- ketidakmampuan untuk ejakulasi.
- sirkulasi darah yang buruk yang membuat jari tangan dan kaki mati rasa dan pucat (sindrom Raynaud)
- masalah saat harus buang air kecil, seperti sering buang air kecil atau kesulitan memulai buang air kecil, nyeri saat buang air kecil
- ereksi berkepanjangan dan menyakitkan
- nyeri selangkangan pada pria.
- sirkulasi darah yang buruk yang membuat jari tangan dan kaki mati rasa dan pucat (sindrom Raynaud)
- ereksi yang berkepanjangan dan menyakitkan.
Efek pada pertumbuhan
Beberapa anak telah melaporkan penurunan pertumbuhan (berat dan tinggi badan) ketika mereka mulai menggunakan Strattera. Namun, dengan pengobatan jangka panjang, anak-anak mendapatkan kembali berat dan tinggi badan yang diperkirakan berdasarkan usianya.Dokter Anda akan memantau berat dan tinggi badan anak Anda selama masa pengobatan. Jika bayi Anda tidak tumbuh atau bertambah berat seperti yang diharapkan, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis bayi Anda atau menghentikan sementara Strattera.
Pelaporan efek samping
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika:
- memiliki salah satu dari efek samping ini dan menjadi mengganggu atau memburuk
- dapatkan efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency, Website: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Strattera dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Strattera setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Hal-hal yang akan dilakukan dokter Anda ketika Anda sedang dirawat dengan obat
Dokter akan melakukan beberapa tes:
- sebelum memulai pengobatan (untuk memastikan Strattera aman dan bermanfaat)
- setelah memulai pengobatan (mereka akan dilakukan setidaknya setiap 6 bulan, tetapi mungkin lebih sering)
Tes akan dilakukan bahkan jika dosisnya diubah. Tes ini akan mencakup:
- mengukur tinggi dan berat badan pada anak-anak dan remaja
- pengukuran tekanan darah dan detak jantung
- periksa apakah ada masalah atau jika efek samping memburuk saat Anda menggunakan Strattera.
Apa yang terkandung dalam kapsul keras Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg?
- Bahan aktifnya adalah atomoxetine hidroklorida. Setiap kapsul keras mengandung atomoxetine hidroklorida setara dengan 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 dan 100 mg atomoxetine.
- Bahan lainnya adalah pregelatinized starch dan dimethicone.
- Cangkang kapsul mengandung natrium lauril sulfat dan agar-agar Warna cangkang kapsul adalah: Oksida besi kuning E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg) Titanium dioksida E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg , 40 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo carmine) E132 (25 mg, 40 mg dan 60 mg) Red iron oxide E172 (80 mg dan 100 mg) Tinta hitam yang dapat dimakan (mengandung lak dan oksida besi hitam E172).
Seperti apa Strattera dan isi paketnya
- Kapsul keras 10 mg (putih dengan Lilly 3227/10 mg)
- Kapsul keras 18 mg (emas / putih, dicetak dengan Lilly 3238/18 mg)
- Kapsul keras 25 mg (biru / putih, dengan Lilly 3228/25 mg)
- Kapsul keras 40 mg (biru, bertanda Lilly 3229/40 mg)
- Kapsul keras 60 mg (berwarna biru / emas, bertuliskan Lilly 3239/60 mg)
- Kapsul keras 80 mg (coklat / putih, dicetak dengan Lilly 3250/80 mg)
- Kapsul keras 100 mg (coklat, bertanda Lilly 3251/100 mg)
Kapsul Strattera tersedia dalam kemasan 7, 14, 28 atau 56 kapsul. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi untuk anak-anak dan remaja
Informasi ini akan membantu Anda mempelajari hal terpenting tentang obat yang disebut Strattera.
Jika Anda tidak suka membaca, seseorang seperti ibu, ayah, atau pengasuh Anda dapat membacakannya untuk Anda dan menjawab pertanyaan apa pun. Mungkin bermanfaat untuk membacanya sedikit demi sedikit.
Mengapa obat ini diberikan kepada saya?
- Obat ini dapat membantu anak-anak dan remaja dengan ADHD.
- ADHD dapat:
- membuatmu terlalu banyak berlari
- jangan hati-hati
- membuat Anda bertindak cepat tanpa memikirkan apa yang akan terjadi selanjutnya (impulsif)
- Itu mengganggu pembelajaran, hubungan dengan teman-teman dan apa yang Anda pikirkan tentang diri Anda sendiri.Itu bukan salah Anda.
Saat Anda minum obat ini
- Selain minum obat ini, Anda juga akan mendapatkan bantuan lain dalam menangani ADHD, seperti berbicara dengan spesialis ADHD.
- Obat ini harus membantu Anda. Tapi itu tidak menyembuhkan ADHD.
- Anda harus pergi ke dokter beberapa kali setahun untuk pemeriksaan. Ini untuk memastikan obatnya bekerja dan Anda tumbuh dan berkembang dengan baik.
- Anak perempuan harus segera memberi tahu dokter jika mereka merasa hamil. Kami tidak tahu bagaimana obat ini mempengaruhi janin. Jika Anda berhubungan seks, bicarakan dengan dokter Anda tentang kontrasepsi.
Beberapa orang tidak bisa minum obat ini
Anda tidak dapat minum obat ini jika:
- Anda telah minum obat yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oxidase (MAOI), seperti phenelzine, dalam dua minggu terakhir
- Anda memiliki penyakit mata yang disebut glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan mata)
- Anda memiliki masalah jantung yang parah
- Anda memiliki masalah pembuluh darah yang parah di otak
- Anda memiliki tumor kelenjar adrenal
Beberapa orang perlu berbicara dengan dokter mereka sebelum mulai minum obat ini
Anda perlu berbicara dengan dokter Anda jika:
- Anda sedang hamil atau menyusui
- Anda sedang mengonsumsi obat lain - dokter Anda harus diberi tahu tentang semua obat yang Anda minum
- Anda memiliki pikiran untuk menyakiti diri sendiri atau orang lain
- Anda memiliki masalah dengan jantung Anda berdetak terlalu cepat atau melompat-lompat meskipun Anda tidak berolahraga
- Anda mendengar suara-suara atau melihat hal-hal yang orang lain tidak lihat atau dengar
- kamu mudah marah
Bagaimana cara minum obat ini (kapsul)?
- Telan obat ini dengan air, terlepas dari makanannya.
- Kapsul tidak boleh dibuka. Jika kapsul pecah dan isi di dalam kapsul bersentuhan dengan kulit atau mata Anda, dapatkan bantuan dari orang dewasa.
- Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa kali sehari Anda perlu minum obat ini.
- Minum obat ini pada waktu yang sama setiap hari dapat membantu Anda mengingat untuk meminumnya.
- Jangan berhenti minum obat tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Kemungkinan efek samping
- Efek samping adalah hal-hal yang tidak diinginkan yang dapat terjadi ketika Anda minum obat. Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, segera bicarakan dengan orang dewasa yang tepercaya. Dia kemudian akan mendiskusikannya dengan dokter. Hal utama yang mungkin terjadi adalah:
- Jantungmu berdetak lebih cepat dari biasanya
- Menjadi sangat tertekan dan tidak bahagia atau ingin menyakiti diri sendiri
- Merasa agresif
- Merasa tidak bahagia atau memiliki suasana hati yang berbeda dari biasanya (perubahan suasana hati)
- Menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi seperti "ruam, gatal atau gatal-gatal, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau bagian tubuh lainnya, sesak napas, mengi atau kesulitan bernapas
- Kejang
- Melihat, merasakan, atau mendengar hal-hal yang tidak dilihat, dirasakan, atau didengar orang lain
- Kerusakan hati: sakit perut yang terasa sakit saat ditekan (nyeri) di sisi kanan tepat di bawah tulang rusuk
Karena obat dapat membuat mengantuk, maka penting untuk tidak melakukan olahraga luar ruangan, seperti menunggang kuda atau bersepeda, berenang atau memanjat pohon, karena dapat merugikan diri sendiri dan orang lain.
Jika Anda merasakan ketidaknyamanan apa pun saat minum obat, segera beri tahu orang dewasa yang Anda percayai.
Hal lain yang perlu diingat
- Pastikan Anda menyimpan obat di tempat yang aman agar tidak ada orang lain yang meminumnya, terutama adik-adik.
- Obatnya hanya untuk Anda - jangan biarkan orang lain meminumnya. Ini bisa membantu Anda, tetapi bisa buruk bagi orang lain.
- Jika Anda lupa minum obat, lain kali jangan minum dua tablet. Cukup minum satu tablet pada waktu reguler berikutnya.
- Jika Anda minum terlalu banyak obat, segera beri tahu ibu, ayah, atau wali Anda.
- Penting untuk tidak minum terlalu banyak obat atau Anda akan sakit.
- Jangan berhenti minum obat sampai dokter Anda mengatakan tidak apa-apa.
Kepada siapa saya harus bertanya jika ada sesuatu yang saya tidak mengerti?
Ibu Anda, ayah Anda, pengasuh Anda, dokter, perawat atau apoteker Anda dapat membantu Anda.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL KERAS STRATTER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras mengandung atomoxetine hidroklorida setara dengan 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg atomoxetine.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras.
SRATTERA 10 mg kapsul: kapsul keras putih buram, dicetak dengan "Lilly 3227" dan "10 mg" dengan tinta hitam.
Kapsul STRATTERA 18 mg: kapsul keras berwarna emas (tutup) dan putih buram (tubuh), dicetak dengan tinta hitam "Lilly 3238" dan "18 mg".
Kapsul STRATTERA 25 mg: kapsul keras biru buram (tutup) dan putih buram (tubuh), dicetak dengan tinta hitam "Lilly 3228" dan "25 mg".
STRATTERA 40 mg kapsul: kapsul keras biru buram, dicetak dengan "Lilly 3229" dan "40 mg" dalam tinta hitam.
STRATTERA 60 mg kapsul: kapsul keras biru (tutup) dan emas (tubuh) buram, dicetak dengan tinta hitam dengan "Lilly 3239" dan "60 mg.
Kapsul STRATTERA 80 mg: kapsul keras berwarna coklat buram (tutup) dan putih buram (tubuh), dicetak dengan tinta hitam "Lilly 3250" dan "80 mg".
STRATTERA 100 mg kapsul: kapsul keras berwarna coklat buram dicetak dengan "Lilly 3251" dan "100 mg" dalam tinta hitam.
4.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Strattera diindikasikan untuk pengobatan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) pada anak usia 6 tahun, remaja dan dewasa sebagai bagian dari program pengobatan multimodal.Pengobatan harus dimulai oleh dokter spesialis dalam pengobatan ADHD seperti dokter anak, seorang psikiater atau psikiater masa kanak-kanak dan remaja. Diagnosis harus dibuat sesuai dengan kriteria yang ditetapkan oleh pedoman DSM atau ICD saat ini.
Pada orang dewasa, adanya gejala ADHD yang sudah ada sebelumnya di masa kanak-kanak harus dikonfirmasi.Konfirmasi pihak ketiga diinginkan dan Strattera tidak boleh dimulai jika pengujian untuk gejala ADHD di masa kanak-kanak tidak pasti. Diagnosis tidak dapat ditegakkan hanya atas dasar adanya satu atau lebih gejala ADHD. Berdasarkan evaluasi klinis, pasien harus memiliki ADHD dengan tingkat keparahan setidaknya sedang, seperti yang ditunjukkan oleh setidaknya gangguan fungsional sedang pada 2 area atau lebih (mis. sosial, pendidikan dan/atau pekerjaan) yang mempengaruhi berbagai aspek kehidupan individu.
Informasi tambahan untuk penggunaan yang aman dari obat ini:
Program pengobatan multimodal biasanya mencakup intervensi psikologis, pendidikan dan sosial dengan tujuan menstabilkan pasien dengan gangguan perilaku yang ditandai dengan gejala yang mungkin termasuk: riwayat kronis konsentrasi yang buruk, kurangnya perhatian, labilitas emosional, impulsif, hiperaktif sedang sampai parah, tanda-tanda neurologis minor. dan EEG abnormal. Belajar mungkin atau mungkin tidak terganggu.
Pengobatan farmakologis tidak diindikasikan untuk semua pasien dengan gangguan ini dan keputusan untuk menggunakan obat harus didasarkan pada penilaian yang sangat hati-hati terhadap keparahan gejala dan gangguan pasien dalam kaitannya dengan usianya dan persistensi gejala.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk penggunaan oral. Strattera dapat diberikan dalam dosis harian tunggal di pagi hari, terlepas dari makanannya. Pasien yang belum mencapai respon klinis yang memuaskan (untuk tolerabilitas [misalnya, mual atau kantuk] atau kemanjuran) mengambil Strattera dalam dosis harian tunggal, dapat mengambil manfaat dengan membagi dosis harian obat menjadi dua dosis yang sama, yang pertama dalam dosis yang sama. pagi, dan yang kedua pada sore atau malam hari.
Dosis pada anak/remaja dengan berat hingga 70 kg:
Strattera harus diberikan pada awalnya dengan dosis harian total sekitar 0,5 mg / kg.
Dosis awal harus dipertahankan setidaknya selama 7 hari sebelum secara progresif meningkatkannya sesuai dengan respons klinis dan tolerabilitas. Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah sekitar 1,2 mg/kg/hari (berdasarkan berat badan pasien dan dosis atomoxetine yang tersedia). Dosis di atas 1,2 mg/kg/hari tidak menunjukkan manfaat tambahan. Keamanan dosis tunggal di atas 1,8 mg/kg/hari dan total dosis harian di atas 1,8 mg/kg belum dievaluasi secara sistematis. Dalam beberapa kasus mungkin tepat untuk melanjutkan pengobatan sampai dewasa.
Dosis pada anak/remaja dengan berat badan lebih dari 70 kg:
Strattera harus diberikan pada awalnya dengan dosis harian total 40 mg. Dosis awal harus dipertahankan setidaknya selama 7 hari sebelum secara progresif meningkatkannya sesuai dengan respons klinis dan tolerabilitas. Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 80 mg. Dosis di atas 80 mg tidak menunjukkan manfaat tambahan. Dosis harian total maksimum yang direkomendasikan adalah 100 mg. Keamanan dosis tunggal lebih besar dari 120 mg dan total dosis harian lebih besar dari 150 mg belum dievaluasi secara sistematis.
Dosis pada orang dewasa
Strattera harus diberikan pada awalnya dengan dosis harian total 40 mg. Dosis awal harus dipertahankan setidaknya selama 7 hari sebelum ditingkatkan secara progresif sesuai dengan respons klinis dan tolerabilitas. Dosis pemeliharaan harian yang direkomendasikan adalah 80 mg hingga 100 mg. Dosis harian total maksimum yang direkomendasikan adalah 100 mg. Keamanan dosis tunggal lebih besar dari 120 mg dan total dosis harian lebih besar dari 150 mg belum dievaluasi secara sistematis.
Informasi tambahan untuk penggunaan yang aman dari obat ini:
Skrining pra-perawatan:
Riwayat medis yang tepat dan penilaian awal status kardiovaskular pasien, termasuk tekanan darah dan denyut jantung, harus dilakukan sebelum pemberian resep (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pemantauan selama perawatan:
Status kardiovaskular harus dipantau secara teratur dengan mencatat tekanan darah dan denyut jantung setelah setiap penyesuaian dosis dan setidaknya setiap enam bulan sesudahnya. Penggunaan grafik persentil dianjurkan untuk pasien anak-anak.Untuk orang dewasa, pedoman referensi terkini untuk hipertensi harus diikuti. (Lihat bagian 4.4).
Penghentian pengobatan
Tidak ada gejala penghentian yang jelas yang dijelaskan dalam program pengembangan obat. Dalam kasus efek samping yang signifikan, atomoxetine dapat dihentikan secara tiba-tiba; jika tidak, obat dapat diturunkan perlahan-lahan selama periode waktu yang tepat.
Perawatan dengan Strattera tidak harus berlangsung selamanya. Penilaian ulang kebutuhan untuk melanjutkan terapi selama lebih dari 1 tahun harus dilakukan, terutama jika pasien telah mencapai respon yang stabil dan memuaskan.
populasi khusus
Gagal hati: Pada pasien dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh Kelas B), dosis awal dan pemeliharaan harus dikurangi menjadi 50% dari dosis biasa. Pada pasien dengan gangguan hati berat (Child-Pugh Kelas C), dosis awal dan pemeliharaan harus dikurangi menjadi 25% dari dosis biasa. (lihat bagian 5.2).
Gagal ginjal: pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir memiliki paparan sistemik yang lebih tinggi terhadap atomoxetine daripada subjek sehat (meningkat sekitar 65%), tetapi tidak ada perbedaan yang diamati dengan mengoreksi paparan untuk dosis mg / kg. Strattera karena itu dapat diberikan kepada pasien ADHD dengan penyakit ginjal stadium akhir atau dengan tingkat yang lebih rendah dari insufisiensi ginjal menggunakan posology biasa. Atomoxetine dapat memperburuk hipertensi pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir. (lihat bagian 5.2).
Sekitar 7% dari populasi Kaukasia memiliki genotipe yang sesuai dengan enzim CYP2D6 non-fungsional (disebut metabolisme buruk CYP2D6).Pasien dengan genotipe ini memiliki paparan atomoxetine beberapa kali lebih tinggi daripada pasien dengan enzim fungsional. Oleh karena itu, pemetabolisme yang buruk memiliki risiko efek samping yang lebih tinggi (lihat bagian 4.8 dan 5.2). Pada pasien dengan genotipe metabolizer yang diketahui buruk, dosis awal yang lebih rendah dan titrasi dosis yang lebih lambat harus dipertimbangkan.
Orang yang lebih tua: penggunaan atomoxetine pada pasien di atas 65 tahun belum dievaluasi secara sistematis.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun: keamanan dan kemanjuran Strattera pada anak di bawah usia 6 tahun belum ditetapkan, oleh karena itu, Strattera tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Atomoxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs).
Atomoxetine tidak boleh digunakan setidaknya dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI.Pengobatan dengan MAOI tidak boleh dimulai dalam waktu dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan atomoxetine.
Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit karena penggunaan atomoxetine telah dikaitkan dengan peningkatan insiden midriasis dalam uji klinis.
Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular yang parah (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan - Efek kardiovaskular) Penyakit kardiovaskular yang serius mungkin termasuk hipertensi berat, gagal jantung, penyakit arteri oklusif, angina, penyakit jantung bawaan yang signifikan secara hemodinamik . , kardiomiopati, infark miokard, aritmia yang berpotensi mengancam jiwa dan gangguan saluran (penyakit yang disebabkan oleh disfungsi saluran ion) Penyakit serebrovaskular yang serius dapat mencakup aneurisma otak atau stroke.
Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan pheochromocytoma atau riwayat pheochromocytoma (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan - Efek kardiovaskular).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perilaku bunuh diri
Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan pikiran untuk bunuh diri) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan atomoxetine. Dalam uji klinis double-blind kasus perilaku bunuh diri jarang terjadi tetapi diamati lebih sering di antara anak-anak dan remaja yang diobati dengan atomoxetine daripada mereka yang diobati dengan plasebo di mana tidak ada kasus. Dalam uji klinis double-blind pada orang dewasa tidak ada perbedaan frekuensi perilaku bunuh diri antara atomoxetine dan plasebo.Pasien yang dirawat karena ADHD harus dipantau secara hati-hati untuk timbulnya atau memburuknya perilaku bunuh diri.
Kematian mendadak dan kelainan jantung yang sudah ada sebelumnya
Kematian mendadak telah dilaporkan pada pasien dengan kelainan jantung struktural yang menggunakan atomoxetine pada dosis biasa.Meskipun beberapa kelainan jantung struktural yang parah saja membawa peningkatan risiko kematian mendadak, atomoxetine hanya boleh digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kelainan jantung struktural yang diketahui. parah dan setelah berkonsultasi dengan ahli jantung.
Efek kardiovaskular
Atomoxetine dapat mempengaruhi detak jantung dan tekanan darah.
Sedikit peningkatan denyut jantung (tekanan darah rata-rata (rata-rata)
Namun, data yang dikumpulkan dari uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol untuk ADHD menunjukkan bahwa sekitar 8-12% anak-anak dan remaja dan 6-10% orang dewasa memiliki perubahan yang lebih nyata dalam denyut jantung (20 denyut per menit atau lebih tinggi) dan aliran darah. tekanan (15-20 mm Hg atau lebih tinggi). Analisis data uji klinis ini menunjukkan bahwa sekitar 15-26% anak-anak dan remaja dan 27-32% orang dewasa yang mengalami perubahan tekanan darah dan detak jantung selama pengobatan dengan atomoxetine mengalami peningkatan yang berkepanjangan atau progresif Perubahan tekanan darah yang berkepanjangan dapat berpotensi berkontribusi, dalam jangka panjang, untuk konsekuensi klinis seperti hipertrofi miokard.
Sebagai hasil dari temuan ini, "riwayat medis menyeluruh dan pemeriksaan fisik untuk mengevaluasi penyakit jantung harus dilakukan untuk pasien yang sedang dipertimbangkan untuk pengobatan dengan atomoxetine dan pasien tersebut harus menerima evaluasi spesialis kardiologi lebih lanjut jika temuan inisial menunjukkan riwayat penyakit jantung. atau penyakit jantung.
Direkomendasikan bahwa denyut jantung dan tekanan darah diukur dan dicatat sebelum memulai pengobatan dan selama pengobatan, setelah setiap penyesuaian dosis dan setidaknya setiap 6 bulan sesudahnya untuk mengidentifikasi kemungkinan peningkatan yang penting secara klinis. Penggunaan grafik persentil dianjurkan untuk pasien anak-anak.Untuk orang dewasa, pedoman referensi terkini untuk hipertensi harus diikuti.
Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular yang parah (lihat bagian 4.3 Kontraindikasi - Penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang parah). Atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang kondisi medis dasarnya dapat diperburuk oleh peningkatan tekanan darah dan detak jantung, seperti pasien dengan hipertensi, takikardia, atau dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular.
Pasien yang mengalami gejala seperti palpitasi, nyeri dada karena aktivitas, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, dyspnoea atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung selama pengobatan dengan atomoxetine harus menjalani evaluasi jantung spesialis segera.
Selanjutnya, atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan sindrom QT panjang bawaan atau didapat atau riwayat keluarga perpanjangan interval QT (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Sejak hipotensi ortostatik juga telah dilaporkan, atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati dalam setiap situasi yang dapat mempengaruhi pasien untuk hipotensi atau dalam situasi yang berhubungan dengan perubahan mendadak pada denyut jantung atau tekanan darah.
Efek serebrovaskular
Pasien dengan faktor risiko tambahan untuk gangguan serebrovaskular (seperti riwayat penyakit kardiovaskular, penggunaan bersama produk obat yang meningkatkan tekanan darah) harus dievaluasi pada setiap kunjungan untuk tanda dan gejala neurologis setelah memulai pengobatan atomoxetine.
Efek hati
Kasus cedera hati spontan, yang ditandai dengan peningkatan enzim hati dan bilirubin yang berhubungan dengan penyakit kuning, sangat jarang dilaporkan. Selain itu, cedera hati yang parah, termasuk gagal hati akut, telah dilaporkan sangat jarang. Strattera harus dihentikan pada pasien dengan penyakit kuning atau dengan tes laboratorium yang menunjukkan kerusakan hati dan tidak boleh diberikan kembali.
Gejala psikotik atau manik
Gejala manik atau psikotik yang terjadi selama pengobatan dengan atomoxetine, misalnya halusinasi, ide delusi, mania atau agitasi pada pasien tanpa riwayat gangguan psikotik atau mania sebelumnya, dapat disebabkan oleh atomoxetine pada dosis biasa. Jika gejala tersebut terjadi, kemungkinan disebabkan oleh atomoxetine dan penghentian pengobatan harus dipertimbangkan. Kemungkinan bahwa Strattera menyebabkan memburuknya gejala psikotik atau manik yang sudah ada sebelumnya tidak dapat dikesampingkan.
Perilaku agresif, permusuhan atau labilitas emosional
Dalam uji klinis, permusuhan (terutama agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering pada anak-anak, remaja dan orang dewasa yang diobati dengan Strattera daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam uji klinis, labilitas emosional diamati lebih sering pada anak-anak yang diobati dengan Strattera daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Pasien harus dipantau secara ketat untuk penampilan atau memburuknya perilaku agresif, permusuhan atau labilitas emosional.
Kemungkinan kejadian alergi
Meskipun jarang, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis, ruam, edema angioneurotic dan urtikaria, telah dilaporkan pada pasien yang menerima atomoxetine.
Kejang
Kejang adalah risiko potensial yang terkait dengan atomoxetine. Pengobatan dengan atomoxetine harus dimulai dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang. Penghentian pengobatan atomoxetine harus dipertimbangkan pada setiap pasien yang mengalami kejang atau jika terjadi peningkatan frekuensi kejang ketika tidak ada penyebab lain yang teridentifikasi.
Tumbuh kembang
Pertumbuhan dan perkembangan pada anak-anak dan remaja harus dipantau selama pengobatan dengan atomoxetine. Pasien yang membutuhkan pengobatan jangka panjang harus dipantau secara berkala dan pertimbangan harus diberikan untuk mengurangi dosis atau menghentikan terapi pada anak-anak dan remaja dengan pertumbuhan yang tidak memuaskan atau penambahan berat badan.
Data klinis tidak menunjukkan efek negatif dari atomoxetine pada fungsi kognitif atau pematangan seksual, namun jumlah data jangka panjang yang tersedia terbatas.Oleh karena itu, pasien yang membutuhkan terapi jangka panjang harus dipantau secara hati-hati.
Onset atau memburuknya komorbiditas depresi, kecemasan dan tics
Dalam sebuah studi terkontrol yang dilakukan pada pasien anak dengan ADHD dan kehadiran simultan tics motorik kronis atau sindrom Tourette, pasien yang diobati dengan atomoxetine tidak mengalami perburukan tics dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam sebuah penelitian terkontrol yang dilakukan pada pasien remaja dengan ADHD dan adanya gangguan depresi mayor secara simultan, pasien yang diobati dengan atomoxetine tidak mengalami depresi yang lebih buruk dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam dua penelitian terkontrol yang dilakukan pada pasien dengan ADHD (satu pada pasien anak dan satu pada pasien dewasa) dan gangguan kecemasan bersamaan, pasien yang diobati dengan atomoxetine tidak mengalami kecemasan yang lebih buruk dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo.
Kasus kecemasan dan depresi yang jarang atau suasana hati yang tertekan dan kasus tics yang sangat jarang telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran pada pasien yang menggunakan atomoxetine (lihat bagian 4.8).
Pasien yang dirawat karena ADHD dengan atomoxetine harus dipantau dengan cermat untuk munculnya atau memburuknya gejala kecemasan, suasana hati yang tertekan, dan depresi atau tics.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun
Strattera tidak boleh digunakan pada pasien berusia kurang dari 6 tahun karena kemanjuran dan keamanannya belum ditetapkan pada kelompok usia ini.
Penggunaan terapeutik lainnya
Strattera tidak diindikasikan untuk pengobatan episode depresi berat dan / atau kecemasan, karena hasil uji klinis pada orang dewasa dalam kondisi ini tanpa ADHD tidak menunjukkan efek dibandingkan dengan plasebo (lihat bagian 5.1).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek dari produk obat lain pada atomoxetine:
MAOI: atomoxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan MAOI (lihat bagian 4.3).
Inhibitor CYP2D6 (SSRI (seperti fluoxetine dan paroxetine), quinidine, terbinafine): Pada pasien yang menerima obat ini, paparan atomoxetine dapat ditingkatkan 6 hingga 8 kali lipat dan Css max menjadi 3-4 kali lebih tinggi karena l " atomoxetine dimetabolisme oleh CYP2D6. Pada pasien yang sudah menggunakan produk obat penghambat CYP2D6, titrasi yang lebih lambat dan dosis akhir atomoxetine yang lebih rendah mungkin diperlukan. Jika inhibitor CYP2D6 diresepkan atau dihentikan setelah titrasi atomoxetine dengan dosis yang tepat telah dilakukan, respon klinis dan tolerabilitas pada pasien ini harus dinilai ulang untuk menentukan apakah penyesuaian dosis diperlukan.
Perhatian disarankan ketika memberikan atomoxetine bersamaan dengan inhibitor kuat enzim sitokrom P450 selain CYP2D6 untuk pasien yang metabolismenya buruk CYP2D6 karena risiko peningkatan yang relevan secara klinis dalam paparan atomoxetine in vivo tidak diketahui.
Salbutamol (atau agonis beta 2 lainnya):
Atomoxetine harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan salbutamol dosis tinggi (atau beta 2-agonis lainnya) yang diambil melalui nebulisasi atau secara sistemik karena efek kardiovaskular dapat ditingkatkan.
Hasil kontradiktif telah dilaporkan mengenai interaksi ini. Pemberian salbutamol secara sistemik (600 mcg i.v. dalam 2 jam) dalam kombinasi dengan atomoxetine (60 mg dua kali sehari selama 5 hari) menyebabkan peningkatan denyut jantung dan tekanan darah. Efek ini paling terlihat setelah pemberian awal salbutamol dan atomoxetine secara bersamaan, tetapi kembali ke baseline pada akhir 8 jam. Namun, dalam penelitian berbeda yang dilakukan pada orang dewasa Asia yang sehat, metabolisme cepat atomoxetine, efek pada tekanan darah dan detak jantung dari dosis standar salbutamol yang diberikan melalui inhalasi (200 mikrogram) tidak ditingkatkan dengan pemberian atomoxetine jangka pendek secara bersamaan ( 80 mg sekali sehari selama 5 hari). Demikian pula, denyut jantung setelah beberapa inhalasi salbutamol (800 mcg) serupa dengan ada atau tidak adanya atomoxetine.
Perhatian harus diberikan dalam memantau denyut jantung dan tekanan darah dan penyesuaian dosis atomoxetine atau salbutamol (atau agonis beta 2 lainnya) mungkin diperlukan jika terjadi peningkatan yang signifikan pada denyut jantung dan tekanan darah selama pemberian obat-obatan ini secara bersamaan.
Ada potensi peningkatan risiko perpanjangan interval QT ketika atomoxetine diberikan dengan obat perpanjangan interval QT lainnya (seperti neuroleptik, antiaritmia kelas IA dan III, moksifloksasin, eritromisin, metadon, meflokuin, antidepresan trisiklik, litium atau cisapride), obat-obatan yang menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (seperti diuretik thiazide) dan obat-obatan yang menghambat CYP2D6.
Kejang merupakan risiko potensial yang terkait dengan atomoxetine. Perhatian disarankan dalam penggunaan simultan obat-obatan yang dikenal karena kemampuannya untuk menginduksi penurunan ambang kejang (seperti antidepresan trisiklik atau SSRI, neuroleptik, fenotiazin atau butirofenon, meflokuin, klorokuin, bupropion atau tramadol ) (lihat bagian 4.4). Selain itu, hati-hati disarankan ketika pengobatan benzodiazepine bersamaan dihentikan karena kemungkinan terjadinya kejang terkait dengan penghentian pengobatan.
Obat antihipertensi
Atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati bersama dengan produk obat antihipertensi. Karena kemungkinan peningkatan tekanan darah, atomoxetine dapat mengurangi kemanjuran obat antihipertensi / obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi Perhatian harus dilakukan dalam memantau tekanan darah dan evaluasi ulang pengobatan dengan atomoxetine atau obat antihipertensi dapat dibenarkan dalam kasus ini. dari perubahan signifikan dalam tekanan darah.
Agen pressor atau obat-obatan yang meningkatkan tekanan darah
Karena kemungkinan peningkatan efek pada tekanan darah, atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati bersama dengan agen pressor atau obat-obatan yang dapat meningkatkan tekanan darah (seperti salbutamol). Perhatian harus diberikan dalam memantau tekanan darah dan evaluasi ulang pengobatan dengan atomoxetine atau dengan agen peningkat tekanan darah mungkin diperlukan jika terjadi perubahan signifikan pada tekanan darah.
Obat-obatan yang mengganggu norepinefrin:
Produk obat yang mengganggu noradrenalin harus digunakan dengan hati-hati bersamaan dengan atomoxetine karena kemungkinan efek farmakologis aditif atau sinergis. Contoh obat-obatan tersebut termasuk antidepresan seperti imipramine, venlafaxine dan mirtazapine, atau dekongestan seperti pseudoephedrine atau phenylephrine.
Obat-obatan yang mempengaruhi pH lambung:
Produk obat yang meningkatkan pH lambung (magnesium hidroksida / aluminium hidroksida, omeprazole) tidak berpengaruh pada bioavailabilitas atomoxetine.
Produk obat dengan ikatan protein plasma tinggi:
Studi perpindahan obat in vitro telah dilakukan dengan menggunakan konsentrasi terapeutik atomoxetine dan obat pengikat protein plasma tinggi lainnya. Warfarin, asam asetilsalisilat, fenitoin atau diazepam tidak mempengaruhi pengikatan atomoxetine ke albumin manusia. Demikian pula, atomoxetine tidak mempengaruhi pengikatan senyawa ini ke albumin manusia.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan secara umum tidak menunjukkan efek langsung yang merugikan sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrional/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Data klinis tentang paparan atomoxetine pada kehamilan terbatas. Data tersebut tidak cukup untuk menunjukkan apakah ada "hubungan antara atomoxetine dan efek samping selama kehamilan dan menyusui." Atomoxetine tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jika potensi manfaatnya tidak membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Pada tikus, atomoxetine dan / atau metabolitnya diekskresikan dalam ASI.Tidak diketahui apakah atomoxetine diekskresikan dalam ASI.Karena kurangnya data, atomoxetine harus dihindari selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Data tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin terbatas. Atomoxetine telah dikaitkan dengan "peningkatan frekuensi kelelahan, mengantuk dan pusing dibandingkan dengan plasebo pada pasien anak dan dewasa. Pasien harus disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin berbahaya sampai mereka cukup yakin bahwa kemampuan mereka tidak terpengaruh oleh atomoxetine. .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Anak-anak dan remaja:
Dalam studi terkontrol plasebo pada pasien anak, efek samping yang paling umum terkait dengan atomoxetine adalah sakit kepala, sakit perut1 dan penurunan nafsu makan, dilaporkan oleh sekitar 19%, 18% dan 16% pasien, masing-masing, tetapi ini jarang menyebabkan penghentian pengobatan. (tingkat penghentian adalah 0,1% untuk sakit kepala, 0,2% untuk sakit perut dan 0,0% untuk penurunan nafsu makan). Nyeri perut dan penurunan nafsu makan biasanya bersifat sementara.
Terkait dengan penurunan nafsu makan, beberapa pasien mengalami hambatan pertumbuhan baik dari segi penambahan berat badan maupun tinggi badan pada awal pengobatan. Rata-rata, setelah penurunan awal berat badan dan tinggi badan, pasien yang diobati dengan atomoxetine pulih ke berat dan tinggi rata-rata yang diprediksi dari data kelompok pasien awal pada pengobatan jangka panjang.
Mual, muntah dan somnolen2 dapat terjadi pada sekitar 10% - 11% pasien, terutama pada bulan pertama terapi. Namun, episode ini umumnya ringan sampai sedang dalam tingkat keparahan dan sementara dan tidak menyebabkan sejumlah besar penghentian pengobatan (tingkat penghentian 0,5%).
Dalam studi pediatrik dan studi dewasa terkontrol plasebo, pasien yang diobati dengan atomoxetine mengalami peningkatan denyut jantung dan tekanan darah sistolik dan diastolik (lihat bagian 4.4).
Karena efek pada nada noradrenergik, hipotensi ortostatik (0,2%) dan sinkop (0,8%) telah dilaporkan pada pasien yang memakai atomoxetine. Atomoxetine harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi apa pun yang membuat pasien menjadi hipotensi.
Tabel efek yang tidak diinginkan di bawah ini didasarkan pada laporan efek samping dan uji laboratorium yang dilakukan selama uji klinis dan laporan spontan yang dilaporkan pada anak-anak dan remaja pada periode pasca pemasaran.
Tabel: Reaksi yang merugikan
Perkiraan frekuensi: Sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
1 Juga termasuk nyeri perut bagian atas, epigastrium, perut dan ketidaknyamanan perut.
2 Juga termasuk sedasi.
3 Termasuk insomnia awal, sentral dan terminal (bangun dini hari).
4Detak jantung dan tekanan darah didasarkan pada pengukuran tanda-tanda vital.
* Lihat bagian 4.4.
** Lihat bagian 4.4 dan 4.5.
Metabolisme yang buruk CYP2D6 (PM)
Efek samping berikut terjadi setidaknya 2% pada pasien dengan metabolisme buruk CYP2D6 dan secara statistik secara signifikan lebih sering terjadi pada pasien dengan metabolisme buruk (PM) CYP2D6 dibandingkan pada pasien dengan metabolisme ekstensif (EM) CYP2D6: nafsu makan (24,1% pada pasien PM, 17,0% pada pasien EM); insomnia gabungan (termasuk insomnia, insomnia sentral dan insomnia awal, 14,9% pada pasien PM, 9,7% pada pasien EM); depresi gabungan (termasuk depresi, depresi berat, gejala depresi, mood depresi dan disforia, 6,5 % pada pasien PM dan 4,1% pada pasien EM), penurunan berat badan (7,3% pada pasien PM, 4,4% pada pasien EM EM), konstipasi (6,8% pada pasien PM, 4,3% pada pasien EM); tremor (4,5% pada PM pasien, 0,9% pada pasien EM); sedasi (3,9% pada pasien PM, 2,1% pada pasien EM); ekskoriasi (3,9% pada pasien PM, 1,7% pada pasien EM); enuresis (3,0% pada pasien PM, 1,2% pada pasien EM); konjungtivitis (2,5% pada pasien PM, 1,2% pada pasien EM); sinkop (2,5% pada pasien PM, 0,7% pada pasien EM); bangun pagi (2,3% pada pasien PM, 0,8% pada pasien EM); midriasis (2,0% pada pasien PM, 0,6% pada pasien EM). Peristiwa berikut, meskipun tidak memenuhi kriteria di atas, patut diperhatikan: gangguan kecemasan umum (0,8% pada pasien PM, 0,1% pada pasien EM). Selanjutnya, dalam penelitian yang berlangsung hingga 10 minggu, penurunan berat badan lebih jelas pada pasien PM ( rata-rata 0,6 kg pada pasien EM dan 1,1 kg pada pasien PM).
Dewasa:
Dalam uji klinis ADHD dewasa selama pengobatan dengan atomoxetine, efek samping yang paling sering menurut kelas organ sistem adalah gangguan gastrointestinal, gangguan sistem saraf dan gangguan kejiwaan.Efek samping yang paling umum dilaporkan ( 5%) adalah penurunan nafsu makan (14,9%), insomnia (11,3%), sakit kepala (16,3%), mulut kering (18,4%) dan mual (26,7%) ). Sebagian besar dari kejadian ini ringan sampai sedang dalam tingkat keparahan dan kejadian serius yang paling sering dilaporkan adalah mual, insomnia, kelelahan dan sakit kepala.
Terjadinya retensi urin atau keragu-raguan pada pasien dewasa harus dianggap berpotensi terkait dengan atomoxetine.
Tabel efek yang tidak diinginkan di bawah ini didasarkan pada laporan efek samping dan uji laboratorium yang dilakukan selama uji klinis dan laporan spontan pada orang dewasa pada periode pasca pemasaran.
Tabel: Reaksi yang merugikan
Perkiraan frekuensi: Sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
1 Juga termasuk nyeri perut bagian atas, epigastrium, perut dan ketidaknyamanan perut.
2 Juga termasuk insomnia awal, sentral dan terminal (bangun dini hari).
3 Denyut jantung dan tekanan darah didasarkan pada pengukuran tanda-tanda vital.
4 Termasuk reaksi anafilaksis dan edema angioneurotik.
* Lihat bagian 4.4.
** Lihat bagian 4.4 dan 4.5.
Metabolisme yang buruk CYP2D6 (PM)
Efek samping berikut terjadi setidaknya 2% pada pasien dengan metabolisme buruk CYP2D6 dan secara statistik secara signifikan lebih sering terjadi pada pasien dengan metabolisme buruk (PM) CYP2D6 dibandingkan pada pasien dengan metabolisme ekstensif (EM) CYP2D6: penglihatan kabur (3,9% pada pasien PM) , 1,3% pada pasien EM), mulut kering (34,5% pada pasien PM, 17,4% pada pasien EM), konstipasi (11,3% pada pasien PM, 6, 7% pada pasien EM), gugup (4,9% pada pasien PM, 1,9 % pada pasien EM), nafsu makan menurun (23,2% pada pasien PM, 14,7% pada pasien EM), leiomioma uteri (2,3% pada pasien PM, 0,1% pada pasien EM), tremor (5,4% pada pasien PM, 1,2% pada EM pasien), insomnia (19,2% pada pasien PM, 11,3% pada pasien EM), gangguan tidur (6,9% pada pasien PM, 3,4% pada pasien EM), insomnia sentral (5,4% pada pasien PM, 2,7% pada pasien EM), insomnia terminal (3% pada pasien PM, 0,9% pada pasien EM), retensi urin (5,9% pada pasien PM, 1,2% pada pasien EM), disfungsi ereksi (20,9% pada pasien PM, 8,9% pada pasien EM), gangguan ejakulasi (6,1% pada pasien PM, 2,2% pada pasien EM), hiperhidrosis (14,8% pada pasien PM, 6,8% pada pasien EM), dingin perifer (3% pada pasien PM, 0,5% pada pasien EM).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , Situs web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala:
Kasus non-fatal overdosis akut dan kronis atomoxetine digunakan sendiri telah dilaporkan pada periode pasca-pemasaran. Gejala overdosis akut dan kronis yang paling sering dilaporkan adalah gejala gastrointestinal, mengantuk, pusing, tremor dan perilaku abnormal. Hiperaktif dan agitasi juga telah dilaporkan. Tanda dan gejala yang konsisten dengan aktivasi ringan sampai sedang dari sistem saraf simpatis (misalnya takikardia, peningkatan tekanan darah, midriasis, mulut kering) juga telah diamati, dan kasus pruritus dan ruam telah dilaporkan. ringan sampai sedang Dalam beberapa kasus overdosis dengan atomoxetine, kejang dan sangat jarang perpanjangan interval QT telah dilaporkan. Ada juga laporan kasus fatal overdosis akut yang terkait dengan penggunaan atomoxetine dengan setidaknya satu obat lain.
Pengalaman overdosis atomoxetine dalam uji klinis terbatas.Tidak ada kasus overdosis fatal yang terjadi dalam uji klinis.
Pengobatan overdosis:
Pasien harus diberikan ventilasi buatan. Untuk membatasi penyerapan, arang aktif mungkin berguna jika pasien datang dalam waktu 1 jam setelah menelan. Pemantauan parameter vital dan jantung direkomendasikan, bersama dengan tindakan simtomatik dan suportif yang tepat. Pasien harus diobservasi minimal 6 jam. Mengingat ikatan atomoxetine yang tinggi dengan protein plasma, kecil kemungkinan dialisis berguna dalam pengobatan overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: simpatomimetik yang bekerja sentral.
Kode ATC: N06BA09.
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Atomoxetine adalah inhibitor poten dan sangat selektif dari transporter norepinefrin presinaptik, ini merupakan mekanisme aksi yang diduga, tanpa menghadirkan tindakan langsung pada transporter serotonin atau dopamin. Atomoxetine memiliki afinitas minimal untuk yang lain. reseptor noradrenergik atau untuk transporter atau reseptor untuk yang lain neurotransmitter Dua metabolit oksidatif utama atomoxetine adalah 4-hydroxyatomoxetine dan N-desmethylatomoxetine.
4-hydroxyatomoxetine memiliki potensi yang sama seperti atomoxetine sebagai penghambat transporter norepinefrin tetapi, tidak seperti atomoxetine, metabolit ini juga memberikan tindakan penghambatan pada transporter serotonin.Namun, efek apa pun pada transporter ini kemungkinan minimal, karena sebagian besar 4- hydroxyatomoxetine dimetabolisme lebih lanjut, oleh karena itu ditemukan dalam plasma pada konsentrasi yang sangat rendah (1% dari konsentrasi atomoxetine pada pasien dengan metabolisme cepat dan 0,1% dari konsentrasi atomoxetine pada metabolisme yang buruk) N-desmethylatomoxetine memiliki aktivitas farmakologis yang jauh lebih rendah daripada atomoxetine. - nyatakan ada dalam plasma pada konsentrasi di bawah atomoxetine pada metabolisme ekstensif dan pada konsentrasi yang sebanding dengan atomoxetine pada metabolisme buruk.
Atomoxetine bukan psikostimulan dan bukan turunan amfetamin.Dalam studi acak, double-blind, terkontrol plasebo pada orang dewasa untuk menilai potensi penyalahgunaan dengan membandingkan efek atomoxetine dengan plasebo, atomoxetine tidak telah dikaitkan dengan pola respons yang menunjukkan sifat merangsang atau euforia.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Populasi pediatrik
Uji klinis dengan Strattera melibatkan lebih dari 5.000 anak-anak dan remaja dengan ADHD. Kemanjuran akut Strattera dalam pengobatan ADHD pada awalnya didirikan dalam enam uji coba acak, double-blind, terkontrol plasebo yang berlangsung antara enam dan sembilan minggu.
Tanda dan gejala ADHD dievaluasi dengan membandingkan perubahan rata-rata dari awal hingga titik akhir pasien yang diobati dengan Strattera dan mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam masing-masing dari enam studi, atomoxetine secara statistik secara signifikan lebih unggul daripada plasebo dalam mengurangi tanda dan gejala ADHD.
Selanjutnya, kemanjuran atomoxetine dalam mempertahankan respons gejala ditunjukkan dalam satu tahun, studi terkontrol plasebo yang dilakukan terutama di Eropa pada lebih dari 400 anak-anak dan remaja (pengobatan label terbuka akut selama kurang lebih 3 bulan diikuti oleh 9 bulan double-blind perawatan pemeliharaan versus plasebo). Persentase pasien yang kambuh setelah 1 tahun adalah 18,7% dengan atomoxetine dan 31,4% dengan plasebo. Setelah satu tahun pengobatan dengan atomoxetine, pasien yang melanjutkan pengobatan dengan atomoxetine selama 6 bulan tambahan lebih kecil kemungkinannya untuk kambuh atau gejala kembali sebagian dibandingkan pasien yang menghentikan pengobatan aktif dan beralih ke plasebo (masing-masing 2% vs 12%). Selama pengobatan jangka panjang, evaluasi berkala dari respon terhadap pengobatan yang sedang berlangsung harus dilakukan untuk anak-anak dan remaja.
Strattera efektif dalam dosis harian tunggal dan dalam dua pemberian terpisah, satu di pagi hari dan satu di sore / sore hari. Strattera yang diberikan sebagai dosis harian tunggal menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dalam keparahan gejala ADHD dibandingkan dengan plasebo, menurut penilaian guru dan orang tua.
European Medicines Agency telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan Strattera dalam subset populasi pediatrik berusia 4 hingga 6 tahun untuk pengobatan ADHD (lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik).
Studi dengan pembanding aktif
Dalam 6 minggu, acak, double-blind, studi pediatrik kelompok paralel untuk mengevaluasi non-inferioritas atomoxetine ke pembanding standar seperti methylphenidate pelepasan berkepanjangan, pembanding terbukti terkait dengan tingkat respons yang lebih tinggi daripada atomoksetin. Persentase pasien yang diklasifikasikan sebagai responden adalah 23,5% (plasebo), 44,6% (atomoxetine) dan 56,4% (methylphenidate). Baik atomoxetine dan pembanding secara statistik lebih unggul dari plasebo dan methylphenidate secara statistik lebih unggul dari atomoxetine (p = 0,016) Namun, penelitian ini mengecualikan pasien yang tidak menanggapi stimulan.
Populasi dewasa
Strattera telah dipelajari pada lebih dari 4800 orang dewasa yang memenuhi kriteria diagnostik DSM-IV untuk "ADHD. Kemanjuran akut Strattera dalam pengobatan orang dewasa ditetapkan dalam enam uji coba acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dengan durasi antara sepuluh dan enam belas minggu. Tanda dan gejala ADHD dievaluasi dengan membandingkan perubahan rata-rata dari awal hingga titik akhir pasien yang diobati dengan atomoxetine dan mereka yang diobati dengan plasebo. Dalam masing-masing dari enam studi, atomoxetine secara statistik secara signifikan lebih unggul daripada plasebo dalam mengurangi tanda dan gejala ADHD (Tabel X).Pasien yang diobati dengan atomoxetine memiliki peningkatan yang signifikan secara statistik dalam hal Keparahan Klinis Keseluruhan (skala CGI-S) di titik akhir dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo di semua 6 studi akut dan memiliki peningkatan signifikan secara statistik lebih besar dalam fungsi terkait ADHD di semua 3 studi akut di mana ini dievaluasi (Tabel X).Kemanjuran jangka panjang dikonfirmasi dalam 2 6 bulan , studi terkontrol plasebo, tetapi tidak ditunjukkan dalam studi ketiga (Tabel X).
Tabel X Perubahan rata-rata dalam ukuran kemanjuran dalam studi terkontrol plasebo
Singkatan: AAQoL = Total skor skala kualitas hidup orang dewasa dengan ADHD; AISRS = Skor total skala penilaian gejala Investigator untuk orang dewasa dengan ADHD; ATX = atomoxetine; CAARS-Inv: SV = Skala Conners untuk orang dewasa dengan ADHD (penyelidik): versi skrining (Skala Penilaian ADHD Dewasa Conners, Nilai Investigator, versi skrining Skor Gejala ADHD Total); CGI-S = Keparahan Klinis Keseluruhan; LOCF = Pengamatan terakhir selesai; PBO = plasebo.
a: skala gejala ADHD; hasil yang ditampilkan untuk Studi LYBY sesuai dengan skala AISRS; hasil untuk semua penelitian lain sesuai dengan skala CAARS-Inv: SV.
Dalam analisis sensitivitas yang menggunakan "pengamatan dasar lengkap (metode dasar-pengamatan-dibawa-maju) untuk pasien tanpa pengukuran pasca-dasar (yaitu semua pasien yang diobati). Hasilnya konsisten dengan hasil yang ditunjukkan pada Tabel X.
Dalam analisis respons yang signifikan secara klinis di semua 6 studi akut dan di kedua studi jangka panjang yang sukses, menggunakan berbagai definisi apriori dan post hoc, pasien yang diobati dengan atomoxetine secara konsisten memiliki tingkat respons yang lebih tinggi secara signifikan secara statistik dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (Tabel Y).
Tabel Y Jumlah (n) dan persentase pasien yang memenuhi kriteria respons dalam studi terkontrol plasebo yang dikumpulkan
a Meliputi semua penelitian pada Tabel X kecuali: Analisis respons akut CGI-S mengecualikan 2 penelitian pada pasien dengan gangguan komorbiditas (LYBY, LYDQ); Analisis respons akut CAARS mengecualikan 1 penelitian di mana skala CAARS tidak dilakukan (LYBY).
Dalam dua studi akut, pasien dengan alkoholisme komorbid atau gangguan kecemasan sosial dipelajari dan dalam kedua studi gejala ADHD membaik.Dalam studi penyalahgunaan alkohol komorbiditas, tidak ada perbedaan antara atomoxetine dan plasebo dalam kaitannya dengan perilaku penggunaan alkohol. Dalam studi kecemasan komorbiditas, kondisi kecemasan komorbiditas tidak memburuk dengan pengobatan dengan atomoxetine.
Kemanjuran atomoxetine dalam mempertahankan respons gejala ditunjukkan dalam sebuah penelitian di mana, setelah periode pengobatan aktif 24 minggu awal, pasien yang memenuhi kriteria untuk respons yang signifikan secara klinis (didefinisikan oleh peningkatan skor CAARS-Inv: SV dan CGI-S) diacak untuk menerima atomoxetine atau plasebo selama 6 bulan tambahan pengobatan double-blind. Pada akhir 6 bulan, mereka memenuhi kriteria untuk mempertahankan respons yang signifikan secara klinis. Persentase pasien yang diobati dengan atomoxetine lebih tinggi daripada plasebo ( 64,3% vs 50,0%, p = 0,001).Pasien yang diobati dengan atomoxetine menunjukkan pemeliharaan fungsi yang secara signifikan lebih baik daripada pasien yang diobati dengan plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh perubahan rata-rata yang lebih kecil dalam skor total pada skala kualitas hidup untuk orang dewasa dengan ADHD ( YYQoL) pada bulan ketiga (p = .003) dan pada bulan keenam (p = .002).
Studi QT / QTc
Sebuah studi QT / QTc mendalam yang dilakukan pada pasien dewasa sehat dengan metabolisme buruk (PM) CYP2D6 yang diobati dengan dosis hingga 60 mg atomoxetine dua kali sehari menunjukkan bahwa, pada konsentrasi maksimum yang diharapkan, efek atomoxetine pada "interval QTc tidak berbeda secara signifikan. dari plasebo. Ada sedikit peningkatan interval QTc dengan meningkatnya konsentrasi atomoxetine."
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik atomoxetine pada anak-anak dan remaja serupa dengan pada orang dewasa. Farmakokinetik atomoxetine belum dievaluasi pada anak-anak di bawah usia enam tahun.
Penyerapan: Atomoxetine cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral, mencapai rata-rata konsentrasi plasma maksimum yang diamati (Cmax) sekitar 1-2 jam setelah pemberian. Bioavailabilitas absolut atomoxetine setelah asupan oral bervariasi dari 63% hingga 94%, dalam kaitannya dengan perbedaan antarindividu dalam metabolisme lintas pertama yang sederhana. Atomoxetine dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Distribusi: Atomoxetine didistribusikan secara luas dan sangat terikat (98%) dengan protein plasma, terutama albumin.
Biotransformasi: Atomoxetine terutama dimetabolisme oleh sistem enzim sitokrom P450 2D6 (CYP2D6). Individu dengan penurunan aktivitas jalur metabolisme ini (pemetabolisme yang buruk) mewakili sekitar 7% dari populasi Kaukasia dan memiliki konsentrasi atomoksetin plasma yang lebih tinggi daripada individu dengan aktivitas normal (pengmetabolisme ekstensif).
Pada pasien dengan metabolisme yang buruk, AUC atomoxetine sekitar 10 kali lebih tinggi dan Css max sekitar 5 kali lebih tinggi daripada pasien dengan metabolisme cepat. Metabolit oksidatif utama yang terbentuk adalah 4-hydroxyatomoxetine yang diglukuronidasi dengan cepat. hydroxyatomoxetine setara dengan atomoxetine, tetapi hadir dalam darah pada konsentrasi yang jauh lebih rendah. Meskipun 4-hydroxyatomoxetine terutama dibentuk oleh CYP2D6, pada individu yang tidak memiliki aktivitas CYP2D6, 4-hydroxyatomoxetine dapat dibentuk oleh beberapa enzim sitokrom P450 lainnya, tetapi pada tingkat yang lebih lambat Atomoxetine pada dosis terapeutik tidak menghambatnya, juga tidak menginduksi CYP2D6.
Enzim sitokrom P450: Atomoxetine tidak menghasilkan penghambatan atau induksi enzim sitokrom P450 yang signifikan secara klinis, termasuk CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 dan CYP2C9.
Eliminasi: Rata-rata waktu paruh eliminasi atomoxetine setelah pemberian oral adalah 3,6 jam pada metabolisme ekstensif dan 21 jam pada metabolisme buruk. Atomoxetine dieliminasi sebagian besar sebagai 4-hydroxyatomoxetine-ATAU-glukuronida, terutama dalam urin.
Linearitas / non-linier: profil farmakokinetik atomoxetine adalah linier pada rentang dosis yang dipelajari baik pada metabolisme ekstensif maupun lambat.
populasi khusus
Cedera hati menyebabkan berkurangnya pembersihan atomoxetine, "peningkatan paparan" atomoxetine (peningkatan AUC 2 kali lipat pada cedera hati sedang dan peningkatan 4 kali lipat pada cedera hati berat), "waktu paruh obat yang diperpanjang dibandingkan dengan subjek kontrol yang sehat. dengan genotipe yang sama dengan metabolisme cepat CYP2D6. Pada pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat (Child-Pugh Kelas B dan C), dosis awal dan pemeliharaan harus disesuaikan (lihat bagian 4.2).
Konsentrasi plasma rata-rata atomoxetine pada subjek dengan penyakit ginjal stadium akhir (ESRD) umumnya lebih tinggi daripada konsentrasi plasma rata-rata pada subjek kontrol yang sehat sebagaimana dibuktikan oleh peningkatan Cmax (perbedaan 7%) dan AUC0-? (perbedaan sekitar 65%) Setelah penyesuaian untuk berat badan, perbedaan antara kedua kelompok diminimalkan Profil farmakokinetik atomoxetine dan metabolitnya pada individu dengan ESRD menunjukkan bahwa tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, karsinogenisitas atau toksisitas reproduksi dan perkembangan Karena keterbatasan dosis yang disebabkan oleh respons klinis ( atau respons obat yang berlebihan) terhadap produk obat pada hewan, bersama dengan perbedaan metabolisme yang diamati antara spesies, dosis toleransi maksimum pada hewan yang digunakan dalam studi non-klinis menghasilkan paparan atomoksetin yang serupa atau sedikit lebih tinggi daripada yang diperoleh pada pasien dengan metabolisme buruk CYP2D6 dengan dosis harian maksimum yang direkomendasikan.
Sebuah penelitian dilakukan pada tikus remaja untuk mengevaluasi efek atomoxetine pada pertumbuhan dan perkembangan neurobehavioral dan seksual.Keterlambatan ringan dalam pematangan patensi vagina (semua dosis) dan pemisahan kulup (≥ 10 mg / kg diamati). / hari), sedikit penurunan berat epididimis dan jumlah sperma (≥ 10 mg/kg/hari); namun tidak ada efek pada kesuburan atau kapasitas reproduksi. Signifikansi temuan ini bagi manusia tidak diketahui.
Kelinci hamil diobati dengan atomoxetine dosis hingga 100 mg / kg / hari yang diberikan melalui gavage selama periode organogenesis. Pada dosis ini, dalam 1 dari 3 studi, penurunan kelahiran janin hidup, peningkatan resorpsi dini, sedikit peningkatan insiden asal atipikal arteri karotis dan tidak adanya arteri subklavia diamati. Efek ini terlihat pada dosis yang menyebabkan toksisitas ibu ringan. Timbulnya efek ini berada dalam nilai kontrol historis. Dosis tanpa efek untuk temuan ini adalah 30 mg / kg / hari. Paparan plasma tidak terikat atomoksetin (AUC) pada kelinci pada dosis 100 mg/kg/hari adalah sekitar 3,3 kali lipat (pada metabolisme ekstensif CYP2D6) dan 0,4 kali lipat (pemetabolisme buruk CYP2D6). ) dibandingkan dengan pria pada dosis harian maksimum. sebesar 1,4 mg/kg/hari. Hasil salah satu dari tiga studi kelinci tidak jelas dan relevansinya dengan manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati pragelatinisasi (jagung)
Dimetikon
Cangkang kapsul:
Natrium lauril sulfat
Jeli
Pewarna cangkang kepala kapsul
10 mg: Titanium dioksida E171
18 mg: Oksida besi kuning E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 dan Titanium dioksida E171
80 mg dan 100 mg: Oksida besi kuning E172, oksida besi merah E172 dan titanium dioksida E171
Pewarna cangkang tubuh kapsul
10 mg, 18 mg dan 25 mg dan 80 mg: Titanium dioksida E171
40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 dan Titanium dioksida E171
60 mg: Oksida besi kuning E172
100 mg: Oksida besi kuning E172, oksida besi merah E172 dan titanium dioksida E171
Edible Black Ink SW-9008 (mengandung Shellac dan Black Iron Oxide E172) atau Edible Black Ink SW-9010 (mengandung Shellac dan Black Iron Oxide E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh polivinil klorida (PVC) / polietilen (PE) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) disegel dengan aluminium foil.
Tersedia dalam kemasan 7, 14, 28 dan 56 kapsul. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kapsul tidak boleh dibuka. Atomoxetine adalah iritasi mata Jika isi kapsul bersentuhan dengan mata, mata yang terkena harus segera dicuci dengan air dan perhatian medis harus dicari. Tangan dan permukaan yang berpotensi terkontaminasi harus dicuci sesegera mungkin.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Eli Lilly Italia S.p.A.
Melalui Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
STRATTERA 10 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063322
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
19 April 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Resolusi AIFA 3 November 2014