Bahan aktif: Piracetam
NOOTROPIL 1200 mg tablet salut selaput
NOOTROPIL 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
NOOTROPIL 12 g / 60 ml larutan untuk infus
Mengapa Nootropil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Psikostimulan dan Nootropics.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan myoclonus kortikal, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain.
Kontraindikasi Bila Nootropil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (piracetam) atau turunan lain dari pirolidon atau salah satu eksipien.
Piracetam dikontraindikasikan pada pasien dengan perdarahan otak.
Piracetam dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir.
Piracetam tidak boleh digunakan pada pasien penyakit Huntington.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nootropil
Efek pada agregasi trombosit
Karena efek piracetam pada agregasi trombosit, hati-hati dianjurkan pada pasien dengan perdarahan parah, pasien dengan risiko perdarahan seperti pada kasus ulkus gastrointestinal, pasien dengan gangguan hemostasis yang mendasari, pasien dengan riwayat perdarahan kecelakaan serebrovaskular, pasien yang menjalani mayor operasi, termasuk operasi gigi, dan pasien yang menggunakan antikoagulan atau obat antiplatelet, termasuk aspirin dosis rendah.
Gagal ginjal
Piracetam dihilangkan oleh ginjal dan oleh karena itu harus berhati-hati dalam kasus insufisiensi ginjal (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Warga senior
Dalam kasus pengobatan jangka panjang pada orang tua, penilaian rutin bersihan kreatinin diperlukan untuk memungkinkan penyesuaian dosis jika perlu (lihat "Dosis, metode dan waktu pemberian").
Gangguan
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari pada pasien dengan mioklonus karena dapat menyebabkan kekambuhan mendadak atau kejang penarikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nootropil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi farmakokinetik
Karena sekitar 90% dari dosis piracetam diekskresikan tidak berubah dalam urin, potensi interaksi obat yang rendah diperkirakan akan menyebabkan perubahan farmakokinetik piracetam.
In vitro, piracetam tidak menghambat isoform sitokrom P450 hati manusia CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 4A9 / 11 pada konsentrasi 142, 426 dan 1422 g / mL. Pada konsentrasi 1422 g / mL, efek penghambatan minor diamati pada CYP 2A6 (21%) dan 3A4 / 5 (11%). Namun, nilai Ki untuk penghambatan kedua isoform CYP ini cenderung jauh melebihi konsentrasi 1422 g / mL.Oleh karena itu, interaksi metabolik piracetam dengan obat lain tidak mungkin terjadi.
Hormon tiroid
Kasus kebingungan, lekas marah dan gangguan tidur telah dilaporkan selama pengobatan bersamaan dengan ekstrak tiroid (T3 + T4).
Acenocoumarol
Dalam studi single-blind, diterbitkan yang dilakukan pada pasien dengan trombosis vena berulang yang parah, pemberian piracetam 9,6 g / hari tidak mengubah dosis acenocoumarol yang diperlukan untuk mendapatkan nilai INR (International Normalized Ratio) 2, 5 hingga 3.5; namun, dibandingkan dengan efek acenocoumarol saja, penambahan piracetam 9,6 g / hari menyebabkan penurunan yang signifikan dalam agregasi trombosit, pelepasan -tromboglobulin, kadar fibrinogen dan faktor vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) dan viskositas darah dan plasma.
Obat antiepilepsi
Dosis 20 g per hari piracetam selama 4 minggu tidak mengubah puncak dan palung kadar serum obat antiepilepsi (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, valproat) pada pasien epilepsi yang menerima dosis stabil.
Alkohol
Pemberian alkohol secara bersamaan tidak berpengaruh pada kadar serum piracetam dan kadar alkohol tidak terpengaruh oleh dosis oral 1,6 g piracetam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Peringatan yang berkaitan dengan eksipien
Nootropil 1200 mg tablet salut selaput mengandung sekitar 2 mmol (sekitar 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per 24 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml larutan infus mengandung sekitar 19 mmol (sekitar 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan piracetam pada wanita hamil.
Piracetam melintasi penghalang plasenta.
Tingkat obat pada bayi baru lahir adalah sekitar 70 - 90% dari ibu. Piracetam tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jelas diperlukan, bila manfaatnya lebih besar daripada risiko dan kondisi klinis ibu memerlukan pengobatan dengan piracetam.
Piracetam diekskresikan dalam ASI dan oleh karena itu, selama menyusui, pengobatan dengan obat ini harus dihindari atau menyusui harus dihentikan. Keputusan apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi piracetam harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi piracetam bagi wanita tersebut.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan efek samping yang diamati dengan penggunaan obat, harus dipertimbangkan bahwa piracetam dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Nootropil: Dosis
Dosis harian, dibagi menjadi dua atau tiga pemberian, harus dimulai dengan 7,2 g, yang dapat ditingkatkan 4,8 g setiap tiga atau empat hari hingga maksimum 24 g.
Pengobatan dengan produk obat anti-mioklonik lainnya harus dipertahankan pada dosis yang sama. Tergantung pada manfaat klinis yang diperoleh, dosis produk obat lain dari jenis ini harus dikurangi jika memungkinkan.
Setelah dimulai, pengobatan piracetam harus dilanjutkan selama gangguan otak asli berlanjut.
Pada pasien dengan episode akut, evolusi spontan dapat terjadi dari waktu ke waktu dan oleh karena itu, setiap enam bulan, upaya harus dilakukan untuk mengurangi atau menghentikan pengobatan. Ini harus dilakukan dengan mengurangi dosis piracetam sebesar 1,2 g setiap dua hari (setiap tiga hingga empat hari dalam kasus sindrom Lance dan Adams, untuk mencegah kemungkinan kekambuhan mendadak atau penarikan kejang). .
Penyesuaian dosis pada orang tua
Penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal (lihat "Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di bawah).
Untuk pengobatan jangka panjang pada orang tua, penilaian rutin klirens kreatinin diperlukan untuk memungkinkan penyesuaian dosis jika diperlukan.
Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Dosis harian harus disesuaikan dengan fungsi ginjal. Lihat tabel berikut dan sesuaikan dosis sesuai indikasi. Perkiraan klirens kreatinin (CLcr) pasien dalam ml / menit diperlukan untuk menggunakan tabel dosis ini.
CLcr dalam ml/menit dapat diperkirakan dari penentuan kreatinin serum (mg/dl), dengan menggunakan rumus sebagai berikut:
Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati saja. Dalam kasus pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal, penyesuaian dosis dianjurkan (lihat "Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di atas).
Cara pemberian
Piracetam harus diberikan secara oral dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan dengan cairan.
Dianjurkan untuk mengambil dosis harian dengan membaginya menjadi bagian yang sama untuk diminum 2 hingga 4 kali sehari.
Ketika pemberian parenteral diperlukan (misalnya dalam kasus kesulitan menelan, tidak sadar), Nootropil dapat diberikan secara intravena dengan dosis harian yang direkomendasikan.
- Solusi untuk injeksi dalam ampul harus diberikan secara intravena melalui injeksi selama beberapa menit.
- Solusi untuk infus harus diberikan terus menerus, pada dosis harian yang direkomendasikan, selama 24 jam.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nootropil
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Nootropil, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Tidak ada efek samping tambahan yang secara khusus terkait dengan overdosis piracetam yang dilaporkan. Overdosis tertinggi yang dilaporkan dengan piracetam melibatkan pengambilan 75 g secara oral, terkait dengan diare hemoragik dengan sakit perut, yang kemungkinan besar disebabkan oleh dosis sorbitol yang sangat tinggi yang terkandung dalam formulasi yang digunakan.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis akut dan signifikan, pengosongan lambung dapat dilakukan dengan lavage lambung atau induksi emesis.Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis piracetam.Oleh karena itu pengobatan akan bersifat simtomatik dan mungkin termasuk hemodialisis.
Efisiensi ekstraksi dialyzer untuk piracetam adalah sekitar 50-60%.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Nootropil, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Nootropil
Seperti semua obat-obatan, Nootropil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
ke. Ringkasan profil keamanan
Double-blind, uji klinis terkontrol plasebo atau studi farmakologi klinis, di mana data keamanan tersedia (disarikan dari Bank Data Dokumentasi UCB Juni 1997), termasuk lebih dari 3000 subjek yang menerima piracetam, tanpa perbedaan indikasi, bentuk farmasi, dosis harian atau karakteristik populasi.
B. Daftar tabel reaksi merugikan
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini, diklasifikasikan berdasarkan organ sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 ,
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Tidak diketahui: gangguan pendarahan
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui: reaksi anafilaktoid, hipersensitivitas
Gangguan jiwa:
Umum: gugup
Jarang: depresi
Tidak diketahui: agitasi, kecemasan, kebingungan, halusinasi
Gangguan sistem saraf:
Umum: hiperkinesis
Jarang: mengantuk
Tidak diketahui: ataksia, gangguan keseimbangan, epilepsi, sakit kepala, insomnia
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan pembuluh darah:
Jarang: tromboflebitis (hanya untuk bentuk injeksi), hipotensi (hanya untuk bentuk injeksi)
Gangguan gastrointestinal:
Tidak diketahui: sakit perut, sakit perut bagian atas, diare, mual, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Tidak diketahui: edema angioneurotik, dermatitis, pruritus, urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Jarang: asthenia
Jarang: nyeri di tempat suntikan (hanya untuk injeksi), pireksia (hanya untuk injeksi)
Tes diagnostik:
Umum: penambahan berat badan
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Tablet berlapis film
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Piracetam 1200 mg.
Eksipien: Inti: Macrogol 6000, Silika, koloid anhidrat, Magnesium stearat, natrium Croscarmellose.
Lapisan: Opadry Y-1-7000, terdiri dari: Hypromellose, Titanium dioksida, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, terdiri dari: Hypromellose dan Macrogol 6000.
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
1 ampul 15 ml mengandung:
Bahan aktif: Piracetam 3 g.
Eksipien: Natrium asetat, Asam asetat glasial, Air untuk injeksi.
Solusi untuk infus
Setiap botol 60ml berisi:
Bahan aktif: Piracetam 12 g.
Eksipien: Natrium asetat, Air untuk injeksi, Asam asetat glasial, Natrium klorida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film. Kotak 40 dalam blister.
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena. 15 ml botol. Kotak 12.
Solusi untuk infus. botol 60ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten diterbitkan pada Januari 2016.Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOOTROPIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Nootropil 1200 mg tablet salut selaput
Tiap tablet mengandung 1200 mg piracetam.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
Setiap botol 15ml mengandung 3g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml solusi untuk infus
Setiap botol 60ml mengandung 12g piracetam.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Nootropil 1200 mg tablet salut selaput
Tablet putih, lonjong, dilapisi film dengan garis putus-putus dan bertanda N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena
Larutan jernih dan tidak berwarna.
Nootropil 12 g / 60 ml solusi untuk infus
Larutan jernih dan tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan myoclonus kortikal, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian, dibagi menjadi dua atau tiga pemberian, harus dimulai dengan 7,2 g, yang dapat ditingkatkan 4,8 g setiap tiga atau empat hari hingga maksimum 24 g.
Pengobatan dengan produk obat anti-mioklonik lainnya harus dipertahankan pada dosis yang sama. Tergantung pada manfaat klinis yang diperoleh, dosis produk obat lain dari jenis ini harus dikurangi jika memungkinkan.
Setelah dimulai, pengobatan piracetam harus dilanjutkan selama gangguan otak asli berlanjut.
Pada pasien dengan episode akut, evolusi spontan dapat terjadi dari waktu ke waktu dan oleh karena itu, setiap enam bulan, upaya harus dilakukan untuk mengurangi atau menghentikan pengobatan. Ini harus dilakukan dengan mengurangi dosis piracetam sebesar 1,2 g setiap dua hari (setiap tiga hingga empat hari dalam kasus sindrom Lance dan Adams, untuk mencegah kemungkinan kekambuhan mendadak atau penarikan kejang). .
Penyesuaian dosis pada orang tua
Penyesuaian dosis dianjurkan pada pasien usia lanjut dengan gangguan fungsi ginjal (lihat "Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di bawah). Untuk pengobatan jangka panjang pada orang tua, penilaian rutin klirens kreatinin diperlukan untuk memungkinkan penyesuaian dosis jika diperlukan.
Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Dosis harian harus disesuaikan dengan fungsi ginjal. Lihat tabel berikut dan sesuaikan dosis sesuai indikasi. Perkiraan klirens kreatinin (CLcr) pasien dalam ml / menit diperlukan untuk menggunakan tabel dosis ini.
CLcr dalam ml/menit dapat diperkirakan dari penentuan kreatinin serum (mg/dl), dengan menggunakan rumus sebagai berikut:
Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi hati saja. Dalam kasus pasien dengan insufisiensi hati dan ginjal, penyesuaian dosis dianjurkan (lihat "Penyesuaian dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di atas).
Cara pemberian
Piracetam harus diberikan secara oral dan dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan dengan cairan.
Dianjurkan untuk mengambil dosis harian dengan membaginya menjadi bagian yang sama untuk diminum 2 hingga 4 kali sehari.
Ketika pemberian parenteral diperlukan (misalnya dalam kasus kesulitan menelan, tidak sadar), piracetam dapat diberikan secara intravena dengan dosis harian yang direkomendasikan.
• Solusi untuk injeksi dalam ampul harus diberikan secara intravena melalui injeksi selama beberapa menit.
• Solusi untuk infus harus diberikan terus menerus, dengan dosis harian yang direkomendasikan, selama 24 jam.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif (piracetam) atau turunan lain dari pirolidon atau salah satu eksipien.
Piracetam dikontraindikasikan pada pasien dengan perdarahan otak.
Piracetam dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit ginjal stadium akhir.
Piracetam tidak boleh digunakan pada pasien penyakit Huntington.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek pada agregasi trombosit
Karena efek piracetam pada agregasi trombosit, hati-hati dianjurkan pada pasien dengan perdarahan parah, pasien dengan risiko perdarahan seperti pada kasus ulkus gastrointestinal, pasien dengan gangguan hemostasis yang mendasari, pasien dengan riwayat perdarahan kecelakaan serebrovaskular, pasien yang menjalani mayor operasi, termasuk operasi gigi, dan pasien yang menggunakan antikoagulan atau obat antiplatelet, termasuk aspirin dosis rendah.
Gagal ginjal
Piracetam dieliminasi melalui ginjal dan oleh karena itu kehati-hatian harus dilakukan dalam kasus insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2).
Warga senior
Dalam kasus pengobatan jangka panjang pada orang tua, penilaian rutin bersihan kreatinin diperlukan untuk memungkinkan penyesuaian dosis jika perlu (lihat bagian 4.2).
Gangguan
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari pada pasien dengan mioklonus karena dapat menyebabkan kekambuhan mendadak atau kejang penarikan.
Peringatan yang berkaitan dengan eksipien
Nootropil 1200 mg tablet salut selaput mengandung sekitar 2 mmol (sekitar 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per 24 g piracetam.
Nootropil 12 g / 60 ml larutan infus mengandung sekitar 19 mmol (sekitar 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik
Karena sekitar 90% dari dosis piracetam diekskresikan tidak berubah dalam urin, potensi interaksi obat yang rendah diperkirakan akan menyebabkan perubahan farmakokinetik piracetam.
In vitro, piracetam tidak menghambat isoform sitokrom P450 hati manusia CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 4A9 / 11 pada konsentrasi 142, 426 dan 1422 mcg / ml.
Pada konsentrasi 1422 mcg / ml, efek penghambatan minor diamati pada CYP 2A6 (21%) dan 3A4 / 5 (11%). Namun, nilai Ki untuk penghambatan kedua isoform CYP ini cenderung jauh di atas konsentrasi 1422 mcg / mL.Oleh karena itu, interaksi metabolik piracetam dengan obat lain tidak mungkin terjadi.
Hormon tiroid
Kasus kebingungan, lekas marah dan gangguan tidur telah dilaporkan selama pengobatan bersamaan dengan ekstrak tiroid (T3 + T4).
Acenocoumarol
Dalam studi single-blind, diterbitkan yang dilakukan pada pasien dengan trombosis vena berulang yang parah, pemberian piracetam 9,6 g / hari tidak mengubah dosis acenocoumarol yang diperlukan untuk mendapatkan nilai INR (International Normalized Ratio) 2, 5 hingga 3.5; namun, dibandingkan dengan efek acenocoumarol saja, penambahan 9,6 g / hari piracetam menyebabkan penurunan yang signifikan dalam agregasi trombosit, pelepasan b-tromboglobulin, kadar fibrinogen dan faktor vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) dan viskositas darah dan plasma.
Obat antiepilepsi
Dosis 20 g per hari piracetam selama 4 minggu tidak mengubah puncak dan palung kadar serum obat antiepilepsi (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, valproat) pada pasien epilepsi yang menerima dosis stabil.
Alkohol
Pemberian alkohol secara bersamaan tidak berpengaruh pada kadar serum piracetam dan kadar alkohol tidak terpengaruh oleh dosis oral 1,6 g piracetam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan piracetam pada wanita hamil Penelitian pada hewan belum memberikan indikasi efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Piracetam melintasi penghalang plasenta.
Tingkat obat pada bayi baru lahir adalah sekitar 70 - 90% dari ibu. Piracetam tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jelas diperlukan, bila manfaatnya lebih besar daripada risiko dan kondisi klinis ibu memerlukan pengobatan dengan piracetam.
Waktunya memberi makan
Piracetam diekskresikan dalam ASI dan oleh karena itu, selama menyusui, pengobatan dengan obat ini harus dihindari atau menyusui harus dihentikan. Keputusan apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi piracetam harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi piracetam bagi wanita tersebut.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan efek samping yang diamati dengan penggunaan obat, harus dipertimbangkan bahwa piracetam dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
ke. Ringkasan profil keamanan
Double-blind, uji klinis terkontrol plasebo atau studi farmakologi klinis, di mana data keamanan tersedia (disarikan dari Bank Data Dokumentasi UCB Juni 1997), termasuk lebih dari 3000 subjek yang menerima piracetam, tanpa perbedaan indikasi, bentuk farmasi, dosis harian atau karakteristik populasi.
B. Daftar tabel reaksi merugikan
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini, diklasifikasikan berdasarkan organ sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 ,
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Tidak diketahui: gangguan pendarahan
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Tidak diketahui: reaksi anafilaktoid, hipersensitivitas
Gangguan jiwa:
Umum: gugup
Jarang: depresi
Tidak diketahui: agitasi, kecemasan, kebingungan, halusinasi
Gangguan sistem saraf:
Umum: hiperkinesis
Jarang: mengantuk
Tidak diketahui: ataksia, gangguan keseimbangan, epilepsi, sakit kepala, insomnia
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan pembuluh darah:
Jarang: tromboflebitis (hanya untuk bentuk injeksi), hipotensi (hanya untuk bentuk injeksi)
Gangguan gastrointestinal:
Tidak diketahui: sakit perut, sakit perut bagian atas, diare, mual, muntah
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Tidak diketahui: edema angioneurotik, dermatitis, pruritus, urtikaria
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Jarang: asthenia
Jarang: nyeri di tempat suntikan (hanya untuk injeksi), pireksia (hanya untuk injeksi)
Tes diagnostik:
Umum: penambahan berat badan
04.9 Overdosis
Gejala
Tidak ada efek samping tambahan yang secara khusus terkait dengan overdosis piracetam yang dilaporkan. Overdosis tertinggi yang dilaporkan dengan piracetam melibatkan pengambilan 75 g oral yang terkait dengan diare hemoragik dengan sakit perut, yang kemungkinan besar disebabkan oleh dosis sorbitol yang sangat tinggi yang terkandung dalam formulasi yang digunakan.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis akut dan signifikan, pengosongan lambung dapat dilakukan dengan lavage lambung atau induksi emesis.Tidak ada penangkal khusus untuk overdosis piracetam.Oleh karena itu pengobatan akan bersifat simtomatik dan mungkin termasuk hemodialisis. Efisiensi ekstraksi dialyzer untuk piracetam adalah sekitar 50-60%.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikostimulan dan nootropik, kode ATC: N06BX03
Zat aktif, piracetam, adalah pyrrolidone (2-oxo-1-pyrrolidinacetamide), turunan siklik asam gamma-aminobutyric (GABA).
Data yang tersedia menunjukkan bahwa mekanisme kerja dasar piracetam bukanlah sel atau organ spesifik dari membran yang ditandai dengan pembentukan kompleks obat-fosfolipid seluler. Hal ini mungkin menghasilkan peningkatan stabilitas membran, memungkinkan protein membran dan transmembran untuk mempertahankan atau memulihkan struktur tiga dimensi atau lipatan yang penting untuk menjalankan fungsinya.
Piracetam memiliki efek saraf dan pembuluh darah.
Pada tingkat saraf, piracetam memberikan aksinya pada membran dalam beberapa cara.
Pada hewan, piracetam mengintensifkan berbagai jenis neurotransmisi, pada dasarnya melalui modulasi pasca-sinaptik kepadatan dan aktivitas reseptor.Pada subjek normal serta dalam keadaan kekurangan, baik pada hewan dan manusia, fungsi yang terlibat dalam proses kognitif sebagai belajar, memori, perhatian dan keadaan sadar diintensifkan tanpa pengembangan efek sedatif atau psikostimulasi. Piracetam melindungi dan memulihkan kemampuan kognitif pada hewan dan manusia setelah berbagai trauma otak seperti hipoksia, intoksikasi, dan terapi kejang listrik. Ini melindungi terhadap perubahan fungsi dan kinerja yang disebabkan oleh hipoksia seperti yang diperkirakan oleh evaluasi elektroensefalografi (EEG) dan psikometri.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Piracetam cepat dan hampir sepenuhnya diserap secara oral dengan bioavailabilitas absolut mendekati 100%. Pada subjek puasa, konsentrasi plasma puncak dicapai 1 jam setelah pemberian. Makanan tidak mempengaruhi tingkat penyerapan piracetam tetapi mengurangi nilai rata-rata Cmax sebesar 17% dan meningkatkan nilai rata-rata tmax dari 1 menjadi 1,5 jam. Setelah pemberian oral dosis tunggal 3,2 g konsentrasi puncak diperkirakan 84 mcg / ml; setelah pemberian dosis 3,2 g, diulang tiga kali sehari, konsentrasi maksimum diperkirakan 115 mcg / ml.
Distribusi
Piracetam tidak mengikat protein plasma dan volume distribusinya diperkirakan 0,6 l / kg. Piracetam melintasi penghalang darah otak dan telah diukur dalam cairan serebrospinal setelah pemberian dosis intravena tunggal. Dalam cairan serebrospinal, t dicapai sekitar 5 jam setelah pemberian dan waktu paruh sekitar 8,5 jam.Pada otak hewan, konsentrasi tertinggi piracetam ditemukan di korteks serebral (frontal, parietal dan lobus oksipital. ), di serebelar korteks dan di ganglia basal Piracetam berdifusi ke semua jaringan kecuali jaringan adiposa, melintasi penghalang plasenta dan menembus membran sel darah merah yang terisolasi.
Biotransformasi
Piracetam diekskresikan hampir sepenuhnya tidak berubah melalui filtrasi glomerulus. Tidak adanya pembentukan metabolit juga dikonfirmasi oleh perpanjangan waktu paruh plasma yang cukup besar pada pasien anurik.
Eliminasi
Setelah pemberian intravena atau oral, waktu paruh piracetam plasma pada orang dewasa adalah sekitar 5 jam. Bersihan total piracetam dalam tubuh adalah 80-90 ml / menit. Rute ekskresi utama adalah rute urin yang melaluinya dieliminasi oleh 80% sampai 100% dari dosis. Piracetam dihilangkan dengan filtrasi glomerulus.
Linearitas
Farmakokinetik piracetam linier pada kisaran dosis 0,8 hingga 12 g.
Karakteristik farmakokinetik seperti waktu paruh dan klirens tidak dipengaruhi oleh dosis dan durasi pengobatan.
Karakteristik pada pasien
Jenis
Dalam studi bioekivalensi yang membandingkan formulasi pada dosis 2,4 g, Cmax dan AUC kira-kira 30% lebih tinggi pada wanita (N = 6) dibandingkan pada pria (N = 6). Namun, izin koreksi berat badan sebanding.
Warga senior
Pada orang tua, waktu paruh piracetam meningkat dan peningkatan tersebut berkorelasi dengan penurunan fungsi ginjal pada populasi ini (lihat bagian 4.2 "Posologi").
Anak-anak
Tidak ada studi farmakokinetik formal yang dilakukan pada anak-anak.
Gagal ginjal
Klirens piracetam berkorelasi dengan klirens kreatinin. Oleh karena itu, pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dianjurkan untuk menyesuaikan dosis harian piracetam berdasarkan klirens kreatinin (lihat bagian 4.2 "Posologi").
Pada subjek anurik dengan penyakit ginjal stadium akhir, waktu paruh piracetam meningkat hingga jam 59. Fraksi penghilangan piracetam adalah 50 hingga 60% dalam sesi dialisis 4 jam yang khas.
Insufisiensi hati
Pengaruh insufisiensi hati pada farmakokinetik piracetam belum dievaluasi. Sejak 80 sampai 100% dari dosis diekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah, gagal hati saja tidak diharapkan memiliki efek yang signifikan pada penghapusan piracetam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis menunjukkan bahwa piracetam memiliki potensi toksisitas yang rendah. Studi dosis tunggal telah menunjukkan tidak ada toksisitas ireversibel setelah dosis oral 10 g / kg pada tikus, tikus dan anjing. Tidak ada organ target yang diamati dalam studi toksisitas dosis berulang kronis pada tikus (hingga 4,8 g / kg / hari) dan tikus (hingga 2,4 g / kg / hari). Efek gastrointestinal ringan (emesis, perubahan konsistensi tinja, peningkatan konsumsi air) diamati pada anjing setelah pemberian piracetam oral selama satu tahun dengan dosis yang meningkat dari 1 hingga 10 g / kg / hari. Demikian pula, pemberian intravena hingga 1 g/kg/hari selama 4-5 minggu pada tikus dan anjing tidak menyebabkan toksisitas. Pendidikan in vivo dan in vitro mereka tidak menunjukkan potensi genotoksik dan karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Nootropil 1200 mg tablet salut selaput:
Inti: Macrogol 6000, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, natrium kroskarmelosa.
Lapisan: Opadry Y-1-7000 terdiri dari : hypromellose, titanium dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 terdiri dari hypromellose dan Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intravena:
Natrium asetat, asam asetat glasial, air untuk injeksi.
Nootropil 12 g / 60 ml larutan infus:
Natrium asetat, asam asetat glasial, natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet berlapis film: 4 tahun.
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena: 5 tahun.
Solusi untuk infus: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet salut film: blister - kotak 40
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena: ampul kaca bening - kotak 12
Solusi untuk infus: botol kaca bening ditutup dengan penutup karet yang terdiri dari elastomer klorobutil.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet berlapis film: A.I.C. 022921098.
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena: A.I.C. 022921086.
Solusi untuk infus: A.I.C. 022921074.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tablet berlapis film: 13/05/1985 - Pembaruan: Juni 2010
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intravena: 06/10/1984 - Pembaruan: Juni 2010
Solusi untuk infus: 06/10/1984 - Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
4 Februari 2014