ISMIGEN - LEAFLET PAKET - VAKSINASI

Utama / vaksinasi / 2021

Ismigen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Vaksin bakteri

TABLET SUBLINGUAL ISMIGEN 50 MG

Mengapa Ismigen digunakan? Untuk apa?

Kelompok farmakoterapi:

Vaksin bakteri

Indikasi terapeutik

Dewasa: Profilaksis infeksi saluran pernapasan berulang: produk dapat berkontribusi, pada pasien tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi

Kontraindikasi Ketika Ismigen tidak boleh digunakan

Jangan mengambil ISMIGEN jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lainnya.

Jangan mengambil ISMIGEN dalam kasus penyakit autoimun.

Jangan mengambil ISMIGEN dalam kasus infeksi usus akut.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ismigen

Mengambil ISMIGEN tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ismigen?

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan ISMIGEN dan awal pemberian vaksin. Respon imun dapat dihambat pada subjek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Efek pada mengemudi dan penggunaan mesin

Sampai saat ini, tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin yang telah dilaporkan.Namun, tidak ada penelitian khusus yang dilakukan.

Pengobatan harus dihentikan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demamnya harus ditentukan. dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi aslinya, berdasarkan kondisi faring, hidung atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.

Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.

Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri.Dalam hal ini, ISMIGEN tidak boleh diambil lebih lanjut.

Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali. Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak

ISMIGEN tidak dianjurkan selama kehamilan. (Lihat Penggunaan pada Kehamilan dan Menyusui). Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.

Gunakan pada kehamilan dan menyusui:

Penggunaan ISMIGEN selama kehamilan dan menyusui harus dihindari.Minta saran dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ismigen : Dosis

Rute pemberian: sublingual

Satu tablet 50mg per hari, dibiarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut dalam sebulan, selama tiga bulan berturut-turut.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Ismigen

Sampai saat ini, tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Jika Anda telah mengonsumsi lebih banyak ISMIGEN dari yang seharusnya, segera konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping dari Ismigen

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Dalam kasus yang sangat jarang, efek samping berikut telah dilaporkan:

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: nyeri orofaringeal
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi alergi seperti gatal-gatal, ruam, gatal dan edema
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: demam dan sakit kepala
Gangguan gastrointestinal: sakit perut dan muntah - Infeksi dan infestasi: rinitis

Dalam kasus gangguan apapun pengobatan harus dihentikan.

Jika Anda melihat gejala yang memburuk atau jika Anda mendapatkan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. efek samping yang dapat Anda bantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak

Komposisi:

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif:

Liofilisasi bakteri lisat 50 mg, dimana 7 mg sesuai dengan:

Staphylococcus aureus 6 miliar - Streptococcus pyogenes 6 miliar - Streptococcus oralis 6 miliar - Klebsiella pneumoniae 6 miliar - Klebsiella ozaenae 6 miliar - Haemophilus influenzae 6 miliar - Neisseria catarrhalis 6 miliar - Streptococcus pneumoniae 6 miliar (di antaranya tipe 1, 1 miliar - tipe 2 , 1 miliar - tipe 3, 1 miliar - tipe 5, 1 miliar - tipe 8, 1 miliar - tipe 47, 1 miliar) glikokol sebagai media liofilisasi.

Bahan lainnya adalah Silicon Dioxide, Microcrystalline Cellulose, Dibasic Calcium Phosphate, Magnesium Stearate, Ammonium Glycyrrhizinate, Powdered Mint Essence.

Bentuk dan konten farmasi

Tablet sublingual Ismigen berwarna putih pudar, memiliki bintik-bintik coklat dan dikemas dalam lepuh aluminium / PVC sebanyak 10 tablet. Garis skor pada tablet dimaksudkan agar lebih mudah pecah saat dibutuhkan dan tidak terbagi dalam dosis yang sama.

3 lecet ditempatkan dalam kotak karton litograf

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Ismigen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET SUBLINGUAL ISMIGEN 50 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung:

• Liofilisasi bakteri lisat 50 mg

• Eksipien (Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.)

q.s. 250mg

Lyophilized Bacterial Lysate mengandung:

• Stafilokokus aureus 6 miliar

• Streptococcus pyogenes 6 miliar

• Streptokokus oral 6 miliar

• Klebsiella pneumoniae 6 miliar

• Klebsiella ozaenae 6 miliar

• Haemophilus influenzae serotipe B 6 miliar

• Neisseria catarrhalis 6 miliar

• Streptococcus pneumoniae 6 miliar (di antaranya Tipe 1, 1 miliar - Tipe 2, 1 miliar - Tipe 3, 1 miliar - Tipe 5, 1 miliar - Tipe 8, 1 miliar - Tipe 47, 1 miliar)

• Glikol sebagai pendukung liofilisasi

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet sublingual keputihan dengan titik-titik kecoklatan.

Garis skor pada tablet dimaksudkan agar lebih mudah pecah saat dibutuhkan dan tidak terbagi dalam dosis yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dewasa: Profilaksis infeksi saluran pernapasan berulang: produk dapat membantu, pada pasien tertentu, untuk mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis:

1 tablet 50 mg per hari, dibiarkan larut di bawah lidah, selama 10 hari berturut-turut dalam sebulan, selama tiga bulan berturut-turut.

Cara pemberian:

Sublingual: dibiarkan meleleh di bawah lidah

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Penyakit autoimun.

Infeksi usus akut.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pengobatan harus dihentikan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.

Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui, dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari penyakit aslinya, berdasarkan faring, hidung atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.

Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.

Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri.Dalam hal ini, ISMIGEN tidak boleh diambil lebih lanjut.

Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali. Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

ISMIGEN tidak dianjurkan selama kehamilan. (Lihat bagian 4.6). Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interval 4 minggu direkomendasikan antara akhir pengobatan dengan ISMIGEN dan awal pemberian vaksin. Respon imun dapat dihambat pada subjek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Penggunaan Ismigen selama kehamilan dan menyusui harus dihindari.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Sampai saat ini, tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilaporkan.

Namun, belum ada penelitian khusus yang dilakukan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam kasus yang sangat jarang, efek samping berikut telah dilaporkan:

• Gangguan pernapasan, toraks, dan mediastinum: nyeri orofaringeal

• Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi alergi seperti gatal-gatal, ruam, gatal dan edema

• Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: demam dan sakit kepala

• Gangguan gastrointestinal: sakit perut dan muntah

• Infeksi dan infestasi: rinitis

Dalam kasus gangguan apapun pengobatan harus dihentikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Vaksin bakteri lain, ATC J07AX

ISMIGEN ".s adalah vaksin imunostimulan, diperoleh dengan lisis bakteri mekanis, yang bekerja dengan meningkatkan daya pertahanan tubuh terhadap mikroorganisme yang bertanggung jawab atas infeksi saluran pernapasan atas dan pohon bronkopulmoner. ISMIGEN telah menunjukkan aktivitas protektif pada infeksi eksperimental dengan induksi antibodi spesifik. didokumentasikan dengan imunoelektrodifusi dan diwakili oleh Ig, stimulasi limfosit limpa dengan pembentukan "mawar".Efek depresi atau stimulasi pada sistem kardiovaskular dan pernapasan tidak ada.

Sifat imunostimulasi ISMIGEN tampaknya diinduksi oleh:

• pemulihan sifat defisiensi membran limfosit T selama defisiensi IgA selektif;

• peningkatan yang nyata dalam respons non-spesifik terhadap mitogen poliklonal baik pada subjek yang sehat maupun yang sakit;

• sedikit peningkatan kompleks imun yang bersirkulasi.

Respon spesifik yang diperoleh oleh subjek yang diobati dengan ISMIGEN ".s ditunjukkan oleh stimulasi in vitro limfosit mereka, dengan adanya lisat bakteri yang memberikan efek ajuvan pada sistem makrofag-monosit.

Dalam studi AIACE yang dilakukan pada 288 pasien dengan PPOK sedang, berat atau sangat parah, termasuk 146 pada pengobatan aktif dengan Ismigen dan 142 pasien pada plasebo, secara keseluruhan titik akhir primer dalam hal pengurangan jumlah eksaserbasi selama periode pengamatan 12 bulan. .

05.2 Sifat farmakokinetik

Mengingat sifat produk, yang terdiri dari lisat bakteri terliofilisasi, tidak mungkin untuk melakukan studi farmakokinetik.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut ".s dipelajari pada tikus dan tikus secara oral dan oleh ip; tidak ada kematian tergantung obat atau intoleransi terhadap pengobatan untuk dosis maksimum yang dapat digunakan.

Dalam studi toksisitas dosis berulang (110-150 hari) pada tikus dan anjing, ISMIGEN sama-sama tidak memiliki efek toksik; tidak ada perubahan hematologi, hematokimia dan anatomi-patologis yang signifikan secara makro dan mikroskopis. Toksisitas janin dan studi kesuburan pada tikus, tikus dan kelinci dan toksisitas peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan perubahan yang signifikan dibandingkan dengan kontrol.

Selain itu, kontrol studi toksisitas peri dan postnatal pada tikus tidak menunjukkan toksisitas lain.

Studi terkontrol telah menunjukkan bahwa produk tidak memiliki efek berbahaya pada reproduksi pada tikus, tidak ada toksisitas janin pada tikus dan kelinci, atau tidak ada efek berbahaya pada reproduksi peri dan postnatal pada tikus.