Bahan aktif: Glukosamin
DONASI kapsul keras 250 mg
DONASI tablet salut 250 mg
MENYumbangkan 1500 mg bubuk untuk larutan oral
DONASI 750 mg tablet salut selaput
DONASI 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
Mengapa Dona digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat anti inflamasi / antirematik nonsteroid lainnya.
INDIKASI TERAPI
Meredakan gejala pada osteoartritis lutut ringan/sedang.
Kontraindikasi Ketika Dona tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, karena bahan aktifnya diperoleh dari kerang.
Bentuk injeksi, karena kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan jantung konduksi, gagal jantung akut dan pada pasien dengan hipersensitivitas lidokain.
Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Dona
Dona tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Untuk mengecualikan adanya penyakit penyerta, di mana jenis pengobatan lain dapat dipertimbangkan, seorang dokter harus dikonsultasikan.
Pada pasien dengan masalah intoleransi glukosa dianjurkan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika perlu, kebutuhan insulin, sebelum memulai pengobatan dan secara berkala selama pengobatan.
Pada pasien yang berisiko penyakit kardiovaskular, pemantauan tingkat lipid darah dianjurkan, karena hiperkolesterolemia telah diamati pada beberapa kasus pada pasien yang diobati dengan glukosamin.
Eksaserbasi gejala asma dipicu setelah inisiasi terapi glukosamin telah dilaporkan, (situasi yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).
Oleh karena itu, pasien asma yang memulai pengobatan glukosamin harus menyadari bahwa gejalanya dapat memburuk.
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal. Profil farmakokinetik dan toksikologi produk tidak menunjukkan batasan untuk pasien ini, namun pemantauan yang cermat oleh dokter dianjurkan saat memberikan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal yang parah.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dona
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Data tentang kemungkinan interaksi glukosamin dengan obat lain terbatas.
Antikoagulan Oral: Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berbasis kumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh karena itu, pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin harus dipantau secara ketat saat memulai atau mengakhiri pengobatan dengan glukosamin.
Tetrasiklin: Pemberian tetrasiklin secara bersamaan dapat mempengaruhi konsentrasi tetrasiklin serum, tetapi relevansi klinis dari interaksi ini mungkin terbatas.
Mengingat terbatasnya dokumentasi yang tersedia mengenai obat-obatan yang dapat berinteraksi dengan glukosamin, orang harus menyadari bahwa respons terapeutik atau konsentrasi obat yang digunakan secara bersamaan dapat berubah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Penggunaan DONA tidak dianjurkan pada wanita yang sedang hamil atau berencana untuk hamil.
DONA harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Penggunaan ampul pada bulan-bulan awal kehamilan harus dihindari.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang ekskresi glukosamin sulfat dalam ASI dan keamanan untuk bayi baru lahir, oleh karena itu penggunaan DONA selama menyusui tidak dianjurkan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Karena DONA dapat menyebabkan sakit kepala, kantuk, dan gangguan penglihatan, Anda harus berhati-hati saat mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Perubahan fungsi hati dan/atau ginjal
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan/atau hati. Pengawasan medis yang ketat dianjurkan ketika memberikan kepada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal yang parah.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Produk obat ini mengandung 151 mg sodium per dosis harian (1500 mg).Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal dan yang mengikuti diet rendah sodium.
DONA kapsul keras 250 mg mengandung laktosa, DONA tablet salut 250 mg mengandung sukrosa, DONA 1500 mg bubuk untuk larutan oral mengandung sorbitol oleh karena itu jika dokter Anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, Anda harus menghubunginya sebelum minum obat ini.
DONNA 1500 mg bubuk untuk larutan oral mengandung aspartam (sumber fenilalanin). Ini bisa berbahaya pada pasien dengan fenilketonuria.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Dona : Dosis
LISAN
Dosis harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, terlepas dari bentuk farmasi dan metode pemberiannya.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, maka kami anjurkan 2 kapsul atau 2 tablet salut selaput 250 mg 3 kali sehari (pagi, siang dan sore), atau isi 1 sachet 1500 mg (larut dalam gelas air) atau 2 tablet salut selaput 750 mg per hari.
DENGAN CARA INTRAMUSKULAR
1 atau 2 pasang vial, intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu. Gambarkan isi dari pasangan vial A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam spuit yang sama.
Pewarnaan sedikit kuning dari larutan untuk injeksi vial A tidak mempengaruhi aktivitas dan tolerabilitas produk.
Glukosamin tidak diindikasikan dalam pengobatan gejala akut.
Pengurangan gejala (khususnya efek analgesik) mungkin tidak terjadi sebelum beberapa minggu pengobatan dan dalam beberapa kasus bahkan setelah jangka waktu yang lebih lama.Jika efek analgesik tidak diperoleh setelah 2-3 bulan, lanjutkan terapi glukosamin harus dipertimbangkan kembali. Informasi tambahan untuk kelompok pasien tertentu.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dona tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Gunakan pada orang tua
Tidak ada penelitian yang ditargetkan telah dilakukan pada pasien usia lanjut, tetapi menurut pengalaman klinis tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan dalam pengobatan pasien usia lanjut yang sehat.
Pasien dengan gangguan ginjal dan/atau hati
Untuk pasien dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk menyarankan dosis, karena tidak ada penelitian yang dilakukan (lihat juga bagian "Perhatian untuk penggunaan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dona
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis DONA yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda dan hubungi rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG "PENGGUNAAN DONASI, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping Dona
Seperti semua obat-obatan, DONA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang diamati adalah sebagai berikut:
- umum (lebih dari 1 pasien dalam 100 dan kurang dari 1 pasien dalam 10): sakit kepala, mengantuk, diare, sembelit, mual, kembung, berat dan nyeri di perut, dispepsia;
- jarang (lebih dari 1 dari 1000 pasien dan kurang dari 1 dari 100 pasien): iritasi kulit, gatal dan kemerahan pada kulit. Anda mungkin mengalami reaksi alergi, gangguan penglihatan, rambut rontok, asma bronkial, peningkatan kadar glukosa darah dan reaksi di tempat suntikan
Bentuk suntik, karena kandungan lidokainnya, terkadang dapat menyebabkan mual dan bahkan sangat jarang muntah.
Jika salah satu dari efek samping ini menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Produk harus dijauhkan dari sumber panas.
Donasi kapsul keras 250 mg: simpan di bawah 30 ° C.
Donasi 1500 mg bubuk untuk larutan oral: simpan di bawah 30 ° C.
Donasi 400 mg / 3 ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain,: simpan di bawah 25 ° C.
Donasi 750 mg tablet salut selaput: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Umur simpan setelah membuka wadah tablet:
Masa berlaku setelah pembukaan pertama wadah 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25°C. Umur simpan setelah pembukaan pertama wadah 180 tablet adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Jangan gunakan DONA jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan kemasan yang jelas.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
KOMPOSISI
DONASI kapsul keras 250 mg
Setiap kapsul keras mengandung:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314,0 mg
setara dengan:
Glukosamin sulfat 250,0 mg Natrium klorida 64,0 mg
EKSIPIEN
Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc.
KOMPONEN KAPSUL JELLY KERAS
Titanium dioksida (E 171), Besi oksida (E 172), Erythrosine (E 127), Gelatin.
DONASI tablet salut 250 mg
Setiap tablet salut mengandung:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314,0 mg
setara dengan:
Glukosamin sulfat 250,0 mg Natrium klorida 64,0 mg
EKSIPIEN
Pati jagung, Povidone, Mikrokristalin selulosa, Natrium klorida, Makrogol gliserol risinolat, Natrium kroskarmelosa, Magnesium stearat, Silikon dioksida, Sukrosa, Bedak, Trietil sitrat, Natrium karmelosa, Kopolimer asam metilakrilat etil akrilat 1 1 ( 30 D), Koloid silikon dioksida , Emulsi cairan silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Sirup glukosa, lilin Montanglikol.
MENYumbangkan 1500 mg bubuk untuk larutan oral
Setiap sachet berisi:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg
setara dengan
Glukosamin sulfat 1500 mg Natrium klorida 384 mg
EKSIPIEN
Aspartam, Sorbitol, Asam Sitrat, Macrogol 4000
DONASI 750 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 942,0 mg
setara dengan:
Glukosamin sulfat 750,0 mg Natrium klorida 192,0 mg
EKSIPIEN
selulosa mikrokristalin, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL: 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.
DONASI 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
Setiap vial berisi Vial A (coklat)
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 502,5 mg
setara dengan:
Glukosamin sulfat 400,0 mg Natrium klorida 102,5 mg
EKSIPIEN
Lidokain hidroklorida, Air untuk injeksi.
Vial B (tidak berwarna) (pelarut)
EXCIPIENTS Diethanolamine, Air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras: Dus 10 kapsul keras 250 mg. Tablet salut : Dus isi 30 tablet salut 250 mg. Bubuk untuk larutan oral: Dus 20 sachet 1500 mg. Konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain: Kotak 6 ampul pekat 2 ml + 6 ampul pelarut 1 ml dengan lidokain 3,3% Tablet salut film: wadah untuk 60 dan 180 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MENYUMBANGKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DONASI kapsul keras 250 mg
Setiap kapsul keras mengandung::
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314,0 mg
setara dengan: Glukosamin sulfat 250,0 mg
Natrium klorida 64,0 mg
Eksipien: Laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
DONASI tablet salut 250 mg
Setiap tablet salut mengandung::
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 314,0 mg
setara dengan: Glukosamin sulfat 250,0 mg
Natrium klorida 64,0 mg
Eksipien: sirup glukosa, sukrosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
MENYumbangkan 1500 mg bubuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandung:
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 1884 mg
setara dengan: Glukosamin sulfat 1500 mg
Natrium klorida 384 mg
Eksipien: aspartam dan sorbitol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
DONASI 750 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung::
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 942,0 mg
setara dengan: Glukosamin sulfat 750,0 mg
Natrium klorida 192,0 mg
DONASI dengan lidokain 400 mg / 3 ml konsentrat dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
DONASI 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
Setiap botol berisi:
Botol A (si rambut coklat)
PRINSIP AKTIF
Glukosamin sulfat natrium klorida 502,5 mg
setara dengan: Glucosamine sulfate 400,0 mg
Natrium klorida 102,5 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras - tablet salut - bubuk untuk larutan oral - tablet salut selaput - konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Meredakan gejala pada osteoartritis lutut ringan/sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
LISAN
Dosis harian glukosamin sulfat oral adalah 1500 mg, terlepas dari bentuk farmasi dan metode pemberiannya.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, maka kami anjurkan 2 kapsul atau 2 tablet salut selaput 250 mg 3 kali sehari (pagi, siang dan sore), atau isi 1 sachet 1500 mg (larut dalam gelas air) atau 2 tablet salut selaput 750 mg per hari.
DENGAN CARA INTRAMUSKULAR
1 atau 2 pasang vial, intramuskular, 3 kali seminggu selama 4-6 minggu.
Gambarkan isi dari pasangan vial A (coklat) dan B (tidak berwarna) ke dalam spuit yang sama.
Pewarnaan sedikit kuning dari larutan untuk injeksi vial A tidak mempengaruhi aktivitas dan tolerabilitas produk.
Glukosamin tidak diindikasikan untuk pengobatan gejala akut.
Pengurangan gejala (terutama efek analgesik) mungkin tidak terjadi sebelum beberapa minggu pengobatan dan dalam beberapa kasus bahkan setelah jangka waktu yang lebih lama.Jika efek analgesik tidak tercapai setelah 2-3 bulan, kelanjutan terapi glukosamin harus dipertimbangkan kembali.
Informasi tambahan untuk kelompok pasien tertentu.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dona tidak boleh digunakan untuk perawatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Gunakan pada orang tua
Tidak ada penelitian yang ditargetkan telah dilakukan pada pasien usia lanjut, tetapi menurut pengalaman klinis tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan dalam pengobatan pasien usia lanjut yang sehat.
Pasien dengan gangguan ginjal dan/atau hati
Untuk pasien dengan gangguan ginjal dan / atau hati tidak mungkin untuk menyarankan dosis karena belum ada penelitian yang dilakukan (lihat juga bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap glukosamin atau salah satu eksipien.
Dona tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap kerang, karena bahan aktifnya diperoleh dari kerang.
Bentuk injeksi, karena kandungan lidokainnya, dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan jantung konduksi, gagal jantung akut dan pada pasien dengan hipersensitivitas lidokain.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dona tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Untuk mengecualikan adanya penyakit penyerta, di mana jenis pengobatan lain dapat dipertimbangkan, seorang dokter harus dikonsultasikan.
Pada pasien dengan masalah intoleransi glukosa dianjurkan untuk memeriksa kadar glukosa darah dan, jika perlu, kebutuhan insulin, sebelum memulai pengobatan dan secara berkala selama pengobatan.
Pemantauan kadar lipid darah direkomendasikan pada pasien yang berisiko penyakit kardiovaskular, karena hiperkolesterolemia telah diamati pada beberapa kasus pada pasien yang diobati dengan glukosamin.
Eksaserbasi gejala asma dipicu setelah inisiasi terapi glukosamin telah dilaporkan, (situasi yang diselesaikan setelah penghentian pemberian glukosamin).
Oleh karena itu, pasien asma yang memulai pengobatan glukosamin harus menyadari bahwa gejalanya dapat memburuk.
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal. Profil farmakokinetik dan toksikologi produk tidak menunjukkan batasan untuk pasien ini, namun pemantauan yang cermat oleh dokter dianjurkan saat memberikan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal yang parah.
Kandungan natrium formulasi oral (total 151 mg pada dosis harian 1500 mg) harus diperhitungkan pada pasien yang memerlukan pembatasan asupan natrium (misalnya pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet rendah).
Di sana bedak untuk larutan oral itu tidak boleh diambil oleh pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa karena kandungan sorbitolnya. Selain itu, karena adanya komposisi aspartam (sumber fenilalanin), obat ini dikontraindikasikan dalam kasus fenilketonuria.
Kapsul, karena kandungan laktosanya, tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, dan malabsorpsi glukosa-galaktosa.
NS tablet berlapis , karena kandungan sukrosanya, mereka tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, insufisiensi sukrase isomaltase.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data tentang kemungkinan interaksi glukosamin dengan obat lain terbatas.
Antikoagulan oral:
Peningkatan nilai INR telah dilaporkan dengan antikoagulan berbasis kumarin (warfarin dan acenocoumarol). Oleh karena itu, pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin harus dipantau secara ketat saat memulai atau mengakhiri pengobatan dengan glukosamin.
Tetrasiklin:
Pemberian bersama tetrasiklin dapat mempengaruhi konsentrasi serum tetrasiklin, tetapi relevansi klinis dari interaksi ini mungkin terbatas.
Mengingat terbatasnya dokumentasi yang tersedia mengenai obat-obatan yang dapat berinteraksi dengan glukosamin, orang harus menyadari bahwa respons terapeutik atau konsentrasi obat yang digunakan secara bersamaan dapat berubah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan glukosamin pada wanita hamil Tidak ada cukup data yang tersedia dari penelitian pada hewan Oleh karena itu glukosamin tidak boleh digunakan selama kehamilan dan pemberiannya harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan .
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia tentang ekskresi glukosamin sulfat dalam ASI.Oleh karena itu, penggunaan glukosamin selama menyusui tidak dianjurkan, karena tidak ada data tentang keamanan untuk bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek glukosamin pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Jika pusing, mengantuk, sakit kepala atau gangguan penglihatan terjadi, mengemudi dan mengoperasikan mesin harus dihindari.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang paling umum terkait dengan pengobatan glukosamin adalah mual, sakit perut, gangguan pencernaan, sembelit, diare, dispepsia, kembung, berat dan sakit perut.
Iritasi kulit, gatal dan kemerahan mungkin jarang terjadi
Peningkatan kadar glukosa darah, gangguan penglihatan, rambut rontok, asma bronkial dan reaksi di tempat suntikan juga telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan yang dilaporkan biasanya ringan dalam intensitas dan sementara.
Bentuk suntik, karena kandungan lidokainnya, terkadang dapat menyebabkan mual dan bahkan sangat jarang muntah.
Dalam tabel berikut, dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dicantumkan dalam urutan keparahan yang menurun.
* yang frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Kasus sporadis hiperkolesterolemia telah dilaporkan dari laporan spontan, tetapi hubungan sebab-akibat belum ditetapkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Namun, jika overdosis terjadi, pengobatan harus simtomatik.
Dalam kasus seperti itu perlu untuk membangun kembali keseimbangan hidro-elektrolitik
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: bahan aktif antiinflamasi dan antirematik lainnya, obat antiinflamasi nonsteroid. Kode ATC: M01AX05.
Glukosamin adalah zat endogen, komponen normal rantai polisakarida glukosaminoglikan matriks tulang rawan dan cairan sinovial. Studi in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa glukosamin merangsang sintesis glikosaminoglikan dan proteoglikan oleh kondrosit dan asam hialuronat oleh sinoviosit.
Mekanisme kerja glukosamin pada manusia tidak diketahui.
Itu tidak mungkin untuk menetapkan periode waktu yang mengarah ke timbulnya respon terapeutik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Glukosamin adalah molekul yang relatif kecil (berat molekul 179), mudah larut dalam air dan larut dalam pelarut organik hidrofilik.
Ada informasi terbatas yang tersedia tentang farmakokinetik glukosamin. Bioavailabilitas absolut pada manusia tidak diketahui Volume distribusi sekitar 5 liter dan waktu paruh setelah pemberian intravena adalah sekitar 2 jam. Sekitar 38% dari dosis intravena dieliminasi melalui ekskresi ginjal sebagai zat yang tidak berubah.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut D-glukosamin rendah.
Tidak ada data percobaan pada hewan tentang toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi, mutagenisitas, dan potensi karsinogenik yang tersedia untuk glukosamin.
Hasil dari penelitian hewan in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa glukosamin mengurangi sekresi insulin dan menginduksi resistensi insulin, mungkin melalui penghambatan glukokinase dalam sel beta. Relevansi klinis tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
DONASI kapsul keras 250 mg
Pati jagung, Laktosa, Magnesium stearat, Talc, Gelatin murni, eritrosin (E127), titanium dioksida (E171), oksida besi (E172)
DONASI tablet salut 250 mg:
Pati jagung, Povidone, Mikrokristalin selulosa, Natrium klorida, Makrogol gliserol risinolat, Natrium kroskarmelosa, Magnesium stearat, Silikon dioksida, Sukrosa, Bedak, Trietil sitrat, Natrium karmelosa, kopolimer asam-etilakrilat 1: 1 methylacrylic acid-ethylacrylate ( Eudragit L 30 D), Koloid silikon dioksida, Emulsi cairan silikon, titanium dioksida (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Sirup glukosa, lilin Montanglikol.
MENYumbangkan 1500 mg bubuk untuk larutan oral:
Aspartam, Sorbitol, Asam Sitrat, Macrogol 4000
DONASI tablet berlapis film:
Selulosa mikrokristalin, Povidone, Croscarmellose sodium, Macrogol 6000, Magnesium stearate, Talc, Eudragit 12.5, Eudragit RL 30 D, Titanium dioksida (E171), Triacetin.
Donasikan 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain
Vial A (coklat): Lidokain hidroklorida, Air untuk injeksi.
Vial B (tidak berwarna) (pelarut): Diethanolamine, Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas farmasi yang diketahui mengenai bentuk oral.
Tidak disarankan untuk menggunakan DONA sebagai larutan "campuran" untuk injeksi.
06.3 Masa berlaku
DONASI 250 mg kapsul keras: 5 tahun
DONASI tablet salut 250 mg: 5 tahun
MENYumbangkan 1500 mg bubuk untuk larutan oral: 3 tahun
DONASI 750 mg tablet salut selaput: 3 tahun
Umur simpan setelah membuka wadah tablet:
Umur simpan setelah pembukaan pertama wadah 60 tablet adalah 1 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C. Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah 180 tablet adalah 3 bulan, untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25°C.
DONASI 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain: 2 tahun
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
DONA tablet salut 250 mg - kapsul keras 250 mg Produk harus dijauhkan dari sumber panas.
Donasi 1500 mg bubuk untuk larutan oral: simpan di bawah 30 ° C.
Dona 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan penyimpanan lidokain di bawah 25 ° C.
Donasi 750 mg tablet salut selaput: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Box isi 10 kapsul keras
- Box isi 30 tablet salut
- Box isi 20 sachet
- Wadah tablet berisi 60 tablet salut selaput
- Wadah tablet berisi 180 tablet salut selaput
- Kotak 6 botol pekat 2 ml + 6 botol pelarut 1 ml dengan 3,3% lidokain
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum menggunakan larutan untuk injeksi, campurkan isi ampul A (coklat), yang mengandung glukosamin sulfat dan lidokain, dan ampul B (tidak berwarna), yang mengandung pelarut, dengan cara memasukkannya ke dalam jarum suntik yang sama (lihat bagian 4.2 posologi dan metode administrasi).
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Donasi kapsul keras 250 mg, 10 kapsul Kode 026023010
Donasi tablet salut 250 mg, 30 tablet Kode 026023046
Donasi 1500 mg bubuk untuk larutan oral, 20 sachet Kode 026023061
Donasi 750 mg tablet salut selaput, 60 tablet Kode 026023085
Donasi 750 mg tablet salut selaput, 180 tablet Kode 026023097
Donasi 400mg / 3ml konsentrat untuk larutan dan pelarut untuk penggunaan intramuskular dengan lidokain:
Kode 026023059
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Kapsul keras, tablet salut, konsentrat dan pelarut untuk larutan injeksi dan pelarut untuk penggunaan intramuskular:
Tanggal otorisasi pertama: Oktober 1985
Tanggal perpanjangan: Mei 2005
Bubuk untuk larutan oral:
Tanggal otorisasi pertama: Maret 1991
Tanggal perpanjangan: Mei 2005
Donasi tablet berlapis film
Tanggal otorisasi pertama: Maret 2009
Tanggal perpanjangan: Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2011