Apa itu Actelsar HCT dan untuk apa kegunaannya?
Actelsar HCT adalah obat yang mengandung dua zat aktif telmisartan dan hidroklorotiazid. Ini digunakan pada orang dewasa dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup dikontrol dengan telmisartan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Actelsar HCT adalah 'obat generik'. Artinya Actelsar HCT mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut MicardisPlus.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Actelsar HCT digunakan?
Actelsar HCT tersedia sebagai tablet (40 mg atau 80 mg telmisartan dan 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmisartan dan 25 mg hidroklorotiazid) untuk diminum dengan cairan sekali sehari. Dosis Actelsar HCT yang digunakan tergantung pada dosis telmisartan yang dikonsumsi pasien sebelumnya: pasien yang menggunakan telmisartan 40 mg harus mengonsumsi tablet 40 / 12,5 mg dan pasien yang mengonsumsi telmisartan 80 mg harus mengonsumsi tablet dari 80 / 12,5 mg. Tablet 80/25 mg harus diberikan kepada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol dengan menggunakan tablet 80 / 12,5 mg atau kepada pasien yang telah distabilkan dengan menggunakan dua zat aktif secara terpisah sebelum beralih ke Actelsar HCT.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Actelsar HCT bekerja?
Actelsar HCT mengandung dua zat aktif, telmisartan dan hidroklorotiazid.
Telmisartan adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II.Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalangi reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, telmisartan mencegah hormon bekerja dan memungkinkan pembuluh darah melebar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, yang merupakan jenis pengobatan lain untuk hipertensi. Ia bekerja dengan meningkatkan output urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi kedua zat aktif memiliki efek tambahan dan mengurangi tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum sendiri.Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan hipertensi, termasuk stroke, berkurang.
Bagaimana Actelsar HCT dipelajari?
Karena Actelsar HCT adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, MicardisPlus. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Actelsar HCT?
Karena Actelsar HCT merupakan obat generik yang bioekuivalen dengan obat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Actelsar HCT disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Actelsar HCT telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan MicardisPlus. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus MicardisPlus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Actelsar HCT disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Actelsar HCT yang aman dan efektif?
Informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Actelsar HCT, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Actelsar HCT
Pada 13 Maret 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Actelsar HCT, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Actelsar HCT EPAR, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Actelsar HCT, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2013.
Informasi tentang Actelsar HCT yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
