Apa itu Advate?
Advate terdiri dari bubuk dan pelarut yang dicampur untuk membuat larutan injeksi. Advate mengandung zat aktif octocog alfa (faktor koagulasi manusia VIII).
Untuk apa Advate digunakan?
Advate digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh kekurangan faktor VIII). Advate ditujukan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Advate digunakan?
Advate harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hemofilia. Advate diberikan secara intravena (suntikan ke dalam vena) dengan kecepatan maksimum 10 ml per menit. Dosis dan frekuensi bervariasi tergantung pada apakah Advate digunakan untuk mengobati. perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus disesuaikan dengan tingkat keparahan perdarahan atau jenis operasi.Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan di selebaran paket.
Bagaimana cara kerja Advate?
Advate mengandung zat aktif octocog alfa, yaitu protein yang menyebabkan darah menggumpal. Di dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah.Hemofilia A ditandai dengan kurangnya faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada persendian, otot, atau organ dalam. Advate, digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, memungkinkan untuk memperbaiki defisiensi faktor VIII dan untuk sementara mengontrol gangguan perdarahan.
Octocog alfa tidak diekstraksi dari plasma manusia tetapi diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan faktor koagulasi VIII manusia.
Bagaimana Advate dipelajari?
Advate mirip dengan obat lain yang diizinkan di Uni Eropa (EU) yang disebut Recombinate, tetapi dibuat secara berbeda sehingga tidak mengandung protein manusia atau hewani. Oleh karena itu, dalam studi utama yang dilakukan pada Advate, Advate dibandingkan dengan Recombinate pada 111 pasien hemofilia A untuk menunjukkan bahwa kedua obat tersebut setara.Penelitian ini juga menganalisis jumlah episode perdarahan dan mengevaluasi efektivitas Advate dalam "menghentikan" perdarahan pada skala mulai dari "tidak ada" "hingga" sangat baik di 107 pasien, semua diobati dengan Advate.
Tiga penelitian lain mengamati penggunaan obat dalam pencegahan perdarahan dan pembedahan pada pasien dengan hemofilia A berat atau sedang; salah satu dari penelitian ini melibatkan 53 anak di bawah usia enam tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan Advate selama studi?
Dalam studi utama, kemanjuran Advate dalam mencegah perdarahan dinilai "sangat baik" atau "baik" pada 86% dari 510 episode perdarahan baru. Namun, 81% dari episode perdarahan ini memerlukan pengobatan tunggal dengan Advate.
Studi tambahan mengkonfirmasi efektivitas Advate, termasuk pada anak-anak di bawah usia enam tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Advate?
Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang diproduksi tubuh, dalam sistem pertahanan alaminya, sebagai respons terhadap agen yang tidak diketahui. Jika antibodi berkembang, Advate tidak bekerja secara efektif. Efek samping yang paling umum dari Advate (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah pusing, sakit kepala, demam (demam) dan adanya antibodi terhadap faktor VIII. Kadang-kadang reaksi alergi (hipersensitivitas) terjadi pada pasien yang diobati dengan obat yang mengandung faktor VIII. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Advate, lihat Leaflet Paket.
Advate tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi manusia VIII, protein tikus atau hamster, atau bahan obat lainnya.
Mengapa Advate disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Advate lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan). Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Advate.
Pelajari selengkapnya tentang Advate
Pada 2 Maret 2004, Komisi Eropa memberikan Baxter AG "Otorisasi Pemasaran" untuk Advate, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 2 Maret 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Advate, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009
Informasi Advate yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
