Apa itu Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop adalah konsentrat dan pelarut untuk menyiapkan larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Ini mengandung bahan aktif docetaxel.
Obatnya mirip dengan TAXOTERE yang sudah resmi di Uni Eropa.Perusahaan pembuat TAXOTERE sudah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Docetaxel Winthrop.
Untuk apa Docetaxel Winthrop digunakan?
Docetaxel Winthrop adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk pengobatan:
- kanker payudara. Ini juga dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum pernah menerima terapi sebelumnya atau setelah perawatan lain gagal, tergantung pada jenis kanker payudara yang dirawat dan stadiumnya. kemajuan;
- kanker paru-paru non-sel kecil. Ini dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan sebelumnya untuk kondisi ini;
- kanker prostat, ketika kanker tidak merespon pengobatan hormon. Ini digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat anti-inflamasi);
- adenokarsinoma lambung (sejenis kanker perut) pada pasien yang sebelumnya belum pernah menerima pengobatan untuk kanker mereka. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
- kanker kepala dan leher pada pasien dengan kanker stadium lanjut. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk penjelasan rinci, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk, terlampir dengan EPAR.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Docetaxel Winthrop digunakan?
Penggunaan Docetaxel Winthrop harus dibatasi pada bangsal kemoterapi khusus dan harus diberikan di bawah pengawasan dokter berlisensi untuk memberikan kemoterapi antikanker.Docetaxel Winthrop hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3 Untuk kanker prostat, pengobatan dengan deksametason (obat anti inflamasi) diperlukan satu hari sebelum memulai terapi; untuk jenis kanker lainnya, sehari sebelum dan dua hari setelah pengobatan.
Docetaxel Winthrop diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lama pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis kanker yang diobati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan informasi. fitur produk .
Bagaimana Docetaxel Winthrop bekerja?
Zat aktif dalam Docetaxel Winthrop, docetaxel, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan 'kerangka' internal, yang memungkinkan mereka untuk membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel-sel tidak dapat membelah dan karena itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel non-kanker (misalnya, sel darah) yang menyebabkan efek samping.
Bagaimana Docetaxel Winthrop dipelajari?
Docetaxel Winthrop telah diteliti pada sekitar 3.000 pasien kanker payudara, sekitar 1.900 pasien kanker paru-paru, sekitar 1.000 pasien kanker prostat, 445 pasien kanker perut dan 897 pasien kanker payudara kepala dan leher. Dalam sebagian besar studi ini, Docetaxel Winthrop digunakan dalam kombinasi dengan perawatan kanker lainnya dan dibandingkan dengan kombinasi perawatan yang berbeda atau dengan perawatan yang sama tanpa Docetaxel Winthrop. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat respons (persentase pasien yang kankernya merespons pengobatan), waktu untuk berkembang, dan peningkatan waktu bertahan hidup.
Manfaat apa yang ditunjukkan Docetaxel Winthrop selama penelitian?
Kombinasi Docetaxel Winthrop dengan perawatan antikanker lainnya menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam tingkat respons, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup di kelima jenis tumor yang diobati (kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, karsinoma adenokarsinoma, adenokarsinoma lambung dan kanker kepala dan leher) Docetaxel Winthrop setidaknya sama efektifnya, dan terkadang lebih efektif, daripada obat pembanding dalam pengobatan kanker payudara yang digunakan sendiri; mendukung pengobatan kanker paru-paru.
Apa risiko yang terkait dengan Docetaxel Winthrop?
Efek samping yang paling umum pada pasien yang diberikan Docetaxel Winthrop (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombositopenia (jumlah trombosit rendah), demam neutropenia, neuropati sensorik perifer (kerusakan sistem saraf yang menyebabkan mati rasa, iritasi dan nyeri pada tangan dan kaki), nemopati motorik perifer (kerusakan saraf yang menyebabkan kesulitan dalam koordinasi gerakan), dysgeusia (perubahan sensasi rasa), dyspnoea ( kesulitan bernafas), stomatitis (radang selaput lendir yang menutupi mulut), diare, mual, muntah, alopecia (rambut rontok), reaksi kulit, perubahan kuku, mialgia (nyeri otot), anoreksia (kehilangan nafsu makan), infeksi, retensi cairan, asthenia (kelemahan), nyeri dan hipersensitivitas (reaksi alergi). Efek samping ini dapat meningkat ketika Docetaxel Winthrop diberikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Docetaxel Winthrop, lihat brosur paket.
Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap docetaxel atau zat lainnya. Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada pasien yang jumlah neutrofilnya di bawah 1.500 sel / mm3, yang sedang hamil atau menyusui, atau pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Mengapa Docetaxel Winthrop disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Docetaxel Winthrop lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan: kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker prostat, adenokarsinoma lambung dan karsinoma sel skuamosa paru-paru. dan leher. Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Docetaxel Winthrop.
Pelajari lebih lanjut tentang Docetaxel Winthrop
Pada tanggal 20 April 2007, Komisi Eropa merilis Aventis Pharma S.A. "Otorisasi Pemasaran" untuk Docetaxel Winthrop, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Docetaxel Winthrop Evaluation (EPAR) klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007
Informasi tentang Docetaxel Winthrop yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap.Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
