Apa itu Firmagon?
Firmagon terdiri dari bubuk dan pelarut untuk menyiapkan larutan untuk injeksi. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah degarelix.
Untuk apa Firmagon digunakan?
Firmagon digunakan untuk mengobati pasien dengan kanker prostat stadium lanjut. Ini adalah kanker yang mempengaruhi prostat, yaitu kelenjar yang pada pria terletak di bawah kandung kemih dan yang menghasilkan cairan mani. Yang kami maksud dengan "tahap lanjut" adalah fakta bahwa kanker tidak hanya mempengaruhi prostat tetapi juga beberapa kelenjar getah bening, tetapi tidak organ lain Firmagon dapat digunakan jika itu adalah kanker "tergantung hormon", yaitu jika kanker merespon pengobatan yang menurunkan kadar hormon testosteron.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Firmagon digunakan?
Firmagon disuntikkan di bawah kulit perut Perawatan dimulai dengan dua kali suntikan 120 mg diikuti dengan satu kali suntikan 80 mg sebulan sekali. Firmagon tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah atau otot. Dokter harus memeriksa efektivitas terapi Firmagon dengan menguji kadar testosteron dan antigen spesifik prostat (PSA) dalam darah.PSA adalah protein yang diproduksi oleh prostat dan sering hadir pada tingkat tinggi pada pria dengan kanker prostat.prostat.
Firmagon harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah.
Bagaimana cara kerja Firmagon?
Testosteron dapat menyebabkan sel kanker prostat tumbuh. Zat aktif dalam Firmagon, degarelix, adalah antagonis hormon pelepas gonadotropin, yang berarti menghambat efek hormon alami, hormon pelepas gonadotropin (GnRH). Biasanya, GnRH merangsang kelenjar pituitari di dasar otak untuk menghasilkan dua hormon yang pada gilirannya menyebabkan testis memproduksi testosteron. Dengan menghambat proses ini, Firmagon menurunkan jumlah testosteron dalam tubuh, memperlambat pertumbuhan sel kanker. Setelah injeksi, Firmagon membentuk deposit gel di bawah kulit yang melepaskan bahan aktif secara perlahan selama beberapa minggu.
Bagaimana Firmagon dipelajari?
Efek Firmagon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dua dosis Firmagon dibandingkan dengan leuprorelin dalam satu studi utama yang melibatkan 610 pria dengan kanker prostat pada semua tahap penyakit. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang kadar testosteronnya lebih rendah daripada yang terlihat pada pasien dengan testis yang tidak menghasilkan testosteron pada tahun pertama pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Firmagon selama penelitian?
Firmagon ditemukan sama efektifnya dengan leuprorelin dalam mengurangi kadar testosteron. Selama tahun pertama, 97% pasien yang diobati dengan Firmagon dengan dosis berlisensi 80 mg, kadar testosteron sekali bulanan berada di bawah tingkat target dibandingkan dengan 96% pasien yang diobati dengan leuprorelin. Hasil serupa terlihat pada pasien yang diobati dengan Firmagon dengan dosis lebih besar dari 160 mg sebulan sekali.
Apa risiko yang terkait dengan Firmagon?
Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Firmagon (yaitu terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah muka memerah dan masalah tempat suntikan, seperti nyeri dan kemerahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Firmagon, lihat brosur paket.
Firmagon tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap degarelix atau bahan lainnya.
Mengapa Firmagon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Firmagon sama efektifnya dengan leuprorelin dalam penelitian utama. Namun, karena studi utama melihat efek obat pada kadar testosteron daripada secara langsung memeriksa kanker atau hasil pasien dan karena leuprorelin hanya digunakan untuk kanker prostat stadium lanjut, komite memutuskan untuk membatasi penggunaan Firmagon hanya untuk kanker prostat stadium lanjut.
Komite juga mencatat bahwa pengobatan Firmagon tidak menyebabkan peningkatan sementara kadar testosteron yang terlihat dengan "agonis GnRH" (obat kanker prostat lain yang merangsang produksi GnRH). Ini berarti bahwa pasien tidak perlu menggunakan obat lain untuk memblokir testosteron pada awal pengobatan.
Oleh karena itu, CHMP memutuskan bahwa manfaat Firmagon lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan kanker prostat yang bergantung pada hormon lanjut pada pria dewasa. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Firmagon.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Firmagon yang aman?
Perusahaan yang membuat Firmagon berkomitmen untuk memastikan bahwa semua dokter di semua Negara Anggota yang akan meresepkan obat menerima materi pendidikan. Materi ini akan berisi informasi tentang keamanan Firmagon dan panduan pemberian obat.
Informasi lain tentang Firmagon:
Pada tanggal 17 Februari 2009, Komisi Eropa memberikan Ferring Pharmaceuticals A / S "Otorisasi Pemasaran" untuk Firmagon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Firmagon, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
Informasi tentang Firmagon - degarelix yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
