Apa itu Fycompa?
Fycompa adalah obat yang mengandung zat aktif perampanel. Ini tersedia dalam tablet (2, 4, 6, 8, 10 dan 12 mg).
Untuk apa Fycompa digunakan?
Fycompa digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas untuk mengobati kejang parsial (kejang) dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau perasaan takut yang tiba-tiba terjadi ketika aktivitas listrik berlebihan. selanjutnya mencapai seluruh otak. Fycompa hanya boleh digunakan sebagai tambahan untuk obat antiepilepsi lainnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Fycompa digunakan?
Fycompa diminum sekali sehari, sebelum tidur. Tablet tidak boleh dikunyah, dihancurkan atau dibelah, tetapi harus ditelan utuh. Dosis yang dianjurkan pada awal pengobatan adalah 2 mg per hari. Jika ditoleransi dengan baik, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap oleh dokter dengan penambahan 2 mg per hari hingga maksimum 12 mg per hari. Dosis tidak boleh melebihi 8 mg per hari pada pasien dengan gangguan fungsi hati ringan atau sedang.
Bagaimana cara kerja Fycompa?
Zat aktif dalam Fycompa, perampanel, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Mekanisme yang tepat dari tindakan Fycompa tidak sepenuhnya dipahami, namun diyakini untuk memblokir aksi neurotransmitter, glutamat. Neurotransmitter adalah bahan kimia yang secara alami ada dalam sistem saraf yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Glutamat adalah neurotransmitter perangsang utama sel saraf. Fycompa memblokir aksi glutamat dan karena alasan ini diyakini dapat mencegah terjadinya serangan epilepsi.
Bagaimana Fycompa dipelajari?
Efek Fycompa pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Fycompa telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.491 pasien dari usia 12 tahun dengan kejang parsial yang tidak menanggapi pengobatan lain. Dalam studi ini, Fycompa diberikan dengan dosis 2, 4, 8 atau 12 mg per hari hingga 19 minggu. Semua pasien juga memakai obat anti-epilepsi lainnya. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang mengalami setidaknya 50% penurunan frekuensi kejang.
Manfaat apa yang ditunjukkan Fycompa selama studi?
Pada dosis 4 mg hingga 12 mg, Fycompa lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi frekuensi kejang. Dalam studi pertama, ada penurunan minimal 50% dalam frekuensi kejang pada 37,6% pasien yang diobati dengan Fycompa pada 8 mg dan 36,1% pasien yang diobati dengan Fycompa pada 12 mg, dibandingkan dengan 26,4% pasien yang memakai plasebo. Dalam studi kedua, 33,3% dan 33,9% pasien yang diobati dengan Fycompa 8 mg dan 12 mg, masing-masing, mengalami penurunan frekuensi kejang setidaknya 50%, dibandingkan dengan 14,7% pasien yang menggunakan plasebo. Studi ketiga menunjukkan penurunan frekuensi kejang yang signifikan hanya pada pasien yang menggunakan Fycompa 4 mg dan 8 mg, tetapi tidak pada pasien yang menggunakan dosis 2 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Fycompa?
Efek samping yang paling umum dengan Fycompa (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah pusing dan kantuk. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Fycompa, lihat selebaran
ilustrasi.
Fycompa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap perampanel atau bahan lainnya.
Mengapa Fycompa disetujui?
CHMP menganggap bahwa Fycompa, yang digunakan bersama dengan obat anti-epilepsi lainnya, memiliki pengurangan frekuensi kejang secara teratur dan tidak ditemukan toksisitas serius. Untuk alasan ini, CHMP memutuskan bahwa manfaat Fycompa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Pelajari selengkapnya tentang Fycompa
Pada tanggal 23 Juli 2012 Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Fycompa, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Fycompa, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Fycompa, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2012.
Informasi di Fycompa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
