Apa itu Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet putih berbentuk lonjong (75, 150 dan 300 mg).
Obatnya mirip dengan Aprovel yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan pembuat Aprovel sudah sepakat bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Irbesartan Winthrop.
Untuk apa Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Irbesartan Winthrop juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes tidak tergantung insulin). Penggunaan Irbesartan Winthrop tidak dianjurkan untuk pasien di bawah 18 tahun karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Irbesartan Winthrop digunakan?
Irbesartan Winthrop harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang biasanya dianjurkan adalah 150 mg sekali sehari. Jika tekanan darah tidak cukup terkontrol, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg per hari atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien di atas usia 75 tahun.
Pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2, Irbesartan Winthrop dikombinasikan dengan pengobatan lain untuk hipertensi.Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya ditingkatkan menjadi 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Irbesartan Winthrop?
Zat aktif dalam Irbesartan Winthrop, irbesartan, adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan menghalangi reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, irbesartan memblokir efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Hal ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Bagaimana Irbesartan Winthrop dipelajari?
Irbesartan Winthrop awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk mengevaluasi kemanjurannya pada tekanan darah.Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam kelompok 712 pasien dan dengan obat lain untuk hipertensi (atenol, enalapril). atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaannya juga diuji dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid pada 1.736 pasien. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Irbesartan Winthrop telah dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan total 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Irbesartan Winthrop telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati penanda kerusakan ginjal dengan mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Penelitian kedua bertujuan untuk menyelidiki apakah Irbesartan Winthrop berkontribusi dalam memperpanjang waktu yang dibutuhkan untuk meningkatkan kadar kreatinin darah pasien (penanda penyakit ginjal) menjadi dua kali lipat, sampai perlunya dialisis atau transplantasi ginjal atau sampai kematian. Dalam penelitian ini, Irbesartan Winthrop dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Manfaat apa yang ditunjukkan Irbesartan Winthrop selama studi?
Dalam studi tekanan darah, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan tekanan darah diastolik dan menunjukkan efek yang mirip dengan obat hipertensi lainnya.Digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, kedua obat tersebut menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Irbesartan Winthrop lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur dengan ekskresi protein. Dalam studi penyakit ginjal kedua, Irbesartan Winthrop mengurangi risiko dua kali lipat kadar kreatinin darah, harus memiliki ginjal transplantasi atau dialisis, atau risiko kematian selama penelitian.Dibandingkan dengan amlodipine ada pengurangan risiko relatif sebesar 23%. Manfaat utama adalah efeknya pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Irbesartan Winthrop?
Efek samping yang paling umum dengan Irbesartan Winthrop (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah pusing, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kreatin kinase darah (enzim yang ditemukan di otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal telah melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium tinggi dalam darah), pusing ortostatik (saat berdiri), hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah saat berdiri berdiri). ) dan nyeri muskuloskeletal (sendi). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Irbesartan Winthrop, lihat Leaflet Paket.
Irbesartan Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih dari tiga bulan. Penggunaannya tidak dianjurkan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Irbesartan Winthrop disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Irbesartan Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi dan penyakit ginjal pada pasien hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. merekomendasikan pemberian izin edar untuk Irbesartan Winthrop.
Informasi lain tentang Irbesartan Winthrop:
Pada tanggal 19 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC "Otorisasi Pemasaran" di seluruh UE untuk Irbesartan Winthrop.
Untuk versi lengkap EPAR Irbesartan Winthrop, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
Informasi tentang Irbesartan Winthrop yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
