Saxenda - liraglutide

Apa itu Saxenda dan untuk apa digunakan?

Saxenda adalah obat yang diindikasikan, selain diet dan aktivitas fisik, untuk meningkatkan manajemen berat badan pada pasien dewasa:

• obesitas (dengan indeks massa tubuh - BMI - 30 atau lebih);
• kelebihan berat badan (BMI antara 27 dan 30) dan dengan komplikasi terkait berat badan seperti diabetes, kadar lemak darah tinggi yang tidak normal, tekanan darah tinggi atau apnea tidur obstruktif (sering gangguan pernapasan saat tidur).

BMI adalah parameter yang memberikan informasi tentang berat badan dalam kaitannya dengan tinggi badan. Saxenda mengandung zat aktif liraglutide.

Bagaimana Saxenda digunakan?

Saxenda tersedia sebagai solusi untuk injeksi di pena yang sudah diisi sebelumnya. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Saxenda diberikan sekali sehari, sebaiknya pada waktu yang sama setiap hari. Ini diberikan melalui injeksi subkutan ke paha, lengan atas atau perut. Dosis awal adalah 0,6 mg per hari. Setelah itu dosis harus ditingkatkan hingga 3,0 mg per hari dengan peningkatan 0,6 mg pada interval satu minggu.

Saxenda harus dihentikan jika pasien tidak kehilangan setidaknya 5% dari berat badan awal mereka setelah 12 minggu terapi dengan dosis 3,0 mg Saxenda per hari. Dokter harus secara berkala mengevaluasi kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut.

Bagaimana cara kerja Saxenda - liraglutide?

Zat aktif di Saxenda, liraglutide, adalah 'agonis reseptor GLP-1 (glukagon tipe peptida-1)', yang telah disahkan di UE pada dosis yang lebih rendah (hingga 1,8 mg per hari) dengan nama Victoza untuk pengobatan diabetes tipe 2. Mekanisme pasti aksi Saxenda dalam penurunan berat badan tidak sepenuhnya diketahui, tetapi diyakini bahwa obat tersebut bekerja pada area otak yang mengatur nafsu makan dengan mengikat reseptor GLP-1 yang ada di sel otak. Hasilnya adalah peningkatan rasa kenyang dan penurunan sinyal lapar.

Manfaat apa yang ditunjukkan Saxenda - liraglutide selama penelitian?

Saxenda telah terbukti efektif dalam mengurangi berat badan dalam 5 studi utama yang melibatkan lebih dari 5.800 pasien obesitas atau kelebihan berat badan. Dalam studi ini, yang berlangsung hingga 56 minggu, Saxenda dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Para peserta penelitian meminum obat sebagai bagian dari program manajemen berat badan yang mencakup sesi siklus dan konseling tentang diet dan aktivitas fisik.Mengingat hasil dari 5 penelitian secara total, Saxenda diminum dengan dosis harian 3 mg menghasilkan Penurunan berat badan 7,5% dibandingkan dengan penurunan 2,3% yang terlihat pada pasien yang diobati dengan plasebo. Pasien yang diobati dengan Saxenda mengalami penurunan berat badan terus menerus dalam 40 minggu pertama pengobatan, di mana pencapaian berat badan dipertahankan. Penurunan berat badan lebih banyak diucapkan pada wanita dibandingkan pada pria Ketika data dari studi utama dianalisis ulang menggunakan metode yang lebih konservatif, yang mengesampingkan tanda-tanda perbaikan pada pasien yang tidak menyelesaikan studi (sekitar 30%), serupa, meskipun lebih kecil , penurunan berat badan diamati pada kelompok tr. menyerang dengan Saxenda.

Apa risiko yang terkait dengan Saxenda - liraglutide?

Efek samping yang paling umum dengan Saxenda (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah mual, muntah, diare dan sembelit. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Saxenda, lihat brosur paket.

Mengapa Saxenda - liraglutide disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Saxenda lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP setuju bahwa Saxenda memiliki efek sederhana ( terutama pada pria) namun secara klinis relevan dalam hal penurunan berat badan. Untuk keamanan, efek samping paling umum dari Saxenda (seperti mual) mempengaruhi lambung dan usus. Untuk membatasi efek ini, pada awal terapi dosis Saxenda harus ditingkatkan secara bertahap di atas 4 minggu. Sebuah studi yang sedang berlangsung dengan Victoza harus memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan jangka panjang liraglutide (terutama efeknya pada jantung dan pembuluh darah).

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Saxenda - liraglutide yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Saxenda digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Saxenda, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di ringkasan rencana manajemen risiko

Informasi lain tentang Saxenda - liraglutide

Pada 23 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Saxenda, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Saxenda, silakan kunjungi situs web Agensi: ema.Europa.eu /Temukan obat / Obat manusia / Laporan penilaian publik Eropa Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Saxenda, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015

Informasi tentang Saxenda - liraglutide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.