Apa itu Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia sebagai kapsul (putih-hijau: 5 mg; putih-kuning: 20 mg; putih-merah muda: 100 mg; putih-biru: 140 mg; putih-coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Hexal adalah 'obat generik', yang artinya mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Hexal digunakan?
Temozolomide Hexal adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk pengobatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (tumor otak agresif). Temozolomide Hexal digunakan pertama kali dalam hubungannya dengan radioterapi dan kemudian sendiri (sendiri);
orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun ke atas dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika kanker kambuh atau memburuk setelah terapi standar Temozolomide Hexal digunakan sendiri pada pasien ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Hexal digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Hexal harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Hexal, diberikan sekali sehari, tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat badan pasien) dan berkisar antara 75 sampai 200 mg per meter persegi.Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis tumor yang akan diobati, apakah pasien pernah dirawat sebelumnya, apakah Temozolomide Hexal digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Hexal harus diminum di antara waktu makan.
Sebelum diberikan Temozolomide Hexal, pasien mungkin juga memerlukan obat pencegah muntah. Temozolomide Hexal harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Hexal bekerja?
Zat aktif dalam Temozolomide Hexal, temozolomide, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Di dalam tubuh, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel kanker tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Hexal dipelajari?
Karena Temozolomide Hexal adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat dikatakan bioekuivalen jika, sekali di dalam tubuh, mereka memberikan tingkat bahan aktif yang sama.
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Hexal?
Karena Temozolomide Hexal adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat referensi.
Mengapa Temozolomide Hexal disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temozolomide Hexal telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Temozolomide Hexal.
Informasi lain tentang Temozolomide Hexal
Pada tanggal 15 Maret 2010, Komisi Eropa memberikan Hexal AG "Otorisasi Pemasaran" untuk Temozolomide Hexal, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk Temozolomide Hexal versi EPAR lengkap klik di sini Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Temozolomide Hexal, silakan baca leaflet paket (disertakan dengan EPAR).
Versi lengkap EPAR dari obat referensi juga tersedia di situs web EMEA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01/2010.
Informasi tentang Temozolomide Hexal yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
