Apa itu Xydalba dan kegunaannya?
Xydalba adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi bakteri akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (jaringan di bawah kulit), seperti selulitis (peradangan pada jaringan kulit dalam), abses kulit, dan luka yang terinfeksi. Mengandung bahan aktif dalbavancin. Sebelum menggunakan Xydalba, dokter harus mempertimbangkan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang tepat.
Bagaimana Xydalba digunakan - dalbavancin?
Xydalba tersedia dalam bentuk bubuk untuk dibuat menjadi larutan infus (tetes) ke dalam pembuluh darah dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.Xydalba diberikan seminggu sekali sebagai infus 30 menit. Dosis yang dianjurkan adalah 1.000 mg pada minggu pertama, diikuti oleh 500 mg seminggu kemudian. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, dosis mungkin perlu dikurangi.
Bagaimana cara kerja Xydalba - dalbavancin?
Zat aktif dalam Xydalba, dalbavancin, adalah sejenis antibiotik yang disebut glikopeptida. Ia bekerja dengan mencegah bakteri tertentu dari membentuk dinding sel mereka sendiri, sehingga membunuh organisme tersebut. Dalbavancin telah terbukti bekerja melawan bakteri (seperti Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) yang antibiotik standarnya tidak efektif. Daftar bakteri dimana Xydalba aktif diberikan dalam ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Manfaat apa yang ditunjukkan Xydalba - dalbavancin selama penelitian?
Xydalba telah dibandingkan dengan vankomisin (glikopeptida lain) atau linezolid (antibiotik yang dapat diminum) dalam tiga penelitian utama yang melibatkan total sekitar 2.000 pasien dengan infeksi kulit dan jaringan lunak yang parah di bawah kulit, seperti selulitis, abses kulit dan luka yang terinfeksi. Ini juga termasuk infeksi yang disebabkan oleh MRSA. Pasien yang menerima vankomisin dan menanggapi pengobatan memiliki pilihan untuk beralih ke linezolid setelah 3 hari. Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang infeksinya sembuh setelah pengobatan. Xydalba setidaknya sama efektifnya dengan vankomisin atau linezolid dalam mengobati infeksi. Dalam 3 penelitian, ditemukan efektif antara 87 % dan 94% pasien yang diobati dengan Xydalba sembuh, dibandingkan dengan 91% -93% pasien yang diobati dengan salah satu dari dua obat pembanding.
Apa risiko yang terkait dengan Xydalba - dalbavancin?
Efek samping yang paling umum dengan Xydalba (yang dapat mempengaruhi antara 1 dan 3 dari 100 orang) adalah mual, diare, sakit kepala, peningkatan kadar beberapa enzim hati (gamma-glutamyl transferase) dalam darah, ruam dan muntah. Efek samping ini umumnya ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xydalba dan keterbatasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Xydalba - dalbavancin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xydalba lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Mengingat kebutuhan akan antibiotik baru yang menargetkan bakteri multi-resisten, CHMP menyimpulkan bahwa Xydalba, yang telah menunjukkan aktivitas melawan beberapa bakteri yang resisten terhadap antibiotik lain, dapat mewakili pilihan pengobatan alternatif yang berharga. Profil keamanan Xydalba sebanding dengan antibiotik lain dari kelas glikopeptida; efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi fungsi pendengaran dan ginjal, tipikal glikopeptida, belum ditunjukkan dengan rejimen Xydalba yang diusulkan dalam uji klinis.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xydalba - dalbavancin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xydalba digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xydalba, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Xydalba - dalbavancin
Pada 19 Februari 2015, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Xydalba, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xydalba, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2015
Informasi tentang Xydalba - dalbavancina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
