Apa itu Kesepakatan Levetiracetam?
Levetiracetam Accord adalah obat yang mengandung zat aktif levetiracetam. Ini tersedia sebagai tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg dan 1.000 mg).
Levetiracetam Accord adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Levetiracetam Accord mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Keppra.
Untuk apa kesepakatan Levetiracetam digunakan?
Levetiracetam Accord dapat digunakan sebagai monoterapi (sendiri) pada pasien berusia 16 tahun dengan epilepsi yang baru didiagnosis, dalam pengobatan kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Ini adalah jenis epilepsi di mana "aktivitas listrik yang berlebihan di satu bagian otak menyebabkan gejala seperti gerakan spasmodik tiba-tiba dari satu bagian tubuh, gangguan pendengaran, penciuman atau penglihatan, mati rasa atau ketakutan tiba-tiba. Terjadi generalisasi sekunder." ketika hiperaktif kemudian menyebar ke seluruh otak.
Levetiracetam Accord juga dapat diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk produk obat antiepilepsi lainnya dalam pengobatan:
- kejang onset parsial dengan atau tanpa generalisasi pada pasien dari usia satu bulan;
kejang mioklonik (kontraksi otot atau sekelompok otot yang pendek dan tersentak-sentak) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi mioklonik remaja; - kejang tonik-klonik umum primer (kejang yang lebih parah, di mana terjadi kehilangan kesadaran) pada pasien dari usia 12 tahun dengan epilepsi umum idiopatik (jenis epilepsi yang diyakini berasal dari genetik).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter
Bagaimana Kesepakatan Levetiracetam digunakan?
Sebagai monoterapi, Levetiracetam Accord harus diberikan dengan dosis awal 250 mg dua kali sehari, yang harus ditingkatkan menjadi 500 mg dua kali sehari setelah dua minggu. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut setiap dua minggu berdasarkan respons pasien hingga dosis maksimum 1.500 mg dua kali sehari.
Ketika Levetiracetam Accord ditambahkan ke terapi antiepilepsi lain, dosis awal pada pasien di atas 12 tahun yang beratnya lebih dari 50 kg adalah 500 mg dua kali sehari. Dosis harian dapat ditingkatkan hingga 1.500 mg dua kali sehari. Pada pasien antara enam bulan dan 17 tahun yang beratnya kurang dari 50 kg, dosis awal adalah 10 mg per kilogram berat badan dua kali sehari, yang dapat ditingkatkan hingga 30 mg / kg dua kali sehari.
Dosis yang lebih rendah digunakan pada pasien yang memiliki masalah dengan fungsi ginjal (seperti pasien usia lanjut). Tablet Levetiracetam Accord harus ditelan dengan cairan.
Bagaimana cara kerja Kesepakatan Levetiracetam?
Zat aktif dalam Levetiracetam Accord, levetiracetam, adalah obat anti epilepsi. Epilepsi disebabkan oleh aktivitas listrik yang berlebihan di otak. Cara kerja levetiracetam yang tepat belum sepenuhnya dipahami, namun levetiracetam tampaknya mengganggu protein yang disebut protein vesikel sinaptik 2A, yang ditemukan di ruang antara saraf dan terlibat dalam pelepasan pemancar kimia dari sel saraf. Levetiracetam Accord untuk menstabilkan aktivitas listrik di otak dan mencegah kejang.
Bagaimana Kesepakatan Levetiracetam dipelajari?
Karena Levetiracetam Accord adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, Keppra. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko yang terkait dengan Levetiracetam Accord?
Karena Levetiracetam Accord adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Kesepakatan Levetiracetam disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Kesepakatan Levetiracetam telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Keppra. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Keppra, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Levetiracetam Accord.
Informasi lain tentang Kesepakatan Levetiracetam
Pada tanggal 3 Oktober 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Levetiracetam Accord, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Levetiracetam Accord, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
Informasi tentang Levetiracetam Accord yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
