Bahan aktif: Oxybutynin
DITROPAN tablet 5 mg
Mengapa Ditropan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antispasmodik urin.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan gangguan berkemih akibat aktivitas berlebihan dari detrusor kandung kemih: kandung kemih yang tidak stabil, kandung kemih neurologis, gangguan kontrol buang air kecil pada pasien usia lanjut dengan kerusakan neurovaskular pada dasar arteriosklerotik dan pada pasien diabetes, enuresis, inkontinensia involunter dengan atau tanpa keinginan untuk buang air kecil, pollakiuria siang dan malam tidak secara obstruktif, tenesmus dan spasme kandung kemih. Ajuvan dalam pengobatan berbagai jenis sistitis, bahkan setelah pengobatan radiasi, dan prostatitis kronis.
Gangguan psikosomatik buang air kecil (pollakiuria dan cystalgia berdasarkan neuro-bidat).
Populasi pediatrik
Ditropan diindikasikan pada anak di atas 5 tahun untuk:
- Inkontinensia urin, kebutuhan mendesak dan sering untuk buang air kecil dalam kondisi kandung kemih yang tidak stabil karena overaktivitas kandung kemih idiopatik atau gangguan kandung kemih neurogenik (overaktivitas detrusor);
- Enuresis nokturnal terkait dengan aktivitas detrusor yang berlebihan, dalam kombinasi dengan terapi non-obat setelah kegagalan perawatan lain.
Kontraindikasi Bila Ditropan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan uropati obstruktif yang dapat memicu retensi urin.
Obstruksi parsial atau total pada saluran cerna, atonia usus, ileus paralitik.
Mega-kolon, mega-kolon beracun.
Kolitis ulseratif.
Myasthenia gravis.
Glaukoma sudut sempit atau bilik mata depan rendah.
Pasien dalam kondisi kardiovaskular yang tidak stabil dengan adanya perdarahan akut.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ditropan
DITROPAN harus digunakan dengan hati-hati pada orang tua dan anak-anak yang lemah yang mungkin lebih sensitif terhadap efek produk dan pada pasien dengan neuropati otonom (seperti pasien dengan penyakit Parkinson), dengan gangguan motilitas gastrointestinal yang parah, dengan gangguan hati atau kerusakan ginjal.
Antikolinergik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena risiko gangguan kognitif.
Gangguan Gastrointestinal: Obat antikolinergik dapat menurunkan motilitas gastrointestinal dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah dengan obstruksi gastrointestinal, atonia usus dan kolitis ulserativa.
Pemberian DITROPAN pada pasien dengan kolitis ulserativa dapat membatalkan motilitas usus hingga menghasilkan ileus paralitik dan memicu atau memperparah megakolon toksik, yang merupakan komplikasi serius dari penyakit ini.
DITROPAN dapat memperburuk takikardia (dan dengan demikian hipertiroidisme, penyakit jantung koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi), gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat, jadi berhati-hatilah dalam kasus ini.
Produk obat antikolinergik harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan hiatus hernia / gastroesophageal reflux dan / atau mereka yang secara bersamaan menggunakan obat (seperti bifosfonat) yang dapat menyebabkan atau memperburuk esofagitis.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ditropan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Perhatian harus diberikan jika obat antikolinergik lain diberikan bersama dengan oksibutinin, karena efek antikolinergik dapat ditingkatkan.
Aktivitas antikolinergik oxybutynin meningkat dengan penggunaan bersamaan dengan antikolinergik lain atau dengan produk obat dengan aktivitas antikolinergik, seperti amantadine dan produk obat antikolinergik antiparkinson lainnya (misalnya Biperiden, levodopa), antihistamin, antipsikotik (misalnya fenotiazin, butyrofenon, quinidineklozapin). , digitalis, antidepresan trisiklik, atropin dan senyawa terkait seperti antispasmodik atropin dan dipiridamol.
Dengan mengurangi motilitas lambung, oxybutynin dapat mempengaruhi penyerapan obat lain.
Oksibutinin dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP 3A4 dapat menghambat metabolisme oksibutinin dan meningkatkan paparannya.
Oxybutynin dapat memusuhi terapi prokinetik.
Penggunaan bersamaan dengan inhibitor cholinesterase dapat mengakibatkan penurunan kemanjuran cholinesterase inhibitor.
Pada subjek normal, DITROPAN tidak mengubah metabolisme obat yang dimetabolisme oleh enzim mikrosomal hati (fenobarbital, fenitoin, warfarin, fenilbutazon, tolbutamida).
Pasien harus diberi tahu bahwa alkohol dapat meningkatkan rasa kantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oxybutynin (lihat Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
DITROPAN dapat menyebabkan serangan panas (demam dan pingsan karena berkurangnya keringat) jika diberikan pada suhu lingkungan yang tinggi.
Diare dapat menjadi gejala awal dari obstruksi usus yang tidak lengkap, terutama pada pasien dengan ileostomi atau kolostomi. Dalam hal ini, pengobatan dengan DITROPAN tidak akan tepat dan bisa berbahaya.
Efek antikolinergik pada SSP (misalnya halusinasi, agitasi, kebingungan, mengantuk) telah dilaporkan; pemantauan dianjurkan terutama pada bulan-bulan pertama setelah memulai terapi atau peningkatan dosis; Penghentian terapi atau pengurangan dosis harus dipertimbangkan jika terjadi efek antikolinergik pada SSP.
Karena Ditropan dapat menyebabkan glaukoma sudut sempit, pasien harus diberi tahu bahwa jika mereka menyadari "kehilangan tiba-tiba" ketajaman visual atau sakit mata, mereka harus segera menghubungi dokter.
Ditropan dapat mengurangi sekresi saliva yang dapat menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal atau kandidiasis oral.
Ketergantungan pada oxybutynin telah diamati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan zat atau obat.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung laktosa jadi jika dipastikan intoleransi terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Populasi pediatrik
Ditropan tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 5 tahun.Belum ditetapkan apakah oxybutynin dapat digunakan dengan aman pada kelompok usia ini.
Ada data terbatas untuk mendukung penggunaan oxybutynin pada anak-anak dengan enuresis nokturnal monosimptomatik (tidak terkait dengan aktivitas detrusor yang berlebihan).
Pada anak di atas 5 tahun, Ditropan harus digunakan dengan hati-hati karena pasien tersebut mungkin lebih sensitif terhadap efek produk, terutama reaksi merugikan SSP dan reaksi psikiatri.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan oxybutynin pada wanita hamil.Studi pada hewan tentang efeknya pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran tidak mencukupi.
Potensi risiko pada wanita hamil atau wanita usia subur tidak diketahui.
Oleh karena itu, DITROPAN tidak boleh diberikan pada wanita hamil, kecuali sangat diperlukan.
Waktunya memberi makan
Ketika oxybutynin digunakan selama menyusui, sejumlah kecil diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan oxybutynin selama menyusui tidak dianjurkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DITROPAN dapat menyebabkan kantuk atau penglihatan kabur. Selama terapi dengan obat ini, pasien yang harus melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan mental, seperti mengemudikan kendaraan, mengoperasikan mesin, dan melakukan pekerjaan berbahaya, harus diperingatkan tentang kemungkinan efek ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ditropan : Dosis
Dewasa:
dosis normal adalah 1 tablet 5 mg dua atau tiga kali sehari. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1 tablet empat kali sehari.
Anak di atas 5 tahun:
dosis normal adalah 1 tablet 5 mg dua kali sehari. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1 tablet tiga kali sehari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ditropan?
Gejala overdosis DITROPAN berkisar dari intensifikasi efek yang tidak diinginkan dari S.N.C. (dari agitasi dan kegembiraan hingga perilaku psikotik), hingga gangguan peredaran darah (hot flashes, penurunan tekanan, kegagalan sirkulasi), gagal napas, kelumpuhan, dan koma.
Prosedur yang akan dilaksanakan meliputi:
1. bilas lambung segera
2. injeksi physostigmine intravena lambat:
Dewasa: dari 0,5 hingga 2 mg melalui rute intravena lambat, mungkin dapat diulang hingga maksimum 5 mg
Anak-anak: 30 g / kg dengan rute intravena lambat, mungkin dapat diulang hingga maksimum 2 mg Pengobatan simtomatik dapat digunakan untuk demam (penyerapan alkohol, kompres es).
Dalam kasus agitasi kegembiraan yang mengganggu, diazepam 10 mg intravena dapat diberikan. Takikardia dapat diobati dengan propranolol i.v. dan retensi urin dengan kateterisasi kandung kemih.
Jika efek seperti curare berkembang menjadi kelumpuhan otot-otot pernapasan, perlu untuk menerapkan pernapasan buatan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Ditropan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Ditropan, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ditropan?
Seperti semua obat-obatan, Ditropan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Setelah pemberian DITROPAN gejala yang dapat ditemukan dengan penggunaan antikolinergik dapat muncul.
Klasifikasi frekuensi prediksi: Sangat umum (≥ 1/10), Umum (≥ 1/100 e
Infeksi dan infestasi
Tidak diketahui: infeksi saluran kemih
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: sembelit, mual, mulut kering,
Umum: diare, muntah,
Jarang: ketidaknyamanan perut, anoreksia, nafsu makan menurun, disfagia,
Tidak diketahui: gastroesophageal reflux, kembung, pseudo-obstruksi pada pasien berisiko (lansia atau pasien dengan konstipasi dan diobati dengan obat lain yang menurunkan motilitas usus)
Gangguan jiwa
Umum: keadaan bingung
Tidak diketahui: agitasi, kecemasan, halusinasi, mimpi buruk, paranoia, gangguan kognitif pada lansia, gejala depresi, ketergantungan oxybutynin (pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan zat atau obat)
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing, sakit kepala, mengantuk
Tidak diketahui: gangguan kognitif, kejang, pusing, insomnia
Patologi jantung
Tidak diketahui: takikardia, aritmia, palpitasi Cedera, keracunan dan komplikasi prosedural
Tidak diketahui: serangan panas
Gangguan mata
Umum: mata kering,
Tidak diketahui: Penglihatan kabur, pelebaran pupil, hipertensi intraokular, glaukoma sudut tertutup, siklopegia
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Umum: masalah dengan buang air kecil atau retensi urin.
Patologi vaskular
Umum: hot flashes
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat umum: kulit kering,
Tidak diketahui: reaksi alergi atau idiosinkratik yang parah terhadap obat-obatan seperti gatal-gatal, ruam, angioedema atau manifestasi kulit lainnya, hipohidrous
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: hipersensitivitas
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Tidak diketahui: Impotensi, penghentian laktasi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Tidak diketahui: kelemahan
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: oxybutynin hidroklorida 5 mg
Eksipien: laktosa anhidrat, selulosa mikrokristalin, kalsium stearat
BENTUK DAN ISI FARMASI
Dus isi 30 tablet 5 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DITROPAN 5 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: oksibutinin hidroklorida 5 mg.
Eksipien: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gangguan berkemih akibat aktivitas berlebihan dari detrusor kandung kemih: kandung kemih yang tidak stabil, kandung kemih neurologis, gangguan kontrol buang air kecil pada pasien usia lanjut dengan kerusakan neurovaskular pada dasar arteriosklerotik dan pada pasien diabetes, enuresis, inkontinensia involunter dengan atau tanpa keinginan untuk buang air kecil, pollakiuria siang dan malam tidak secara obstruktif, tenesmus dan spasme kandung kemih.
Ajuvan dalam pengobatan berbagai jenis sistitis, bahkan setelah pengobatan radiasi dan prostatitis kronis.
Gangguan psikosomatik buang air kecil (pollakiuria dan cystalgia berdasarkan neuro-bidat).
Populasi pediatrik
Ditropan diindikasikan pada anak di atas 5 tahun untuk:
- Inkontinensia urin, kebutuhan mendesak atau sering untuk buang air kecil dalam kondisi kandung kemih yang tidak stabil karena overaktivitas kandung kemih idiopatik atau gangguan kandung kemih neurogenik (overaktivitas detrusor);
- Enuresis nokturnal yang berhubungan dengan overaktivitas detrusor, dalam kombinasi dengan terapi non-obat setelah kegagalan pengobatan lain.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
dosis normal adalah 1 tablet 5 mg, dua atau tiga kali sehari.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1 tablet 5 mg, empat kali sehari.
Anak-anak di atas 5 tahun:
dosis normal adalah 1 tablet 5 mg, dua kali sehari.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 1 tablet 5 mg, tiga kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Pasien dengan uropati obstruktif yang dapat memicu retensi urin.
Obstruksi parsial atau total pada saluran cerna, atonia usus, ileus paralitik. Mega-kolon, mega-kolon beracun.
Kolitis ulseratif. Myasthenia gravis.
Glaukoma sudut sempit atau bilik mata depan rendah.
Pasien dalam kondisi kardiovaskular yang tidak stabil dengan adanya perdarahan akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ditropan dapat menyebabkan heat stroke (demam dan pingsan karena berkurangnya keringat) bila diberikan dengan adanya suhu lingkungan yang tinggi.
Diare dapat menjadi gejala awal dari obstruksi usus yang tidak lengkap, terutama pada pasien dengan ileostomi atau kolostomi. Dalam hal ini, pengobatan dengan Ditropan tidak tepat dan bisa berbahaya.
Ditropan harus digunakan dengan hati-hati pada orang tua dan anak-anak yang lemah yang mungkin lebih sensitif terhadap efek produk dan pada pasien dengan neuropati otonom (seperti pasien dengan penyakit Parkinson), dengan gangguan motilitas gastrointestinal yang parah, dengan gangguan hati atau kerusakan ginjal.
Antikolinergik harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut karena risiko gangguan kognitif.
Gangguan Gastrointestinal: Obat antikolinergik dapat menurunkan motilitas gastrointestinal dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah dengan obstruksi gastrointestinal, atonia usus dan kolitis ulserativa.
Pemberian Ditropan pada pasien dengan kolitis ulserativa dapat membatalkan motilitas usus hingga menghasilkan ileus paralitik dan memicu atau memperparah megakolon toksik, yang merupakan komplikasi serius dari kondisi tersebut.
Ditropan dapat memperburuk takikardia (dan dengan demikian hipertiroidisme, penyakit jantung koroner, gagal jantung kongestif, aritmia jantung, hipertensi), gangguan kognitif dan gejala hipertrofi prostat, jadi berhati-hatilah dalam kasus ini.
Efek antikolinergik pada SSP (misalnya halusinasi, agitasi, kebingungan, mengantuk) telah dilaporkan; pemantauan dianjurkan terutama pada bulan-bulan pertama setelah memulai terapi atau peningkatan dosis; Penghentian terapi atau pengurangan dosis harus dipertimbangkan jika terjadi efek antikolinergik pada SSP.
Karena Ditropan dapat menyebabkan glaukoma sudut sempit, pasien harus diberi tahu bahwa jika mereka menyadari "kehilangan tiba-tiba" ketajaman visual atau sakit mata, mereka harus segera menghubungi dokter.
Ditropan dapat mengurangi sekresi saliva yang dapat menyebabkan karies gigi, penyakit periodontal atau kandidiasis oral.
Produk obat antikolinergik harus diberikan dengan hati-hati kepada pasien dengan hiatus hernia / gastroesophageal reflux dan / atau mereka yang secara bersamaan menggunakan obat (seperti bifosfonat) yang dapat menyebabkan atau memperburuk esofagitis.
Ketergantungan pada oxybutynin telah diamati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan zat atau obat.
Informasi penting tentang beberapa eksipien:
Obatnya mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Populasi pediatrik
Ditropan tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 5 tahun.Belum ditetapkan apakah oxybutynin dapat digunakan dengan aman pada kelompok usia ini.
Ada data terbatas untuk mendukung penggunaan oxybutynin pada anak-anak dengan enuresis nokturnal monosimptomatik (tidak terkait dengan aktivitas detrusor yang berlebihan).
Pada anak di atas 5 tahun, Ditropan harus digunakan dengan hati-hati karena pasien tersebut mungkin lebih sensitif terhadap efek produk, terutama reaksi merugikan SSP dan reaksi psikiatri.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan jika obat antikolinergik lain diberikan bersama dengan oksibutinin, karena efek antikolinergik dapat ditingkatkan.
Aktivitas antikolinergik oxybutynin meningkat dengan penggunaan bersamaan dengan antikolinergik lain atau dengan produk obat dengan aktivitas antikolinergik, seperti amantadine, dan produk obat antikolinergik antiparkinson lainnya (misalnya Biperiden, levodopa), antihistamin, antipsikotik (misalnya fenotiazin, butirofenon, clozapine), quinidine, digitalis, antidepresan trisiklik, atropin dan senyawa terkait seperti antispasmodik atropin dan dipiridamol.
Dengan mengurangi motilitas lambung, oxybutynin dapat mempengaruhi penyerapan obat lain.
Oksibutinin dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP 3A4. Pemberian bersamaan dengan inhibitor CYP 3A4 dapat menghambat metabolisme oksibutinin dan meningkatkan paparannya.
Oxybutynin dapat memusuhi terapi prokinetik.
Penggunaan bersamaan dengan inhibitor cholinesterase dapat mengakibatkan penurunan kemanjuran cholinesterase inhibitor.
Pada subjek normal, DITROPAN tidak mengubah metabolisme obat yang dimetabolisme oleh enzim mikrosomal hati (fenobarbital, fenitoin, warfarin, fenilbutazon, tolbutamida).
Pasien harus diberi tahu bahwa alkohol dapat meningkatkan rasa kantuk yang disebabkan oleh agen antikolinergik seperti oksibutinin (lihat 4.7).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada cukup data tentang penggunaan oksibutinin pada wanita hamil Penelitian pada hewan tentang efek pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran tidak mencukupi (lihat bagian 5.3). Potensi risiko pada wanita hamil atau wanita usia subur tidak diketahui.
Oleh karena itu, DITROPAN tidak boleh diberikan kepada wanita hamil, kecuali sangat diperlukan
Waktunya memberi makan
Ketika oxybutynin digunakan selama menyusui, sejumlah kecil diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penggunaan oxybutynin selama menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DITROPAN dapat menyebabkan kantuk atau penglihatan kabur. Selama terapi dengan obat ini, pasien yang harus melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan mental, seperti mengemudikan kendaraan, mengoperasikan mesin, dan melakukan pekerjaan berbahaya, harus diperingatkan tentang kemungkinan efek ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Setelah pemberian DITROPAN gejala yang dapat ditemukan dengan penggunaan antikolinergik dapat muncul.
Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:
Sangat umum (≥ 1/10), Umum (≥ 1/100 e
Infeksi dan infestasi
Tidak diketahui: infeksi saluran kemih
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: sembelit, mual, mulut kering, Umum: diare, muntah,
Jarang: ketidaknyamanan perut, anoreksia, nafsu makan menurun, disfagia,
Tidak diketahui: gastroesophageal reflux, kembung, pseudo-obstruksi pada pasien berisiko (lansia atau pasien dengan konstipasi dan diobati dengan obat lain yang menurunkan motilitas usus)
Gangguan jiwa
Umum: keadaan bingung
Tidak diketahui: agitasi, kecemasan, halusinasi, mimpi buruk, paranoia, gangguan kognitif pada lansia, gejala depresi, ketergantungan oxybutynin (pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan zat atau obat)
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: pusing, sakit kepala, mengantuk
Tidak diketahui: gangguan kognitif, kejang, pusing, insomnia
Patologi jantung
Tidak diketahui: takikardia, aritmia, palpitasi
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak diketahui: serangan panas
Gangguan mata
Umum: mata kering
Tidak diketahui: Penglihatan kabur, midriasis, hipertensi intraokular, glaukoma sudut tertutup, sikloplegia
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Umum: masalah dengan buang air kecil atau retensi urin
Patologi vaskular
Umum: hot flashes
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat umum: kulit kering,
Tidak diketahui: reaksi alergi atau idiosinkratik yang parah terhadap obat-obatan seperti gatal-gatal, ruam, angioedema atau manifestasi kulit lainnya, hipohidrosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: hipersensitivitas
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Tidak diketahui: Impotensi, penghentian laktasi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Tidak diketahui: kelemahan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis DITROPAN berkisar dari intensifikasi efek yang tidak diinginkan dari S.N.C. (dari agitasi dan kegembiraan hingga perilaku psikotik), hingga gangguan peredaran darah (hot flashes, penurunan tekanan, kegagalan sirkulasi), gagal napas, kelumpuhan, dan koma.
Prosedur yang akan dilaksanakan meliputi:
1. bilas lambung segera
2. injeksi physostigmine intravena lambat:
Dewasa: 0,5 hingga 2 mg melalui rute intravena lambat, mungkin dapat diulang hingga maksimum 5 mg
Anak-anak: 30 mcg / kg dengan rute intravena lambat, mungkin dapat diulang hingga maksimum 2 mg
Pengobatan simtomatik (penyerapan alkohol, kompres es) dapat digunakan untuk demam.
Dalam kasus agitasi atau kegembiraan yang mengkhawatirkan, diazepam 10 mg intravena dapat diberikan. Takikardia dapat diobati dengan propranolol i.v. dan retensi urin dengan kateterisasi kandung kemih.
Jika efek seperti curare berkembang menjadi kelumpuhan otot-otot pernapasan, perlu untuk menerapkan pernapasan buatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antispasmodik urin.
Kode ATC: G04BD04.
Oxybutynin memberikan aksi antispastic langsung dan aksi antimuscarinic pada otot polos.
Pada otot pubo-kandung kemih kelinci oxybutynin hanya memiliki seperlima dari aktivitas antikolinergik atropin sedangkan aktivitas antispastic empat sampai sepuluh kali lebih tinggi dari atropin. Selain itu, tidak menyebabkan efek pemblokiran pada tingkat plak neuromuskular atau ganglia sistem otonom (efek antinikotin).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada tikus, puncak darah terjadi 2 jam setelah pemberian oral, ekskresi terutama melalui feses dan hanya 10% melalui urin, kemungkinan adanya sirkulasi enterohepatik. Pada kelinci, 60% oksibutinin diekskresikan dalam urin dan sisanya di feses.
Dalam "manusia", oksibutinin yang diberikan oleh OS diserap dari saluran pencernaan dan memiliki puncak darah sekitar 7mcg / l setelah 50 "dari asupan oral 5 mg.
05.3 Data keamanan praklinis
Selain informasi yang termasuk dalam bagian lain, data praklinis berdasarkan studi konvensional tentang toksisitas umum, genotoksisitas dan karsinogenisitas mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia.Studi embrio-janin pada tikus hamil telah menunjukkan kelainan bentuk jantung.Selain itu, dosis yang lebih tinggi telah ditemukan. berkorelasi dengan kelainan bentuk jantung Adanya tulang rusuk tambahan dan peningkatan toksisitas neonatus Dengan tidak adanya data paparan, validitas pengamatan ini tidak dapat dipastikan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa anhidrat, selulosa mikrokristalin, kalsium stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan blister dengan bentuk dan ukuran yang sesuai, ditempatkan dalam karton bersama dengan selebaran kemasan. .
Dus isi 30 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DITROPAN 5 mg Tablet A.I.C. 02590012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: 01.06.2010
