Bahan aktif: Besi (Ferriprotinate), Asam Folat (Folinic acid)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml larutan oral
Mengapa Ferrofolin digunakan? Untuk apa?
Ferrofolin adalah obat yang mengandung zat besi dan asam folinat yang digunakan dalam pencegahan dan pengobatan keadaan kekurangan zat besi dan folat (vitamin B) dalam tubuh.
Ferrofolin digunakan untuk mengobati beberapa jenis anemia:
- anemia yang ditandai dengan sel darah merah yang mengandung sedikit hemoglobin (anemia hipokromik);
- anemia yang ditandai dengan sel darah merah yang memiliki kandungan hemoglobin normal (anemia normokromik);
- anemia masa kanak-kanak karena jumlah zat besi atau folat yang rendah (anemia makrositik dan megaloblastik karena kekurangan zat besi atau folat);
- anemia pada kehamilan, pada periode setelah melahirkan dan selama menyusui.
Kontraindikasi Bila Ferrofolin tidak boleh digunakan
Jangan minum Ferrofolin
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki terlalu banyak zat besi dalam tubuh Anda (hemokromatosis dan hemosiderosis) atau masalah dengan cara zat besi digunakan dalam tubuh (anemia sideroacrestic);
- jika Anda menderita anemia yang tidak disebabkan oleh kekurangan zat besi dan folat (anemia aplastik atau hemolitik);
- jika Anda menderita anemia karena kekurangan vitamin B12 (anemia megaloblastik sekunder akibat kekurangan vitamin B12) Dalam hal ini, Anda hanya dapat mengonsumsi Ferrofolin bersama dengan vitamin B12;
- jika Anda memiliki masalah hati (sirosis hati) atau masalah pankreas (pankreatitis kronis) karena ini mungkin karena terlalu banyak zat besi dalam tubuh.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ferrofolin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Ferrofolin.
- Konsultasikan dengan dokter Anda dan berhati-hatilah jika Anda tidak toleran terhadap protein susu, karena jika Anda minum obat ini, Anda mungkin mengalami reaksi yang merugikan.
- Tidak dianjurkan untuk minum obat ini selama lebih dari 6 bulan, kecuali dokter Anda telah memutuskan untuk melakukannya.
- Jika Anda menjalani tes tinja untuk darah, beri tahu dokter atau perawat Anda terlebih dahulu bahwa Anda menggunakan Ferrofolin, karena obat ini dapat memengaruhi hasil tes.
Anak-anak dan remaja
Obat ini dapat digunakan pada anak-anak dan remaja.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ferrofolin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Ada obat-obatan yang dapat mengubah efek Ferrofolin atau yang efeknya dapat diubah oleh Ferrofolin, khususnya:
- Ferrofolin dapat mengurangi khasiat beberapa obat yang digunakan dalam pengobatan tumor dan leukemia (aminopterin, methotrexate dan turunan pterin lainnya);
- Ferrofolin dapat mengurangi efektivitas beberapa obat antibakteri (seperti sulfonamid, trimetoprim);
- Mengambil kloramfenikol (obat yang digunakan untuk mengobati infeksi) dapat menunda efektivitas terapi zat besi;
- Asupan vitamin C (asam askorbat) secara bersamaan dapat meningkatkan penyerapan zat besi dalam tubuh Anda;
- Asupan obat secara simultan terhadap asam lambung (antasida) dapat menurunkan penyerapan zat besi dalam tubuh Anda;
Minumlah Ferrofolin setidaknya dua jam setelah obat-obatan berikut karena zat besi yang terkandung dalam obat ini dapat mengurangi efektivitasnya:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi: tetrasiklin, kuinolon, penisilamin;
- obat-obatan yang digunakan untuk penyakit tulang seperti osteoporosis: bifosfonat;
- obat-obatan yang digunakan untuk masalah tiroid: tiroksin;
- obat-obatan yang digunakan untuk penyakit Parkinson: levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa.
Ferrofolin dengan makanan, minuman dan alkohol
Jika Anda mengkonsumsi sayuran, susu, kopi atau teh, minumlah Ferrofolin setidaknya dua jam setelah makanan tersebut karena dapat mengurangi jumlah zat besi yang diserap oleh tubuh Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Obat ini dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini biasanya tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Ferrofolin mengandung sorbitol
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Ferrofolin mengandung garam natrium metil para-hidroksibenzoat dan garam natrium propil para-hidroksibenzoat.
Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda)
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ferrofolin : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Ferrofolin harus diminum.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
1 sampai 2 wadah per hari, sesuai petunjuk dokter, dibagi menjadi 2 dosis, sebaiknya sebelum makan.
Gunakan pada anak-anak
Dosis yang dianjurkan untuk anak-anak harus dihitung berdasarkan berat badan anak Anda dengan mengalikan:
berat badan anak dalam Kg X 1,5 ml
Jumlah yang dihitung harus dibagi menjadi dua dosis yang berbeda, sebaiknya sebelum dua kali makan utama.
Dokter Anda mungkin mengubah dosis yang dianjurkan
Petunjuk untuk persiapan:
Untuk membuka wadah, lepaskan tutupnya, tekan dengan kuat tutup tangki agar bedak jatuh ke dalam larutan. Kocok sampai bubuk larut.
Lepaskan tutup tangki dan minum larutan langsung dari wadah atau dalam air biasa.
Setelah solusi telah diperoleh, dianjurkan untuk menggunakan persiapan siang hari.
Durasi pengobatan dengan Ferrofolin akan ditentukan oleh dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Ferrofolin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Ferrofolin dari yang seharusnya
Dalam kasus menelan / mengambil Ferrofolin dalam jumlah berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda telah minum lebih banyak obat daripada yang diresepkan, Anda mungkin mengalami: nyeri di daerah tengah perut antara tulang rusuk dan pusar (epigastralgia), mual, muntah, diare dan muntah yang mengandung darah. Selain gejala-gejala tersebut, kantuk, pucat, perubahan warna kebiruan pada kulit (sianosis), dan syok dapat terjadi yang merupakan keadaan karena suplai darah yang rendah dalam tubuh dan yang dapat menyebabkan koma.
Jika Anda lupa mengonsumsi Ferrofolin
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping Ferrofolin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sangat jarang, dan terutama setelah mengambil dosis yang lebih tinggi, gangguan lambung dan usus seperti diare, sembelit, mual, nyeri di daerah tengah perut antara tulang rusuk dan pusar dapat terjadi (epigastralgia).
Ini cenderung menghilang setelah Anda berhenti minum Ferrofolin atau setelah mengurangi dosis.
Sediaan besi dapat mewarnai tinja menjadi hitam atau abu-abu tua, ini tidak perlu khawatir
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Ferrofolin?
Setiap wadah dosis tunggal mengandung:
- dalam larutan:
- Bahan aktif Fe3 + 40 mg (sebagai ferriprotinate)
- Bahan lainnya adalah sorbitol E420, propilen glikol, garam natrium metil parahidroksibenzoat, garam natrium propil parahidroksibenzoat, perisa black cherry, natrium sakarin, air murni.
- di tutup tangki:
- Bahan aktifnya adalah asam folinat 0,185 mg (sebagai kalsium folinat pentahidrat)
- Bahan lainnya adalah manitol E421.
Deskripsi Ferrofolin seperti apa dan isi kemasannya
Ferrofolin tersedia dalam 10 botol dosis tunggal 15 ml. Setiap vial berisi larutan dan ditutup dengan tutup penampung yang di dalamnya terdapat bubuk.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0,185 MG / 15 ML LARUTAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap wadah dosis tunggal 15ml mengandung:
Prinsip aktif: Fe3 + 40 mg (sebagai feriprotinat).
Di tutup tangki:
Prinsip aktif: asam folinat 0,185 mg (sebagai kalsium folinat pentahidrat).
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol E420, garam natrium metil parahidroksibenzoat, garam natrium propil parahidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi lisan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pencegahan dan pengobatan defisiensi besi dan folat menyatakan: anemia hipokromik, anemia normokromik, anemia makrositik dan megaloblastik tertentu pada masa kanak-kanak sekunder akibat asupan atau penyerapan zat besi yang tidak mencukupi dan kurangnya asupan atau sintesis folat; anemia pada kehamilan, pada masa nifas dan pada masa menyusui.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
1 sampai 2 wadah per hari (setara dengan 40-80 mg Fe3 + dan 0,235-0,470 mg kalsium folinat pentahidrat, masing-masing), menurut penilaian medis, dibagi menjadi 2 dosis, sebaiknya sebelum makan.
Populasi pediatrik
Dengan menggunakan wadah, ambil 1,5 ml / kg / hari (setara dengan 4 mg / kg / hari Fe3 +), atau menurut penilaian medis, dibagi menjadi 2 dosis, sebaiknya sebelum makan.
Isi wadah dosis tunggal dapat diambil apa adanya atau diencerkan dalam air alami.
Durasi pengobatan: pengobatan harus dilanjutkan sampai tubuh telah menyusun kembali simpanan besi normalnya (biasanya dua sampai tiga bulan).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Hemosiderosis, hemokromatosis. Anemia aplastik, hemolitik, atau karena penggunaan besi yang tidak sempurna (sideroacrestics). Anemia megaloblastik sekunder akibat defisiensi vitamin B12 (jika tidak diberikan dalam kombinasi dengannya). Pankreatitis kronis, sirosis hati akibat hemokromatosis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penyebab defisiensi besi atau anemia harus diidentifikasi; pengobatan etiologis dari kondisi ini, jika tersedia, harus ditetapkan bersamaan dengan terapi zat besi.
Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan intoleransi protein susu, di mana reaksi alergi dapat terjadi.
Persiapan tidak menimbulkan kecanduan atau risiko kecanduan.
Durasi pemberian terus menerus tidak boleh melebihi 6 bulan, kecuali dengan adanya perdarahan terus menerus, menoragia atau kehamilan.
Wadah Ferrofolin dosis tunggal mengandung sorbitol, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
Wadah Ferrofolin dosis tunggal mengandung paraben (garam natrium metil para-hidroksibenzoat, garam natrium propil para-hidroksibenzoat), yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Ferrofolin dapat mengganggu tes laboratorium untuk mendeteksi darah samar dalam tinja.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Zat besi dapat mengurangi penyerapan atau bioavailabilitas: tetrasiklin, bifosfonat, kuinolon, penicillamine, tiroksin, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.Oleh karena itu, ferrofolin harus diminum setidaknya 2 jam setelah minum obat ini.
Penyerapan zat besi dapat ditingkatkan dengan pemberian bersama lebih dari 200 mg asam askorbat atau dikurangi dengan pemberian antasida secara bersamaan Kloramfenikol dapat menunda respons terhadap terapi bela diri.
Tidak ada interaksi obat yang dilaporkan selama pengobatan bersamaan dengan antagonis H2.
Zat yang mengikat zat besi (seperti fosfat, fitat dan oksalat) yang terkandung dalam sayuran dan susu, kopi atau teh menghambat penyerapan zat besi, oleh karena itu ferrofolin harus diminum minimal 2 jam setelah mengonsumsi makanan tersebut.
Beberapa obat antineoplastik dan antileukemik (aminopterin, methotrexate dan turunan pterin lainnya) bertindak sebagai antagonis folat kompetitif. Oleh karena itu, dalam kasus penyakit neoplastik atau leukemia yang diobati dengan antifolic, pemberian Ferrofolin serta preparat lain yang berbasis asam folat atau asam folat harus dihindari dengan hati-hati.
Untuk fenomena antagonisme serupa, juga perlu untuk menghindari pemberian sediaan bersamaan dengan beberapa obat antibakteri (sulfonamid, diaminobenzilpirimidin: misalnya trimetoprim), yang efektivitasnya dapat dikurangi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Besi3 + dan asam folinat dapat digunakan selama kehamilan dan menyusui.Tidak ada tindakan pencegahan untuk digunakan dalam kasus kehamilan atau menyusui, karena Ferrofolin diindikasikan pada kehamilan dan anemia laktasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin, namun efek ini kecil kemungkinannya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sangat jarang, dan khususnya dengan dosis yang terlalu tinggi, dapat terjadi gangguan gastrointestinal (diare, konstipasi, mual, epigastralgia) yang akan berkurang dengan penghentian pengobatan atau pengurangan dosis.
Preparat besi dapat menodai feses menjadi hitam atau abu-abu gelap.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis garam besi, pasien mungkin datang dengan epigastralgia, mual, muntah, diare dan hematemesis, sering dikaitkan dengan kantuk, pucat, sianosis, syok, hingga koma.
Pengobatan harus secepat mungkin dan terdiri dari pemberian emetik, mungkin diikuti dengan bilas lambung dan mempraktekkan terapi suportif yang sesuai.
Anjuran pemberian chelator besi seperti desferoxamine juga harus dipertimbangkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antianemia berdasarkan besi trivalen dalam kombinasi dengan asam folat.
Kode ATC: B03AD49.
Mekanisme aksi
Asam folinat (Leucovorin, faktor citrovorum) adalah turunan formil asam folat, yang mewakili bentuk biologis aktif. Oleh karena itu, pemberian langsung asam folinat memungkinkan untuk melewatkan beberapa langkah metabolisme dan untuk menebus kekurangan vitamin bahkan tanpa adanya enzim hati dan meduler yang bertanggung jawab untuk transformasi dan aktivasi asam folat.Asam folinat memainkan peran penting dalam sintesis purin dan pirimidin. dan sangat penting untuk sintesis DNA, terutama pada tingkat jaringan hematopoietik. Faktanya, asam folat aktif dalam semua anemia karena kekurangan folat.
Efek farmakodinamik
Ferrofolin adalah "kombinasi asli asam folinat dan kompleks besi-protein, mengandung 5% ± 0,2% besi trivalen, di mana besi terikat pada protein susu suksinilasi.
Karena profil kelarutannya yang khusus, protein besi teruksinilasi mengendap di lingkungan lambung, menjaga besi terikat pada dirinya sendiri; kemudian larut dalam pH basa duodenum, sehingga memungkinkan penyerapan besi itu sendiri oleh mukosa usus, sedangkan komponen protein molekul dicerna oleh protease pankreas.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pengalaman yang dilakukan menunjukkan bahwa Ferrofolin memberikan tindakan anti-anemia yang baik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Tidak mungkin untuk melakukan studi farmakokinetik tradisional dengan senyawa berbasis besi karena, seperti dalam kasus protein uksinilasi besi, fraksi protein dicerna oleh cairan gastrointestinal dan besi diserap dalam jumlah tergantung pada kebutuhan organisme.
Namun, protein besi yang disuksinilasi diserap dengan baik melalui rute oral dan menimbulkan peningkatan besi yang sangat besar dalam waktu singkat, meskipun tidak pernah mencapai ambang batas yang tidak sesuai dengan homeostasis normal, bahkan untuk dosis tinggi.
Dari percobaan yang dilakukan pada hewan, tampak bahwa, dibandingkan dengan senyawa yang lebih umum berdasarkan zat besi, protein uksinilat zat besi menentukan penyerapan zat besi yang lebih baik dan peningkatan sideremia dari waktu ke waktu.
Menggunakan kalsium folinat berlabel 14C dan 3H, hasil yang sesuai dengan yang diperoleh dengan uji mikrobiologi diperoleh. Pemberian asam folinat secara oral diikuti dengan absorpsi yang cepat dan menyebabkan peningkatan folatemia yang cepat.
Eliminasi
Dalam kondisi normal, kehilangan besi sangat terbatas. Sebagian besar ini dihilangkan melalui kehilangan menstruasi dan dalam jumlah yang dapat diabaikan melalui empedu, keringat dan pengelupasan kulit.
05.3 Data keamanan praklinis
Protein besi yang disuksinilasi memiliki karakteristik toksisitas dan tolerabilitas yang sangat baik. Toksisitas akut setelah pemberian oral pada tikus dan mencit menunjukkan LD50> 4000 mg / kg; setelah administrasi ip LD50 menghasilkan: pada tikus 700 mg / kg (575-870); pada tikus sebesar 710 mg/kg (584-857). Dengan memberikan produk pada dosis tinggi (hingga 200 mg / kg / hari per os) bahkan untuk jangka waktu yang lama (hingga satu tahun pada hewan), tidak ada perubahan toksikologi yang signifikan yang disorot selama kehamilan, ferro-proteinsuccinylated tidak mengubah perkembangan embrio atau janin normal.
Dalam prakteknya, asam folinat tidak memiliki karakteristik toksisitas.Untuk os, LD50 lebih tinggi dari 7000 mg / kg pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Di dalam wadah:
Sorbitol E420, propilen glikol, garam natrium metil para-hidroksibenzoat, garam natrium propil para-hidroksibenzoat, rasa ceri hitam, natrium sakarin, air murni.
Di tutup tangki:
Manitol E421.
06.2 Ketidakcocokan
Ada ketidakcocokan kimia-fisik dengan alkali dan asam kuat atau dengan zat pereduksi.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah dosis tunggal: kotak dengan 10 wadah dosis tunggal masing-masing 15 ml, dilengkapi dengan tutup tangki 100 mg butiran larut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Untuk membuka wadah, lepaskan tutup atas. Tekan dengan kuat tutup reservoir agar serbuk jatuh ke dalam larutan. Kocok sampai larut. Lepaskan tutup tangki dan minum larutan langsung dari wadah dosis tunggal atau dalam air.
Setelah solusi telah diperoleh, dianjurkan untuk menggunakan persiapan siang hari.
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Farmasi S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 025928045.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 18/09/1987
Tanggal pembaruan terbaru: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
29/10/2014
