Bahan aktif: Ibuprofen
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak 100mg/5ml suspensi oral rasa strawberry tanpa gula
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak 100mg/5ml suspensi oral rasa jeruk tanpa gula Ibuprofen.
Indikasi Mengapa Fluibron digunakan pada demam dan nyeri? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
FLUIBRON FEVER AND PAIN mengandung Ibuprofen, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dengan aktivitas analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi
INDIKASI TERAPI
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON diindikasikan untuk pengobatan simtomatik demam dan nyeri ringan atau sedang.
Kontraindikasi Bila Fluibron tidak boleh digunakan demam dan nyeri
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama jika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung dan asma;
- Ulkus peptikum aktif;
- Anak-anak di bawah usia 3 bulan atau berat badan kurang dari 5,6 kg;
- Insufisiensi ginjal atau hati yang parah;
- Gagal jantung parah;
- Kehamilan atau menyusui;
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda);
- Asupan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fluibron demam dan nyeri
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Penggunaan FLUIBRON DEMAM DAN NYERI harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Penggunaan DEMAM DAN NYERI FLUIBRON, asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, memerlukan perhatian khusus:
- dalam kasus ulserasi gastrointestinal sebelumnya, perforasi atau perdarahan: risiko kambuh;
- dalam kasus asma: kemungkinan bronkokonstriksi;
- di hadapan cacat koagulasi: pengurangan koagulabilitas;
- di hadapan penyakit ginjal, jantung atau hipertensi: kemungkinan penurunan kritis fungsi ginjal (terutama pada orang tua atau pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, gagal jantung atau sedang diobati dengan diuretik), nefrotoksisitas atau retensi cairan;
- di hadapan penyakit hati: kemungkinan hepatotoksisitas;
- dalam kasus dehidrasi (misalnya karena demam, muntah atau diare) rehidrasi subjek sebelum memulai dan selama pengobatan;
Tindakan pencegahan berikut ini relevan dalam kasus perawatan berkepanjangan:
- pantau tanda atau gejala ulserasi atau perdarahan gastrointestinal;
- pantau tanda atau gejala hepatotoksisitas;
- pantau tanda atau gejala nefrotoksisitas;
- jika Anda memiliki gangguan penglihatan (penglihatan kabur atau berkurang, skotoma, perubahan persepsi warna) hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda;
- jika tanda atau gejala meningitis berkembang: ada kemungkinan yang jarang terjadi karena penggunaan ibuprofen (meningitis aseptik lebih sering terjadi pada orang dengan lupus eritematosus sistemik atau penyakit kolagen lainnya).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Fluibron pada demam dan nyeri?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Interaksi berikut ini umum untuk ibuprofen, asam asetilsalisilat dan analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID):
- hindari penggunaan simultan dari dua atau lebih analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid: peningkatan risiko efek yang tidak diinginkan;
- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal;
- antibakteri: kemungkinan peningkatan risiko kejang yang diinduksi kuinolon;
- antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin;
- agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal;
- antidiabetik: kemungkinan peningkatan efek sulfonilurea;
- antivirus: ritonavir: kemungkinan peningkatan konsentrasi NSAID;
- siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas;
- sitotoksik: metotreksat: penurunan ekskresi (peningkatan risiko toksisitas);
- lithium: pengurangan ekskresi (peningkatan risiko toksisitas);
- tacrolimus - peningkatan risiko nefrotoksisitas;
- urikosurik: probenesid: memperlambat ekskresi NSAID (meningkatkan konsentrasi plasma);
- metotreksat: potensi peningkatan konsentrasi plasma metotreksat;
- zidovudine: peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada penderita hemofilia HIV (+) bila diobati secara bersamaan dengan AZT dan ibuprofen;
- diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai FLUIBRON FEVER DAN NYERI bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.
Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat "Kontraindikasi" dan "Efek yang Tidak Diinginkan").
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Lansia: Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal.
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin.
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai FLUIBRON DEMAM DAN NYERI pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.DEMAM DAN NYERI FLUIBRON harus dihentikan pada munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau apapun tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Perhatian harus dilakukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). , studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok). Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Orang di bawah usia 12 tahun tidak mungkin hamil atau menyusui. Namun, dalam keadaan seperti itu, pertimbangan berikut harus diingat. Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode genetik organ.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
- DEMAM DAN NYERI FLUIBRON mengandung maltitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini;
- DEMAM DAN NYERI FLUIBRON tidak mengandung gula dan oleh karena itu diindikasikan pada pasien yang harus mengontrol asupan gula dan kalori;
- Setiap 2,5 ml dosis suspensi mengandung 4,51 mg natrium; ini harus diperhitungkan dalam kasus di mana diet rendah sodium dianjurkan
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Fluibron demam dan nyeri: Dosis
Selalu gunakan FLUIBRON FEVER DAN NYERI persis mengikuti instruksi dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harian dipilih sesuai dengan berat dan usia anak.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala Pada anak usia 3 sampai 6 bulan batasi pemberian pada mereka yang beratnya lebih dari 5,6 Kg.
Pemberian oral kepada bayi dan anak usia 3 bulan sampai 12 tahun harus dilakukan dengan menggunakan jarum suntik pengukur yang disediakan bersama produk. Skala bertingkat pada badan jarum suntik menyoroti takik untuk dosis yang berbeda; khususnya takik 2,5 ml yang sesuai dengan 50 mg ibuprofen dan takik 5 ml yang sesuai dengan 100 mg ibuprofen.
Dosis harian 20-30 mg / kg berat badan, dibagi 3 kali sehari dengan interval 6-8 jam, dapat diberikan sesuai dengan skema berikut.
Dalam kasus demam pasca-vaksinasi lihat dosis yang ditunjukkan di atas, pemberian dosis tunggal diikuti, jika perlu, dengan dosis lain setelah 6 jam. Jangan berikan lebih dari dua dosis dalam 24 jam. Konsultasikan dengan dokter Anda jika demam tidak menurun.
Produk ini ditujukan untuk perawatan jangka pendek.
Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada bayi dan anak di atas 6 bulan dan remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Pada bayi berusia 3 hingga 5 bulan, konsultasikan dengan dokter jika gejalanya menetap selama lebih dari 24 jam atau jika gejalanya memburuk.
Petunjuk penggunaan jarum suntik dosis:
- Buka tutupnya dengan mendorongnya ke bawah dan memutarnya ke kiri.
- Masukkan ujung spuit ke dalam lubang undercap.
- Kocok dengan baik.
- Balikkan botol, kemudian, sambil memegang spuit dengan kuat, tarik perlahan plunger ke bawah, biarkan suspensi mengalir ke dalam spuit hingga mencapai tanda, tercetak pada plunger, sesuai dengan dosis yang diinginkan.
- Letakkan botol kembali tegak dan lepaskan jarum suntik dengan memutarnya dengan lembut.
- Masukkan ujung spuit ke dalam mulut anak, dan berikan sedikit tekanan pada plunger untuk mengalirkan suspensi.
Setelah digunakan, kencangkan tutupnya untuk menutup botol dan cuci spuit dengan air hangat. Biarkan hingga kering, jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fluibron demam dan nyeri?
Gejala overdosis dapat terjadi pada anak yang mengonsumsi lebih dari 400 mg/kg. Waktu paruh obat dalam kasus overdosis adalah 1,5-3 jam.
Gejala
Kebanyakan pasien yang secara tidak sengaja menelan NSAID dalam jumlah yang relevan secara klinis paling sering mengalami mual, muntah, nyeri epigastrium, atau jarang diare. Tinnitus, sakit kepala, dan perdarahan gastrointestinal juga mungkin terjadi. Dalam kasus konsumsi jumlah yang lebih penting, toksisitas sistem saraf pusat diamati yang memanifestasikan dirinya dengan kantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma, kejang. Dalam kasus yang lebih serius, asidosis metabolik, perpanjangan waktu protrombin (INR) dapat terjadi. Gagal ginjal dan kerusakan hati juga bisa terjadi. Pada penderita asma mungkin ada "eksaserbasi gejala penyakit.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar untuk ibuprofen. Pengobatannya bersifat simtomatik dan terdiri dari intervensi pendukung yang sesuai. Mempertahankan patensi saluran napas dan pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda vital. perdarahan dasar dan gastrointestinal.
Dalam kasus overdosis akut, pengosongan lambung (muntah atau bilas lambung) jauh lebih efektif jika diterapkan lebih awal; pemberian alkali dan induksi diuresis mungkin juga berguna; konsumsi arang aktif dapat membantu mengurangi penyerapan obat.
JIKA RAGU MENGGUNAKAN DEMAM DAN NYERI FLUIBRON, SEGERA HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER
Efek Samping Apa efek samping demam dan nyeri Fluibron?
Seperti semua obat-obatan, DEMAM DAN NYERI FLUIBRON dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Reaksi hipersensitivitas:
Jarang: reaksi anafilaktoid (urtikaria dengan atau tanpa angioedema), syok, sindrom yang ditandai dengan nyeri perut, demam, menggigil, mual dan muntah, bronkospasme.
Efek pada sistem pencernaan:
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi atau perdarahan gastrointestinal, terkadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian "Peringatan khusus").
Setelah pemberian FLUIBRON DEMAM DAN NYERI telah dilaporkan: mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian "Peringatan khusus"). Gastritis telah diamati lebih jarang.
Nyeri epigastrium, mulas. Gangguan lambung dapat dikurangi dengan meminum obat dalam keadaan perut penuh.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, tes fungsi hati abnormal, pankreatitis, duodenitis, esofagitis, sindrom hepatorenal, nekrosis hati, gagal hati.
Efek pada sistem saraf dan organ indera:
Vertigo, sakit kepala, lekas marah, tinitus.
Jarang: depresi, insomnia, kesulitan berkonsentrasi, labilitas emosional, kantuk, meningitis aseptik, kejang, gangguan pendengaran dan penglihatan.
Efek pada sistem pernapasan:
Jarang: bronkospasme, dispnea, apnea.
Efek pada kulit dan pelengkap:
Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Ruam kulit (termasuk tipe makulo-papula), gatal.
Jarang: ruam vesikulo-bulosa, urtikaria, eritema multiforme, alopecia (rambut rontok), dermatitis eksfoliatif, dermatitis fotosensitifitas.
Efek pada darah:
Sangat jarang: neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik (kemungkinan tes Coombs positif), trombositopenia, (dengan atau tanpa purpura), eosinofilia, penurunan hemoglobin dan hematokrit, pansitopenia.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Pengurangan nafsu makan.
Efek pada sistem kardiovaskular:
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Retensi cairan (umumnya segera merespon penghentian pengobatan).
Sangat jarang: kecelakaan serebrovaskular, hipotensi, gagal jantung kongestif pada subjek dengan gangguan fungsi jantung, palpitasi.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). ginjal: Sangat jarang: gagal ginjal akut pada subjek dengan gangguan ginjal signifikan yang sudah ada sebelumnya, nekrosis papiler, nekrosis tubular, nefritis glomerulus, tes gangguan ginjal, poliuria, sistitis, hematuria.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Kasus tunggal gejala meningitis aseptik seperti ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit autoimun yang sudah ada sebelumnya (misalnya: lupus eritematosus sistemik, penyakit sistem ikat).
Bermacam-macam:
Jarang: mata dan mulut kering, sariawan, rinitis.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Periksa tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa jeruk tanpa gula
Tiap ml suspensi mengandung:
bahan aktif: 20 mg ibuprofen
eksipien: asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, acesulfame kalium, xanthan gum, natrium benzoat, rasa jeruk, sirup maltitol, gliserin, air murni.
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak 100mg/5ml suspensi oral rasa strawberry tanpa gula
Setiap ml suspensi mengandung:
bahan aktif: 20 mg ibuprofen
eksipien: asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, kalium asesulfam, getah xanthan, natrium benzoat, rasa stroberi, sirup maltitol, gliserin, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Suspensi oral, botol 150 ml dengan jarum suntik dosis.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap ml suspensi oral mengandung:
Bahan aktif: Ibuprofen 20 mg.
Eksipien: sirup maltitol 753,30 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik demam dan nyeri ringan atau sedang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis harian disusun sesuai dengan berat dan usia pasien.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Pada anak-anak antara usia 3 dan 6 bulan, batasi pemberian pada mereka yang beratnya lebih dari 5,6 kg.
Pemberian oral kepada bayi dan anak usia 3 bulan sampai 12 tahun harus dilakukan dengan menggunakan jarum suntik pengukur yang disediakan bersama produk.
Skala bertingkat pada badan jarum suntik menyoroti takik untuk dosis yang berbeda; khususnya takik 2,5 ml yang sesuai dengan 50 mg ibuprofen dan takik 5 ml yang sesuai dengan 100 mg ibuprofen.
Dosis harian 20-30 mg / kg berat badan, dibagi 3 kali sehari dengan interval 6-8 jam, dapat diberikan sesuai dengan skema berikut.
Dalam kasus demam pasca-vaksinasi lihat dosis yang ditunjukkan di atas, pemberian dosis tunggal diikuti, jika perlu, dengan dosis lain setelah 6 jam. Jangan berikan lebih dari dua dosis dalam 24 jam. Konsultasikan dengan dokter Anda jika demam tidak mengurangi.
Produk ini ditujukan untuk perawatan jangka pendek.
Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada bayi dan anak di atas 6 bulan dan remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Pada bayi berusia 3 hingga 5 bulan, konsultasikan dengan dokter jika gejalanya menetap selama lebih dari 24 jam atau jika gejalanya memburuk.
Petunjuk penggunaan jarum suntik dosis:
1 - Buka tutupnya dengan mendorongnya ke bawah dan memutarnya ke kiri.
2 - Masukkan ujung spuit ke dalam lubang undercap.
3 - Kocok dengan baik.
4 - Balikkan botol, kemudian, pegang spuit dengan kuat, tarik perlahan plunger ke bawah, membuat suspensi mengalir ke spuit hingga tanda yang sesuai dengan dosis yang diinginkan.
5 - Pasang kembali botol ke atas dan lepaskan jarum suntik dengan memutarnya perlahan.
6 - Masukkan ujung spuit ke dalam mulut anak, dan berikan sedikit tekanan pada plunger untuk mengalirkan suspensi.
Setelah digunakan, kencangkan tutupnya untuk menutup botol dan cuci spuit dengan air hangat. Biarkan hingga kering, jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap ibuprofen atau salah satu eksipien.
• Anak-anak di bawah usia 3 bulan atau dengan berat badan kurang dari 5,6 kg.
• Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama bila hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung dan asma.
• Ulkus peptikum aktif.
• Insufisiensi ginjal atau hati yang parah.
• Gagal jantung berat.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Penggunaan bersama NSAID, termasuk inhibitor COX-2 spesifik.
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setelah tiga hari perawatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).Penggunaan FLUIBRON Fever and Pain harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk COX-2 selektif inhibitor.
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih tinggi pada subjek yang menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat bagian 4.2 dan bagian 4.8).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Penggunaan bersama agen pelindung (misalnya misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai
DELIDOR, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. DEMAM DAN NYERI FLUIBRON harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke. Secara umum). , studi epidemiologi tidak menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Penggunaan ibuprofen, asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, memerlukan perhatian khusus:
• dalam kasus asma: kemungkinan bronkokonstriksi;
• dengan adanya defek koagulasi: pengurangan koagulabilitas;
• dengan adanya penyakit ginjal, penyakit jantung atau hipertensi: kemungkinan penurunan kritis fungsi ginjal (terutama pada subjek dengan fungsi ginjal atau
gangguan fungsi hati, gagal jantung atau sedang diobati dengan diuretik), nefrotoksisitas atau retensi cairan;
• dengan adanya penyakit hati: kemungkinan hepatotoksisitas.
• rehidrasi subjek sebelum memulai dan selama pengobatan jika terjadi dehidrasi (misalnya karena demam, muntah atau diare);
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Tindakan pencegahan berikut ini relevan selama perawatan berkepanjangan:
• pantau tanda atau gejala ulserasi atau perdarahan gastrointestinal;
• pantau tanda atau gejala hepatotoksisitas;
• pantau tanda atau gejala nefrotoksisitas;
• jika gangguan penglihatan muncul (penglihatan kabur atau berkurang, skotoma, perubahan persepsi warna): hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter mata;
• jika tanda atau gejala meningitis muncul: evaluasi kemungkinan yang jarang terjadi karena penggunaan ibuprofen (meningitis aseptik; lebih sering pada subjek dengan lupus eritematosus sistemik atau kolagenopati lainnya).
Karena DEMAM DAN NYERI FLUIBRON mengandung maltitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini. DEMAM DAN NYERI FLUIBRON tidak mengandung gula dan oleh karena itu diindikasikan untuk pasien yang perlu mengontrol asupan gula dan kalori.
Setiap 2,5 ml dosis suspensi mengandung 4,51 mg (0,20 mmol) natrium; ini harus diperhitungkan dalam kasus di mana diet rendah natrium dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi berikut ini umum untuk ibuprofen, asam asetilsalisilat dan analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID):
• hindari penggunaan simultan dari dua atau lebih analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid: peningkatan risiko efek samping kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)
• antibakteri: kemungkinan peningkatan risiko kejang yang disebabkan oleh kuinolon antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4)
• agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI):
• peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)
• antidiabetik: kemungkinan peningkatan efek sulfonilurea
• antivirus: ritonavir, kemungkinan peningkatan konsentrasi NSAID siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas
• sitotoksik: metotreksat, penurunan ekskresi (peningkatan risiko toksisitas)
• litium: penurunan ekskresi (peningkatan risiko toksisitas)
• tacrolimus: peningkatan risiko nefrotoksisitas
• urikosurik: probenesid, memperlambat ekskresi NSAID (meningkatkan konsentrasi plasma)
• metotreksat: potensi peningkatan konsentrasi plasma metotreksat.
• Zidovudine: peningkatan risiko haemarthrosis dan hematoma pada penderita hemofilia HIV (+) bila diobati secara bersamaan dengan AZT dan ibuprofen. diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai FLUIBRON FEVER DAN NYERI bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Kesimpulan tegas untuk penggunaan ibuprofen yang berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1) .
04.6 Kehamilan dan menyusui
Orang di bawah usia 12 tahun tidak mungkin hamil, atau menyusui. Namun, dalam keadaan seperti itu, pertimbangan berikut harus diingat.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak relevan, mengingat usia pasien.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang diamati dengan ibuprofen umum terjadi pada analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.
Reaksi hipersensitivitas
Jarang: reaksi anafilaktoid (urtikaria dengan atau tanpa angioedema), dispnea (dari obstruksi laring atau bronkospasme), syok, sindrom yang ditandai dengan nyeri perut, demam, menggigil, mual dan muntah; bronkospasme (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Gangguan gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Setelah pemberian FLUIBRON FEVER DAN NYERI telah dilaporkan: mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4). Gastritis telah diamati lebih jarang.
Nyeri epigastrium, mulas. Gangguan lambung dapat dikurangi dengan meminum obat dalam keadaan perut penuh.
Jarang: hepatitis, penyakit kuning, tes fungsi hati abnormal, pankreatitis, duodenitis, esofagitis, sindrom hepatorenal, nekrosis hati, gagal hati.
Patologi sistem saraf dan organ indera
Vertigo, sakit kepala, lekas marah, tinitus.
Jarang: depresi, insomnia, kesulitan berkonsentrasi, labilitas emosional, kantuk, meningitis aseptik, kejang, gangguan pendengaran dan penglihatan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: bronkospasme, dispnea, apnea.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Ruam kulit (termasuk tipe makulopapular), gatal.
Jarang: erupsi vesikulo-bulosa, urtikaria, eritema multiforme, alopesia, dermatitis eksfoliatif, dermatitis fotosensitifitas.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik (kemungkinan tes Coombs positif), trombositopenia (dengan atau tanpa purpura), eosinofilia, penurunan hemoglobin dan hematokrit, pansitopenia.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Pengurangan nafsu makan.
Gangguan jantung dan pembuluh darah
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Retensi cairan (umumnya segera merespon penghentian pengobatan).
Sangat jarang: kecelakaan serebrovaskular, hipotensi, gagal jantung kongestif pada subjek dengan gangguan fungsi jantung, palpitasi.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke.) ( lihat bagian 4.4).
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: gagal ginjal akut pada subjek dengan gangguan ginjal signifikan yang sudah ada sebelumnya, nekrosis papiler, nekrosis tubular, glomerulonefritis, tes gangguan ginjal, poliuria, sistitis, hematuria.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Kasus tunggal gejala meningitis aseptik seperti ketegangan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam, disorientasi telah dilaporkan pada pasien dengan penyakit autoimun yang sudah ada sebelumnya (misalnya lupus eritematosus sistemik, penyakit sistem ikat) (lihat bagian 4.4).
Bermacam-macam
Jarang: mata dan mulut kering, sariawan, rinitis.
"Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosis
Gejala overdosis dapat terjadi pada anak yang mengonsumsi lebih dari 400 mg/kg. Waktu paruh obat dalam kasus overdosis adalah 1,5-3 jam.
Gejala
Kebanyakan pasien yang secara tidak sengaja menelan NSAID dalam jumlah yang relevan secara klinis paling sering mengalami mual, muntah, nyeri epigastrium, atau jarang diare. Tinnitus, sakit kepala, dan perdarahan gastrointestinal juga mungkin terjadi. Dalam kasus konsumsi jumlah yang lebih penting, toksisitas sistem saraf pusat diamati yang memanifestasikan dirinya dengan kantuk, kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma, kejang. Dalam kasus yang lebih serius, asidosis metabolik, perpanjangan waktu protrombin (INR) dapat terjadi. Gagal ginjal dan kerusakan hati juga bisa terjadi. Pada penderita asma mungkin ada "eksaserbasi gejala penyakit.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar untuk ibuprofen. Pengobatannya bersifat simtomatik dan terdiri dari intervensi pendukung yang sesuai. Mempertahankan patensi saluran napas dan pemantauan fungsi jantung dan tanda-tanda vital. perdarahan dasar dan gastrointestinal.
Dalam kasus overdosis akut, pengosongan lambung (muntah atau bilas lambung) jauh lebih efektif jika diterapkan lebih awal; pemberian alkali dan induksi diuresis mungkin juga berguna; konsumsi arang aktif dapat membantu mengurangi penyerapan obat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid, turunan asam propionat.
Kode ATC: M01AE01.
Ibuprofen adalah analgesik-anti-inflamasi sintetis, dengan aktivitas antipiretik yang nyata. Secara kimia itu adalah nenek moyang turunan fenil-propionik. Aktivitas analgesiknya adalah non-narkotika Ibuprofen adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin dan mengerahkan aktivitasnya dengan menghambat sintesisnya secara perifer.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ibuprofen diserap dengan baik setelah pemberian oral dan didistribusikan dengan cepat ke seluruh tubuh. Bila diminum saat perut kosong, kadar serum maksimum tercapai setelah kira-kira 45 menit. Bila diminum bersamaan dengan makanan, kadar darah maksimum dicapai antara satu "jam setengah. dan 3 jam. Ibuprofen mengikat sebagian besar protein plasma, didistribusikan di jaringan dan cairan sinovial.Waktu paruh molekul plasma adalah sekitar dua jam. Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal baik seperti itu maupun terkonjugasi. Eliminasi oleh ginjal cepat dan lengkap. Ibuprofen diekskresikan dalam susu dalam konsentrasi yang sangat tinggi. rendah.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak 100mg/5ml suspensi oral rasa strawberry tanpa gula
Asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, acesulfame kalium, xanthan gum, natrium benzoat, rasa stroberi, sirup maltitol, gliserin, air murni
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa jeruk tanpa gula
Asam sitrat monohidrat, sodium sitrat, acesulfame potassium, xanthan gum, sodium benzoate, rasa jeruk, sirup maltitol, gliserin, air murni
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak 100mg/5ml suspensi oral rasa strawberry tanpa gula
36 bulan.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa jeruk tanpa gula
36 bulan.
Umur simpan setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada yang khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa stroberi yg tak diberi gula
Botol polietilen tereftalat (PET) berwarna kuning dengan tutup polietilen dan tutup bawah dengan penutup tahan anak.
Dosis jarum suntik dengan tubuh dan plunger dalam polietilen.
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa jeruk yg tak diberi gula
Botol polietilen tereftalat (PET) berwarna kuning dengan tutup polietilen dan tutup bawah dengan penutup tahan anak.
Dosis jarum suntik dengan tubuh dan plunger dalam polietilen.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pemilik A.I.C: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa strawberry tanpa gula - botol 150 ml dengan jarum suntik dosis: AIC n. 04318810
DEMAM DAN NYERI FLUIBRON Anak-anak 100mg / 5ml suspensi oral rasa jeruk tanpa gula - botol 150 ml dengan jarum suntik dosis: AIC n. 043188022
