BACTROBAN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Bactroban - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Mupirocin (garam kalsium Mupirocin)

Krim Bactroban 2%

Sisipan paket Bactroban tersedia untuk ukuran paket:

Krim Bactroban 2%
Salep BACTROBAN 2%

Mengapa Bactroban digunakan? Untuk apa?

Krim Bactroban 2% (disebut Bactroban dalam selebaran ini) mengandung obat yang disebut garam kalsium mupirocin.

Bactroban adalah krim antibiotik.

Ini digunakan untuk:

mengobati infeksi kulit dari laserasi kecil, luka dijahit atau lecet
membunuh bakteri yang menyebabkan infeksi kulit yang disebut Staphylococcus aureus dan Streptococcus pyogenes

Kontraindikasi Bila Bactroban tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Bactroban:

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap garam kalsium mupirocin, mupirocin atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika pasien berusia kurang dari 1 tahun.

Jika Anda tidak yakin apakah ini berlaku untuk Anda, jangan gunakan obat ini. Bicaralah dengan dokter, perawat atau apoteker Anda sebelum menggunakan Bactroban.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Bactroban

Bactroban dapat menyebabkan reaksi kulit yang parah atau alergi. Lihat "Kondisi yang harus diperhatikan" di bagian 4.

Jika Bactroban digunakan untuk waktu yang lama, kandidiasis ("infeksi jamur) dapat berkembang.

Pada kulit ini terlihat seperti bintik-bintik merah cerah yang bisa sangat gatal. Terkadang pustula kecil dapat muncul di tengah. Jika ini terjadi, beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Jauhkan krim dari mata.

Jika Anda tidak sengaja mendapatkan krim di mata Anda, cuci sampai bersih dengan air.

Tersedia persiapan mupirocin yang berbeda yang digunakan untuk mencegah atau mengobati infeksi di dalam hidung.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bactroban

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini. Jika puting yang terluka akan dirawat, krim harus dicuci bersih sebelum menyusui.

Bactroban mengandung setil alkohol dan stearil alkohol.

Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi kulit di tempat aplikasi krim. Lihat juga bagian 4.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bactroban : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Penggunaan obatnya

Jangan mencampur Bactroban dengan krim atau salep obat lain untuk penggunaan luar pada area kulit yang terinfeksi karena dapat mengurangi efektivitas Bactroban.

Bactroban biasanya dioleskan ke kulit hingga tiga kali sehari.

Cuci dan keringkan tangan Anda.
Tempatkan sejumlah kecil Bactroban pada kapas bersih atau kain kasa.
Oleskan krim pada area kulit yang terinfeksi.
Area yang dirawat dapat ditutup dengan plester atau perban lain yang sesuai kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda untuk membiarkannya terbuka.
Pasang tutup pada tabung dan cuci tangan Anda.

Berapa lama menggunakan Bactroban?

Gunakan Bactroban selama dokter Anda memberitahu Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter, perawat atau apoteker Anda.Bakteri biasanya dibersihkan dari kulit dalam waktu 10 hari setelah memulai pengobatan. Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 10 hari. Buang sisa krim. Jika kondisi kulit Anda tidak membaik dalam waktu 3-5 hari, silakan hubungi dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bactroban

Jika Anda menelan Bactroban atau menggunakannya lebih dari yang seharusnya

Jika Anda menggunakan lebih banyak Bactroban dari yang seharusnya, bicarakan dengan dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Jika Anda menelan krim apa pun, segera hubungi dokter Anda dan tunjukkan apa dan berapa banyak yang telah Anda telan.

Jika Anda lupa menggunakan Bactroban

Jika Anda lupa menerapkan Bactroban, segera terapkan begitu Anda ingat.
Jika dosis Anda berikutnya dalam waktu 1 jam, lewati dosis yang terlewat.
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti minum Bactroban

Jika Anda berhenti menggunakan Bactroban terlalu cepat, mungkin tidak semua bakteri telah dimusnahkan atau mereka dapat terus tumbuh. Bicaralah dengan dokter, perawat atau apoteker Anda ketika Anda berhenti menggunakan krim.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Bactroban

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kondisi yang perlu diperhatikan

Reaksi kulit yang parah atau alergi

Sangat jarang pada orang yang menggunakan Bactroban. Tanda-tandanya antara lain:

gatal gatal
pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut, menyebabkan kesulitan bernafas

Hubungi dokter segera jika salah satu dari gejala ini terjadi. Berhenti menggunakan Bactroban.

jika Anda mengalami reaksi kulit yang parah atau "alergi:

bersihkan krimnya
berhenti menggunakannya
beri tahu dokter Anda sesegera mungkin.

Pada kesempatan langka, obat-obatan seperti Bactroban dapat menyebabkan radang usus besar (usus besar), menyebabkan diare, biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut, demam (kolitis pseudomembran).

Beritahu dokter Anda sesegera mungkin jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Efek samping berikut dapat terjadi dengan obat ini:

Umum (ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

gatal, kemerahan, terbakar, eritema, bengkak, nyeri di area kulit tempat Bactroban dioleskan.

Kekeringan dan kemerahan pada kulit juga dapat terjadi di bagian tubuh lainnya.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan Bactroban dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
Jangan gunakan Bactroban setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada tabung. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan Bactroban jika terlihat berbeda dari biasanya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isi Bactroban?

Setiap gram krim mengandung 21,5 mg garam kalsium mupirocin, setara dengan 20 mg mupirocin.
Bahan lainnya adalah xanthan gum, parafin cair, cetomacrogol 1000, stearil alkohol, setil alkohol, fenoksietanol, benzil alkohol, air murni. Lihat juga bagian 2.

Seperti apa Bactroban dan isi paketnya

Bactroban adalah krim putih homogen.
Bactroban tersedia dalam tabung 15g. Setiap tabung dimasukkan ke dalam kotak.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Bactroban dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BAKTROBAN 2% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap gram krim mengandung: garam kalsium mupirocin 21,5 mg sesuai dengan mupirocin 20 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim.

Krim Bactroban terlihat seperti krim putih homogen.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Krim BACTROBAN diindikasikan untuk pengobatan topikal infeksi kulit sekunder akibat lesi traumatis seperti, misalnya, laserasi kecil, luka yang dijahit atau lecet (panjang hingga 10 cm atau permukaan 100 cm2), yang disebabkan oleh strain sensitif dari Stafilokokus aureus Dan Streptococcus pyogenes.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa, anak usia > 1 tahun, lansia:

3 kali sehari, hingga 10 hari, tergantung pada responsnya.

Pasien yang tidak menunjukkan respon klinis dalam 3-5 hari harus dievaluasi ulang.

Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 10 hari.

Anak-anak di bawah satu tahun:

Krim Bactroban belum diteliti pada anak-anak kurang dari 1 tahun dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada pasien tersebut sampai data lebih lanjut tersedia.

Pasien dengan insufisiensi hati:

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Pasien dengan insufisiensi ginjal:

Tidak diperlukan penyesuaian dosis.

Cara pemberian

Oleskan lapisan tipis krim ke area yang terkena menggunakan kapas bersih atau kain kasa.

Area yang dirawat dapat ditutup dengan perban.

Jangan dicampur dengan preparat lain karena ada risiko pengenceran yang dapat mengakibatkan penurunan aktivitas antibakteri dan potensi hilangnya stabilitas mupirosin dalam krim.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap mupirocin atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jika terjadi sensitisasi serius atau reaksi iritasi lokal, setelah penggunaan krim Bactroban, pengobatan harus dihentikan, produk dihilangkan dengan air dan terapi yang tepat diberikan.

Seperti produk antibakteri lainnya, penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan berlebih dari organisme yang tidak sensitif.

Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari kondisi ringan hingga mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah penggunaan antibiotik.Meskipun hal ini cenderung terjadi dengan mupirocin topikal, jika diare berkepanjangan atau signifikan, atau jika pasien mengalami kram perut, pengobatan harus segera dihentikan dan pasien harus menjalani pemeriksaan lebih lanjut.

Formulasi krim Bactroban tidak cocok untuk penggunaan intranasal. Bentuk farmasi terpisah, salep hidung BACTROBAN, tersedia untuk penggunaan intranasal.

Hindari kontak dengan mata. Dalam kasus kontaminasi, mata harus dicuci dengan banyak air, sampai residu krim dihilangkan.

Krim Bactroban mengandung setil alkohol dan stearil alkohol. Bahan-bahan yang tidak aktif ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi dengan obat lain yang telah diidentifikasi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Tidak ada data tentang efek mupirocin pada kesuburan manusia. Studi pada tikus tidak menunjukkan efek pada kesuburan (lihat bagian 5.3).

Kehamilan

Studi reproduksi yang dilakukan dengan mupirocin pada hewan tidak menunjukkan bukti membahayakan janin (lihat bagian 5.3). Karena tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan pada kehamilan, lamupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kasus di mana manfaat potensial lebih besar daripada kemungkinan risiko pengobatan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada informasi tentang perjalanan mupirocin ke dalam ASI.

Jika Anda harus merawat puting yang terluka, cucilah sampai bersih sebelum menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau mengoperasikan mesin yang diamati.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Data dari uji klinis digunakan untuk menentukan frekuensi efek samping yang sangat umum hingga jarang.

Efek samping yang sangat jarang terutama ditentukan dari data pasca-pemasaran dan oleh karena itu terutama berkaitan dengan informasi yang berkaitan dengan tarif daripada frekuensi sebenarnya.

Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek samping dalam hal frekuensi: sangat umum> 1/10, umum> 1/100 dan 1/1000 dan 1 / 10.000 dan

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Sangat jarang: Reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema .

Perubahan kulit dan jaringan subkutan:

Umum: Reaksi hipersensitivitas kulit di tempat aplikasi termasuk urtikaria, pruritus, eritema, sensasi terbakar, dermatitis kontak, ruam.

Kulit kering dan eritema telah dilaporkan dalam penelitian yang dilakukan pada sukarelawan sehat untuk mengevaluasi iritabilitas lokal.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Toksisitas mupirocin sangat rendah. Jika krim tertelan secara tidak sengaja, berikan pengobatan simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: dermatologis.

Kode ATC: D06AX09. Antibiotik dan kemoterapi untuk penggunaan dermatologis.

Mekanisme aksi

Mupirocin adalah antibiotik baru yang diproduksi melalui fermentasi dari Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin menghambat sintetase isoleucyl-tRNA, sehingga menghentikan sintesis protein bakteri.

Mupirocin memiliki sifat bakteriostatik pada konsentrasi penghambatan terendah dan sifat bakterisida pada konsentrasi tertinggi yang dicapai setelah aplikasi topikal.

Mekanisme resistensi

Tingkat resistensi yang rendah pada stafilokokus diyakini sebagai hasil dari mutasi titik dalam gen kromosom stafilokokus (ileS) biasa untuk enzim target sintetase isoleucyl-tRNA. Tingkat resistensi yang tinggi pada stafilokokus telah terbukti disebabkan oleh perbedaan plasmid yang mengkode enzim isoleucyl-RNA sintetase.

Resistensi yang melekat pada organisme Gram negatif seperti Enterobacteriaceae mungkin karena penetrasi yang buruk dari membran luar dinding sel bakteri gram negatif.

Karena mekanisme kerja tertentu dan keunikan struktur kimianya, mupirocin tidak menunjukkan resistensi silang dengan antibiotik lain yang tersedia secara klinis.

Kerentanan mikrobiologis

Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih oleh karena itu, terutama untuk pengobatan infeksi berat, informasi lokal tentang resistensi diinginkan. Jika perlu, mintalah saran ahli ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.

Spesies rentan yang umum Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptokokus sp. (β-hemolitik, serta S. pyogenes) Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah Stafilokokus spp., koagulase negatif Organisme dengan resistensi intrinsik Corynebacterium sp. Mikrokokus sp.

* Aktivitas telah ditunjukkan dengan memuaskan dalam uji klinis

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pada manusia, penyerapan sistemik mupirocin melalui kulit utuh rendah, meskipun dapat terjadi melalui kulit yang rusak/terkena.Namun, studi klinis telah menunjukkan bahwa ketika diberikan secara sistemik, mupirocin diubah menjadi metabolit asam monat yang tidak aktif secara mikrobiologis dan dengan cepat dihilangkan.

Pengeluaran

Mupirocin dengan cepat dibersihkan dari tubuh melalui metabolisme menjadi asam monat yang tidak aktif, yang dengan cepat diekskresikan oleh ginjal.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek praklinis hanya terjadi pada tingkat paparan sehingga tidak mungkin terjadi sehingga tidak perlu dikhawatirkan pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia.Studi mutagenisitas mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia.