Bahan aktif: Etizolam
DEPAS 0,5 mg tablet salut selaput
DEPAS 1 mg tablet salut selaput
DEPAS 0,5 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Depas digunakan? Untuk apa?
DEPAS adalah obat yang mengandung etizolam, bahan aktif yang termasuk golongan benzodiazepine, obat yang mengurangi kecemasan dan membantu tidur. Benzodiazepin biasanya digunakan untuk gangguan berat, yang menyebabkan ketidaknyamanan parah atau mencegah aktivitas normal. sehari-hari.
DEPAS digunakan untuk mengobati:
- keadaan kecemasan, yang dapat memanifestasikan dirinya dengan detak jantung dan agitasi yang cepat, kesulitan berkonsentrasi atau kehilangan ingatan, gangguan tidur, berkeringat, tremor;
- insomnia, suatu kondisi di mana sulit untuk tertidur atau untuk mempertahankan tidur yang cukup.
Kontraindikasi Bila Depas tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DEPAS jika:
- Anda alergi terhadap zat aktif atau obat lain yang termasuk golongan yang sama (benzodiazepin) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki masalah pernapasan yang parah;
- menderita sindrom apnea tidur (jeda pernapasan saat tidur);
- menderita miastenia gravis, penyakit yang ditandai dengan kelemahan otot dan kelelahan;
- memiliki glaukoma sudut tertutup, penyakit yang ditandai dengan peningkatan tekanan di dalam mata dengan kemungkinan memburuknya penglihatan;
- memiliki masalah hati yang parah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Depas
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DEPAS jika:
- memiliki atau pernah mengalami kecanduan obat-obatan atau alkohol;
- memiliki masalah ginjal;
- memiliki masalah hati;
- pernah mengalami gangguan kejiwaan atau memiliki penyakit otak;
- menderita depresi;
- memiliki pikiran untuk bunuh diri;
- mengalami kesulitan bernapas;
- memiliki masalah jantung;
- telah mengurangi tonus otot (hipotonia);
- Anda berusia lanjut, karena obat ini dapat menyebabkan gangguan koordinasi, meningkatkan risiko jatuh.
Informasi lainnya
- Efek samping mental - hubungi dokter Anda jika Anda mengalami efek samping seperti agitasi, lekas marah, gelisah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, perubahan perilaku. Efek samping ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
- Amnesia (hilang ingatan total atau sebagian) - selama menjalani terapi DEPAS, Anda mungkin mengalami kesulitan mengingat episode terakhir atau mengingat informasi baru (anterograde amnesia), terutama setelah beberapa jam minum obat. Untuk mengurangi risiko ini, minum DEPAS segera sebelum pergi tidur.
- Toleransi - Selama pengobatan dengan DEPAS, Anda mungkin melihat pengurangan kemanjuran atau durasi efek penenang / obat tidur. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda yang akan menilai kebutuhan untuk mengubah terapi Anda. Jangan menambah dosis DEPAS tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda, karena penggunaan dosis tinggi dapat menyebabkan ketergantungan obat (lihat bagian 3 - "PERINGATAN").
- Ketergantungan - selama terapi dengan DEPAS, Anda dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini, yaitu kebutuhan untuk menggunakannya dalam dosis yang semakin tinggi (toleransi) dan terlepas dari kebutuhan sebenarnya. Risiko ketergantungan meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi pengobatan, atau jika Anda telah kecanduan obat-obatan atau alkohol. Oleh karena itu, terapi DEPAS harus sesingkat mungkin (lihat bagian 3 - "PERINGATAN"). .
- Sindrom penarikan - jika Anda telah mengembangkan kecanduan dan tiba-tiba menghentikan terapi DEPAS atau mengurangi dosis terlalu cepat, gejala penarikan seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah dapat terjadi . Dalam kasus yang parah, hal berikut dapat terjadi: sensasi merasakan dunia luar atau diri sendiri dengan cara yang berubah (derealisasi dan depersonalisasi), mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, peningkatan kepekaan terhadap cahaya, kebisingan, suara dan kontak fisik, halusinasi atau serangan epilepsi. . Jika ini terjadi, harap hubungi dokter Anda (lihat bagian 3 - "jika Anda berhenti menggunakan DEPAS").
- Gejala rebound - Pengobatan DEPAS harus dihentikan secara bertahap, dengan penurunan dosis yang progresif. Penghentian terapi secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala (insomnia atau kecemasan) yang membuat Anda memulai terapi kembali atau memburuk (lihat bagian 3 - "Jika Anda berhenti menggunakan DEPAS").
Anak-anak dan remaja
Pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, DEPAS tidak boleh digunakan
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Depas
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, karena beberapa obat dapat berinteraksi dengan DEPAS atau meningkatkan risiko efek samping, bahkan yang serius. Secara khusus, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan DEPAS jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang bekerja pada sistem saraf, seperti antipsikotik, sedatif, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin sedatif, analgesik narkotik;
- obat-obatan yang digunakan untuk depresi (antidepresan) seperti fluvoxamine maleate atau MAOI;
- obat yang digunakan untuk melawan epilepsi (antiepilepsi);
karena obat-obatan ini dapat mengubah efek DEPAS.
DEPAS dengan alkohol
Jangan minum alkohol atau obat-obatan yang mengandung alkohol saat minum obat ini, karena ini dapat memperburuk beberapa efek samping sistem saraf (misalnya sedasi, kantuk).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan minum DEPAS jika Anda sedang hamil atau menyusui, kecuali jika dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda mencurigai atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
DEPAS dapat menyebabkan sedasi, kehilangan memori, gangguan konsentrasi dan fungsi otot. Berhati-hatilah sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
Tetes DEPAS mengandung etanol
Obat ini mengandung 8 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 252 mg per dosis maksimum (80 tetes), setara dengan 6,4 ml bir, 2,7 ml anggur per dosis. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etanol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Tablet DEPAS mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Depas : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis dan durasi pengobatan yang tepat. berdasarkan tingkat keparahan gejala dan kondisi umum Anda (misalnya jika Anda memiliki masalah hati, ginjal, paru-paru).
Jika Anda mengambil DEPAS karena Anda memiliki kecemasan
Dosis biasa adalah:
setengah atau 1 tablet 0,5 mg (sama dengan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 kali sehari
atau
10-20 tetes (sama dengan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 kali sehari.
Dalam kasus yang parah, dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih tinggi:
1 tablet 1 mg atau 2 tablet 0,5 mg, dua kali sehari (sekali di pagi hari dan sekali di malam hari).
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tablet mana atau berapa tetes yang harus digunakan.
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 8-12 minggu.
Jika Anda mengambil DEPAS karena Anda menderita insomnia
Dosis biasa adalah:
1 atau 2 tablet 1 mg atau 2 - 4 tablet 0,5 mg (setara dengan 1 - 2 mg), pada malam hari sebelum tidur;
atau
40-80 tetes (sama dengan 1 - 2 mg), di malam hari sebelum tidur.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tablet mana atau berapa tetes yang harus digunakan.
Durasi pengobatan berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu.
Warga senior
Dokter akan menetapkan dosis yang lebih rendah daripada yang ditunjukkan di atas, dengan tetap dalam batas 1,5 mg per hari.
PERINGATAN: Hubungi dokter Anda jika selama perawatan dengan DEPAS, Anda melihat penurunan kemanjuran atau durasi efek penenang / obat tidur (toleransi). Jangan menambah dosis DEPAS tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda, karena penggunaan dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan ketergantungan obat (lihat bagian 2 - "Informasi lebih lanjut").
Cara pemberian
Tablet DEPAS: minum tablet melalui mulut dengan menelannya dengan sedikit air. Tetes DEPAS: ambil tetes yang diencerkan dengan sedikit air. Untuk membuka botol, tekan tutupnya dan pada saat yang sama buka tutupnya secara normal; untuk menutup botol, kencangkan kembali tutupnya sepenuhnya.
Jika Anda lupa mengambil DEPAS
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat dan lanjutkan terapi Anda seperti biasa.
Jika Anda berhenti menggunakan DEPAS
Jangan menghentikan pengobatan dengan DEPAS secara tiba-tiba, karena gejala rebound atau gejala putus obat dapat muncul (lihat bagian 2 - "Informasi lebih lanjut"). Bila perlu menghentikan terapi, dokter secara bertahap akan mengurangi dosisnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Depas
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis DEPAS, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Di rumah sakit Anda akan dikenakan protokol intervensi yang memadai.
Jika Anda mengambil dosis DEPAS lebih tinggi dari yang terapeutik, Anda mungkin melihat kebingungan mental dengan gangguan indera (mengantuk) dan lesu. Pada kasus yang parah, gangguan koordinasi, tekanan darah rendah (hipotensi), kelemahan otot (hipotonia), kesulitan bernapas atau koma dapat terjadi. Dosis berlebihan obat ini juga bisa menyebabkan kematian.
Efek Samping Apa efek samping Depas
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum DEPAS segera dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki:
- kesulitan bernapas yang parah dengan kemungkinan perubahan kesadaran dan keadaan mental (narkosis karbon dioksida);
- demam, kekakuan otot, kesulitan menelan, peningkatan denyut jantung (takikardia), perubahan tekanan darah, berkeringat, kemungkinan tanda-tanda Sindrom Neuroleptik Maligna;
- kesulitan bernapas, demam dan batuk, kemungkinan tanda-tanda pneumonia;
- kelemahan dan nyeri otot, peningkatan creatine kinase dan mioglobin dalam darah dan urin, kemungkinan tanda-tanda cedera pada otot (rhabdomyolysis);
- menguningnya kulit atau mata (jaundice), perubahan parameter hati seperti peningkatan bilirubin, peningkatan transaminase, peningkatan alkaline phosphatase.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memperhatikan selama terapi DEPAS:
- mengantuk, penurunan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kesulitan berbicara, kelelahan, sakit kepala, pusing;
- kelemahan otot, kehilangan koordinasi gerakan (ataksia);
- haus, mual, sakit perut atau usus;
- onset lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba (reaksi kulit), seperti perubahan warna spot atau difus (ruam, eritema);
- perubahan penglihatan seperti penglihatan ganda, masalah mata setelah terpapar cahaya (fotofobia), mata kering, kedipan yang berlebihan, penutupan kelopak mata yang terus-menerus dan tidak disengaja (blepharospasm);
- perubahan gairah seks, pembesaran payudara pada pria (ginekomastia);
- peningkatan prolaktin dalam darah (hiperprolaktinemia);
- penyumbatan hidung, kesulitan bernafas;
- perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi);
- berkeringat, bengkak (edema);
- kesulitan buang air kecil.
Efek samping lainnya (lihat bagian 2 - "Informasi lebih lanjut")
Beberapa efek samping yang terjadi dengan benzodiazepin lain juga dapat terjadi selama pengobatan dengan DEPAS:
- insomnia dan kecemasan (gejala rebound);
- sindrom kecanduan dan penarikan;
- amnesia (sebelumnya);
- efek samping mental;
- munculnya kembali depresi yang sudah ada sebelumnya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Tablet DEPAS: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tetes oral DEPAS, solusi: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi DEPAS
Bahan aktifnya adalah: etizolam.
DEPAS 0,5 mg tablet salut selaput
Satu tablet 0,5 mg mengandung: 0,5 mg etizolam.
Bahan lainnya adalah: magnesium stearat, laktosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, bedak, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg tablet salut selaput
Satu tablet 1 mg mengandung: 1 mg etizolam.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung, bedak, magnesium stearat, makrogol 6000, hypromellose, titanium dioksida, dimetikon 200, danau aluminium nila carmine.
DEPAS 0,5 mg / ml tetes oral, larutan
1 tetes DEPAS mengandung: 25 mcg etizolam; 10 tetes mengandung: 0,25 mg etizolam.
Bahan lainnya adalah: natrium sakarin, gliserol, rasa jeruk, rasa lemon, rasa karamel, etanol, propilen glikol.
Deskripsi seperti apa DEPAS dan isi paketnya
DEPAS 0,5 mg tablet salut selaput tersedia dalam karton yang berisi 30 tablet salut selaput.
DEPAS 1 mg tablet salut selaput tersedia dalam karton berisi 15 tablet salut.
Tetes oral DEPAS, larutan tersedia dalam botol 30 ml yang dilengkapi dengan penetes, dengan penutup tahan anak.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DEPAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
Tiap tablet 0,5 mg mengandung etizolam 0,5 mg
Tiap tablet 1 mg mengandung etizolam 1 mg
100 ml tetes oral, larutan mengandung etizolam 0,05 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film; tetes oral, larutan
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan.
Insomnia
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Penggunaan produk dicadangkan untuk pasien dewasa.
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan:
0,25-0,50 mg dua atau tiga kali sehari; atau 2 tablet 1 mg per hari (1 tablet di pagi hari dan 1 tablet di malam hari), pada gangguan yang lebih parah.
Dosis juga dapat diambil dengan menggunakan paket dalam bentuk tetes mengingat 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Perawatan harus sesingkat mungkin.Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia:
1-2 mg (1-2 tablet 1 mg) sebelum tidur, tergantung kebutuhan individu.
Dosis juga dapat diambil dengan menggunakan paket dalam bentuk tetes mengingat 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Dalam pengobatan pasien usia lanjut dan untuk pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, dokter harus menetapkan posologi dengan hati-hati, yang harus mengevaluasi "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas. Pada pasien usia lanjut, dosis harian harus dalam hal apapun tidak melebihi 1,5 mg.
04.3 Kontraindikasi
Miastenia gravis (gejala dapat diperburuk oleh efek relaksan otot). Hipersensitif terhadap zat aktif atau benzodiazepin lain. Hipersensitif terhadap salah satu eksipien. Gagal napas berat. Insufisiensi hati berat. Sindrom apnea tidur. Glaukoma sudut tertutup akut (i gejala dapat diperburuk oleh efek antikolinergik).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, Penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang timbul kembali: Suatu sindrom sementara di mana gejala-gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi pada penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian") tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh lebih dari empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap. terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu pasien saat pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Ada bukti bahwa, dalam kasus benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis antara dosis, terutama untuk dosis tinggi.
Saat menggunakan benzodiazepin kerja lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin kerja pendek tidak disarankan karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya karena keamanan obat pada anak-anak belum ditentukan; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengurangi dosis karena hal ini dapat terjadi. beberapa reaksi merugikan seperti ataksia motorik (lihat bagian 4.2 "Posologi dan cara pemberian"). Demikian pula, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Depas harus diberikan dengan hati-hati pada subjek dengan gangguan otak organik, gangguan ginjal atau hati dan hipotonia, karena potensiasi efek produk obat dapat terjadi pada pasien tersebut.
Perhatian juga harus digunakan pada penderita penyakit jantung karena obat ini dapat menurunkan tekanan darah dan efek ini dapat diperburuk pada kelompok pasien ini.
Tablet salut selaput Depas 0,5 mg dan tablet salut selaput Depas 1 mg mengandung laktosa, oleh karena itu tidak cocok untuk individu dengan defisiensi Lapp laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Dalam kondisi ini mengantuk dapat terjadi. , hipotensi , ataksia dan gangguan kesadaran.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Kombinasi dengan obat yang mempengaruhi enzim hati: Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu, terutama sitokrom P450, dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.Pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Etizolam dimetabolisme di hati oleh isoenzim sitokrom CYP2C9 dan CYP3A4. Di antara obat-obatan yang mampu menghambat metabolisme etizolam, dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma dan kemungkinan peningkatan efeknya, adalah fluvoxamine maleate. Oleh karena itu, hati-hati dianjurkan, mengurangi dosis, dalam hubungan yang terakhir dengan etizolam.
Kombinasi dengan inhibitor monoamine oksidase (MAO): obat inhibitor monoamine oksidase dapat menghambat metabolisme etizolam di hati yang menyebabkan perpanjangan waktu paruh dan peningkatan konsentrasi darah. Penggunaan obat ini dapat meningkatkan "efek " etizolam dan sedasi berlebihan, koma, kejang, gairah dll dapat terjadi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jika produk ini diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan, pada dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti penurunan aktivitas, penurunan mengisap, lesu, takikardia, apnea, sianosis, muntah, peningkatan serum CK, hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran dan memiliki gejala seperti apnea, sianosis, penurunan mengisap, aktivitas berkurang, dan sindrom penarikan. (iritabilitas, tremor, hipertonus). Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui. Jika etizolam diperlukan, pasien harus berhenti menyusui karena obat dapat masuk ke dalam ASI dan menghalangi penambahan berat badan bayi. Hal ini juga dapat menyebabkan memburuknya penyakit kuning.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Depas umumnya ditoleransi dengan baik. Namun, efek samping berikut mungkin muncul: kantuk (siang hari jika produk digunakan untuk gangguan tidur), penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, gangguan bicara, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia , gangguan mata, penglihatan ganda, haus, mual dan ruam kulit.Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, hiperprolaktinemia, perubahan libido, eritema dan reaksi kulit, sensasi kesulitan bernapas, palpitasi, ginekomastia, bleferospasms (jika gejala mata seperti berkedip berlebihan diamati, fotofobia dan mata kering, intervensi dengan terapi yang tepat), berkeringat, edema, gangguan buang air kecil dan sumbatan hidung.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. menjadi cukup serius.
Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan seperti serangan kejang, delirium, tremor, insomnia, kecemasan, halusinasi, dll. (lihat 4.4 "Khusus peringatan dan tindakan pencegahan untuk digunakan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Reaksi merugikan berikut dari kejadian yang tidak diketahui juga diamati:
Depresi pernafasan, narkosis CO2 : Depresi pernafasan dan narkosis CO2 dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi pernafasan yang parah. Jika salah satu dari gejala ini terjadi, ambil tindakan yang tepat, seperti kontrol jalan napas dan ventilasi.
Sindrom neuroleptik maligna: sindrom ini dapat disebabkan oleh penggunaan bersamaan dengan antipsikotik dan obat lain, pengurangan dosis secara tiba-tiba dan penghentian pemberian Jika demam, kekakuan otot yang parah, disfagia, takikardia, perubahan tekanan darah, berkeringat, peningkatan sel darah muncul dan kadar CK serum ( CPK), dll, obat harus dihentikan dan tindakan tubuh total seperti pendinginan tubuh dan hidrasi harus dilakukan.Selanjutnya, jika sindrom ini terjadi, hipofungsi ginjal dengan mioglobinuria dapat muncul.
Rhabdomyolisis: penyakit ini ditandai dengan mialgia, kelemahan, peningkatan kadar CK (CPK) dan mioglobin, dalam darah/urin. Jika rhabdomyolysis terjadi, hentikan pemberian obat dan ambil tindakan terapeutik yang tepat.
Pneumonia interstisial: pneumonia interstisial dapat terjadi. Jika terjadi demam, batuk, sesak, dan suara dada tidak normal (kresek), hentikan pemberian obat dan lakukan foto rontgen dada. Adopsi tindakan terapeutik yang tepat, seperti pemberian hormon adrenokortikoid.
Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning: gangguan fungsi hati (peningkatan AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin, dll) dan penyakit kuning dapat terjadi; pasien harus dipantau dengan hati-hati dan, dalam kasus hasil tes yang tidak normal, pengobatan harus dihentikan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) digunakan secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Dalam kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia. , hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang meninggal.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung, dengan perlindungan pernapasan dilakukan, jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
"Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Ansiolitik, turunan benzodiazepin.
Kode ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) adalah nenek moyang dari kelas kimia asli diazepin, thienotriazolodiazepines.
Cincin tiofena, yang menggantikan cincin benzena, membuat molekul lebih mudah teroksidasi dan karena itu lebih cepat dimetabolisme dalam organisme, sehingga risiko akumulasi sangat berkurang, bahkan dalam perawatan yang berkepanjangan. Etizolam telah terbukti memiliki aksi ansiolitik yang kuat ( sekitar 6 kali lebih tinggi dari diazepam).
Etizolam juga menentukan, terutama pada dosis yang lebih tinggi, pengurangan waktu tertidur, peningkatan total durasi tidur malam hari dan pengurangan jumlah bangun. tidur.
Penurunan aktivitas REM tidak diikuti, pada penghentian pemberian, oleh peningkatan kompensasi (fenomena rebound).
Dalam beberapa studi farmakologis (pergantian monoamina otak pada hewan dan studi obat EEG pada sukarelawan sehat), etizolam telah menunjukkan
karakteristik kualitatif mirip dengan yang diamati dengan beberapa obat antidepresan (trisiklik). Etizolam ditemukan tidak memiliki tindakan yang signifikan pada sistem kardiovaskular dan pernapasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, setelah pemberian tunggal, etizolam secara lengkap dan cepat diserap dari saluran pencernaan dan mencapai konsentrasi darah maksimum setelah 3,2 jam.Ikatan protein plasma berada di urutan 93% . Waktu paruh eliminasi pada manusia adalah 6,2 jam. Oleh karena itu, etizolam harus diklasifikasikan dalam konteks diazepin dengan waktu paruh menengah-pendek.
Setelah pemberian berulang tablet 1 mg tiga kali / hari, dari 30 menit hingga 1 jam setelah makan, konsentrasi plasma obat pada pasien yang dianggap serupa setelah 7, 14 dan 28 hari. Oleh karena itu, temuan ini menunjukkan bahwa etizolam, pada dosis yang digunakan di klinik, menunjukkan kinetika linier. Setelah absorpsi, etizolam dimetabolisme secara cepat dan ekstensif di hati (melalui hidroksilasi dan oksidasi) dan kemudian dikonjugasi dengan asam glukuronat. Obat yang tidak berubah dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut (administrasi tunggal):
Toksisitas kronis (administrasi berulang)
Dalam studi toksisitas jangka panjang pada berbagai spesies hewan menggunakan dosis tinggi (hingga 50 mg / kg pada tikus dan hingga 10 mg / kg pada anjing) tidak ditemukan lesi atau disfungsi patologis tertentu yang mempengaruhi organ atau sistem, juga tidak ada perubahan signifikan. dalam indeks biohumoral muncul. Dalam semua kasus, kematian tidak pernah berbeda secara signifikan dari yang diharapkan untuk jenis tes ini.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
0,5 mg tablet salut selaput
Magnesium stearat, laktosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, bedak, hypromellose, titanium dioksida, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg tablet salut selaput
Selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung, bedak, magnesium stearat, makrogol 6000, hypromellose, titanium dioksida, dimetikon 200, danau aluminium nila carmine.
0,5 mg / ml tetes oral, larutan
Natrium sakarin, gliserol, rasa jeruk, rasa lemon, rasa karamel, etil alkohol, propilen glikol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film: Blister diofanat buram
Tetes: botol kaca amber dengan penetes dan penutup yang sulit dibuka
0,5 mg tablet salut selaput - 30 tablet habis dibagi
1 mg tablet salut selaput - 15 tablet
0,5 mg / ml tetes oral, larutan - botol 30 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
0,5 mg tablet salut selaput - 30 tablet - AIC n. 025640057 - September 1989
1 mg tablet salut selaput - 15 tablet - AIC n. 025640071 - Oktober 1991 0,5 mg / ml tetes oral, larutan - botol 30 ml - AIC n. 025640069 - September 1989
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2012
