Bahan aktif: Candesartan cilexetil
Blopress tablet 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg dan 32 mg
Indikasi Mengapa Blopress digunakan? Untuk apa?
Nama obatnya Blopress. Bahan aktifnya adalah candesartan cilexetil. Itu termasuk dalam kelompok obat yang disebut antagonis reseptor angiotensin II. Ia bekerja dengan menyebabkan pembuluh darah rileks dan melebar. Ini membantu menurunkan tekanan darah. Juga membuat jantung memompa darah lebih mudah ke seluruh tubuh. tubuh.
Obat ini digunakan untuk:
- mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pasien dewasa
- mengobati gagal jantung pada pasien dewasa dengan gangguan fungsi otot jantung, selain inhibitor Angiotensin Converting Enzyme (ACE) atau ketika ACE inhibitor tidak dapat digunakan (ACE inhibitor adalah sekelompok obat yang digunakan untuk mengobati gagal jantung).
Kontraindikasi Bila Blopress tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Blopress jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap candesartan cilexetil atau bahan lain dari Blopress;
- jika Anda hamil lebih dari tiga bulan (juga lebih baik untuk menghindari Blopress pada awal kehamilan - lihat bagian kehamilan).
- memiliki penyakit hati yang parah atau obstruksi bilier (masalah dengan drainase empedu dari kantong empedu)
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Blopress
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Blopress
Sebelum Anda mengambil atau saat Anda menggunakan Blopress, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda memiliki masalah jantung, hati atau ginjal atau sedang menjalani dialisis.
- jika Anda baru saja menjalani transplantasi ginjal.
- jika Anda muntah, baru saja mengalami muntah parah atau diare.
- jika Anda memiliki penyakit kelenjar adrenal yang dikenal sebagai sindrom Conn (juga disebut aldosteronisme primer).
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah.
- jika Anda pernah mengalami stroke.
- beri tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil) Blopress tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan kerusakan serius pada bayi Anda jika diminum selama periode ini (lihat bagian kehamilan).
Dokter Anda mungkin perlu menemui Anda lebih sering dan menjalani tes jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini.
Jika Anda akan menjalani operasi, beri tahu dokter atau dokter gigi Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi Blopress, karena Blopress, bila dikombinasikan dengan beberapa anestesi, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
Gunakan pada anak-anak
Tidak ada pengalaman penggunaan Blopress pada anak-anak (di bawah 18 tahun), oleh karena itu Blopress tidak boleh diberikan kepada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Blopress
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang Anda beli tanpa resep. Blopress dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain, dan beberapa obat dapat berpengaruh pada Blopress. Jika Anda mengonsumsi obat-obatan tertentu, dokter Anda mungkin perlu melakukan tes darah dari waktu ke waktu.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- obat lain yang membantu menurunkan tekanan darah, termasuk beta blocker, diazoxide dan ACE inhibitor seperti enalapril, captopril, lisinopril atau ramipril
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti ibuprofen, naproxen, diklofenak, celecoxib, atau etoricoxib (obat untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan)
- asam asetilsalisilid (jika Anda mengonsumsi lebih dari 3 g per hari) (obat untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan)
- suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium (obat yang meningkatkan kadar kalium dalam darah)
- heparin (obat untuk mengencerkan darah)
- tablet yang membantu Anda buang air kecil (diuretik)
- lithium (obat untuk masalah kesehatan mental)
Mengkonsumsi Blopress dengan makanan dan minuman (terutama alkohol)
- Anda dapat mengonsumsi Blopress dengan atau tanpa makanan.
- Ketika Anda diberi resep Blopress, bicarakan dengan dokter Anda sebelum minum alkohol. Alkohol dapat membuat Anda merasa pingsan atau pusing.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti minum Blopress sebelum Anda hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain selain Blopress. Blopress tidak dianjurkan sama sekali. Kehamilan awal, dan tidak boleh diminum jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika dikonsumsi setelah bulan ketiga kehamilan.
Kehamilan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui. Blopress tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menyusui dan dokter Anda mungkin memilih pengobatan lain untuk Anda jika Anda ingin menyusui, terutama jika bayi Anda baru lahir atau lahir. Mengemudi dan menggunakan prematur mesin Beberapa orang mungkin merasa lelah atau pusing saat mengonsumsi Blopress Jika hal ini terjadi pada Anda jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Informasi penting tentang beberapa bahan Blopress
Blopress mengandung laktosa yang merupakan sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Blopress : Posology
Selalu minum Blopress persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Penting untuk tetap mengonsumsi Blopress setiap hari. Blopress dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Telan tablet dengan segelas air.
Cobalah untuk mengambil tablet pada waktu yang sama setiap hari. Ini akan membantu Anda mengingat untuk mengambilnya.
Tekanan darah tinggi:
- dosis biasa Blopress adalah 8 mg sekali sehari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini hingga 16 mg sekali sehari dan selanjutnya hingga 32 mg sekali sehari tergantung pada respons tekanan darah Anda.
- Pada beberapa pasien, seperti mereka dengan masalah hati, masalah ginjal atau yang baru saja kehilangan cairan karena misalnya: muntah, diare atau minum tablet yang membantu buang air kecil, dokter mungkin meresepkan dosis awal yang lebih rendah.
- Beberapa pasien kulit hitam mungkin merespon dengan buruk terhadap obat ini ketika diberikan sebagai satu-satunya pengobatan dan mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi.
Gagal jantung:
- dosis awal Blopress yang biasa adalah 4 mg sekali sehari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini dengan menggandakan dosis dengan interval minimal 2 minggu menjadi 32 mg sekali sehari. Blopress dapat dikonsumsi bersamaan dengan obat lain untuk gagal jantung, dan dokter Anda akan memutuskan pengobatan mana yang terbaik untuk Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Blopress
Jika Anda mengambil lebih banyak Blopress dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Blopress daripada yang ditentukan oleh dokter Anda, segera hubungi dokter atau apoteker untuk meminta nasihat.
Jika Anda lupa mengambil Blopress
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Ambil saja dosis berikutnya seperti biasa.
Jika Anda berhenti minum Blopress
Jika Anda berhenti minum Blopress, tekanan darah Anda bisa naik lagi. Jadi jangan berhenti minum Blopress tanpa berbicara dengan dokter Anda terlebih dahulu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Blopress
Seperti semua obat-obatan, Blopress dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Penting bagi Anda untuk mengetahui apa efek samping ini.
Berhenti minum Blopress dan segera cari bantuan medis jika Anda mengalami salah satu dari reaksi alergi berikut:
- kesulitan bernafas, dengan atau tanpa pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan menelan
- kulit gatal parah (dengan lepuh terangkat)
Blopress dapat menyebabkan penurunan jumlah sel darah putih. Resistensi Anda terhadap infeksi dapat menurun dan Anda mungkin merasakan kelelahan, infeksi atau demam. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda. Dokter Anda mungkin sesekali melakukan tes darah untuk memeriksa apakah Blopress memiliki efek pada darah Anda (agranulositosis).
Kemungkinan efek samping termasuk:
Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- Merasa pusing / pusing
- Sakit kepala
- Infeksi pernafasan
- Tekanan darah rendah. Ini bisa membuat Anda merasa pingsan atau pusing.
- Perubahan hasil tes darah: Peningkatan jumlah kalium dalam darah Anda, terutama jika Anda sudah memiliki masalah ginjal atau gagal jantung. Jika ini parah maka Anda mungkin juga merasakan kelelahan, kelemahan, detak jantung tidak teratur atau kesemutan.
- Efek pada cara kerja ginjal Anda, terutama jika Anda sudah memiliki masalah ginjal atau gagal jantung. Dalam kasus yang sangat jarang, gagal ginjal dapat terjadi.
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)
- Pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan.
- Penurunan sel darah merah atau putih. Anda mungkin merasakan kelelahan, infeksi, atau demam.
- Ruam kulit, ruam bengkak (gatal-gatal).
- Gatal.
- Nyeri punggung, nyeri pada persendian dan otot.
- Perubahan cara kerja hati, termasuk radang hati (hepatitis). Anda mungkin melihat kelelahan, menguningnya kulit dan bagian putih mata dan gejala seperti flu.
- Batuk.
- Mual.
- Perubahan hasil tes darah: Penurunan jumlah natrium dalam darah. Jika ini parah maka Anda mungkin juga melihat kelemahan, kekurangan energi atau kram otot.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jangan gunakan Blopress setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau blister setelah singkatan EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 30 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Blopress?
- Bahan aktifnya adalah candesartan cilexetil. Tablet mengandung 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg atau 32 mg candesartan cilexetil.
- Bahan lainnya adalah kalsium karmelosa, hidroksipropilselulosa, laktosa monohidrat, magnesium stearat, pati jagung, makrogol. Tablet 8 mg, 16 mg dan 32 mg juga mengandung oksida besi merah (E172).
Deskripsi seperti apa Blopress dan isi paketnya
- Tablet 2 mg berwarna putih, tablet bundar.
- Tablet 4 mg berwarna putih, tablet bundar dengan garis skor di setiap sisi.
- Tablet 8 mg berwarna merah muda pucat, tablet bundar dengan garis skor di setiap sisi.
- Tablet 16 mg berwarna merah muda muda, tablet bundar dengan sisi cembung bertanda "16" dan sisi datar dengan garis skor.
- Tablet 32 mg berwarna merah muda muda, tablet bundar dengan kedua sisi cembung dihilangkan dengan "32" di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Blopress tablet 2 mg disajikan dalam kemasan blister yang berisi 7 atau 14 tablet.
Blopress tablet 4 mg, 8 mg dan 16 mg disajikan dalam kemasan blister yang berisi 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98x1 (satuan dosis), 100 atau 300 tablet.
Blopress tablet 32 mg disajikan dalam lepuh, dalam kemasan yang berisi 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 atau 300 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BLOPRESS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Blopress tablet 2 mg : setiap tablet mengandung candesartan cilexetil 2 mg. Tiap tablet mengandung 95,4 mg laktosa monohidrat.
Blopress tablet 4 mg : setiap tablet mengandung candesartan cilexetil 4 mg. Setiap tablet mengandung 93,4 mg laktosa monohidrat
Blopress tablet 8 mg : setiap tablet mengandung candesartan cilexetil 8 mg. Tiap tablet mengandung 89,4 mg laktosa monohidrat
Blopress tablet 16 mg : setiap tablet mengandung candesartan cilexetil 16 mg. Tiap tablet mengandung 81,3 mg laktosa monohidrat
Blopress tablet 32 mg : setiap tablet mengandung candesartan cilexetil 32 mg. Tiap tablet mengandung 162,7 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Blopress tablet 2 mg berbentuk bulat, tablet putih.
Blopress tablet 4 mg berbentuk bulat, putih, tablet berskor.
Blopress tablet 8 mg berbentuk bulat, merah muda muda, tablet berskor.
Blopress tablet 16 mg berwarna merah muda muda mudah pecah dengan satu sisi cembung dan satu sisi datar dicetak dengan 16 mg di sisi cembung.
Tablet Blopress 32 mg berbentuk bulat, berwarna merah muda muda dengan sisi cembung, dengan ukuran 32 di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Blopress diindikasikan untuk:
• Pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa.
• Pengobatan pasien dewasa dengan gagal jantung dan gangguan fungsi sistolik ventrikel kiri (fraksi ejeksi ventrikel kiri Angiotensin Converting Enzyme (ACE) atau ketika ACE inhibitor tidak dapat ditoleransi (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis awal yang direkomendasikan dan dosis pemeliharaan Blopress yang biasa adalah 8 mg sekali sehari. Sebagian besar efek antihipertensi dicapai dalam waktu 4 minggu Pada beberapa pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol secara memadai, dosis dapat ditingkatkan hingga 16 mg sekali sehari dan hingga maksimum 32 mg sekali sehari. Terapi harus disesuaikan sesuai dengan respon tekanan darah Blopress juga dapat diberikan dengan agen antihipertensi lain Penambahan hidroklorotiazid telah menunjukkan efek antihipertensi tambahan dengan berbagai dosis Blopress.
Populasi lansia
Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Pasien dengan deplesi volume intravaskular
Pada pasien dengan risiko hipotensi, seperti pasien dengan kemungkinan penurunan volume intravaskular, dosis awal 4 mg dapat dipertimbangkan (lihat bagian 4.4).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dosis awal adalah 4 mg, termasuk pasien hemodialisis. Dosis harus dititrasi berdasarkan respon. Pengalaman pada pasien dengan insufisiensi ginjal yang sangat parah atau stadium akhir (Kreatinin)
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Dosis awal 4 mg sekali sehari dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati ringan dan sedang. Dosis dapat disesuaikan berdasarkan respon. Blopress dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat dan/atau kolestasis (lihat bagian 4.3 dan 5.2).
pasien kulit hitam
Efek antihipertensi candesartan kurang terlihat pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-kulit hitam.Oleh karena itu, peningkatan dosis Blopress dan penambahan terapi bersamaan mungkin diperlukan lebih sering untuk kontrol tekanan darah pada pasien. Hitam versus non-kulit hitam (lihat bagian 5.1).
Dosis pada Gagal Jantung
Dosis awal Blopress yang biasa direkomendasikan adalah 4 mg sekali sehari. Titrasi dengan dosis target 32 mg sekali sehari (dosis maksimum) atau dosis toleransi tertinggi dilakukan dengan menggandakan dosis dengan interval minimal 2 minggu (lihat bagian 4.4). Evaluasi pasien dengan gagal jantung harus selalu mencakup pemantauan fungsi ginjal, termasuk kreatinin serum dan kalium.
Blopress dapat diberikan dengan pengobatan lain untuk gagal jantung, termasuk ACE inhibitor, beta-blocker, diuretik dan digitalis atau kombinasi dari obat-obatan ini. Kombinasi penghambat ACE, diuretik hemat kalium (misalnya spironolakton) dan Blopress tidak dianjurkan dan hanya boleh dipertimbangkan setelah mempertimbangkan dengan cermat potensi manfaat dan risikonya (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 5.1).
Populasi pasien khusus
Tidak ada penyesuaian dosis awal yang diperlukan pada pasien usia lanjut atau pada pasien dengan penurunan volume intravaskular, gangguan ginjal atau gangguan hati ringan sampai sedang.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran Blopress pada anak sejak lahir hingga 18 tahun belum ditetapkan dalam pengobatan hipertensi dan gagal jantung. Tidak ada data yang tersedia.
Penggunaan lisan
Blopress harus diberikan sekali sehari dengan atau tanpa makanan Bioavailabilitas candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap candesartan cilexetil atau salah satu eksipien. Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6). Insufisiensi hati yang parah dan / atau kolestasis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perubahan fungsi ginjal
Seperti agen lain yang menghambat sistem renin-angiotensin-aldosteron, perubahan fungsi ginjal dapat diharapkan pada pasien rentan yang diobati dengan Blopress.
Pemantauan berkala kadar kalium dan kreatinin serum dianjurkan bila Blopress digunakan pada pasien hipertensi dengan gangguan fungsi ginjal. Pengalaman terbatas pada pasien dengan gangguan ginjal yang sangat parah atau stadium akhir (pemantauan tekanan darah Clkreatinin.
Evaluasi pasien dengan gagal jantung harus mencakup penilaian berkala fungsi ginjal, terutama pada pasien usia lanjut 75 tahun atau lebih, dan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Selama titrasi dosis Blopress, dianjurkan untuk memantau konsentrasi kreatinin serum dan kalium. Uji klinis pada gagal jantung tidak termasuk pasien dengan konsentrasi kreatitin serum >265 mol/L (>3 mg/dL).
Terapi bersamaan dengan ACE inhibitor pada gagal jantung
Risiko efek samping, khususnya gangguan fungsi ginjal dan hiperkalemia, dapat meningkat bila Blopress diberikan dalam kombinasi dengan ACE inhibitor (lihat bagian 4.8). Pasien yang menjalani perawatan ini harus dipantau secara teratur dan hati-hati.
Hemodialisis
Selama dialisis, tekanan darah dapat sangat sensitif terhadap blokade reseptor AT1 sebagai akibat dari penurunan volume plasma dan aktivasi sistem renin-angiotensin-aldosteron.Oleh karena itu, dosis Blopress harus hati-hati dengan memantau tekanan darah pada pasien hemodialisis.
Stenosis arteri ginjal
Produk obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, termasuk antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), dapat meningkatkan nitrogen urea darah dan kreatinin pada pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri ginjal dengan adanya ginjal tunggal.
Transplantasi ginjal
Tidak ada pengalaman penggunaan Blopress pada pasien yang baru saja menjalani transplantasi ginjal.
Hipotensi
Hipotensi dapat terjadi selama pengobatan dengan Blopress pada pasien dengan gagal jantung. Hal ini juga dapat terjadi pada pasien hipertensi dengan deplesi volume intravaskular seperti mereka yang menggunakan diuretik dosis tinggi. Perhatian harus digunakan ketika memulai terapi dan upaya harus dilakukan untuk memperbaiki hipovolemia.
Anestesi dan pembedahan
Hipotensi karena blokade sistem renin-angiotensin dapat terjadi selama anestesi dan pembedahan pada pasien yang diobati dengan antagonis angiotensin II. Sangat jarang, hipotensi mungkin begitu parah untuk membenarkan penggunaan cairan intravena dan / atau zat vasopresor.
Stenosis aorta dan mitral (kardiomiopati hipertrofik obstruktif)
Seperti halnya vasodilator lain, perhatian khusus direkomendasikan pada pasien dengan stenosis aorta atau mitral yang relevan secara hemodinamik, atau kardiomiopati obstruktif hipertrofik.
Hiperaldosteronisme primer
Pasien dengan aldosteronisme primer umumnya tidak merespon obat antihipertensi yang bekerja dengan cara menghambat sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh karena itu penggunaan Blopress tidak dianjurkan pada populasi ini.
Hiperkalemia
Penggunaan Blopress secara bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau produk obat lain yang dapat meningkatkan kalium (seperti heparin) dapat menyebabkan peningkatan kalium serum pada pasien hipertensi. Kadar kalium serum harus dilakukan jika sesuai.
Hiperkalemia dapat terjadi pada pasien dengan gagal jantung yang diobati dengan Blopress. Pemantauan berkala kadar kalium serum dianjurkan. Kombinasi ACE inhibitor, diuretik hemat kalium (misalnya spironolakton) dan Blopress tidak dianjurkan dan hanya boleh dipertimbangkan setelah mempertimbangkan dengan cermat potensi manfaat dan risikonya.
Aspek umum
Pada pasien yang tonus vaskular dan fungsi ginjalnya sangat bergantung pada aktivitas sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya pasien dengan gagal jantung kongestif berat atau dengan penyakit ginjal yang mendasari termasuk stenosis arteri ginjal), pengobatan telah dikaitkan dengan hipotensi akut, azotaemia, oliguria atau, jarang, gagal ginjal akut dengan produk obat lain yang mempengaruhi sistem ini. Kemungkinan efek serupa tidak dapat dikesampingkan dengan penggunaan AIIRA. Seperti obat antihipertensi lainnya, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau penyakit serebrovaskular iskemik dapat menyebabkan infark miokard atau stroke.
Efek antihipertensi candesartan dapat ditingkatkan dengan produk obat lain dengan sifat hipotensi, baik yang diresepkan sebagai antihipertensi atau untuk indikasi lain.
Blopress mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Kehamilan
Terapi antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulai selama kehamilan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan AIIRA dianggap penting.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan MIRA harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Senyawa yang telah diuji dalam studi farmakokinetik klinis antara lain hidroklorotiazid, warfarin, digoksin, kontrasepsi oral (etinil estradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin dan enalapril. Tidak ada interaksi farmakokinetik yang relevan secara klinis dengan produk obat lain yang telah diidentifikasi.
Penggunaan bersama diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau produk obat lain (misalnya heparin) dapat meningkatkan kalium.Jika perlu, pemantauan kalium dapat dipertimbangkan (lihat bagian 4.4).
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi litium serum dan reaksi toksik telah dilaporkan selama pemberian litium secara bersamaan dengan ACE inhibitor. Efek serupa dapat terjadi dengan AIIRA. Penggunaan candesartan dengan litium tidak dianjurkan. Jika kombinasi terbukti diperlukan, pemantauan kadar litium serum secara hati-hati dianjurkan.
Ketika AIIRA diberikan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) (misalnya, inhibitor COX-2 selektif, asam asetilsalisilat (> 3 g / hari) dan NSAID non-selektif), "pelemahan efek antihipertensi" dapat terjadi. . .
Seperti ACE inhibitor, penggunaan AIIRA dan NSAID secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan risiko perburukan fungsi ginjal termasuk kemungkinan gagal ginjal akut dan peningkatan kadar kalium serum, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya.Kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada orang tua.Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada inisiasi terapi bersamaan dan setelahnya secara berkala.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penggunaan Angiotensin II Receptor Antagonis (AIIRA) tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4). Penggunaan AIIRA dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah terpapar inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan. Meskipun data epidemiologi terkontrol tentang risiko dengan Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak tersedia, risiko serupa mungkin juga ada untuk kelas produk obat ini.Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan AIIRA dianggap penting.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan AIIRA harus segera dihentikan dan, jika sesuai, alternatif terapi harus dimulai.
Paparan AIIRA selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatus (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bagian 5.3).
Jika paparan AIIRA telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan AIIRA harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Karena tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Blopress selama menyusui, Blopress tidak direkomendasikan dan pengobatan alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan selama menyusui lebih disukai, terutama saat menyusui bayi baru lahir atau bayi prematur.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian tentang efek candesartan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan. Namun, harus diperhitungkan bahwa kadang-kadang pusing atau kelelahan dapat terjadi selama perawatan dengan Blopress.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pengobatan hipertensi
Dalam uji klinis terkontrol, reaksi merugikan yang ringan dan sementara. Insiden total efek samping tidak menunjukkan korelasi dengan dosis atau usia. Penghentian pengobatan karena efek samping serupa dengan candesartan cilexetil (3,1%) dan plasebo (3,2%).
Dari analisis data yang dikumpulkan dari uji klinis pada pasien hipertensi, reaksi merugikan dengan candesartan cilexetil didefinisikan berdasarkan kejadian efek samping dengan candesartan cilexetil setidaknya 1% lebih tinggi daripada kejadian yang diamati dengan plasebo. Berdasarkan definisi ini, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah pusing/vertigo, sakit kepala dan infeksi saluran pernapasan.
Tabel di bawah ini menyajikan reaksi merugikan yang dilaporkan dari studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran.
Frekuensi yang digunakan dalam tabel di seluruh bagian 4.8 adalah: sangat umum (> 1/10), umum (≥ 1/100 a
Tes laboratorium
Umumnya tidak ada pengaruh Blopress yang relevan secara klinis pada parameter laboratorium rutin. Seperti inhibitor lain dari sistem renin-angiotensin-aldosteron, sedikit penurunan hemoglobin telah diamati.Tidak ada pemantauan laboratorium rutin biasanya diperlukan pada pasien yang diobati dengan Blopress.Namun, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, dianjurkan untuk memeriksa secara berkala. kadar kalium dan kreatinin serum.
Pengobatan gagal jantung
Profil tolerabilitas Blopress yang diamati pada pasien gagal jantung konsisten dengan farmakologi obat dan status kesehatan pasien. Dalam program klinis CHARM, yang membandingkan Blopress pada dosis hingga 32 mg (n = 3.803) dengan plasebo (n = 3.796), 21,0% dari kelompok candesartan cilexetil dan 16,1% dari kelompok plasebo menghentikan pengobatan karena efek samping. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah hiperkalemia, hipotensi, gangguan ginjal.
Peristiwa ini lebih sering terjadi pada pasien di atas 70 tahun, penderita diabetes atau mereka yang telah menerima produk obat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, terutama inhibitor ACE dan / atau spironolakton.
Tabel di bawah ini menyajikan reaksi merugikan yang dilaporkan dari studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran.
Tes laboratorium
Hiperkalemia dan gangguan ginjal sering terjadi pada pasien yang diobati dengan Blopress untuk indikasi gagal jantung.Pemantauan berkala kreatinin serum dan konsentrasi kalium dianjurkan (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Berdasarkan pertimbangan farmakologis, manifestasi utama overdosis adalah hipotensi simtomatik dan pusing. Dalam laporan individu overdosis (hingga 672 mg candesartan cilexetil), pemulihan pasien terjadi tanpa konsekuensi.
Metode intervensi dalam kasus overdosis
Jika hipotensi simtomatik terjadi, pengobatan simtomatik harus dilakukan dan fungsi vital dipantau. Pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dengan kaki terangkat. Jika ini tidak cukup, volume plasma harus ditingkatkan dengan infus, misalnya, saline isotonik. Produk obat simpatomimetik dapat diberikan jika tindakan di atas tidak mencukupi.
Candesartan tidak dihilangkan dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi:
Antagonis angiotensin II, tidak terkait, kode ATC: CO9CA06
Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama dari sistem renin-angiotensin-aldosteron dan berperan dalam patofisiologi hipertensi, gagal jantung dan penyakit kardiovaskular lainnya, juga berperan dalam patogenesis "hipertrofi dan kerusakan" fisiologis utama. efek dari angiotensin II, seperti vasokonstriksi, stimulasi aldosteron, regulasi keseimbangan garam dan air dan stimulasi pertumbuhan sel, dimediasi melalui reseptor tipol (AT1).
Candesartan cilexetil adalah pro-obat untuk penggunaan oral. Ini dengan cepat diubah menjadi zat aktif, candesartan, oleh hidrolisis ester selama penyerapan dari saluran pencernaan. Candesartan adalah AIIRA selektif untuk reseptor AT, dengan afinitas pengikatan yang dekat dan disosiasi yang lambat dari reseptor. Dia tidak memiliki aktivitas kompetitif.
Candesartan tidak menghambat ACE, yang mengubah angiotensin I menjadi angiotensin II dan mendegradasi bradikinin. Tidak ada efek pada ACE dan tidak ada potensiasi bradikinin atau substansi P. Dalam uji klinis terkontrol membandingkan candesartan dengan ACE inhibitor, kejadian batuk lebih rendah pada pasien yang diobati dengan candesartan cilexetil.Candesartan tidak mengikat atau memblokir reseptor hormon lain atau saluran ion yang penting dalam mengatur sistem kardiovaskular.Antagonis reseptor angiotensin II (AT1) menghasilkan peningkatan terkait dosis kadar renin plasma, kadar angiotensin I dan angiotensin II, dan dengan penurunan konsentrasi aldosteron plasma.
Hipertensi
Pada hipertensi, candesartan menyebabkan penurunan tekanan darah yang tergantung dosis dan bertahan lama.Aksi antihipertensi disebabkan oleh penurunan resistensi sistemik perifer, tanpa peningkatan refleks denyut jantung. Tidak ada efek parah atau berlebihan dari hipotensi dosis pertama atau efek yang diamati "memantul" setelah menghentikan pengobatan.
Setelah pemberian candesartan cilexetil dosis tunggal, timbulnya efek antihipertensi biasanya terjadi dalam waktu 2 jam. Setelah pengobatan terus menerus, penurunan maksimum tekanan darah dengan dosis apapun umumnya dicapai dalam waktu 4 minggu dan dipertahankan selama pengobatan jangka panjang.
Menurut meta-analisis, meningkatkan dosis dari 16 mg menjadi 32 mg sekali sehari, rata-rata, memiliki efek tambahan yang kecil.Dengan mempertimbangkan variabilitas antar-individu, efek dosis yang lebih besar dapat diharapkan pada beberapa pasien. rata-rata.
Candesartan cilexetil yang diberikan sekali sehari menyebabkan penurunan tekanan darah yang efektif dan homogen selama 24 jam dengan sedikit perbedaan rasio trough-to-peak selama interval antara dosis. Efek antihipertensi dan tolerabilitas candesartan dan losartan dibandingkan dalam dua uji klinis acak tersamar ganda yang melibatkan total 1.268 pasien dengan hipertensi ringan sampai sedang Penurunan tekanan darah melalui (sistolik / diastolik) adalah 13,1 / 10,5 mmHg dengan candesartan cilexetil 32 mg diberikan sekali sehari dan 10,0 / 8,7 mmHg dengan kalium losartan 100 mg diberikan sekali sehari (perbedaan penurunan tekanan darah 3,1 / 1,8 mmHg, hal
Ketika candesartan cilexetil dikombinasikan dengan hidroklorotiazid, ada pengurangan aditif dalam tekanan darah.Peningkatan efek antihipertensi juga diamati ketika candesartan cilexetil digunakan dalam kombinasi dengan amlodipine atau felodipine.
Produk obat yang menghambat sistem renin-angiotensin-aldosteron memiliki efek antihipertensi yang kurang jelas pada pasien kulit hitam (biasanya populasi renin rendah) dibandingkan pasien non-kulit hitam. Ini juga terjadi dalam kasus candesartan. Dalam studi klinis open-label dari 5.156 pasien dengan hipertensi diastolik, penurunan tekanan darah selama pengobatan dengan candesartan secara signifikan kurang pada pasien kulit hitam dibandingkan non-kulit hitam (14,4 / 10,3 mmHg vs 19,0 / 12,7 mmHg, p
Candesartan meningkatkan aliran ginjal dan tidak memiliki efek atau meningkatkan laju filtrasi glomerulus, sekaligus mengurangi resistensi pembuluh darah ginjal dan fraksi filtrasi. Dalam studi klinis 3 bulan pada pasien hipertensi dengan diabetes mellitus tipe 2 dan mikroalbuminuria, pengobatan antihipertensi dengan candesartan cilexetil mengurangi ekskresi albumin urin (rata-rata penurunan rasio albumin / kreatinin 30%, CI 95% 15- 42%). saat ini tidak ada data tentang efek candesartan pada perkembangan menjadi nefropati diabetik.
Efek candesartan cilexetil 8-16 mg (dosis rata-rata 12 mg), sekali sehari, pada morbiditas dan mortalitas kardiovaskular dievaluasi dalam uji klinis acak pada 4.937 pasien usia lanjut (usia 70-89 tahun; di antaranya 21% berusia 80 tahun atau lebih tua) dengan hipertensi ringan sampai sedang diikuti selama rata-rata 3,7 tahun (Studi tentang Kognisi dan Prognosis pada Lansia). Pasien menerima candesartan cilexetil atau plasebo dengan pengobatan antihipertensi tambahan lainnya sesuai kebutuhan. Tekanan darah berkurang dari 166/90 menjadi 145/80 mmHg pada kelompok candesartan, dan dari 167/90 menjadi 149/82 mmHg pada kelompok kontrol. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer, kejadian kardiovaskular utama (mortalitas kardiovaskular, stroke non-fatal dan infark miokard non-fatal). Terdapat 26,7 kejadian per 1000 pasien-tahun pada kelompok candesartan vs 30,0 kejadian per 1000 pasien-tahun pada kelompok kontrol (risiko relatif 0,89, 95% CI 0,75 hingga 1,06, p = 0,19).
Gagal jantung
Pengobatan dengan candesartan cilexetil mengurangi mortalitas, mengurangi rawat inap karena gagal jantung dan memperbaiki gejala pada pasien dengan disfungsi sistolik ventrikel kiri seperti yang ditunjukkan dalam studi Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM).
Program studi double-blind, terkontrol plasebo pada pasien dengan gagal jantung kronis (CHF) NYHA kelas fungsional II hingga IV terdiri dari tiga studi terpisah:
CHARM-alternatif (n = 2.028) pada pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 40%. Pasien dengan terapi latar belakang yang optimal untuk gagal jantung (CHF) diacak untuk plasebo atau candesartan cilexetil (dititrasi dari 4 mg atau 8 mg sekali sehari hingga 32 mg sekali sehari atau dosis tertinggi yang dapat ditoleransi, dosis rata-rata 24 mg) dan diikuti untuk rata-rata 37,7 bulan. Setelah 6 bulan pengobatan, 63% pasien yang masih menggunakan candesartan cilexetil (89%) telah mencapai dosis target 32 mg.
Dalam studi alternatif CHARM, titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap pertama untuk CHF berkurang secara signifikan dengan candesartan dibandingkan dengan plasebo, rasio hazard (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 hingga 0, 89, kardiovaskular atau rawat inap untuk pengobatan dari gagal jantung.
Titik akhir gabungan dari semua penyebab kematian atau rawat inap pertama untuk CHF juga berkurang secara signifikan dengan candesartan HR 0,80 (95% CI: 0,70 hingga 0,92, p = 0,001) Dari pasien yang diobati dengan candesartan, 36,6% (95% CI: 33,7 menjadi 39,7) dan pasien yang diobati dengan plasebo, 42,7% (95% CI: 39,6 hingga 45,8) telah mencapai titik akhir ini, perbedaan mutlak 6,0% (95% CI: 10,3 hingga 1,8).
Baik mortalitas dan morbiditas (rawat inap untuk CHF), kedua komponen dari titik akhir gabungan ini, berkontribusi pada efek yang menguntungkan dari candesartan. Pengobatan dengan candesartan cilexetil menghasilkan peningkatan kelas fungsional NYHA (p = 0,008).
Dalam studi yang ditambahkan CHARM, titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap pertama untuk CHF berkurang secara signifikan dengan candesartan dibandingkan dengan plasebo HR 0,85 (95% CI: 0,75 hingga 0,96, p = 0,011) Ini sesuai dengan pengurangan risiko relatif sebesar 15 % Dari pasien yang diobati dengan candesartan, 37,9% (95% CI: 35,2 hingga 40,6) dan pasien yang diobati dengan plasebo, 42,3% (95% CI: 39,6 hingga 45,1) memenuhi titik akhir ini, perbedaan absolut 4,4% (95% CI: 8.2 sampai 0.6) 23 pasien harus dirawat selama penelitian untuk mencegah kematian akibat kejadian kardiovaskular atau rawat inap untuk pengobatan gagal jantung pada pasien. Titik akhir gabungan dari semua penyebab kematian atau rawat inap pertama untuk CHF juga berkurang secara signifikan dengan candesartan HR 0,87, (95% CI: 0,78 hingga 0,98, p = 0,021).pasien yang diobati dengan candesartan, 42,2% (95% CI: 39,5). hingga 45,0) dan pasien yang diobati dengan plasebo, 46,1% (95% CI: 43,4 hingga 48,9) mencapai titik akhir ini, perbedaan absolut 3,9% (95% CI: 7,8 hingga 0,1).Kematian dan morbiditas, kedua komponen dari titik akhir gabungan ini , berkontribusi pada efek yang menguntungkan dari candesartan.dengan candesartan cilexetil menghasilkan peningkatan kelas fungsional NYHA (p = 0,020).
Dalam studi yang diawetkan CHARM, tidak ada pengurangan signifikan secara statistik yang diperoleh pada titik akhir gabungan kematian kardiovaskular atau rawat inap pertama untuk CHF, HR 0,89, (95% CI: 0,77 hingga 1,03, p = 0,118).
Semua penyebab kematian tidak signifikan secara statistik ketika diperiksa secara terpisah untuk masing-masing dari tiga studi CHARM. Namun, semua penyebab kematian juga dinilai dalam populasi yang dikumpulkan, dalam studi CHARM-alternative dan CHARM-added, HR 0.88, (95% CI: 0.79-0.98, p = 0.018) dan di ketiga studi, HR 0.91 (95% CI: 0,83 hingga 1,00, p = 0,55).
Efek menguntungkan dari candesartan konsisten tanpa memandang usia, jenis kelamin dan obat-obatan bersamaan. Candesartan juga efektif pada pasien yang menggunakan beta-blocker dan ACE inhibitor pada saat yang sama, dan manfaat diperoleh apakah pasien menggunakan ACE inhibitor pada dosis target yang direkomendasikan oleh pedoman pengobatan atau tidak.
Pada pasien dengan CHF dan gangguan fungsi sistolik ventrikel kiri (fraksi ejeksi ventrikel kiri, LVEF 40%), candesartan menurunkan resistensi vaskular sistemik dan tekanan baji kapiler paru, meningkatkan aktivitas renin plasma dan konsentrasi darah, angiotensin II, dan mengurangi kadar aldosteron.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan dan distribusi
Setelah pemberian oral, candesartan cilexetil diubah menjadi zat aktif candesartan. Bioavailabilitas mutlak candesartan adalah sekitar 40% setelah pemberian larutan oral candesartan cilexetil. Ketersediaan hayati relatif dari formulasi tablet dibandingkan dengan larutan oral yang sama adalah sekitar 34% dengan variabilitas yang sangat kecil. Oleh karena itu, perkiraan bioavailabilitas absolut tablet adalah 14%. Nilai konsentrasi puncak rata-rata (Cmax.) Dicapai dalam 3-4 jam setelah pemberian dosis.Konsentrasi serum candesartan meningkat secara linier dengan meningkatnya dosis dalam kisaran terapeutik. Tidak ada perbedaan dalam farmakokinetik candesartan yang diamati pada kedua jenis kelamin. Area di bawah kurva (AUC) tidak dipengaruhi secara signifikan oleh makanan.
Candesartan sangat terikat pada protein plasma (lebih dari 99%). Volume distribusi nyata dari candesartan adalah 0,1 L / kg.
Ketersediaan hayati candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.
Biotransformasi dan eliminasi
Candesartan dieliminasi hampir seluruhnya tidak berubah melalui urin dan rute bilier dan hanya pada tingkat yang lebih rendah melalui metabolisme hati (CYP2C9) Studi interaksi yang tersedia menunjukkan tidak ada efek pada CYP2C9 dan CYP3A4. Berdasarkan data in vitro, tidak ada interaksi yang diharapkan terjadi in vivo dengan obat yang metabolismenya bergantung pada isoenzim sitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP3A4. Waktu paruh terminal kira-kira 9 jam.Tidak ada akumulasi yang diamati setelah pemberian dosis berulang.
Total pembersihan plasma candesartan adalah sekitar 0,37 mL / menit / kg, dengan pembersihan ginjal sekitar 0,19 mL / menit / kg. Ekskresi ginjal terjadi baik oleh filtrasi glomerulus dan sekresi tubular aktif.Setelah dosis oral candesartan cilexetil berlabel C, sekitar 26% dari dosis diekskresikan dalam urin sebagai candesartan dan 7% sebagai metabolit tidak aktif, sementara sekitar 56% dari dosis ditemukan dalam feses sebagai candesartan dan 10% sebagai metabolit tidak aktif.
Farmakokinetik dalam populasi khusus
Pada orang tua (lebih dari 65 tahun) baik Cmax dan AUC candesartan masing-masing meningkat sekitar 50% dan 80%, dibandingkan dengan subyek muda. Namun, respon tekanan darah dan kejadian efek samping serupa setelah pemberian dosis yang sama dari Blopress pada pasien muda dan tua (lihat bagian 4.2).
Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan dan sedang, Cmax dan AUC candesartan selama pemberian dosis berulang masing-masing meningkat sekitar 50% dan 70%, tetapi t tidak berubah dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal. Perubahan yang sesuai pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat adalah sekitar 50% dan 110%. Terminal t candesartan kira-kira dua kali lipat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat. AUC candesartan pada pasien hemodialisis serupa dengan pasien dengan gangguan ginjal berat.
Dalam dua penelitian, baik pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang, peningkatan rata-rata AUC Candesartan sekitar 20% dalam satu penelitian dan 80% dalam penelitian lain diamati (lihat bagian 4.2).pengalaman pada pasien dengan gangguan hati berat .
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada toksisitas sistemik atau organ target abnormal yang diamati pada dosis yang relevan secara klinis. Dalam studi keamanan praklinis candesartan memiliki efek pada parameter ginjal dan sel darah merah pada dosis tinggi pada tikus, tikus, anjing dan monyet. Candesartan menyebabkan penurunan parameter sel darah merah (eritrosit, hemoglobin, hematokrit). Efek pada ginjal (seperti nefritis interstisial, distensi tubulus, basofilia tubulus; peningkatan konsentrasi plasma BUN dan kreatinin) diinduksi oleh candesartan dan mungkin sekunder akibat efek hipotensi yang mengakibatkan gangguan perfusi ginjal.Selanjutnya, candesartan menginduksi hiperplasia / hipertrofi sel juxtaglomerular Perubahan ini dianggap disebabkan oleh aksi farmakologis candesartan. Dengan dosis terapeutik candesartan pada manusia, hiperplasia / hipertrofi sel jukstaglomerulus tampaknya tidak memiliki relevansi.
Foetotoxicity telah diamati pada akhir kehamilan (lihat bagian 4.6).
Data mutagenesis in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa candesartan tidak memberikan aktivitas mutagenik atau klastogenik dalam kondisi penggunaan klinis.
Tidak ada fenomena karsinogenik yang diamati.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium Karmelosa
Hidroksipropilselulosa
Laktosa monohidrat
Magnesium Stearate
Kanji dr tepung jagung
Makrogol
Oksida besi merah (E172) (Blopress 8 mg - 16 mg - 32 mg)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister polipropilen
Blopress 2 mg: Paket 7 dan 14 tablet dalam lepuh
Blopress 4 mg: Kemasan 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tablet dalam blister Blopress 8 mg: Kemasan 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tablet dalam blister Blopress 16 mg: Kemasan 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98X1, 100, 300 tablet dalam blister Blopress 32 mg: Kemasan 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 dan 300 tablet dalam kemasan blister
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Takeda Italia S.p.A.
Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Blopress tablet 2 mg : 7 tablet AIC N°033451016/M
Blopress tablet 2 mg : 14 tablet AIC N°033451028/M
Blopress tablet 4 mg : 7 tablet AIC N°033451030 / M
Blopress tablet 4 mg : 14 tablet AIC N°033451042 / M
Blopress tablet 4 mg : 20 tablet AIC N°033451055/M
Blopress tablet 4 mg : 28 tablet AIC N°033451067/M
Blopress tablet 4 mg : 50 tablet AIC N°033451079 / M
Blopress tablet 4 mg : 56 tablet AIC N°033451081 / M
Blopress tablet 4 mg : 98 tablet AIC N°033451093/M
Blopress tablet 4 mg : 98x1 tablet AIC N°033451105M
Blopress tablet 4 mg : 100 tablet AIC N°033451117 / M
Blopress tablet 4 mg : 300 tablet AIC N°033451129 / M
Blopress tablet 8 mg : 7 tablet AIC N°033451131 / M
Blopress tablet 8 mg : 14 tablet AIC N°033451143/M
Blopress tablet 8 mg : 20 tablet AIC N°033451156 / M
Blopress tablet 8 mg : 28 tablet AIC N°033451168 / M
Blopress tablet 8 mg : 50 tablet AIC N°033451170 / M
Blopress tablet 8 mg : 56 tablet AIC N°033451182/M
Blopress tablet 8 mg : 98 tablet AIC N°033451194 / M
Blopress tablet 8 mg 98x1 tablet AIC N°033451206 / M
Blopress tablet 8 mg : 100 tablet AIC N°033451218 / M
Blopress tablet 8 mg : 300 tablet AIC N°033451220 / M
Blopress tablet 16 mg : 7 tablet AIC N°033451232 / M
Blopress tablet 16 mg : 14 tablet AIC N°033451244 / M
Blopress tablet 16 mg : 20 tablet AIC N°033451257 / M
Blopress tablet 16 mg : 28 tablet AIC N°033451269 / M
Blopress tablet 16 mg : 50 tablet AIC N°033451271 / M
Blopress tablet 16 mg : 56 tablet AIC N°033451283 / M
Blopress tablet 16 mg : 98 tablet AIC N°033451295 / M
Blopress tablet 16 mg : 98x1 tablet AIC N°033451307 / M
Blopress tablet 16 mg : 100 tablet AIC N°033451319 / M
Blopress tablet 16 mg : 300 tablet AIC N°033451321 / M
Blopress tablet 32 mg : 7 tablet AIC N°033451333/M
Blopress tablet 32 mg : 14 tablet AIC N°033451345 / M
Blopress tablet 32 mg : 20 tablet AIC N°033451358 / M
Blopress tablet 32 mg : 28 tablet AIC N°033451360 / M
Blopress tablet 32 mg : 50 tablet AIC N°033451372 / M
Blopress tablet 32 mg : 56 tablet AIC N°033451384 / M
Blopress tablet 32 mg : 98 tablet AIC N°033451396 / M
Blopress tablet 32 mg : 100 tablet AIC N°033451408 / M
Blopress tablet 32 mg : 300 tablet AIC N°033451410 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Blopress 2-16 mg: 16 Desember 1997 / 29 Maret 2007
Blopress 32 mg: 9 Desember 2005/29 Maret 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2013
.jpg)
-inverno-2021-modelli-pi-belli.jpg)
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)