Bahan aktif: Nistatin
MYCOSTATIN 100.000 IU / ml suspensi oral
Mengapa Mycostatin digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Anti infeksi usus. Antibiotik.
Indikasi terapeutik
MYCOSTATIN Suspensi Oral (siap pakai) diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan infeksi kandidiasis (moniliasic) pada rongga mulut, eksogen dan saluran usus. Ini juga melakukan profilaksis yang efektif terhadap kandidiasis oral (sariawan) pada bayi baru lahir, terutama pada mereka yang ibunya memiliki biakan sekret vagina yang positif.
Kontraindikasi Ketika Mycostatin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mycostatin
MYCOSTATIN tidak boleh digunakan dalam pengobatan mikosis sistemik karena aktivitasnya pada dasarnya bersifat lokal. Dalam kasus iritasi atau alergi dianjurkan untuk menghentikan pengobatan.
Penggunaan metode diagnostik dianjurkan untuk mengkonfirmasi diagnosis kandidiasis dan untuk menyingkirkan infeksi yang disebabkan oleh patogen lain.
Informasi untuk pasien
- Pasien yang menerima MYCOSTATIN harus benar-benar mengikuti resep dokter.
- Jika gejala membaik selama beberapa hari pertama pengobatan, pasien tidak boleh menghentikan atau menunda pengobatan sampai terapi selesai.
- Jika terjadi iritasi, pasien harus segera memberi tahu dokter yang merawat.
- Saat meresepkan MYCOSTATIN, peringatkan pasien tentang pentingnya kebersihan mulut yang baik, bahkan dalam kasus prostesis dan gigi palsu.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mycostatin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada yang diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Kehamilan dan Menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Studi reproduksi hewan belum dilakukan dengan nistatin. Belum ditetapkan apakah nistatin dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan selama kehamilan atau jika menurunkan kapasitas reproduksi. Nistatin hanya boleh diberikan selama kehamilan jika potensi manfaat bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin.
Belum ditetapkan apakah nistatin diekskresikan dalam ASI. Meskipun penyerapan gastrointestinal tidak signifikan, hati-hati harus dilakukan dalam meresepkan nistatin selama menyusui.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obat tersebut mengandung parahydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme.
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
MYCOSTATIN mengandung 500 mg sukrosa per ml, untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mycostatin : Posology
Bayi: dosis terapi yang biasa adalah 2 ml (1 ml di setiap sisi mulut), sama dengan 200.000 I.U., empat kali sehari; jika perlu, dosisnya juga bisa ditingkatkan
Jika diberikan dalam kombinasi dengan antibakteri oral, disarankan untuk memperpanjang pemberian MYCOSTATIN setidaknya selama antibakteri.
Untuk profilaksis pada bayi baru lahir, dosis rata-rata yang dianjurkan adalah 1 ml sekali sehari, ditanamkan langsung ke mulut dengan penetes.
Anak-anak dan orang dewasa: dosis terapi yang biasa untuk kandidiasis oral adalah 4-6 ml (400.000-600.000 IU) empat kali sehari; letakkan setengah dosis di setiap sisi mulut dan tahan di sana selama mungkin sebelum menelan. Jika dianggap perlu, dosisnya juga bisa ditingkatkan.
Untuk mencegah kekambuhan, disarankan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya 48 jam setelah pemulihan klinis.
Jika gejala memburuk atau menetap (setelah 14 hari pengobatan), pasien harus menjalani pengawasan medis untuk resep terapi alternatif.
Kocok dengan baik SEBELUM DIGUNAKAN.
Durasi pengobatan
Menurut resep medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Mycostatin?
Dosis oral nistatin lebih besar dari 5 juta unit per hari menyebabkan mual dan gangguan gastrointestinal.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan MYCOSTATIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN MYCOSTATIN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Mycostatin?
Seperti semua obat-obatan, MYCOSTATIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Nistatin umumnya ditoleransi dengan baik oleh pasien dari segala usia, termasuk bayi yang lemah, bahkan dengan pengobatan jangka panjang. Dosis oral yang tinggi telah menyebabkan diare, ketidaknyamanan perut, mual dan muntah (lihat Overdosis).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Diare
- Ketidaknyamanan perut
- Mual
- Dia muntah
- Ruam
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- Hipersensitivitas
- Angioedema, termasuk edema wajah
- Sindrom Stevens-Johnson
- Urtikaria
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan produk obat: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi
Satu ml suspensi oral mengandung:
bahan aktif: nistatin 100.000 I.U.
eksipien: sukrosa, gliserol, natrium sakarinat, natrium karmelosa, natrium fosfat dibasa, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkohol, perasa imitasi ceri, minyak peppermint, cinnamaldehyde, air murni.
Bentuk dan konten farmasi
Suspensi oral siap pakai Setiap ml mengandung 100.000 I.U. bahan aktif.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MYCOSTATIN 100.000 IU / ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu ml suspensi oral mengandung:
bahan aktif: nistatin 100.000 I.U.
Eksipien:
MYCOSTATIN mengandung 500 mg sukrosa per ml.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Suspensi oral MYCOSTATIN diindikasikan untuk pencegahan dan pengobatan infeksi kandidiasis (moniliasic) pada rongga mulut, kerongkongan dan saluran usus, juga melakukan profilaksis yang efektif terhadap kandidiasis oral (sariawan) pada bayi baru lahir, terutama pada mereka yang ibunya memiliki kultur positif. sekresi vagina.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Bayi: dosis terapi yang biasa adalah 2 ml (1 ml di setiap sisi mulut) sama dengan 200.000 I.U., empat kali sehari; jika perlu, dosisnya juga bisa ditingkatkan.
Jika diberikan dalam kombinasi dengan antibiotik oral, dianjurkan untuk memperpanjang pemberian MYCOSTATIN setidaknya selama pemberian antibakteri.
Untuk profilaksis neonatal, dosis rata-rata yang dianjurkan adalah 1 ml sekali sehari, ditanamkan langsung ke dalam mulut dengan penetes.
Anak-anak dan orang dewasa: dosis terapi yang biasa untuk kandidiasis oral adalah 4 - 6 ml (400.000 - 600.000 IU) empat kali sehari; letakkan setengah dosis di setiap sisi mulut dan tahan di sana selama mungkin sebelum menelan.
Jika dianggap perlu, dosisnya juga bisa ditingkatkan.
Untuk mencegah kekambuhan, disarankan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya 48 jam setelah pemulihan klinis.
Jika gejala memburuk atau menetap (setelah 14 hari pengobatan), pasien harus menjalani pengawasan medis untuk resep terapi alternatif.
Kocok dengan baik sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
MYCOSTATIN tidak boleh digunakan dalam pengobatan mikosis sistemik, karena aktivitasnya pada dasarnya bersifat lokal. Dalam kasus iritasi atau alergi dianjurkan untuk menghentikan pengobatan.
Penggunaan apusan KOH (kalium hidroksida), kultur atau metode diagnostik lainnya dianjurkan untuk mengkonfirmasi diagnosis kandidiasis dan untuk menyingkirkan infeksi yang disebabkan oleh patogen lain.
MYCOSTATIN mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan diabetes mellitus, masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini.
Obat ini mengandung sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg per dosis.
Obat tersebut mengandung parahydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda) dan, luar biasa, bronkospasme.
Informasi untuk pasien
1. Pasien yang menerima MYCOSTATIN harus benar-benar mengikuti resep dokter.
2. Jika gejala membaik selama beberapa hari pertama pengobatan, pasien tidak boleh menghentikan atau menunda pengobatan sampai terapi selesai.
3. Jika terjadi iritasi, pasien harus segera memberitahu dokter yang merawat.
4. Saat meresepkan MYCOSTATIN, peringatkan pasien tentang pentingnya kebersihan mulut yang baik, bahkan dalam kasus prostesis dan gigi palsu.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan: Studi reproduksi hewan belum dilakukan dengan nistatin. Belum ditetapkan apakah nistatin dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan selama kehamilan atau jika menurunkan kapasitas reproduksi. Nistatin hanya boleh diberikan selama kehamilan jika potensi manfaat bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan: Belum diketahui apakah nistatin diekskresikan dalam ASI. Meskipun penyerapan gastrointestinal tidak signifikan, hati-hati harus dilakukan dalam meresepkan nistatin selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Nistatin umumnya ditoleransi dengan baik oleh pasien dari segala usia, termasuk bayi yang lemah, bahkan dengan pengobatan jangka panjang. Dosis oral yang tinggi menyebabkan diare, ketidaknyamanan perut, mual dan muntah (lihat bagian 4.9).
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan oleh kelas dan frekuensi organ sistem menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
REAKSI SAMPING YANG DILAPORKAN SELAMA STUDI KLINIS
ATAU PENGALAMAN POSTMARKETING
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dosis oral nistatin lebih besar dari 5 juta unit per hari menyebabkan mual dan gangguan gastrointestinal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiinfeksi usus, antibiotik.
Kode ATC: A07AA02.
Nistatin adalah antibiotik antijamur, fungistatik dan fungisida in vitro terhadap berbagai macam ragi dan jamur mirip ragi.Ini mungkin bekerja dengan mengikat sterol dari membran sel jamur, mengubah permeabilitasnya dan membiarkan komponen intraseluler lepas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Nystatin adalah antibiotik poliena struktur tak tentu, diperoleh dari Streptomyces noursei: ini merupakan antibiotik antijamur pertama yang ditoleransi dengan baik dan terbukti dalam pengobatan infeksi kulit, mulut dan usus yang disebabkan oleh Candida (monilia) albicans dan spesies Candida lainnya. Itu tidak mengerahkan aktivitas yang cukup pada bakteri, protozoa atau virus.
Setelah pemberian oral, nistatin diserap dengan sangat buruk; pada dosis yang direkomendasikan tidak mungkin untuk menentukan tingkat plasma. Sebagian besar dosis yang diberikan secara oral diekskresikan tidak berubah dalam tinja.
05.3 Data keamanan praklinis
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik nistatin, atau untuk menentukan mutagenisitas nistatin atau efeknya pada kesuburan pria atau wanita.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, gliserol, natrium sakarinat, natrium karmelosa, natrium fosfat dibasa, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkohol, perasa imitasi ceri, minyak peppermint, cinnamaldehyde, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol 100 ml dalam polietilen. Sebuah penetes dikalibrasi untuk 1 ml melekat pada setiap botol.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
MYCOSTATIN 100.000 IU / ml suspensi oral: A.I.C. N ° 010058030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2014