Bahan aktif: Cholecalciferol (vitamin D3), Vitamin A
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sisipan paket Adisterol tersedia untuk ukuran paket: - ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular, ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular, ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular, ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan
Mengapa Adisterol digunakan? Untuk apa?
ADHYSTEROL mengandung vitamin A dan cholecalciferol, lebih dikenal sebagai vitamin D3.
ADHYSTEROL diindikasikan pada pasien dewasa untuk pencegahan dan pengobatan defisiensi vitamin A dan D (osteomalacia, spasmophilia, dll.).
Kontraindikasi Bila Adisterol tidak boleh digunakan
Jangan minum ADHYSTEROL
- jika Anda alergi terhadap vitamin A, cholecalciferol (vitamin D3) atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Adisterol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil ADISTEROL.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda menderita penyakit ginjal (gagal ginjal)
- jika Anda menderita penyakit pembuluh darah yang ditandai dengan pengerasannya, yang muncul seiring bertambahnya usia (arteriosklerosis)
- jika Anda menderita penyakit pembuluh darah yang membawa darah ke jantung (arteri koroner)
- jika Anda sudah tua.
Jika Anda menggunakan ADISTEROL dalam dosis tinggi atau untuk waktu yang lama, dokter Anda akan melakukan tes darah atau urin untuk memantau kadar kalsium dan tes darah untuk memantau kadar alkaline phosphatase.
Dosis melebihi 25.000 I.U./die vitamin A hanya dapat digunakan di bawah pengawasan medis, untuk menghindari munculnya efek yang tidak diinginkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Adisterol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan alat kontrasepsi (pil), obat-obatan yang digunakan untuk mencegah kehamilan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Selama kehamilan, minum ADISTEROL di bawah pengawasan ketat dokter Anda. Jumlah harian vitamin A lebih tinggi dari 10.000 I.U. mereka harus dihindari selama kehamilan (terutama di bulan-bulan pertama), karena mereka dapat memiliki efek berbahaya pada janin
Mengemudi dan menggunakan mesin
ADHYSTEROL tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Adisterol : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi ke otot atau melalui mulut setiap 5-7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi ke otot atau melalui mulut setiap 5-7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi ke otot atau melalui mulut setiap 7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi ke otot atau melalui mulut setiap 7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
Dosis harus diminum atau disuntikkan ke otot.
Hangatkan botol di tangan Anda sebelum digunakan jika larutan tampak keruh akibat penurunan suhu sekitar
Jangan mencampur ADHYSTEROL dengan larutan yang mengandung zat pengoksidasi atau dengan larutan berair
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Adisterol?
Jika Anda mengambil lebih banyak ADISTEROL dari yang seharusnya
Dalam kasus konsumsi / asupan ADHYSTEROL dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda mengonsumsi obat ini dalam dosis berlebihan, Anda mungkin mengalami gangguan umum yang mengacu pada sindrom hipervitaminosis D seperti: gangguan lambung dan / atau usus (gastrointestinal), penurunan berat badan, lekas marah, kelelahan (asthenia), demam ringan, perubahan pergantian kalsium, kulit kering dengan pengelupasan dan kulit menguning, nyeri pada tulang atau persendian.
Pada anak-anak mungkin ada penutupan dini epifisis, pertumbuhan tulang panjang yang terhambat, hipertensi intrakranial (peningkatan tekanan di dalam tengkorak).
Perlakuan
Berhenti minum ADISTEROL dan hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa minum ADHYSTEROL
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum ADISTEROL
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Adisterol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping berikut, yang dilaporkan sebagai akibat dari penggunaan ADISTEROL dosis berlebihan untuk penggunaan yang salah dan/atau berkepanjangan, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda:
Efek yang mempengaruhi metabolisme dan nutrisi:
- Kehilangan nafsu makan (anoreksia)
Efek yang mempengaruhi kulit:
- Gatal
Tes diagnostik:
- Peningkatan kadar kalsium dalam darah dan urin (hiperkalsemia, hiperkalsiuria)
- Peningkatan kadar fosfat dalam darah (hiperfosfatemia)
- Perubahan tes fungsi ginjal
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui "Agenzia Italiana del Farmaco" di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat bahwa larutan berminyak berwarna opalescent dan / atau mengandung partikel yang terlihat dan / atau berwarna kuning-coklat atau coklat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung ADHYSTEROL?
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Bahan aktifnya adalah vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 3,44 mg setara dengan 10.000 I.U. dan cholecalciferol (vitamin D3) 1,25 mg sama dengan 50.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Bahan aktifnya adalah vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 6,88 mg setara dengan 20.000 I.U. dan cholecalciferol (vitamin D3) 2,5 mg setara dengan 100.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Bahan aktifnya adalah vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 6,88 mg setara dengan 20.000 I.U. dan cholecalciferol (vitamin D3) 7,5 mg setara dengan 300.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Bahan aktif terkonsentrasi, sintetis, berminyak vitamin A (vitamin A asetat) 13,76 mg setara dengan 40.000 I.U. dan cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg setara dengan 600.000 I.U.
- Komponen lainnya adalah minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
Deskripsi tampilan ADHYSTEROL dan isi kemasannya
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
ADHYSTEROL hadir sebagai larutan berminyak bening, tidak berwarna hingga kuning atau kuning kehijauan yang terkandung dalam botol kaca putih.
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular Tersedia dalam kemasan 10 ampul 1 ml.
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular Tersedia dalam kemasan 10 ampul 1 ml.
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular Ini tersedia dalam kemasan dengan 2 ampul 1 ml.
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular Ini tersedia dalam kemasan dengan 1 ampul 2 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ADHISTEROL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan
10 ml mengandung: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg sama dengan 100.000 I.U .; vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 34,4 mg sama dengan 100.000 I.U ..
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu vial mengandung: cholecalciferol (vit. D3) 1,25 mg sama dengan 50.000 I.U .; vitamin A pekat, sintetik, bentuk berminyak (vit. A asetat) 3,44 mg sama dengan 10.000 IU ..
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol mengandung: cholecalciferol (vit. D3) 2,5 mg sama dengan 100.000 I.U .; vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 6,88 mg sama dengan 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu vial mengandung: cholecalciferol (vit. D3) 7,5 mg setara dengan 300.000 I.U .; vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 6,88 mg sama dengan 20.000 I.U ..
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol mengandung: cholecalciferol (vitamin D3) 15 mg sama dengan 600.000 I.U.; vitamin A pekat, sintetis, bentuk berminyak (vit. A asetat) 13,76 mg sama dengan 40.000 I.U ..
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
Solusi oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis dan terapi defisiensi vitamin A dan D (rakhitis, osteomalacia, spasmofilia, gangguan tumbuh gigi, dll.).
04.2 Posologi dan cara pemberian
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan
Bayi: 2-4 tetes per hari.
Anak-anak: 5-10 tetes, 1-2 kali sehari, sesuai usia.
Dewasa: 10-20 tetes, 1-2 kali sehari.
1 tetes mengandung: 250 I.U. vitamin D3 dan 250 I.U. vitamin A
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi intramuskular atau oral setiap 5-7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu botol untuk injeksi intramuskular atau oral setiap 5-7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu vial untuk injeksi intramuskular atau oral setiap 7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Satu vial untuk injeksi intramuskular atau oral setiap 7 hari atau lebih, menurut penilaian dokter.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Keadaan hiperkalsemia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dosis melebihi 25.000 I.U./diet vitamin A hanya dapat digunakan di bawah pengawasan medis, untuk menghindari munculnya efek overdosis yang tidak diinginkan.
Penggunaan dosis tinggi atau untuk terapi berlarut-larut mengharuskan pemeriksaan kalsium, kalsium, dan alkali fosfatase serum secara berkala.
Untuk digunakan dengan hati-hati dan pada dosis yang lebih rendah pada subjek yang menderita arteriosklerosis, penyakit arteri koroner berat atau nefropati dan pada orang tua.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui atau inkompatibilitas dengan obat lain.
Penggunaan kontrasepsi dapat meningkatkan kadar plasma Vit. A.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Dosis vitamin A yang sangat tinggi pada hewan bersifat teratogenik dan telah dikaitkan dalam kasus terisolasi dengan malformasi pada manusia. Dosis harian vitamin A yang lebih tinggi dari 10.000 IU harus dihindari selama kehamilan (terutama pada bulan-bulan pertama) dan harus berkonsultasi dengan dokter untuk saran tentang jumlah total vitamin A yang dapat diambil dari sumber yang berbeda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang ditemukan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Dalam kasus overdosis karena penggunaan yang salah dan / atau berkepanjangan, dapat terjadi gangguan umum yang dapat disebut sindrom hipervitaminosis D seperti: gangguan gastrointestinal, penurunan berat badan, iritabilitas, asthenia, demam ringan, perubahan pertukaran kalsium, kulit kering dengan pengelupasan dan pigmentasi kuning, nyeri osteoartikular. Pada anak-anak, penutupan epifisis prematur, penghentian pertumbuhan tulang panjang, hipertensi intrakranial dapat terjadi.
Dalam kasus menelan obat dalam jumlah yang sangat besar secara tidak sengaja, disarankan untuk mempraktekkan bilas lambung, terapi cairan dan terapi diuretik apa pun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vitamin A dan D dalam kombinasi.
Kode ATC: A11CB.
Adisterol adalah larutan berminyak cholecalciferol (vitamin D3) dalam konsentrasi tinggi yang terkait dengan dosis tinggi vitamin A asetat.
Vit. D3 penting bagi organisme melakukan tindakan terapeutiknya dengan meningkatkan penyerapan kalsium di usus dan menyeimbangkan kembali pertukaran fosfokalsik.
Vit. A merangsang aktivitas osteoblas, melakukan tindakan eutrofik pada tingkat epitel dan memperkuat proses pertahanan kekebalan, mengerahkan tindakan ajuvan pada infeksi toksik kronis (terutama pada yang bersifat tuberkulosis) dan pada komplikasi infeksi rakhitis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Solusi berminyak vit. A dan vit. D3 diserap dengan baik bahkan dengan pemberian oral.
05.3 Data keamanan praklinis
Vitamin A asetat: LD50 / os pada tikus 14.500.000 U.I / kg
Cholecalciferol: LD50 / os pada tikus 5.416.000 IU / kg
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral Adisterol, larutan: minyak zaitun olahan.
Solusi oral dan injeksi Adisterol untuk penggunaan intramuskular: minyak zaitun olahan untuk penggunaan suntik.
06.2 Ketidakcocokan
Larutan yang mengandung zat pengoksidasi, larutan berair.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Solusi oral dan injeksi Adisterol untuk penggunaan intramuskular: Simpan dalam wadah aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya.
Tetes oral Adisterol, larutan: Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan - botol kaca dengan pipet - 10 ml
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - ampul kaca putih - 10 ampul - 1 ml
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - ampul kaca putih - 10 ampul - 1 ml
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - ampul kaca putih - 2 ampul - 1 ml
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - botol kaca putih - 1 botol - 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan 001738057
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular 001738044
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular 001738032
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular 001738020
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular 001738018
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
ADHYSTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml tetes oral, larutan - Maret 1949 / Mei 2010
ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml larutan oral dan disuntikkan untuk penggunaan intramuskular - Mei 1979 / Mei 2010
ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan disuntikkan untuk penggunaan intramuskular - Mei 1979 / Mei 2010
ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - Maret 1949 / Mei 2010
ADHYSTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml larutan oral dan injeksi untuk penggunaan intramuskular - Maret 1949 / Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2015