Bahan aktif: Spiramycin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. tablet berlapis film
Mengapa Rovamycin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri sistemik, makrolida.
INDIKASI TERAPI
Rovamycin diindikasikan pada infeksi dengan kuman sensitif.
- Infeksi rongga mulut: penyakit periodontal dan gingivitis, adjuvant dalam pengobatan pyorrhea alveolar;
- Infeksi saluran pernapasan: nasofaringitis, angina, radang tenggorokan, otitis media, bronkitis, bronkopneumonia, pneumonia, abses paru, empiema;
- Berbagai infeksi: batuk rejan, erisipelas, demam berdarah, gonore;
- Infeksi jaringan lunak: pioderma, furunkulosis, abses, luka yang terinfeksi;
- Pengobatan komplikasi bakteri bronkopulmoner dari influenza dan penyakit eksantematosa.
Kontraindikasi Bila Rovamycin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rovamycin
Itu selalu dianjurkan, selama perawatan berkepanjangan dengan dosis tinggi, untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rovamycin?
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Resistensi silang dengan oleandomycin, eritromisin dan dengan makrolida secara umum dimungkinkan.
Levodopa: penghambatan penyerapan carbodopa dengan penurunan tingkat plasma levodopa.
Bila perlu, pasien harus dipantau secara hati-hati dan dosis levodopa disesuaikan.
Tidak ada interaksi obat yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Spiramycin tidak mencapai tingkat terapeutik yang berguna dalam cairan serebrospinal, oleh karena itu tidak efektif dalam pengobatan meningitis.
Kasus yang jarang terjadi dari hemolisis akut telah dilaporkan pada pasien dengan defisiensi glukosa 6-fosfat dehidrogenase; penggunaan spiramisin pada populasi pasien ini karena itu tidak dianjurkan.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Keamanan penggunaan spiramisin pada kehamilan belum dievaluasi dalam studi terkontrol.Namun, spiramisin telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa masalah khusus pada wanita hamil.
Spiramycin diekskresikan dalam ASI oleh karena itu penggunaan oleh ibu menyusui tidak dianjurkan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudikan kendaraan dan menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rovamycin : Posology
Dewasa
Dosis harian biasanya 2-3 tablet 3.000.000 I.U. dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Tablet harus ditelan, tanpa dikunyah, dengan banyak cairan.
Anak-anak
Dosis harian bervariasi dari 150.000 hingga 225.000 IU / kg berat badan tergantung pada tingkat keparahan kondisi yang akan diobati: dosis ini harus dibagi menjadi 3/4 pemberian.Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 48 jam setelah hilangnya tanda-tanda klinis atau bakteriologis dari infeksi.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal setelah pemberian rovamycin; namun, karena hanya sebagian kecil obat yang diekskresikan melalui ginjal (oral dan i.v.), maka tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rovamycin?
Dalam kasus konsumsi Rovamycin dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tidak ada obat penawar khusus untuk spiramisin jika terjadi overdosis.
Dalam kasus dugaan overdosis, pengobatan suportif simtomatik direkomendasikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Rovamycin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan meliputi:
Gangguan gastrointestinal:
Mual, muntah, diare dan kasus yang sangat jarang dari kolitis pseudomembran telah dilaporkan untuk bentuk oral.
Reaksi hipersensitivitas:
Ruam, gatal-gatal, gatal; sangat jarang: angioedema, syok anafilaksis.
Kasus vaskulitis yang terisolasi, termasuk purpura Henoch-Schonlein.
Gangguan sistem saraf:
Kadang-kadang kasus parestesia sementara.
patologi hepatobilier:
Kasus yang sangat jarang dari gangguan fungsi hati telah dilaporkan.
Kasus hepatitis kolestatik dan campuran telah dilaporkan.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Kasus hemolisis akut yang sangat jarang telah dilaporkan (lihat Peringatan khusus).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif: spiramisin 3.000.000 I.U.
Eksipien: silika koloid anhidrat, hyprolose, magnesium stearate, hypromellose, pati jagung, makrogol 6.000, natrium karmelosa, selulosa mikrokristalin, titanium dioksida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film.
Pengemasan: Kemasan blister berisi 12 tablet salut selaput.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ROVAMISIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif: spiramisin 3.000.000 I.U.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Rovamycin diindikasikan pada infeksi dengan kuman sensitif.
• Infeksi mulut: penyakit periodontal dan gingivitis, adjuvant dalam pengobatan pyorrhea alveolar;
• Infeksi saluran pernapasan: nasofaringitis, angina, radang tenggorokan, otitis media, bronkitis, bronkopneumonia, pneumonia, abses paru, empiema;
• Berbagai infeksi: batuk rejan, erisipelas, demam berdarah, gonore;
• Infeksi jaringan lunak: pioderma, furunkulosis, abses, luka yang terinfeksi;
• Pengobatan komplikasi bakteri bronkopulmoner dari influenza dan penyakit eksantematosa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Dosis harian biasanya 2-3 tablet 3.000.000 I.U. dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Tablet harus ditelan, tanpa dikunyah, dengan banyak cairan.
Anak-anak
Dosis harian bervariasi dari 150.000 hingga 225.000 IU / kg berat badan tergantung pada tingkat keparahan kondisi yang akan diobati: dosis ini harus dibagi menjadi administrasi.Pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 48 jam setelah hilangnya gejala klinis atau bakteriologis. tanda-tanda penyakit "infeksi.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal setelah pemberian Rovamycin; namun, karena hanya sebagian kecil obat yang dieliminasi melalui ginjal (oral dan i.v.), maka tidak diperlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Itu selalu dianjurkan, selama perawatan berkepanjangan dengan dosis tinggi, untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati.
Spiramycin tidak mencapai tingkat terapeutik yang berguna dalam cairan serebrospinal, oleh karena itu tidak efektif dalam pengobatan meningitis.
Kasus yang jarang terjadi dari hemolisis akut telah dilaporkan pada pasien dengan defisiensi glukosa 6-fosfat dehidrogenase; penggunaan spiramisin pada populasi pasien ini karena itu tidak dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Resistensi silang dengan oleandomycin, eritromisin dan dengan makrolida secara umum dimungkinkan.
Levodopa: penghambatan penyerapan carbodopa dengan penurunan tingkat plasma levodopa.
Bila perlu, pasien harus dipantau secara hati-hati dan dosis levodopa disesuaikan.
Tidak ada interaksi obat yang diketahui dengan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan penggunaan spiramisin pada kehamilan belum dievaluasi dalam studi terkontrol.Namun, spiramisin telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa masalah khusus pada wanita hamil.
Waktunya memberi makan
Spiramycin diekskresikan dalam ASI oleh karena itu penggunaan oleh ibu menyusui tidak dianjurkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudikan kendaraan dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan meliputi:
Gangguan gastrointestinal:
Mual, muntah, diare dan kasus yang sangat jarang dari kolitis pseudomembran telah dilaporkan untuk bentuk oral.
Reaksi hipersensitivitas:
Ruam, gatal-gatal, gatal; sangat jarang: angioedema, syok anafilaksis.
Kasus vaskulitis yang terisolasi, termasuk purpura Henoch-Schonlein.
Gangguan sistem saraf:
Kadang-kadang kasus parestesia sementara.
Gangguan Hepatobilier:
Kasus yang sangat jarang dari gangguan fungsi hati telah dilaporkan.
Kasus hepatitis kolestatik dan campuran telah dilaporkan
Gangguan pada darah dan sistem limfatik:
Kasus hemolisis akut yang sangat jarang telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Tidak ada obat penawar khusus untuk spiramisin jika terjadi overdosis.
Dalam kasus dugaan overdosis, pengobatan suportif simtomatik direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri sistemik, makrolida.
Kode ATC J01FA02.
Aktivitas antibakteri.
Spiramycin adalah antibiotik dari keluarga makrolida yang diisolasi dari kultur Streptomyces ambofaciens. Ini bekerja pada sel bakteri dalam fase proliferasi dengan mekanisme bakteriostatik, dengan menghambat sintesis protein ribosom.
Ini memberikan aktivitas antibakteri pada kuman Gram-positif seperti: Staphylococcus aureus (juga strain yang resisten terhadap penisilin, streptomisin, tetrasiklin, kloramfenikol, eritromisin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplokokus pneumonia.
Hal ini juga efektif pada infeksi yang disebabkan oleh beberapa kuman Gram-negatif: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae dan pada beberapa riketsia dan juga telah terbukti aktif melawan Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis dan Borrelia vincentii.
Rovamycin telah digunakan dengan hasil yang menguntungkan pada beberapa infeksi mikoplasma, uretritis non-spesifik dan toksoplasmosis. Kemanjurannya dalam penyakit periodontal juga telah dibuktikan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan usus dari Rovamycin memuaskan, dengan munculnya puncak darah pada jam ke-2 - ke-3.
Pengikatan protein plasma sekitar 10%.
Rovamycin memiliki karakteristik menyebar dengan cepat ke dalam jaringan dan dalam konsentrasi tinggi.
Konsentrasi antibiotik hingga lebih dari 10 kali dalam darah telah ditemukan di otot, tulang, prostat, ginjal, paru-paru, hati.
Dalam susu, kadar antibiotik ditemukan sekitar 20-40 kali lipat dari serum. Bahkan di dalam empedu, konsentrasi antibiotik jauh lebih tinggi daripada di dalam darah.
Difusi melintasi penghalang darah-air dan plasenta adalah sederhana.
Eliminasi Rovamycin terjadi terutama melalui saluran empedu, sekitar 10% diekskresikan melalui saluran kemih.
Rute eliminasi lainnya adalah feses dan sekresi kelenjar (air liur, keringat, dll.).
Waktu paruh biologis plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 8 jam.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Setelah pemberian oral, zat aktif yang tidak berubah praktis tidak dihilangkan melalui rute ginjal.
Setelah i.v. eliminasi ginjal sangat rendah.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksisitas akut, dipelajari pada berbagai spesies hewan dan di berbagai posologi, tidak memberikan indikasi efek toksik.
Bahkan untuk pemberian jangka panjang obat tersebut tidak menyebabkan perubahan pada berbagai organ.
Rovamycin juga ditemukan tidak bersifat embriotoksik maupun teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Silika anhidrat koloid, hyprolose, magnesium stearate, hypromellose, pati jagung, makrogol 6.000, natrium karmelosa, selulosa mikrokristalin, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada kasus ketidakcocokan yang disorot.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / PVC melepuh.
Kemasan: 12 tablet salut selaput.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Rovamycin 3.000.000 I.U. tablet salut selaput, 12 tablet: A.I.C. n ° 012322020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 13 Juli 1985
Tanggal perpanjangan terakhir: 08 Februari 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2012