Bahan aktif: Prazepam
PRAZEPAM EG tablet 10 mg
PRAZEPAM EG tablet 20 mg
PRAZEPAM EG 15 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Prazepam EG - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Zat aktif yang terkandung dalam Prazepam EG adalah prazepam. Prazepam adalah turunan benzodiazepin dan diindikasikan untuk pengobatan gejala kecemasan.
Benzodiazepin digunakan untuk mengobati gejala atau gejala melumpuhkan yang parah yang menempatkan pasien dalam kesusahan yang parah.
Prazepam EG digunakan untuk mengobati kecemasan dan ketegangan saraf yang memerlukan pengobatan sedatif.
Kontraindikasi Bila Prazepam EG tidak boleh digunakan - Obat generik
JANGAN ambil Prazepam EG
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap prazepam atau bahan lain dari Prazepam EG.
- jika Anda memiliki riwayat reaksi alergi terhadap benzodiazepin lainnya
- jika Anda menderita glaukoma (gangguan mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan pada mata) atau miastenia parah (kelemahan otot)
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah
- pada anak di bawah usia 6 tahun
- jika Anda menderita sindrom apnea tidur (ketika Anda berhenti bernapas untuk waktu yang singkat saat tidur)
- jika Anda memiliki gagal hati yang parah (penyakit hati yang parah)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Prazepam EG - Obat generik
Berhati-hatilah dengan Prazepam EG
- Disarankan agar Prazepam EG hanya digunakan untuk pengobatan gangguan saraf yang sebagian besar ditandai dengan kecemasan, oleh karena itu, jika Anda menderita penyakit mental yang parah, prazepam hanya akan diberikan kepada Anda sebagai pengobatan tambahan.
- jika Anda lanjut usia atau lemah fisik, Anda mungkin mengalami kantuk ringan dan/atau penurunan ketajaman mental saat berolahraga serta penurunan tonus otot.
- jika Anda lanjut usia atau sangat lemah, mulailah pengobatan dengan 10 atau 15 mg prazepam (dibagi sepanjang hari) dan tingkatkan dosis setelahnya jika perlu.
- jika Anda memiliki kesulitan bernapas kronis dan non-spesifik dan dyspnoea (sesak napas), dokter Anda akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
- remaja antara usia 12 dan 17 akan menerima dosis yang dikurangi tergantung pada usia dan berat badan mereka.
- beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati (lihat bagian "Jangan minum Prazepam EG").
- benzodiazepin dapat menyebabkan kecanduan. Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan dan pada pasien dengan riwayat alkoholisme atau kecanduan obat. Dalam hal ini, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan munculnya gejala penarikan, seperti: sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrem, ketegangan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi (ketika hal-hal tampak aneh atau tidak nyata), depersonalisasi (ketika Anda memiliki persepsi yang berubah tentang diri sendiri), hyperacusis (ketika Anda tidak dapat mentolerir suara sehari-hari) mati rasa dan kesemutan pada tangan dan kaki (peniti dan jarum), hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi (ketika memahami hal-hal yang tidak nyata), kejang
- penghentian pengobatan dapat mengaktifkan sindrom durasi pendek, karena gejala asli dapat kambuh dalam bentuk yang diperparah Reaksi lain dapat terjadi seperti perubahan suasana hati, gangguan tidur, kejang-kejang, tremor, kram otot dan perut, muntah, berkeringat dan gemetar. Risiko gejala penarikan atau fenomena rebound meningkat secara signifikan ketika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba, oleh karena itu dokter akan mengurangi dosis secara bertahap.
- Anda mungkin mengalami kecemasan rebound saat menghentikan pengobatan dengan Prazepam EG.
- Anda harus mengonsumsi Prazepam EG untuk waktu sesingkat mungkin, tergantung pada penyakit yang Anda derita, dan tidak lebih dari 8-12 minggu, termasuk periode tapering. Dokter Anda perlu mengevaluasi kembali kondisi Anda sebelum Anda dapat menggunakan Prazepam untuk jangka waktu yang lebih lama.
- benzodiazepin dapat menyebabkan kehilangan memori jangka pendek, yang biasanya terjadi dalam beberapa jam setelah menelan obat.
- sangat hati-hati diperlukan dalam kasus alkoholisme atau kecanduan narkoba.
- jika Anda sudah mengonsumsi obat lain harap baca juga bagian "Mengkonsumsi Prazepam EG dengan obat lain".
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prazepam EG - Obat generik
Prazepam EG tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang dapat mengganggu aktivitas otak seperti:
- Narkotika
- Anestesi
- Antikonvulsan
- Antihistamin sedatif
- Barbiturat
- Antidepresan
- Antipsikotik
- Inhibitor monoamine oksidase
- Hipnotik
- Ansiolitik / obat penenang
- Obat pereda nyeri
Kombinasi benzodiazepin dan asam valproat meningkatkan risiko psikosis (kurangnya kontak dengan kenyataan).
Kombinasi benzodiazepin dan clozapine harus dipertimbangkan dengan cermat. Dalam hal ini, dokter akan memutuskan untuk mengurangi dosis benzodiazepine pada awal pengobatan.
Kombinasi dengan cimetidine atau omeprazole (obat untuk mengobati bisul) dapat menyebabkan perpanjangan efek Prazepam EG.
Kombinasi dengan kontrasepsi oral (pil) dan dengan perawatan hormon tambahan, misalnya terapi penggantian hormon, dapat meningkatkan efek Prazepam EG. Penggunaan analgesik narkotik (misalnya morfin) dapat membuat Anda lebih euforia dengan konsekuensi peningkatan ketergantungan psikologis (ketergantungan).
Teofilin (obat untuk mengobati asma) menentang efek farmakologis benzodiazepin.
Kombinasi prazepam dan buprenorfin hanya mungkin dilakukan setelah mempertimbangkan dengan cermat rasio risiko / manfaat Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Prazepam EG.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep dokter.
Mengambil Prazepam EG dengan makanan dan minuman
Prazepam EG tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang dapat mengganggu aktivitas otak, termasuk alkohol.
Jangan minum alkohol selama perawatan. Dalam hal asupan alkohol secara bersamaan, peningkatan efek sedatif Prazepam EG dimungkinkan dengan kemungkinan konsekuensi pada kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan mengambil Prazepam EG jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Secara khusus, Prazepam EG tidak boleh dikonsumsi dalam tiga bulan pertama kehamilan.
Prazepam tidak boleh dikonsumsi saat melahirkan.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui. Jangan minum prazepam jika Anda sedang menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tergantung pada sensitivitas individu Anda, efek samping berikut dapat terjadi:
- Mengantuk dan/atau gangguan kemampuan berkonsentrasi
- Amnesia (hilang ingatan)
- Kurang konsenterasi
- Fungsi otot berkurang
- Tonus otot berkurang
- Perlambatan refleks
Efek ini dapat mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Risiko penurunan konsentrasi lebih besar dalam menghadapi durasi tidur yang tidak mencukupi. Karena itu, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan alat berbahaya, terutama di awal perawatan.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari Prazepam EG
Tablet Prazepam EG mengandung laktosa. Jika dokter Anda telah memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prazepam EG - Obat Generik : Posology
Selalu konsumsi Prazepam EG sesuai dengan resep dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Semua formulasi Prazepam EG dimaksudkan untuk penggunaan oral.
Dokter Anda akan memutuskan dosis harian untuk Anda.Dosis yang biasa adalah antara 10 dan 60 mg prazepam, tergantung pada bagaimana Anda merespon obat.
Untuk pasien lanjut usia
Jika Anda lanjut usia atau sangat lemah, mulailah pengobatan dengan 10 atau 15 mg prazepam (dibagi sepanjang hari) dan tingkatkan dosis setelahnya jika perlu.
Untuk remaja (12 hingga 17 tahun)
Jika Anda berusia di bawah 18 tahun, dosis akan disesuaikan dengan usia dan berat badan Anda. Dosis maksimum sesuai dengan 1 mg / kg berat badan per hari.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk menggunakan Prazepam EG. Dalam banyak kasus perlu untuk mengambil benzodiazepin sesekali atau sementara, yaitu untuk waktu yang singkat. Terkadang keadaan kesehatan mengharuskan penggunaan Prazepam EG untuk melanjutkan untuk waktu yang lebih lama.
Setiap kali benzodiazepin digunakan untuk waktu yang lebih lama, dokter Anda akan secara teratur menilai kebutuhan Anda untuk melanjutkan pengobatan.
Penting untuk berhati-hati saat menghentikan pengobatan.
Pasien dengan penyakit hati atau ginjal
Pertimbangkan pemberian dosis yang dikurangi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.
Jika Anda lupa meminum Prazepam EG
Jika Anda lupa dosis Anda, minum yang berikutnya pada waktu yang biasa.Jangan mengambil dosis ganda Prazepam EG untuk menggantikan dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Prazepam EG
Jangan pernah berhenti mengonsumsi Prazepam EG secara tiba-tiba, terutama jika Anda telah mengonsumsinya dalam waktu lama. Gejala dapat muncul setelah penghentian pengobatan benzodiazepine secara tiba-tiba (lihat "Berhati-hatilah dengan Prazepam EG"). Selalu bicarakan dengan dokter Anda yang akan menjelaskan cara mengurangi dosis secara bertahap.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Prazepam EG - Obat generik
Tanda-tanda overdosis yang terlihat adalah kelelahan, kadang-kadang dikaitkan dengan gerakan dan kebingungan yang tidak terkoordinasi. Seperti dalam semua kasus overdosis, pertimbangkan kemungkinan keterlibatan beberapa zat (yaitu zat lain telah diambil pada saat yang sama).
Efek Samping Apa efek samping Prazepam EG - Obat generik
Seperti semua obat-obatan, Prazepam EG dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan diringkas dalam tabel di bawah ini berdasarkan sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien
Umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 100
Jarang: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 1.000
Langka: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10.000
Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pasien
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek samping berikut telah diidentifikasi setelah penggunaan benzodiazepin secara umum, sebagian besar muncul pada awal pengobatan dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Kelainan darah dan sistem limfatik: Jarang: kelainan darah (agranulositosis).
Gangguan jantung: Umum: jantung berdebar-debar
Gangguan mata: Jarang: penglihatan kabur, penglihatan ganda
Gangguan gastrointestinal: Umum: mulut kering, berbagai gangguan gastrointestinal
Gangguan Umum dan Kondisi Tempat Administrasi: Umum: Kelelahan, kelemahan, gangguan libido, mabuk
Gangguan hepatobilier Jarang: penyakit kuning Pemeriksaan penunjang: Jarang: berkurangnya produksi empedu
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: Umum: nyeri sendi Jarang: kaki bengkak
Gangguan sistem saraf: Sangat umum: mengantuk Umum: mengantuk, pusing, kebingungan, gerakan tidak terkoordinasi, sakit kepala, tremor, masalah ekspresi diri Jarang: sinkop, gangguan kesadaran, gangguan memori (terutama jika orang tua), kejang, penurunan kewaspadaan
Gangguan kejiwaan: Umum: kebingungan, mimpi yang jelas Jarang: agitasi, lekas marah, insomnia yang memburuk, agresi, kecemasan yang memburuk, kebingungan Jarang: kepribadian ganda, depresi, psikosis, reaksi apatis atau paradoks, mania penganiayaan
Gangguan ginjal dan kemih: Jarang: berbagai gejala genital dan kemih
Gangguan sistem reproduksi dan payudara: Jarang: gangguan menstruasi, ovulasi, dan seksual Sangat jarang: pembesaran payudara pada pria (ginekomastia)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum: Tidak diketahui: depresi pernapasan pada pasien dengan penyakit pernapasan kronis nonspesifik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Umum: periode berkeringat parah, ruam sementara Jarang: pruritus Sangat jarang: hipersensitivitas terhadap zat eksternal, syok anafilaksis
Amnesia:
Kehilangan memori (anterograde amnesia) mungkin terjadi bahkan setelah pemberian Prazepam EG pada dosis terapeutik. Risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek dari kehilangan memori mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas (lihat bagian "Berhati-hatilah dengan Prazepam EG").
Depresi:
Depresi laten dapat menjadi jelas selama pengobatan dengan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks: Reaksi seperti:
- Agitasi
- Sifat lekas marah
- Agresi
- Delirium (ketidakmampuan tiba-tiba untuk memusatkan perhatian)
- Serangan kemarahan
- mimpi buruk
- Halusinasi (persepsi tentang hal-hal yang sebenarnya tidak ada)
- Psikosis (gangguan jiwa)
- Perilaku yang tidak pantas dan masalah perilaku lainnya
adalah reaksi yang diketahui terjadi selama pengobatan dengan benzodiazepin atau obat mirip benzodiazepin. Reaksi ini juga relatif berbahaya dan lebih sering terjadi pada pasien lanjut usia.
Jika Anda melihat efek samping yang memburuk atau timbulnya efek samping yang tidak disebutkan dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tetes: Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah pembukaan pertama.
Jangan gunakan Prazepam EG setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton, blister atau botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Prazepam EG
- Bahan aktifnya adalah: prazepam.
Tiap tablet mengandung 10 mg atau 20 mg prazepam.
Setiap ml larutan mengandung 15 mg prazepam (setara dengan 30 tetes).
- Eksipien lainnya adalah:
Prazepam EG 10 mg tablet:
- Laktosa monohidrat
- Selulosa mikrokristalin
- Kanji dr tepung jagung
- Magnesium Stearate
- Pernis indigo carmine (E132)
Prazepam EG 20 mg tablet:
- Laktosa monohidrat
- Selulosa mikrokristalin
- Kanji dr tepung jagung
- Magnesium Stearate
- Silika koloid
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan:
- Propilen glikol
- Monoetileter dietilen glikol
- Natrium sakarin
- Polisorbat 80
- Menthol
- anethole
- Paten biru V (E 131)
Seperti apa Prazepam EG dan isi paketnya
Prazepam EG 10 mg tablet tersedia sebagai tablet dengan skor biru dalam kemasan blister aluminium / PVC berisi 20, 30, 40 dan 50 tablet. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Prazepam EG 20 mg tablet tersedia sebagai tablet dengan skor putih dalam kemasan blister aluminium / PVC berisi 20 dan 50 tablet. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan tersedia dalam botol 20 ml dengan penetes. 30 tetes larutan sesuai dengan 1 ml dan karenanya 15 mg prazepam.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PRAZEPAM EG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prazepam EG 10 mg tablet
Tiap tablet mengandung 10 mg prazepam.
Eksipien: laktosa 119,60 mg
Prazepam EG tablet 20 mg
Tiap tablet mengandung 20 mg prazepam.
Eksipien: laktosa 83,80 mg
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan
Setiap ml mengandung 15 mg prazepam (setara dengan 30 tetes).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Prazepam EG 10 mg tablet
Tablet datar, bulat, biru dengan lekukan di satu sisi.
Prazepam EG tablet 20 mg
Tablet datar, bulat, putih dengan lekukan di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Tetes oral, larutan.
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan
Larutan berwarna biru dengan bau dan rasa khas mint dan anethole.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik kecemasan.
Benzodiazepin diindikasikan hanya jika gangguannya parah dan melumpuhkan atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Dosis yang dianjurkan harus sesuai dengan 10-30 mg / hari. Dosis yang lebih tinggi hingga 60 mg harus disediakan untuk pasien psikiatri yang menderita kondisi cemas yang sangat parah.
Dosis ini dapat diberikan sebagai dosis tunggal atau dalam dosis terbagi selama 24 jam, misalnya:
a) Satu dosis penuh di malam hari atau
b) dosis pada pagi hari, pada siang hari dan pada malam hari atau
c) dari dosis di pagi hari, di malam hari
pasien lanjut usia
Pada pasien lanjut usia atau lemah dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis 10 atau 15 mg prazepam, diberikan dalam dosis terbagi sepanjang hari dan kemudian ditingkatkan jika perlu. Biasanya cukup untuk membagi dua dosis untuk mencapai respon terapeutik (lihat bagian 4.4).
Remaja (12 hingga 17 tahun)
Pada anak-anak di bawah usia 18 tahun, penyesuaian dosis sesuai dengan usia dan berat badan pasien dianjurkan.Dosis tidak boleh melebihi 1 mg per kg berat badan per hari.
Anak-anak
Tidak ada data klinis yang tersedia mengenai penggunaan prazepam pada anak-anak di bawah usia 6 tahun (lihat bagian 4.3, 4.4).
Untuk semua pasien
Dalam beberapa kasus, status kesehatan pasien mungkin memerlukan pemberian jangka panjang. Dalam semua kasus di mana benzodiazepin digunakan untuk waktu yang lama, dokter perlu mengevaluasi kembali kondisi pasien secara teratur. Perhatian disarankan pada penghentian pengobatan.
Pertimbangkan pengurangan dosis pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau gangguan hati ringan sampai sedang.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Keadaan kesehatan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dinilai ulang secara teratur, terutama dalam kasus pasien tanpa gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum yang direkomendasikan mungkin diperlukan, dalam hal ini harus dilakukan setelah evaluasi ulang kondisi pasien oleh spesialis.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis efektif terendah. Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
04.3 Kontraindikasi
• Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap benzodiazepin lain.
• Kasus glaukoma dan miastenia gravis.
• Anak-anak di bawah usia 6 tahun.
• Pasien dengan insufisiensi pernapasan berat.
• Sindrom apnea saat tidur.
• Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan Prazepam EG untuk pengobatan gangguan kejiwaan dan keadaan psikotik di mana kecemasan bukan merupakan faktor utama tidak dianjurkan. Akibatnya, prazepam hanya boleh digunakan sebagai adjuvant dalam pengobatan psikosis.
pasien lanjut usia
Rasa kantuk ringan dan/atau penurunan kemampuan berkonsentrasi serta penurunan tonus otot dapat terjadi pada pasien lanjut usia dan lemah.
Pada pasien lanjut usia atau sangat lemah dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis yang lebih rendah, misalnya 10 atau 15 mg prazepam, untuk diberikan dalam dosis terbagi sepanjang hari dan kemudian ditingkatkan jika perlu.
Remaja (12 hingga 17 tahun)
Pada remaja disarankan untuk mengurangi dosis berdasarkan usia dan berat badan pasien.
Anak-anak
Tidak ada data klinis yang tersedia mengenai penggunaan prazepam pada anak-anak di bawah usia 6 tahun.
Gangguan ginjal
Pertimbangkan pengurangan dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Gangguan hati
Pertimbangkan pengurangan dosis pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang.
Toleransi
Benzodiazepin dapat menyebabkan gejala toleransi.
Ketergantungan
Pemberian benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan psikologis. Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan.
Ini juga lebih besar pada pasien dengan riwayat alkoholisme atau kecanduan narkoba. Jika ketergantungan fisik terjadi, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat menyebabkan gejala putus obat (lihat daftar gejala ini di bagian 4.8).
Kecemasan rebound: Sebuah sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi pada penghentian pengobatan Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, merekomendasikan secara bertahap mengurangi dosis.
Untuk daftar gejala putus obat, lihat bagian 4.8.
Penurunan dosis secara progresif
Prosedur harus dijelaskan kepada pasien secara rinci.
Pasien harus diberitahu tentang perlunya pengurangan dosis secara bertahap serta kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan reaksi cemas yang pada akhirnya dapat memicu munculnya gejala tersebut pada penghentian produk obat, bahkan jika perlahan-lahan.
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan bahwa periode ini mungkin sangat tidak nyaman.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (Lihat bagian "Posologi dan metode pemberian") dan tidak boleh melebihi delapan hingga dua belas minggu, termasuk periode penarikan produk obat secara bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis.
Dalam kasus pasien dengan riwayat kecanduan, lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan".
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini biasanya terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat.
Dalam kasus pasien dengan riwayat kecanduan, lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan".
Epilepsi
Meskipun kejang mungkin terjadi setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, risiko ini cenderung lebih besar dengan benzodiazepin berumur pendek. Ini harus dipertimbangkan ketika merawat pasien dengan riwayat epilepsi.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, delusi, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas dan efek perilaku yang tidak diinginkan lainnya dapat terjadi selama penggunaan benzodiazepin.Jika ini terjadi, penggunaan Prazepam EG harus dihentikan . Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).
Alkohol
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat. Mengenai penggunaan alkohol secara bersamaan, lihat paragraf "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya".
Pasien dengan gangguan pernafasan
Karena risiko depresi pernapasan yang parah, dianjurkan agar dosis yang lebih rendah diberikan kepada pasien dengan kondisi pernapasan kronis non-spesifik atau insufisiensi pernapasan. Lihat bagian "Kontraindikasi".
Laktosa
Tablet Prazepam EG mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama Prazepam EG dan zat depresan SSP lainnya (misalnya narkotika, anestesi, antikonvulsan, antihistamin sedatif, barbiturat, inhibitor MAO, antidepresan, antipsikotik, hipnotik, ansiolitik / obat penenang, analgesik dan alkohol) tidak dianjurkan. Asupan alkohol secara bersamaan tidak dianjurkan. Efek sedatif dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersama produk yang mengandung alkohol dengan kemungkinan efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi dengan konsekuensi peningkatan ketergantungan psikis.
Penggunaan bersama benzodiazepin dan asam valproat tampaknya menyebabkan peningkatan risiko psikosis.
Penggunaan simultan simetidin dan / atau omeprazol menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma benzodiazepin.
Interaksi farmakokinetik, dampak klinis yang tidak sepenuhnya jelas, telah diamati antara berbagai benzodiazepin dan obat-obatan berikut: barbiturat, rifampisin, fenitoin, kontrasepsi oral, isoniazid dan disulfiram.
Inhibitor CYP3A4 dan CYP450 dapat mengurangi metabolisme prazepam dan meningkatkan potensi toksisitas.
Teofilin menentang efek farmakologis benzodiazepin.
Kontrasepsi oral dan terapi penggantian hormon dapat meningkatkan efek prazepam dengan menghambat metabolisme oksidatif yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi serum benzodiazepin yang dimetabolisme oleh oksidasi bila diberikan secara bersamaan. Pasien yang memakai kontrasepsi oral harus dipantau untuk setiap peningkatan efek prazepam.
Pemberian bersamaan clozapine dan benzodiazepin harus dilakukan dengan hati-hati karena kemungkinan efek depresan SSP tambahan. Kebingungan parah, hipotensi dan depresi pernafasan jarang diamati pada pasien yang menerima clozapine bersamaan dengan atau setelah pengobatan benzodiazepine. Pasien yang menerima clozapine bersamaan awalnya harus diberikan setengah dosis benzodiazepin normal. Jadwal pemberian dosis ini harus dipertahankan sampai pengalaman pasien yang cukup tercapai.
Dalam kasus pemberian buprenorfin dan prazepam secara bersamaan, risiko kemungkinan depresi pernapasan meningkat. Oleh karena itu, perlu untuk secara hati-hati mengevaluasi rasio risiko / manfaat dari kombinasi ini dan untuk memberi tahu pasien tentang perlunya mematuhi dosis yang ditentukan secara ketat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pemberian benzodiazepin tidak dianjurkan pada kasus yang dicurigai atau dikonfirmasi kehamilan dan selama menyusui.
Kehamilan
Dalam kasus di mana prazepam diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, pasien disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika mereka berencana untuk hamil atau sudah hamil, sehingga dokter dapat memutuskan untuk menghentikan pengobatan.
Studi tentang prazepam sampai saat ini belum menetapkan apakah ada risiko cacat bawaan jika produk digunakan selama kehamilan. Namun, beberapa penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Karena penggunaan prazepam jarang sangat mendesak, lebih baik tidak diberikan selama trimester pertama kehamilan.
Efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotensi dan depresi pernafasan dapat terjadi jika obat diberikan selama akhir kehamilan, atau selama persalinan.
Karena bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin selama kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik, gejala penarikan dapat berkembang pada periode pascakelahiran.
Waktunya memberi makan
Pemberian prazepam selama persalinan dan selama menyusui tidak dianjurkan karena risiko hipotensi, hipotermia dan bahkan gejala penarikan pada bayi baru lahir.
Benzodiazepin melintasi penghalang janin-plasenta dan diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tergantung pada sensitivitas individu terhadap benzodiazepin, yang secara inheren tidak dapat diprediksi, pasien dapat mengalami kantuk dan / atau penurunan kemampuan untuk berkonsentrasi, amnesia, penurunan konsentrasi dan fungsi otot serta penurunan tonus otot dan perlambatan refleks. Reaksi ini dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Oleh karena itu, kehati-hatian diperlukan saat mengemudikan kendaraan atau saat mengoperasikan mesin berbahaya, terutama pada awal perawatan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan diringkas dalam tabel di bawah ini berdasarkan sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Efek samping berikut biasanya terkait dengan penggunaan benzodiazepin, sebagian besar muncul pada awal pengobatan dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Mengurangi dosis dapat meredakan gejala.
Penyakit umum
Asthenia, kelemahan otot, perubahan libido, mabuk.
Gangguan sistem saraf
Jarang: perubahan keadaan kesadaran, gangguan memori (terutama pada orang tua), kemungkinan terjadinya reaksi paradoks (terutama pada orang tua, misalnya memburuknya insomnia, agresi, agitasi, peningkatan kecemasan dan kejang), lekas marah, penurunan kewaspadaan, kebingungan.
Gangguan psikiatri seperti depersonalisasi, psikosis, penumpulan emosi atau reaksi paradoks karena fluktuasi cepat kadar benzodiazepin dalam darah jarang terjadi.
Patologi sistem hepatobilier
Kolestasis dan penyakit kuning (jarang).
Patologi pernapasan
Depresi pernapasan pada pasien dengan kondisi pernapasan kronis nonspesifik.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang, agranulositosis.
Gangguan mata
Diplopia.
Amnesia
Amnesia anterograde dapat terjadi setelah pemberian dosis terapeutik.Risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia mungkin terkait dengan perilaku yang tidak pantas (lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat terjadi selama penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Agitasi, iritabilitas, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas dan efek perilaku lainnya dikenal sebagai reaksi terhadap pengobatan dengan benzodiazepin atau zat mirip benzodiazepin. Reaksi ini bisa relatif parah dan lebih mungkin terjadi pada orang tua.
Ketergantungan
Pemberian benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik. Akibatnya, penghentian pengobatan dapat menyebabkan penarikan atau efek rebound (lihat bagian "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan") Ketergantungan psikologis juga dapat berkembang Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Penggunaan jangka panjang tidak dapat disangkal dapat menyebabkan ketergantungan fisik dan psikologis.
Karena waktu paruh metabolit aktif prazepam dalam darah sangat panjang, risiko gejala penarikan relatif rendah.Gejala berikut mungkin muncul setelah penghentian pengobatan benzodiazepin jangka panjang secara tiba-tiba: perubahan suasana hati, kecemasan (ekstrim) atau tidur gangguan, agitasi, kejang, tremor, kram otot dan perut, muntah, berkeringat, sakit kepala, nyeri otot, ketegangan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis benzodiazepin dapat terdiri dari: kelelahan mungkin terkait dengan ataksia, ketidakmampuan untuk mengkoordinasikan gerakan dan kebingungan.
Dalam pengobatan overdosis produk obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan Overdosis benzodiazepin yang terkait dengan penggunaan alkohol, produk obat lain atau penyakit yang mendasarinya dapat menimbulkan risiko terhadap kehidupan.
Setelah dosis benzodiazepin berlebihan, muntah harus diinduksi, jika tidak terjadi secara spontan, lavage lambung dilakukan atau pemberian arang aktif segera, sambil menjaga fungsi vital pasien dipantau.
Jika pasien mengalami hipotensi (walaupun tidak mungkin), hal ini dapat dikontrol dengan menyuntikkan L-norepinefrin bitartrate atau obat vasopresor (misalnya metaraminol bitartrate).
Flumazenil adalah antagonis reseptor benzodiazepin spesifik dan dapat digunakan sebagai ajuvan untuk teknik resusitasi dalam kasus keracunan parah yang berhubungan dengan koma. Penggunaan flumazenil sebagai penangkal dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut: jika antidepresan trisiklik diambil, ketika obat bersamaan yang menyebabkan kejang diberikan, kelainan EKG seperti pemanjangan interval QRS atau interval QT (terapi indikatif bersamaan dengan antidepresan trisiklik). Pasien yang diobati dengan flumazenil harus ditindaklanjuti untuk beberapa waktu setelah pengobatan dalam kasus sedasi, depresi pernapasan dan efek residu lain yang terkait dengan benzodiazepin muncul kembali. Dokter harus mewaspadai risiko kejang setelah kombinasi dengan benzodiazepin, terutama dalam pengobatan jangka panjang dengan benzodiazepin atau dalam kasus overdosis antidepresan siklik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ansiolitik, kode ATC: N05BA11
Mekanisme aksi
Prazepam merupakan turunan dari benzodiazepin. Benzodiazepin bekerja pada daerah limbik, talamus dan hipotalamus SSP dan mampu menghasilkan tingkat depresi SSP yang diperlukan, yaitu sedasi, hipnosis, relaksasi otot rangka dan aktivitas antikonvulsif. Data terbaru menunjukkan bahwa benzodiazepin bertindak dengan merangsang reseptor milik GABA kompleks reseptor benzodiazepin (asam gamma-aminobutyric). GABA adalah neurotransmitter penghambat yang bekerja pada subtipe spesifik reseptor yang ditunjuk oleh GABA-A dan GABA-B. GABA-A adalah subtipe reseptor utama SSP dan diduga bertindak sebagai mediator aksi ansiolitik dan sedatif.
Subtipe reseptor benzodiazepine spesifik (BNZ) diperkirakan digabungkan dengan reseptor GABA-A. Tiga jenis reseptor BNZ telah diamati di SSP dan jaringan lain; Reseptor BNZ1 terletak di otak kecil dan korteks serebral, reseptor BNZ2 di korteks serebral dan sumsum tulang belakang dan reseptor BNZ3 di jaringan perifer. Aktivasi reseptor BNZ1 seharusnya memediasi tidur, sedangkan reseptor BNZ2 mendorong relaksasi otot, aktivitas antikonvulsan, koordinasi motorik dan memori.
Benzodiazepin terikat pada reseptor BNZ1 dan BNZ2 yang merangsang efek GABA. Tidak seperti barbiturat yang meningkatkan respons GABA dengan memperpanjang waktu pembukaan saluran klorida, benzodiazepin merangsang efek GABA dengan meningkatkan afinitas GABA untuk reseptor GABA. Pengikatan GABA ke situs reseptor menyebabkannya membuka saluran klorida dengan hiperpolarisasi konsekuen dari membran sel sehingga mencegah eksitasi sel berikutnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan / biotransformasi
Setelah penyerapan, tidak ada jejak prazepam yang ditemukan dalam darah. Metabolit yang diperoleh melalui transformasi enzimatik adalah N-desalkilprazepam, yang bertanggung jawab atas aktivitas farmakodinamik produk.
N-desalkilprazepam terikat kuat dengan protein plasma, fraksi bebasnya dapat dihitung sekitar 3,5%.
Tingkat darah maksimum dari metabolit ini dicapai setelah 4-6 jam dan waktu paruh rata-rata adalah sekitar ± 65 jam.
Eliminasi
Ekskresi metabolit ini sebagian besar terjadi melalui ginjal sebagai 3-hydroxyprazepam dalam bentuk glukuronat dan oxazepam.
05.3 Data keamanan praklinis
Efek studi non-klinis, yang diamati hanya pada paparan yang dianggap cukup melebihi paparan maksimum pada manusia, minimal relevan dengan penggunaan klinis. Pada tikus, pemberian oral prazepam 10 mg / kg menyebabkan peningkatan frekuensi hidrops janin, kelainan tulang ekor, penurunan berat badan dan berat organ internal yang paling penting pada keturunannya. Pada kelinci, tidak ada cacat bawaan yang diamati setelah pemberian dosis oral prazepam antara 5 dan 50 mg / kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Prazepam EG 10 mg tablet
• Laktosa monohidrat
• Selulosa mikrokristalin
• Tepung jagung
• Magnesium Stearate
• Pernis nila carmine (E132)
Prazepam EG tablet 20 mg
• Laktosa monohidrat
• Selulosa mikrokristalin
• Tepung jagung
• Magnesium Stearate
• Silika koloid
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan
• Propilen glikol
• Monoetileter dietilen glikol
• Natrium sakarin
• Polisorbat 80
• Menthol
• Anethole
• Paten biru V (E 131)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Tetes: Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Prazepam EG 10 mg tablet: 20, 30, 40 dan 50 tablet dikemas dalam blister (Alu/PVC).
Prazepam EG 20 mg tablet: 20 dan 50 tablet dikemas dalam blister (Alu/PVC).
Prazepam EG turun: 20 ml larutan dalam botol dengan pipet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Prazepam EG 10 mg tablet, 20 tablet - AIC n. 039271010 / M
Prazepam EG 10 mg tablet, 30 tablet - AIC n. 039271022 / M
Prazepam EG 10 mg tablet, 40 tablet - AIC n. 039271034 / M
Prazepam EG 10 mg tablet, 50 tablet - AIC n. 039271046 / M
Prazepam EG tablet 20 mg, 20 tablet - AIC n. 039271059 / M
Prazepam EG tablet 20 mg, 50 tablet - AIC n. 039271061 / M
Prazepam EG 15 mg / ml tetes oral, larutan - AIC n. 039271073 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
9 Januari 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2009
