Bahan aktif: Vitamin E (alfa-tokoferol)
ARMILLA 400 I.U. kapsul lunak
Mengapa Armila digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Persiapan vitamin, tidak terkait
Indikasi terapeutik
Defisiensi vitamin E terkait dengan malabsorpsi. Kondisi di mana pencegahan peroksidasi lipid seluler yang berlebihan diperlukan.
Kontraindikasi Bila Armilla tidak boleh digunakan
Diketahui hipersensitivitas terhadap komponen produk.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Armilla
Karena vitamin E mengurangi kebutuhan digitalis, dalam kasus asupan simultan kedua obat, perhatian harus diberikan pada "kemungkinan hiperdigitalisasi. Dosis insulin pada penderita diabetes yang diobati dengan vitamin E harus dikontrol dengan hati-hati, karena vitamin E dapat sangat mengurangi kebutuhan akan vitamin E. insulin (lihat juga bagian "Interaksi").
Penggunaan jangka panjang dosis di atas 800 mg per hari telah dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan perdarahan pada pasien dengan defisiensi vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat mengganggu fungsi vitamin K dan harus dilakukan di bawah pengawasan ketat.
Penggunaan terapi tokoferol dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke hemoragik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Armilla
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Vitamin E dosis tinggi (1200 I.U.) dapat mengganggu warfarin, mengakibatkan peningkatan sementara waktu perdarahan. Vitamin E dapat meningkatkan aksi digitalis dan insulin.
Penggunaan bersamaan dengan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat agregasi trombosit atau hemostasis dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Dosis tinggi -tokoferol dapat mengurangi penyerapan vitamin A dan vitamin K.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Gunakan pada kehamilan dan selama menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Selama kehamilan dan menyusui produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat karena dosis tinggi alfa-tokoferol dalam obat.
Dalam hal penggunaan produk obat diperlukan, rasio risiko / manfaat untuk ibu dan anak harus dipertimbangkan, dan pengobatan harus disesuaikan dengan kadar tokoferol serum.
Kemampuan mengendarai mobil dan menggunakan mesin
Obat tidak mengubah keadaan kewaspadaan.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Armilla : Dosis
400 mg (1 kapsul) per hari.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Armilla
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Armilla secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Dalam kasus overdosis, kemungkinan munculnya gangguan pencernaan (mual, diare), kelelahan, kelemahan otot.
Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan pencernaan sementara seperti mual, diare, perut kembung telah dilaporkan dengan dosis harian lebih besar dari 1 g. Gejala lain mungkin termasuk kelelahan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Jika overdosis dicurigai, pengobatan harus dihentikan. Bila perlu, tindakan dukungan umum harus diambil.
Fenomena kronis hipervitaminosis tidak diketahui E.
Efek Samping Apa efek samping dari Armilla
Seperti semua obat-obatan, Armilla dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Setelah mengambil dosis tinggi, kelelahan dan kelemahan otot mungkin muncul.
Reaksi yang merugikan timbul dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk menentukan frekuensinya.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi, reaksi anafilaksis. Gejala mungkin termasuk gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dyspnoea, eritema, ruam dan bisul. Jika reaksi alergi muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter.
Gangguan gastrointestinal
Diare, sakit perut, nyeri epigastrium, mual, perut kembung.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit, gatal.
Kepatuhan terhadap petunjuk dalam selebaran ini mengurangi risiko efek samping.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Larutan minyak RRR-α-Tocopherol mg 400 (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Eksipien:
minyak kedelai olahan.
Komponen kapsul:
gelatin, gliserol.
Bentuk dan konten farmasi
Kapsul lunak. Box isi 30 kapsul 400 I.U.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ARMILLA 400 I.U. KAPSUL LEMBUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: RRR-α-Larutan minyak tokoferol 400 mg (sama dengan 400 I.U. vitamin E).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Defisiensi vitamin E terkait dengan malabsorpsi. Kondisi di mana pencegahan peroksidasi lipid seluler yang berlebihan diperlukan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
400 mg (1 kapsul) per hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena vitamin E mengurangi kebutuhan digitalis, dalam kasus asupan simultan kedua obat, perhatian harus diberikan pada "kemungkinan hiperdigitalisasi. Dosis insulin pada penderita diabetes yang diobati dengan vitamin E harus dikontrol dengan hati-hati, karena vitamin E dapat sangat mengurangi kebutuhan akan vitamin E. insulin (lihat juga bagian 4.5).
Penggunaan jangka panjang dosis di atas 800 mg per hari telah dikaitkan dengan peningkatan kecenderungan perdarahan pada pasien dengan defisiensi vitamin K. Penggunaan vitamin E yang berlebihan dapat mengganggu fungsi vitamin K dan harus dilakukan di bawah pengawasan ketat.
Penggunaan terapi tokoferol dikaitkan dengan peningkatan risiko stroke hemoragik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Vitamin E dosis tinggi (1200 I.U.) dapat mengganggu warfarin, mengakibatkan peningkatan sementara waktu perdarahan. Vitamin E dapat meningkatkan aksi digitalis dan insulin
Penggunaan bersamaan dengan antikoagulan, trombolitik, atau penghambat agregasi trombosit atau hemostasis dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Dosis tinggi -tokoferol dapat mengurangi penyerapan vitamin A dan vitamin K.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dan menyusui produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat karena dosis tinggi alfa-tokoferol dalam obat.
Dalam hal penggunaan produk obat diperlukan, rasio risiko / manfaat untuk ibu dan anak harus dipertimbangkan, dan pengobatan harus disesuaikan dengan kadar tokoferol serum.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Obat tidak mengubah keadaan kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Setelah mengambil dosis tinggi, kelelahan dan kelemahan otot mungkin muncul.
Reaksi yang merugikan timbul dari laporan spontan dan oleh karena itu tidak mungkin untuk menentukan frekuensinya.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi, reaksi anafilaksis. Gejala mungkin termasuk gatal-gatal (mekanisme sekunder), edema alergi, dyspnoea, eritema, ruam dan bisul. Jika reaksi alergi muncul, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter.
Gangguan gastrointestinal
Diare, sakit perut, nyeri epigastrium, mual, perut kembung.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Ruam kulit, gatal.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, kemungkinan munculnya gangguan pencernaan (mual, diare), kelelahan, kelemahan otot.
Fenomena kronis hipervitaminosis tidak diketahui E.
Gejala dan tanda overdosis tokoferol tidak spesifik. Gangguan pencernaan sementara seperti mual, diare, perut kembung telah dilaporkan dengan dosis harian lebih besar dari 1 g. Gejala lain mungkin termasuk kelelahan, asthenia, sakit kepala, penglihatan kabur dan dermatitis. Jika overdosis dicurigai, pengobatan harus dihentikan. Bila perlu, tindakan dukungan umum harus diambil.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
A11HA03 - Preparat vitamin lain yang tidak terkait.
Vitamin E melakukan aktivitas utamanya sebagai antioksidan fisiologis struktur lipid dan sebagai penstabil membran sel; oleh karena itu merupakan obat ajuvan dalam pengobatan berbagai manifestasi klinis yang terkait dengan kerentanan toksik-oksidatif biomembran.
Vitamin E, sebagai antioksidan biologis, melindungi zat lain, seperti vitamin A, dari inaktivasi oksidatif.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Vitamin E diserap di usus mengikuti mekanisme yang sama seperti zat yang larut dalam lemak. Akibatnya, nilai tokoferolemia di bawah normal ditemukan pada subjek dengan gangguan hepato-pankreas.
Bioavailabilitas berkisar antara 20 hingga 40%. Vitamin bersirkulasi dalam plasma terkait dengan lipoprotein. Ini ditemukan di semua jaringan, terutama membran sel.
Vitamin E dimetabolisme dengan buruk. Eliminasinya terjadi terutama melalui rute bilier.
Dalam urin telah ditemukan beberapa metabolit yang terdiri dari senyawa glukuronidasi asam tokoferolat dan gammalaktonnya.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas akut menemukan bahwa dosis tertinggi tanpa efek toksik, diberikan secara oral pada tikus, tikus dan anjing, masing-masing adalah 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg dan 320 mg / kg.
Pemberian oral berulang selama 19 minggu berturut-turut juga ditoleransi dengan baik oleh tikus untuk dosis hingga 100 mg/hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Minyak kedelai halus.
Konstituen kapsul: gelatin, gliserol.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada kondisi tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul lunak terkandung dalam lepuh PVC-PVDC yang dilas ke lembaran aluminium yang dipernis dengan PVDC.
Kemasan:
ARMILLA 400 I.U. 30 kapsul lunak
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ARMILLA 400 I.U. kapsul lunak - 30 kapsul AIC n. 035596028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 2004 / April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2014
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
