Apa itu Adasuve - Loxapine?
Adasuve adalah obat yang mengandung zat aktif loxapine. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel sekali pakai (4,5 mg dan 9,1 mg).
Untuk apa Adasuve - Loxapine?
Adasuve digunakan untuk kontrol cepat agitasi ringan hingga sedang pada orang dewasa dengan skizofrenia atau gangguan bipolar. Skizofrenia adalah penyakit mental yang ditandai dengan beberapa gejala, termasuk pemikiran dan bahasa yang tidak teratur, halusinasi (persepsi pendengaran atau visual tentang hal-hal atau orang yang tidak ada), ketidakpercayaan dan delusi (kepercayaan yang salah). Gangguan bipolar adalah penyakit mental di mana periode humor yang baik bergantian dengan periode depresi. Agitasi adalah komplikasi yang diketahui dari kedua penyakit mental ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Adasuve digunakan - Loxapine?
Adasuve hanya boleh digunakan di rumah sakit di bawah pengawasan profesional kesehatan. Untuk pengobatan pasien yang mengalami bronkospasme (kontraksi otot saluran napas yang berlebihan dan berkepanjangan), obat pelebaran saluran napas yang disebut beta agonis kerja pendek juga harus tersedia.
Pengobatan dengan Adasuve dimulai dengan menghirup dosis tunggal 9,1 mg. Jika dianggap perlu, dokter Anda mungkin meresepkan dosis kedua 9,1 mg setelah dua jam. Dosis yang lebih rendah 4,5 mg. , dapat diresepkan jika pasien tidak mentoleransi awal dosis 9,1 mg atau jika dosis yang lebih rendah dianggap lebih tepat.Pasien harus dipantau untuk tanda-tanda sesak napas selama satu jam setelah setiap dosis.
Informasi tentang cara menggunakan inhaler dapat ditemukan di leaflet paket.
Bagaimana Adasuve - Loxapine bekerja?
Zat aktif dalam Adasuve, loxapine, adalah obat antipsikotik. Di otak, prinsip ini mengikat berbagai reseptor di permukaan sel saraf dan memblokirnya. Dengan cara ini, ia mengganggu sinyal yang ditransmisikan dari satu sel otak ke sel otak lainnya oleh "neurotransmitter", bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain.Loxapine bekerja terutama dengan memblokir reseptor neurotransmiter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin Karena neurotransmiter ini terlibat dalam karakteristik agitasi skizofrenia dan gangguan bipolar, loxapine membantu menormalkan aktivitas otak dengan mengurangi agitasi. Tindakannya pada reseptor neurotransmiter lain mungkin juga berperan.
Bagaimana Adasuve - Loxapine dipelajari?
Efek Adasuve pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Adasuve telah dipelajari dalam dua studi utama. Satu studi melibatkan 344 pasien dengan skizofrenia dan studi kedua melibatkan 314 pasien dengan gangguan bipolar. Kedua studi membandingkan 4,5 mg dan 9,1 mg Adasuve dengan plasebo (pengobatan dummy).
Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala pasien dua jam setelah pemberian dosis loxapine, yang dinilai menggunakan skala agitasi standar untuk pasien dengan skizofrenia dan gangguan bipolar (skala gejala positif dan negatif, komponen kegembiraan: skor PEC). Penurunan skor PEC menunjukkan perbaikan gejala.
Manfaat apa yang ditunjukkan Adasuve - Loxapine selama penelitian?
Adasuve lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan agitasi.Dalam studi pasien dengan skizofrenia, subjek yang diobati dengan 4,5 mg Adasuve memiliki penurunan rata-rata skor PEC sebesar 8,0 poin dan pasien yang diobati dengan 9,1 mg memiliki penurunan rata-rata 8,7 poin. Pada pasien yang memakai plasebo, pengurangannya adalah 5,8 poin Skor PEC inisiasi studi untuk kelompok pasien ini berkisar antara 17 hingga 18.
Dalam studi pasien dengan gangguan bipolar, pasien yang diobati dengan 4,5 mg Adasuve mengalami penurunan rata-rata skor PEC sebesar 8,2 poin dan pasien yang diobati dengan 9,1 mg memiliki penurunan rata-rata 9,2 poin. Pada pasien yang memakai plasebo, pengurangannya adalah 4,7 poin. Skor PEC pada inisiasi studi untuk kelompok pasien ini berkisar antara 17 hingga 18.
Apa risiko yang terkait dengan Adasuve - Loxapine?
Dalam studi pasien gelisah, bronkospasme dilaporkan sebagai reaksi merugikan yang jarang tetapi serius, sedangkan pada subyek dengan penyakit saluran napas aktif, bronkospasme dilaporkan sebagai umum dan sering memerlukan pengobatan dengan agonis beta short-acting Efek samping yang paling umum dari Adasuve adalah dysgeusia (gangguan rasa), sedasi atau kantuk dan pusing Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Adasuve, lihat brosur paket.
Adasuve tidak boleh digunakan pada individu yang hipersensitif (alergi) terhadap loxapine atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan gejala seperti mengi dan sesak napas atau yang memiliki kondisi paru-paru seperti asma atau penyakit paru obstruktif kronik.
Mengapa Adasuve - Loxapine disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Adasuve telah terbukti dengan cepat (dalam beberapa menit) mengontrol agitasi ringan hingga sedang pada pasien dengan skizofrenia atau gangguan bipolar yang bekerja sama menggunakan inhaler. CHMP mencatat bahwa pemberian Adasuve bersifat non-invasif. Mengenai profil keamanan, sebagian besar efek yang tidak diinginkan sebanding dengan obat antipsikotik lainnya. Potensi risiko bronkospasme dianggap dapat ditangani dan ditangani secara memadai melalui tindakan pengurangan risiko. CHMP memutuskan bahwa manfaat Adasuve melebihi risikonya dan merekomendasikan agar obat diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Adasuve - Loxapine?
Perusahaan yang membuat Adasuve harus memastikan bahwa semua profesional kesehatan yang diharapkan menggunakan Adasuve menerima paket informasi yang berisi informasi penting tentang cara menggunakan obat, serta informasi keamanan penting.
Informasi lebih lanjut tentang Adasuve - Loxapine
Pada tanggal 20 Februari 2013, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Adasuve, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Adasuve, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Adasuve, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2013.
Informasi tentang Adasuve - Loxapine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
