Apa itu Bortezomib Hospira dan untuk apa kegunaannya?
Bortezomib Hospira adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati multiple myeloma, kanker darah, pada kelompok pasien berikut:
- pasien dewasa yang penyakitnya telah berkembang setelah setidaknya satu lini pengobatan sebelumnya dan yang telah menjalani atau tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk darah. Bortezomib Hospira digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan pegilasi liposomal doxorubicin atau deksametason pada pasien ini;
- pasien dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang tidak dapat menjalani kemoterapi dosis tinggi dengan transplantasi sel induk darah. Pada pasien ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison;
- pasien dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang akan menjalani kemoterapi dosis tinggi dan akan diikuti dengan transplantasi sel induk darah. Pada kelompok pasien ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan deksametason atau dengan deksametason dan thalidomide.
Bortezomib Hospira juga diindikasikan untuk pengobatan limfoma sel mantel, kanker darah lainnya, pada orang dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang tidak dapat menjalani transplantasi sel induk darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin dan prednison.
Bortezomib Hospira adalah 'obat generik'. Ini berarti Bortezomib Hospira mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Velcade.Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bortezomib Hospira mengandung zat aktif bortezomib.
Bagaimana Bortezomib Hospira digunakan?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan hanya boleh dimulai dan diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan agen kemoterapi.
Bortezomib Hospira tersedia dalam botol 3,5 mg sebagai bubuk untuk dibuat menjadi larutan injeksi ke dalam pembuluh darah atau di bawah kulit. Bortezomib Hospira tidak boleh diberikan melalui rute lain.
Dosis yang dianjurkan harus dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan pasien. Jika diberikan ke dalam vena, larutan diberikan melalui kateter (tabung steril). Setidaknya 72 jam harus berlalu antara dua dosis berturut-turut Bortezomib Hospira. Jika obatnya adalah secara subkutan, injeksi diberikan di paha atau perut (perut).
Dosis Bortezomib Hospira diberikan secara intermiten, dengan periode istirahat antara dosis, dalam program pengobatan tiga sampai enam minggu, tergantung pada apakah Bortezomib Hospira diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain. Jika efek samping yang serius terjadi setelah terapi, pengobatan harus ditunda atau ditunda, atau dosisnya diubah.
Pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat harus diobati dengan dosis yang dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Bortezomib Hospira, silakan baca Ringkasan Karakteristik Produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Bortezomib Hospira?
Zat aktif dalam Bortezomib Hospira, bortezomib, adalah proteasome inhibitor (suatu mekanisme dalam sel yang memecah protein yang tidak lagi diperlukan), yang berarti bekerja dengan memblokir aktivitasnya. Penyumbatan sistem proteasome menyebabkan kematian sel. Sel kanker lebih sensitif daripada sel normal terhadap efek inhibitor proteasome seperti bortezomib
Manfaat apa yang ditunjukkan Bortezomib Hospira selama penelitian?
Karena Bortezomib Hospira adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Perusahaan menyajikan data tentang bortezomib dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian tambahan karena Bortezomib Hospira adalah obat generik yang diberikan melalui suntikan dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Velcade.
Apa risiko yang terkait dengan Bortezomib Hospira?
Karena Bortezomib Hospira adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Bortezomib Hospira disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Bortezomib Hospira telah terbukti sebanding dengan Velcade. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Velcade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Bortezomib Hospira disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Hospira yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Bortezomib Hospira akan memberikan materi pendidikan kepada para profesional kesehatan tentang cara menyiapkan dan memberikan suntikan, menghitung dosis, dan meresepkan serta memberikan pengobatan yang benar kepada pasien yang menjalani transplantasi sel induk darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan mengenai keamanan dan penggunaan Bortezomib Hospira yang efektif untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien juga telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Bortezomib Hospira
Untuk versi lengkap EPAR Bortezomib Hospira, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Bortezomib Hospira, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Informasi tentang Bortezomib Hospira yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
