Apa itu Glubrava?
Glubrava adalah obat berbentuk tablet lonjong berwarna putih yang mengandung dua zat aktif yaitu pioglitazone (15 mg) dan metformin hidroklorida (850 mg).
Obatnya mirip dengan Competact yang sudah resmi di Uni Eropa (EU) Perusahaan pembuat Competact sudah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Glubrava.
Untuk apa Glubrava digunakan?
Glubrava digunakan pada pasien (terutama mereka yang kelebihan berat badan) dengan diabetes yang tidak tergantung insulin (diabetes tipe 2). Glubrava digunakan pada pasien yang tidak cukup dikendalikan dengan metformin saja (obat antidiabetes) pada dosis maksimum.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Glubrava digunakan?
Dosis normal Glubrava terdiri dari satu tablet yang diminum dua kali sehari. Pasien yang beralih dari metformin saja ke Glubrava mungkin perlu memperkenalkan pioglitazone secara perlahan sampai dosis 30 mg per hari tercapai. Bila diperlukan, dimungkinkan untuk beralih langsung dari metformin ke Glubrava. Mengambil Glubrava dengan atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.Pada pasien yang lebih tua, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Bagaimana cara kerja Glubrava?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Glubrava mengandung dua bahan aktif yang masing-masing memiliki aksi berbeda.Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus.Hasil dari aksi gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Glubrava dipelajari?
Pioglitazone sendiri telah disetujui oleh Uni Eropa dengan nama Actos dan dapat digunakan bersama dengan metformin dalam pengobatan diabetes tipe 2 pada pasien yang metformin saja tidak memberikan kontrol yang cukup.Tiga studi yang dilakukan pada Actos digunakan dalam kombinasi dengan metformin sebagai terpisah tablet telah digunakan untuk mendukung penggunaan Glubrava untuk indikasi yang sama. Studi ini berlangsung dari 4 bulan sampai dua tahun dan 1.305 pasien mengambil dosis gabungan. Studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (HbA1c) yang memberikan "indikasi efektivitas kontrol glukosa darah."
Manfaat apa yang ditunjukkan Glubrava selama penelitian?
Dalam semua penelitian, menambahkan 30 mg pioglitazone ke metformin menghasilkan peningkatan kontrol glukosa darah, dengan tingkat HbA1c lebih lanjut menurun sebesar 0,64 - 0,89% dibandingkan dengan tingkat yang diperoleh dengan metformin saja.
Apa risiko yang terkait dengan Glubrava?
Efek samping Glubrava yang paling umum (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), gangguan penglihatan, penambahan berat badan, artralgia (nyeri sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam urin) dan disfungsi ereksi (kesulitan ereksi). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Glubrava, lihat Leaflet Paket.
Glubrava tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap pioglitazone, metformin atau bahan obat lainnya, serta pada pasien dengan gagal jantung atau masalah hati atau ginjal. Glubrava tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen di jaringan seperti serangan jantung atau syok baru-baru ini. Glubrava tidak boleh digunakan dalam keracunan alkohol, ketoasidosis diabetik (keton tingkat tinggi), kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal dan selama menyusui.Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat selebaran paket.
Mengapa Glubrava disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran pioglitazone dan metformin pada diabetes tipe 2 telah dibuktikan dan bahwa Glubrava menyederhanakan pengobatan dan meningkatkan kepatuhan ketika kombinasi zat aktif diperlukan. .
CHMP memutuskan bahwa manfaat Glubrava lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 dan telah setuju untuk memberikan izin edar untuk Glubrava.
Informasi lebih lanjut tentang Glubrava
Pada 11 Desember 2007, Komisi Eropa memberikan Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Glubrava, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Glubrava klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008.
Informasi tentang Glubrava yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
