Apa itu Iscover?
Iscover adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet merah muda (bulat: 75 mg; lonjong: 300 mg).
Untuk apa Iscover digunakan?
Iscover diindikasikan untuk pencegahan kejadian aterotrombotik (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa.Iscover dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:
- pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Perawatan dengan Iscover dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
- pasien yang baru saja mengalami stroke iskemik (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak).Pengobatan dengan Iscover dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
- pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
- pasien dengan kondisi yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang harus diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembekuan darah), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung yang dimasukkan ke dalam "arteri untuk mencegah pengisian). Iscover dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen ST" (pembacaan abnormal pada EKG atau elektrokardiogram) ketika menurut dokter pengobatan akan bermanfaat. Juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki gejala seperti itu. pembacaan abnormal pada EKG, jika Anda menderita angina tidak stabil (suatu bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard 'non-Q-wave'.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Iscover digunakan?
Dosis standar Iscover adalah satu tablet 75 mg sekali sehari dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Iscover dikaitkan dengan aspirin, dan pengobatan biasanya dimulai dengan dosis awal satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dosis ini kemudian diikuti dengan dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (pada infark miokard dengan elevasi segmen ST) atau hingga 12 bulan (pada sindrom elevasi segmen non-ST).
Di dalam organisme Iscover diubah menjadi bentuk aktif. Untuk alasan genetik, beberapa orang mungkin tidak dapat mengubah Iscover seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respons terhadap obat. Dosis yang paling cocok untuk jenis pasien ini belum diidentifikasi.
Bagaimana cara kerja Iscover?
Zat aktif dalam Iscover, clopidogrel, adalah penghambat agregasi trombosit: membantu mencegah pembentukan gumpalan darah. Pembekuan darah ketika beberapa sel darah khusus, trombosit, menggumpal (saling menempel). Clopidogrel memblokir penggumpalan trombosit dengan mencegah zat yang disebut ADP mengikat reseptor spesifik di permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi 'lengket', mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah terulangnya serangan jantung atau stroke.
Bagaimana Iscover dipelajari?
Iscover sebagai antikoagulan dibandingkan dengan aspirin dalam penelitian yang disebut CAPRIE yang melibatkan sekitar 19.000 pasien yang baru saja mengalami serangan jantung atau stroke iskemik atau telah diketahui penyakit arteri perifer.Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang mengalami baru "peristiwa iskemik" (serangan jantung, stroke iskemik atau kematian) selama satu sampai tiga tahun.
Untuk sindrom koroner akut, Iscover dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam sebuah penelitian yang melibatkan lebih dari 12.000 pasien tanpa elevasi segmen ST, 2.172 di antaranya memiliki stent yang ditanamkan selama studi (studi CURE, berlangsung hingga satu tahun). ) Iscover juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua penelitian yang melibatkan pasien dengan elevasi segmen ST: CLARITY, yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien dan berlangsung hingga delapan hari , dan COMMIT dilakukan pada hampir 46.000 pasien yang menerima Iscover dengan atau tanpa metoprolol (obat lain digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) hingga empat minggu. Dalam studi sindrom koroner akut, semua pasien juga telah menggunakan aspirin dan ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah subjek yang melaporkan "peristiwa", seperti blok arteri atau serangan jantung lainnya, atau juga bahwa mereka telah meninggal selama penelitian.
Manfaat apa yang ditunjukkan Iscover selama studi?
Iscover lebih efektif daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru.Selama studi CAPRIE, ada 939 kejadian pada kelompok Iscover dan 1.020 pada kelompok aspirin, yang sesuai dengan pengurangan relatif dalam risiko 9% dibandingkan dengan aspirin. Ini berarti bahwa lebih sedikit pasien yang akan mengalami kejadian iskemik baru ketika diobati dengan Iscover daripada pasien yang diobati dengan aspirin. Dengan kata lain, sekitar 10 dari 1.000 pasien tidak akan mengalami kejadian iskemik baru dua tahun setelah memulai terapi dengan Iscover alih-alih aspirin.
Pada sindrom koroner akut tanpa elevasi segmen ST, penurunan relatif keseluruhan risiko suatu kejadian dibandingkan dengan plasebo adalah 20%. Ada juga pengurangan pasien yang ditanam dengan stent. Pada infark miokard elevasi segmen ST, jumlah pasien yang diobati dengan Iscover yang mengalami suatu kejadian lebih rendah daripada pasien yang menerima plasebo (262 berbanding 377 pada CLARITY dan 2 121 berbanding 2 310 pada COMMIT ) Hal ini menunjukkan bahwa Iscover mengurangi risiko dari sebuah acara.
Apa risiko yang terkait dengan Iscover?
Efek samping yang paling umum dengan Iscover (terlihat di antara 1 dan 10 dari 100 pasien) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (pendarahan di perut atau usus), diare, sakit perut ( sakit perut), dispepsia (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Iscover, lihat brosur paket.
Iscover tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah atau penyakit yang dapat menyebabkan perdarahan. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat Leaflet Paket.
Mengapa Iscover disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Iscover lebih besar daripada risikonya dalam mencegah kejadian aterotrombotik pada orang dewasa. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Iscover.
Informasi lain tentang Iscover:
Pada tanggal 15 Juli 1998, Komisi Eropa memberikan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG "Otorisasi Pemasaran" untuk Iscover yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 15 Juli 2003 dan 15 Juli 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Iscover klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
Informasi di Iscover - clopidogrel yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
