Apa itu Keytruda - Pembrolizumab dan untuk apa kegunaannya?
Keytruda adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan melanoma (sejenis kanker kulit) yang telah menyebar ke bagian tubuh lain atau tidak dapat diangkat dengan operasi.
Keytruda mengandung zat aktif pembrolizumab
Bagaimana Keytruda digunakan - Pembrolizumab?
Pengobatan dengan Keytruda harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan obat antikanker, obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Keytruda tersedia sebagai bubuk yang dibuat menjadi larutan infus (tetes ke pembuluh darah). Infus diberikan dengan dosis yang dianjurkan 2 mg per kilogram berat badan selama 30 menit setiap tiga minggu. Dalam hal efek tertentu yang tidak diinginkan, dokter dapat memutuskan untuk menunda pemberian dosis atau, tergantung pada tingkat keparahan efek, untuk menghentikan pengobatan. Pengobatan harus dilanjutkan sampai penyakit bertambah parah atau muncul efek samping yang tidak terkendali.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Keytruda - Pembrolizumab?
Zat aktif dalam Keytruda, pembrolizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.
Pembrolizumab dirancang untuk menempel dan memblokir reseptor yang disebut 'kematian sel terprogram 1' (PD-1), yang membatalkan aktivitas sel-sel tertentu dalam sistem kekebalan (pertahanan alami tubuh) yang disebut 'sel T'. Dengan memblokir PD-1, pembrolizumab menghentikan reseptor ini dari menghambat sel-sel kekebalan ini, meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menghancurkan sel-sel melanoma.
Manfaat apa yang ditunjukkan Keytruda - Pembrolizumab selama penelitian?
Keytruda telah terbukti efektif dalam mengobati pasien dengan melanoma yang tidak dapat dioperasi atau telah menyebar ke seluruh tubuh dalam dua penelitian utama.
Studi pertama melibatkan 540 pasien yang sebelumnya telah diobati dengan antibodi monoklonal lain yang digunakan dalam terapi melanoma, ipilimumab. Pasien dirawat dengan Keytruda dengan dosis 2 mg/kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan dosis 10 mg/kg berat badan setiap tiga minggu atau dengan kemoterapi (obat yang digunakan dalam pengobatan kanker). Hasil pertama menunjukkan bahwa, 6 bulan setelah dimulainya pengobatan, penyakit tidak memburuk pada 34% pasien yang diobati dengan Keytruda dibandingkan dengan 16% pasien yang diobati dengan kemoterapi.
Studi kedua mengamati 834 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan ipilimumab yang diberi Keytruda atau ipilimumab. Hasil awal menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan Keytruda bertahan hingga 5,5 bulan tanpa perkembangan penyakit dibandingkan dengan 2,8 bulan untuk pasien yang diobati dengan ipilimumab. Studi ini juga menemukan bahwa kelangsungan hidup secara keseluruhan lebih tinggi pada subyek yang diobati dengan Keytruda dibandingkan pada pasien yang diobati dengan ipilimumab. Hingga 71% pasien bertahan setidaknya 12 bulan dari inisiasi terapi dibandingkan dengan 58% subjek yang diobati dengan ipilimumab.
Apa risiko yang terkait dengan Keytruda - Pembrolizumab?
Efek samping yang paling umum dengan Keytruda (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah diare, mual, gatal, eritema, artralgia (nyeri sendi) dan kelelahan, yang sebagian besar ringan hingga sedang. Efek samping umum lainnya dengan Keytruda terkait dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh, yang bertanggung jawab atas peradangan organ. Sebagian besar efek samping hilang dengan terapi yang memadai atau saat pengobatan dengan Keytruda dihentikan.
Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Keytruda dan batasannya, lihat brosur paket.
Mengapa Keytruda - Pembrolizumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Keytruda lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP memperhitungkan bahwa hasil studi yang Tersedia, meskipun tidak definitif, telah mengungkapkan manfaat Keytruda pada subjek dengan melanoma lanjut.Profil keamanan dianggap menguntungkan dibandingkan dengan perawatan lain, termasuk ipilimumab dan kemoterapi, dan efek sampingnya dapat dikelola dengan rekomendasi yang ada.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Keytruda - Pembrolizumab yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Keytruda digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Keytruda, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Selain itu, perusahaan pembuat Keytruda akan memberikan dokter yang meresepkan obat dengan materi pendidikan yang berisi informasi tentang penggunaan Keytruda dan mengelola efek samping, terutama yang berkaitan dengan aktivitas sistem kekebalan tubuh. Perusahaan juga akan memberikan kartu peringatan pasien dengan informasi tentang risiko obat dan kapan harus menghubungi dokter jika gejala muncul.
Perusahaan juga akan menyediakan hasil akhir dari studi yang sedang berlangsung dengan Keytruda untuk mengkonfirmasi manfaat jangka panjang dari obat tersebut. Terakhir, perusahaan akan mengevaluasi lebih lanjut dosis 2 mg / kg dan 10 mg / kg berat badan pada pasien tertentu dan akan melakukan tes untuk lebih memahami individu mana yang paling diuntungkan dari pengobatan dengan Keytruda.
Informasi lain tentang Keytruda - Pembrolizumab
Pada 17 Juli 2015, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Keytruda, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Keytruda, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2015.
Informasi tentang Keytruda - Pembrolizumab yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
