Apa itu Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze adalah obat yang mengandung zat aktif seperti saxagliptin dan metformin dan tersedia dalam bentuk tablet (2,5 mg / 850 mg atau 2,5 mg / 1 000 mg).
Untuk apa Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?
Komboglyze diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol glikemik pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak cukup dikontrol dengan metformin saja (antidiabetik lain) atau pada pasien yang sudah diobati. dengan kombinasi saxagliptin dan metformin dalam tablet terpisah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Komboglyze digunakan - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze diambil dalam jumlah satu tablet dua kali sehari dengan makanan. Pasien yang tidak cukup terkontrol pada monoterapi metformin (sendirian) yang memulai pengobatan dengan Komboglyze harus tetap menerima dosis metformin yang biasa. Pasien yang dikontrol secara memadai pada kombinasi tablet terpisah saxagliptin dan metformin yang beralih ke rejimen dengan Komboglyze harus mengonsumsi tablet yang mengandung dosis yang sama dengan komponen.
Bagaimana cara kerja Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Bahan aktif dalam Komboglyze, saxagliptin dan metformin, masing-masing bekerja secara berbeda untuk membantu menurunkan kadar gula darah dan mengendalikan diabetes tipe 2.
Saxagliptin adalah penghambat dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh, yang dilepaskan setelah makan dan merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan kadar incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi. Saxagliptin tidak efektif bila konsentrasi glukosa darah rendah. Saxagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon.Saxagliptin diizinkan untuk digunakan di Uni Eropa pada tahun 2009 dengan obat Onglyza.
Zat aktif metformin bekerja terutama dengan menghalangi produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Sebagai hasil dari aksi dua bahan aktif tersebut, kadar glukosa darah berkurang sehingga memungkinkan pengendalian diabetes tipe 2.
Bagaimana Rasitrio dipelajari?
Sebelum dipelajari pada manusia, efek Komboglyze terlebih dahulu diuji dalam model eksperimental.
Perusahaan mempresentasikan hasil studi utama baru pada pasien dengan diabetes tipe 2, bersama dengan hasil lima studi lain yang telah dievaluasi untuk otorisasi Onglyza.
Studi baru melihat efek saxagliptin 2,5 mg yang diminum dua kali sehari, membandingkannya dengan plasebo yang ditambahkan ke metformin pada 160 pasien yang nilai glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan metformin saja. Efeknya dianalisis setelah 12 minggu pengobatan. Lima studi lainnya melihat efek saxagliptin (dalam kekuatan yang berbeda) digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin di lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2, dibandingkan dengan plasebo atau pembanding (sulfonilurea atau sitagliptin). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Perusahaan juga mempresentasikan hasil penelitian yang dilakukan pada 32 subjek sehat di mana kadar saxagliptin dalam darah diamati saat mengambil dosis 2,5 mg dua kali sehari dibandingkan dengan dosis 5 mg sekali sehari.
Manfaat apa yang ditunjukkan Rasitrio selama studi?
Dalam studi penting, pasien yang menerima saxagliptin 2,5 mg yang diminum dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin mengalami penurunan kadar HbA1c 0,6%, dibandingkan dengan penurunan 0,2% pada pasien yang diobati dengan plasebo dalam kombinasi dengan metformin. Lima penelitian lainnya juga menemukan bahwa menambahkan saxagliptin ke metformin efektif dalam mengurangi kadar HbA1c.
Penelitian pada subyek sehat menunjukkan bahwa, selama periode 24 jam, mengonsumsi 2,5 mg saxagliptin dua kali sehari menghasilkan tingkat zat aktif yang sama dalam darah seperti yang terlihat dengan mengonsumsi 5 mg sekali sehari.
Apa risiko yang terkait dengan Rasitrio?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan saxagliptin (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek), infeksi saluran kemih (infeksi saluran kemih seperti kandung kemih), gastroenteritis (diare dan muntah), sinusitis (radang saluran kemih). sinus), nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), sakit kepala, muntah, mual (merasa sakit) dan ruam kulit. Efek samping yang paling umum terlihat dengan metformin (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah gejala gastrointestinal (mempengaruhi lambung dan usus). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan saxagliptin dan metformin, lihat brosur paket.
Komboglyze tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin dan metformin atau zat lainnya, atau yang mengalami reaksi alergi parah terhadap salah satu penghambat DPP4. Kontraindikasi pada pasien dengan ketoasidosis diabetikum atau diabetes pre-coma (kondisi yang mengancam jiwa yang dapat terjadi karena diabetes), gagal ginjal sedang atau berat atau keadaan akut (mendadak) yang dapat mengganggu fungsi ginjal, penyakit akut atau kronis yang dapat mengganggu fungsi ginjal. menyebabkan hipoksia jaringan (yang terjadi ketika jaringan kekurangan pasokan oksigen yang memadai) seperti gagal jantung atau pernapasan, gagal hati, keracunan alkohol akut atau alkoholisme. Seharusnya tidak diberikan selama menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan, lihat brosur paket.
Mengapa Komboglyze - Saxagliptin / metformin disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Komboglyze membantu menurunkan glukosa darah pada pasien yang kadar glukosa darahnya tidak cukup terkontrol dengan metformin saja, sedangkan kombinasi saxagliptin dan metformin yang diberikan dalam satu tablet dapat membantu pasien yang telah mengonsumsi kedua zat tersebut untuk mengikuti pengobatan dengan benar. CHMP juga mencatat bahwa kombinasi ini tidak menyebabkan efek samping yang tidak terduga dan oleh karena itu memutuskan bahwa manfaat Komboglyze lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk ' ditempatkan di pasar untuk produk obat.
Informasi lebih lanjut tentang Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Pada 24 November 2011, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Komboglyze, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Komboglyze, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2011.
Informasi tentang Komboglyze - Saxagliptin / metformin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
