Lusduna - Insulin Glargine

Apa itu Lusduna - Insulin Glargine dan untuk apa kegunaannya?

Lusduna adalah obat yang digunakan pada pasien berusia minimal 2 tahun untuk mengobati diabetes. Mengandung bahan aktif insulin glargine.

Lusduna adalah 'obat biosimilar'. Artinya Lusduna sangat mirip dengan obat biologis (juga dikenal sebagai 'obat rujukan') yang sudah resmi di Uni Eropa (UE). Obat rujukan Lusduna adalah Lantus. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Bagaimana Lusduna digunakan - Insulin Glargine?

Lusduna tersedia dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit di daerah perut, pada tingkat deltoid atau paha.

Lusduna harus diberikan sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari. Dosis Lusduna disesuaikan untuk setiap pasien dan tergantung pada tingkat glukosa (gula) dalam darah dan pengobatan dengan obat insulin lainnya. Pada penderita diabetes tipe 2, Lusduna juga dapat diberikan bersamaan dengan obat antidiabetes lainnya melalui mulut.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Lusduna - Insulin Glargine?

Diabetes adalah penyakit di mana kadar gula darah tinggi karena tubuh tidak dapat memproduksi insulin (diabetes tipe 1) atau karena tubuh tidak membuat cukup insulin atau tidak dapat menggunakannya secara efektif (diabetes tipe 2). Lusduna adalah "insulin pengganti yang bertindak mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh dan membantu glukosa berpindah dari darah ke sel-sel tubuh. Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, gejala diabetes berkurang dan komplikasi dihindari." .

Insulin glargine, zat aktif dalam Lusduna, memasuki aliran darah lebih lambat setelah injeksi daripada insulin manusia, sehingga efektif lebih lama.

Manfaat apa yang ditunjukkan Lusduna - Insulin Glargine selama penelitian?

Studi laboratorium ekstensif membandingkan Lusduna dengan Lantus telah menunjukkan bahwa glargine insulin yang terkandung dalam Lusduna sangat mirip dengan yang ada di Lantus, dalam hal struktur kimia, kemurnian dan aktivitas biologis.Dua studi tambahan menunjukkan bahwa Lusduna diserap ke dalam tubuh dan bertindak pada glukosa darah dengan cara yang sama seperti obat referensi, Lantus.

Lusduna adalah obat biosimilar, oleh karena itu tidak ada penelitian tentang kemanjuran dan keamanan yang diperlukan karena ini sudah terkenal dengan insulin glargine.

Dua studi pendukung menemukan bahwa efektivitas dosis harian Lusduna sebanding dengan Lantus.Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar hemoglobin glikosilasi setelah 24 minggu pengobatan ( HbA1c) dalam darah, suatu zat yang menunjukkan seberapa efektif glukosa darah dikendalikan.

Dalam studi suportif pertama, yang melibatkan 506 pasien dengan diabetes tipe 1, persentase rata-rata HbA1c menurun dari 8,0 menjadi 7,4% dengan Lusduna dan Lantus. Dalam studi kedua, yang melibatkan 531 pasien dengan diabetes tipe 2, persentase penurunan rata-rata HbA1c berkisar antara 8,3% hingga 7,2% dengan Lusduna dan antara 8,4% dan 7,2% dengan Lantus. .

Apa risiko yang terkait dengan Lusduna - Insulin Glargine?

Efek samping yang paling umum dengan Lusduna (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Lusduna, lihat brosur paket.

Mengapa Lusduna - Insulin Glargine disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Lusduna telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Lantus. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan pemberian "Otorisasi Pemasaran" untuk Lusd.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lusduna - Insulin Glargine yang aman dan efektif?

Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang perlu dipatuhi oleh profesional kesehatan dan pasien agar Lusduna dapat digunakan dengan aman dan efektif telah ditetapkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet kemasan.

Informasi lebih lanjut tentang Lusduna - Insulin Glargine

Untuk versi lengkap EPAR Lusduna, lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Lusduna, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.

Informasi tentang Lusduna - Insulin Glargine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.