Lamivudine / Zidovudine Teva

Apa itu Lamivudine / Zidovudine Teva?

Lamivudine / Zidovudine Teva adalah obat yang mengandung dua zat aktif: lamivudine (150 mg) dan AZT (300 mg). Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul putih.
Lamivudine / Zidovudine Teva adalah 'obat generik'. Ini berarti bahwa Lamivudine / Zidovudine Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Combivir.

Untuk apa Lamivudine / Zidovudine Teva digunakan?

Lamivudine / Zidovudine Teva digunakan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk mengobati pasien yang terinfeksi human immunodeficiency virus (HIV), virus yang menyebabkan acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Lamivudine / Zidovudine Teva digunakan?

Terapi Lamivudine / Zidovudine Teva harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Dosis Lamivudine / Zidovudine Teva yang dianjurkan untuk pasien di atas 12 tahun dengan berat setidaknya 30 kg adalah satu tablet dua kali sehari. Pada anak-anak (di bawah 12 tahun) dengan berat 14 hingga 30 kg, jumlah tablet dan setengah tablet yang harus diambil tergantung pada beratnya. Anak-anak dengan berat kurang dari 14 kg harus menggunakan larutan oral terpisah yang mengandung lamivudine dan AZT. Anak-anak yang menggunakan Lamivudine / Zidovudine Teva harus dipantau erat untuk setiap efek samping.
Dianjurkan untuk menelan tablet tanpa menghancurkannya. Pasien yang tidak dapat melakukan ini dapat menghancurkan tablet dan menambahkannya ke sedikit makanan atau minuman segera sebelum menelannya. Dalam kasus pasien yang harus berhenti menggunakan lamivudine atau AZT atau yang harus mengubah dosisnya karena masalah ginjal, hati atau darah, obat-obatan yang mengandung lamivudine atau AZT harus digunakan secara terpisah.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.

Bagaimana cara kerja Lamivudine / Zidovudine Teva?

Kedua zat aktif dalam Lamivudine / Zidovudine Teva adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Mereka melakukan tindakan serupa, menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel dan bereproduksi. Lamivudine / Zidovudine Teva, yang dikombinasikan dengan setidaknya satu obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Lamivudine / Zidovudine Teva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Kedua zat aktif tersebut telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun: lamivudine telah disahkan sebagai Epivir sejak 1996 dan zidovudine telah tersedia di UE sejak pertengahan 1980-an.

Bagaimana Lamivudine / Zidovudine Teva dipelajari?

Karena Lamivudine / Zidovudine Teva adalah obat generik, penelitian pasien dibatasi pada bukti yang dirancang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Combivir. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.

Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Lamivudine / Zidovudine Teva?

Karena Lamivudine / Zidovudine Teva adalah obat generik, maka manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan obat referensi.

Mengapa Lamivudine / Zidovudine Teva disetujui?

CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Lamivudine / Zidovudine Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Combivir. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Combivir, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi Komite merekomendasikan agar izin edar diberikan untuk Lamivudine / Zidovudine Teva.

Informasi lebih lanjut tentang Lamivudine / Zidovudine Teva

Pada 28 Februari 2011, Komisi Eropa merilis Teva Pharma B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Lamivudine / Zidovudine Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12/2010.

Informasi tentang Lamivudine / Zidovudine Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.