Apa itu Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva adalah obat yang mengandung zat aktif temozolomide. Ini tersedia dalam kapsul putih (5, 20, 100, 140, 180 dan 250 mg).
Temozolomide Teva adalah 'obat generik', yang berarti Temozolomide Teva mirip dengan 'obat referensi' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Teva digunakan?
Temozolomide Teva adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk pengobatan glioma ganas (tumor otak) pada kelompok pasien berikut:
• orang dewasa dengan glioblastoma multiforme yang baru didiagnosis (jenis tumor otak agresif). Temozolomide Teva digunakan pertama kali dalam hubungannya dengan radioterapi dan kemudian sendiri (sendiri);
• orang dewasa dan anak-anak berusia tiga tahun ke atas dengan glioma ganas, seperti glioblastoma multiforme atau astrositoma anaplastik, ketika kanker kembali atau memburuk setelah terapi standar Temozolomide Teva digunakan sendiri pada pasien ini.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Temozolomide Teva digunakan?
Pengobatan dengan Temozolomide Teva harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan tumor otak.
Dosis Temozolomide Teva tergantung pada luas permukaan tubuh (dihitung menggunakan tinggi dan berat badan pasien) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Dosis dan jumlah dosis tergantung pada jenis kanker yang dirawat. , apakah pasien pernah dirawat sebelumnya, apakah Temozolomide Teva digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan respons pasien terhadap pengobatan. Temozolomide Teva diminum tanpa makanan.
Sebelum diberikan Temozolomide Teva, pasien mungkin juga perlu minum antiemetik (obat yang mencegah muntah) Temozolomide Teva harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan masalah hati yang parah atau masalah ginjal.
Untuk informasi selengkapnya, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Teva bekerja?
Zat aktif dalam Temozolomide Teva, temozolomide, termasuk dalam kelompok obat antikanker yang disebut agen alkilasi. Dalam organisme, temozolomide diubah menjadi senyawa lain yang disebut MTIC. MTIC mengikat DNA sel selama fase reproduksi, sehingga menghalangi pembelahan sel. Akibatnya, sel kanker tidak dapat bereproduksi dan pertumbuhan tumor melambat.
Bagaimana Temozolomide Teva dipelajari?
Karena Temozolomide Teva adalah obat generik, penelitian terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekuivalen dengan obat referensi, Temodal. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh
Apa manfaat dan risiko Temozolomide Teva?
Karena Temozolomide Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Temozolomide Teva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan undang-undang UE, Temozolomide Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekuivalen dengan Temodal. Oleh karena itu, CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Temodal, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Oleh karena itu Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Temozolomide Teva.
Informasi lain tentang Temozolomide Teva
Pada 28 Januari 2010, Komisi Eropa merilis Teva Pharma B.V. "Otorisasi Pemasaran" untuk Temozolomide Teva, berlaku di seluruh Uni Eropa "Otorisasi Pemasaran" berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode tersebut.
Untuk versi lengkap Temozolomide Teva EPAR klik di sini.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
Informasi tentang Temozolomide Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
.jpg)
