CLARITYN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Clarityn - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Loratadine

Clarityn tablet 10 mg

Sisipan paket Clarityn tersedia untuk ukuran paket:

Clarityn tablet 10 mg
Clarityn 1 mg / ml sirup
Clarityn 10 mg lyophilisate oral

Indikasi Mengapa Clarityn digunakan? Untuk apa?

Nama lengkap obat ini adalah tablet Clarityn.

Apa itu Clarityn

Tablet Clarityn mengandung zat aktif loratadine, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'antihistamin'.

Cara kerja Clarityn

Clarityn membantu mengurangi gejala alergi dengan menghalangi efek zat yang disebut "histamin" yang diproduksi oleh tubuh manusia ketika seseorang alergi terhadap sesuatu.

Kapan harus mengambil Clarityn

Clarityn meredakan gejala yang berhubungan dengan rinitis alergi (misalnya demam) seperti bersin, pilek dan hidung gatal, mata terbakar dan gatal pada orang dewasa dan anak-anak 2 tahun ke atas dengan berat lebih dari 30 kg.

Clarityn juga digunakan untuk meredakan gejala urtikaria (gatal, kemerahan, dan jumlah dan ukuran gatal-gatal).Efek Clarityn berlangsung sehari penuh dan akan membantu Anda melanjutkan aktivitas normal sehari-hari dan tidur.

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala yang memburuk.

Kontraindikasi Ketika Clarityn tidak boleh digunakan

Jangan ambil Clarityn

Anda alergi (hipersensitif) terhadap loratadine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clarityn

Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Clarityn jika:

menderita masalah liver
Anda harus menjalani tes kulit untuk alergi. Jangan minum Clarityn dalam dua hari sebelum tes, karena obat ini dapat mempengaruhi hasil.

Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda (atau jika Anda tidak yakin), bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan Clarityn.

Anak-anak

Jangan berikan Clarityn kepada anak-anak di bawah usia 2 tahun atau kepada anak-anak antara usia 2 dan 12 tahun dengan berat kurang dari 30 kg. Untuk anak-anak antara usia 2 dan 12 dan berat kurang dari 30 kg ada formulasi lain yang lebih cocok.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clarityn

Efek samping Clarityn dapat meningkat bila dikonsumsi bersamaan dengan obat-obatan yang mengubah fungsi beberapa enzim yang bertanggung jawab atas metabolisme obat di hati. Namun, dalam studi klinis, tidak ada peningkatan efek samping loratadine dengan produk yang mengubah fungsi enzim ini. Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain. , termasuk mereka yang tanpa resep.

Kejernihan dan alkohol

Asupan Clarityn secara bersamaan dengan minuman beralkohol belum terbukti mempotensiasi efeknya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan Clarityn selama kehamilan.

Jangan mengambil Clarityn jika Anda sedang menyusui. Loratadin diekskresikan dalam ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Dalam studi klinis yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan mengemudi, tidak ada efek samping yang diamati pada pasien yang diobati dengan loratadine. Pada dosis yang dianjurkan, Clarityn diperkirakan tidak menyebabkan Anda merasa mengantuk atau kurang waspada. Namun, mengantuk sangat jarang terjadi pada beberapa orang, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Clarityn mengandung laktosa

Clarityn mengandung laktosa; oleh karena itu, jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Clarityn: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter, apoteker atau perawat Anda.Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda.

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Garis skor hanya ada untuk membantu Anda memecahkan tablet jika Anda kesulitan menelannya utuh.

Dalam dosis apa untuk mengambil Clarityn:

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun:

Ambil satu tablet sekali sehari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.

Pada anak-anak dari usia 2 hingga 12 tahun, dosisnya didasarkan pada berat badan:

Berat badan lebih dari 30 kg:

Ambil satu tablet sekali sehari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.

Berat badan kurang dari atau sama dengan 30 kg:

Jangan mengelola Clarityn. Ada formulasi lain yang lebih cocok untuk anak-anak berusia antara 2 dan 12 tahun dan beratnya kurang dari atau sama dengan 30 kg.

Clarityn tidak direkomendasikan untuk anak di bawah usia 2 tahun.

Orang dewasa dan anak-anak dengan masalah hati yang parah:

Dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 30 kg:

Minumlah satu tablet setiap hari dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan.Namun, Anda harus menghubungi dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum minum obat ini.

Jika Anda lupa mengambil Clarityn

Jika Anda lupa minum obat, minumlah segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan pengobatan seperti biasa.
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Clarityn

Jika Anda mengonsumsi Clarityn lebih banyak dari yang seharusnya, segera hubungi dokter atau apoteker Anda.

Seharusnya tidak ada masalah serius yang muncul, tetapi sakit kepala, detak jantung yang cepat, atau kantuk dapat terjadi.

Efek Samping Apa efek samping dari Clarityn

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling sering dilaporkan pada orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun adalah:

kantuk
sakit kepala
nafsu makan meningkat
kesulitan tidur.

Efek samping yang paling sering dilaporkan pada anak usia 2 sampai 12 tahun adalah:

sakit kepala
kegugupan
kelelahan.

Efek samping yang sangat jarang berikut (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) juga telah diamati selama pemasaran loratadine:

reaksi alergi yang parah (termasuk pembengkakan)
pusing
kejang
irama jantung cepat atau tidak teratur
mual (merasa sakit)
mulut kering
sakit perut
masalah hati
rambut rontok
ruam
kelelahan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan penampilan tablet.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Clarityn?

Bahan aktifnya adalah loratadin. Tiap tablet mengandung loratadine 10 mg.
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, pati jagung dan magnesium stearat.

Deskripsi bagaimana Clarityn terlihat dan isi paketnya

Tablet.

Tablet oval putih hingga putih pudar yang diukir dengan labu dan lesung, garis skor dan angka "10" di satu sisi.

Tablet Clarityn tersedia dalam kemasan 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 atau 100 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Clarityn dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

CLARITYN 10 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tiap tablet mengandung loratadine 10 mg.

Eksipien dengan efek yang diketahui: jumlah laktosa monohidrat dalam komposisi tablet loratadin 10 mg adalah 71,3 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet.

Tablet oval putih hingga putih pudar, disalut dengan labu dan lesung di satu sisi, garis skor dan angka "10" dan polos di sisi lain. Garis skor pada tablet hanya untuk kemudahan penggunaan. agar tablet lebih mudah ditelan dan tidak dibagi menjadi dosis yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Clarityn diindikasikan untuk pengobatan gejala rinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronis pada orang dewasa dan anak-anak di atas 2 tahun dengan berat badan lebih dari 30 kg.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis

Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 10 mg sekali sehari (satu tablet sekali sehari).

Populasi pediatrik

Pada anak-anak dari usia 2 hingga 12 tahun, dosisnya didasarkan pada berat badan:

Berat badan di atas 30 kg: 10 mg sekali sehari (satu tablet sekali sehari).

Berat badan kurang dari atau sama dengan 30 kg: Tablet 10 mg tidak cocok untuk anak-anak dengan berat kurang dari 30 kg. Untuk anak-anak berusia antara 2 dan 12 tahun dan beratnya kurang dari atau sama dengan 30 kg ada formulasi lain yang lebih cocok.

Keamanan dan kemanjuran Clarityn pada anak-anak berusia kurang dari 2 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.

Pasien dengan gangguan hati

Pasien dengan gangguan hati berat harus diberikan dosis awal yang lebih rendah karena dapat mengurangi klirens loratadin. Dosis awal 10 mg setiap hari dianjurkan pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat lebih dari 30 kg.

Pasien dengan kerusakan ginjal

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal.

Warga senior

Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.

Cara pemberian

Penggunaan lisan. Tablet dapat diambil terlepas dari waktu makan.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Clarityn harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.2).

Obat ini mengandung laktosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, sindrom Lapp karena defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan produk obat ini.

Pemberian Clarityn harus dihentikan setidaknya 48 jam sebelum tes kulit karena antihistamin dapat mencegah atau mengurangi reaksi positif terhadap indeks reaktivitas kulit.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Asupan Clarityn secara bersamaan dengan alkohol tidak meningkatkan efeknya, seperti yang dinilai oleh studi kinerja psikofisik.

Interaksi potensial dengan semua penghambat CYP3A4 dan CYP2D6 yang diketahui dapat terjadi yang mengakibatkan peningkatan kadar loratadin (lihat bagian 5.2), yang dapat menyebabkan peningkatan efek samping.

Peningkatan konsentrasi plasma loratadine telah dilaporkan setelah penggunaan bersamaan dengan ketoconazole, erythromycin dan cimetidine dalam uji klinis terkontrol, tetapi tanpa perubahan klinis yang signifikan (termasuk perubahan elektrokardiografi).

Populasi pediatrik

Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Data pada sejumlah besar wanita hamil yang terpapar obat (lebih dari 1000 hasil kehamilan) tidak menunjukkan efek toksisitas loratadin yang malformatif atau janin / neonatus. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan Clarityn selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Loratadin diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu penggunaan Clarityn tidak dianjurkan pada wanita menyusui.

Kesuburan

Tidak ada data tentang kesuburan pada pria dan wanita.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Dalam studi klinis yang dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan mengemudi, tidak ada efek samping yang diamati pada pasien yang diobati dengan loratadine. Clarityn tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, pasien harus diberitahu bahwa mengantuk jarang terjadi dan dapat mempengaruhi kemampuan mereka untuk mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Ringkasan profil keamanan

Dalam uji klinis yang dilakukan pada subjek dewasa dan remaja di sejumlah indikasi, termasuk rinitis alergi (RA) dan urtikaria idiopatik kronis (CIU), pada dosis yang direkomendasikan 10 mg per hari, efek samping dilaporkan dengan loratadine dalam persentase yang lebih tinggi. 2% dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Efek samping yang paling umum dilaporkan pada frekuensi yang lebih tinggi daripada plasebo adalah mengantuk (1,2%), sakit kepala (0,6%), nafsu makan meningkat (0,5%) dan insomnia (0,1%).

Tabel reaksi merugikan

Reaksi merugikan berikut yang dilaporkan selama periode pasca-pemasaran tercantum dalam tabel berikut berdasarkan kelas organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,

Dalam setiap kategori frekuensi, reaksi merugikan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Penamaan peristiwa yang merugikan Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat langka Reaksi hipersensitivitas (termasuk angioedema dan anafilaksis) Gangguan sistem saraf Sangat langka Pusing, kejang Patologi jantung Sangat langka Takikardia, palpitasi Gangguan gastrointestinal Sangat langka Mual, mulut kering, gastritis Gangguan Hepatobilier Sangat langka Fungsi hati yang tidak normal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Sangat langka Ruam, alopecia Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Sangat langka kelelahan

Populasi pediatrik

Dalam uji klinis yang dilakukan pada populasi pediatrik anak-anak berusia 2 hingga 12 tahun, reaksi merugikan yang umum dilaporkan melebihi plasebo adalah sakit kepala (2,7%), gugup (2,3%) dan kelelahan (1%).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Overdosis loratadine meningkatkan frekuensi gejala antikolinergik. Somnolen, takikardia dan sakit kepala telah dilaporkan setelah overdosis.

Dalam kasus overdosis, tindakan simtomatik dan suportif umum harus diterapkan dan dipertahankan selama diperlukan. Pemberian arang aktif yang tersuspensi dalam air dapat dicoba. Bilas lambung dapat dipertimbangkan. Loratadine tidak dihilangkan dengan hemodialisis dan tidak diketahui apakah dihilangkan dengan dialisis peritoneal.Pemantauan medis pasien harus dilanjutkan bahkan setelah perawatan darurat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antihistamin - antagonis H1, kode ATC: R06A X13.

Mekanisme aksi

Loratadine, bahan aktif dalam Clarityn, adalah antihistamin trisiklik dengan aktivitas selektif untuk reseptor H1 perifer.

Efek farmakodinamik

Loratadine tidak memiliki sifat sedatif atau antikolinergik yang signifikan secara klinis pada sebagian besar populasi dan bila digunakan pada dosis yang dianjurkan.

Tidak ada perubahan signifikan secara klinis pada tanda-tanda vital, parameter laboratorium, pemeriksaan fisik, atau elektrokardiogram selama perawatan jangka panjang.

Loratadine tidak memiliki aktivitas yang signifikan pada reseptor H2. Ini tidak menghambat penyerapan noradrenalin dan praktis tidak mempengaruhi fungsi kardiovaskular atau aktivitas intrinsik alat pacu jantung.

Studi tentang perkembangan bercak kulit histamin sekunder pada manusia setelah pemberian dosis tunggal 10 mg telah menunjukkan bahwa efek antihistamin terjadi selama 1 sampai 3 jam, memuncak pada 8 sampai 12 jam dan berlangsung lebih dari 24 jam. Tidak ada bukti toleransi terhadap efek ini setelah 28 hari pemberian loratadine.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Lebih dari 10.000 subjek (12 tahun dan lebih tua) telah diobati dengan loratadine 10 mg tablet dalam uji klinis terkontrol. Loratadine 10 mg tablet sekali sehari terbukti lebih unggul daripada plasebo dan mirip dengan clemastine dalam meningkatkan efek pada gejala hidung dan non-hidung dari rinitis alergi. Dalam studi ini, frekuensi mengantuk yang lebih rendah diamati dengan loratadine dibandingkan dengan clemastine dan frekuensi yang kira-kira sama dengan terfenadine dan plasebo.

Di antara subjek ini (12 tahun dan lebih tua), 1.000 subjek dengan urtikaria idiopatik kronis terdaftar dalam studi terkontrol plasebo. Dosis loratadine 10 mg sekali sehari lebih unggul daripada plasebo dalam pengelolaan urtikaria idiopatik kronis, sebagaimana dibuktikan oleh pengurangan terkait pruritus, eritema dan urtikaria.Dalam studi ini, kejadian mengantuk dengan loratadine itu mirip dengan yang terlihat dengan plasebo.

Populasi pediatrik

Sekitar 200 subjek pediatrik (berusia 6 hingga 12 tahun) dengan rinitis alergi musiman menerima sirup loratadine dalam dosis hingga 10 mg sekali sehari dalam uji klinis terkontrol. Dalam penelitian lain, 60 subjek pediatrik (berusia 2 hingga 5 tahun) menerima sirup loratadine dengan dosis 5 mg sekali sehari. Tidak ada efek samping tak terduga yang diamati.

Kemanjuran pediatrik mirip dengan kemanjuran yang diamati pada orang dewasa.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Loratadine diserap dengan baik dengan cepat. Konsumsi makanan secara bersamaan dapat sedikit menunda penyerapan loratadine, tetapi tanpa mempengaruhi efek klinisnya Parameter bioavailabilitas loratadine dan metabolit aktifnya adalah proporsional dosis.

Distribusi

Loratadine berikatan secara signifikan dengan protein plasma (97% hingga 99%) dan metabolit aktifnya - desloratadine (DL) - berikatan secara moderat (73% hingga 76%).

Pada subjek sehat, waktu paruh distribusi plasma loratadine dan metabolit aktifnya masing-masing sekitar 1 dan 2 jam.

Biotransformasi

Setelah pemberian oral, loratadine cepat dan baik diserap dan mengalami metabolisme lintas pertama yang signifikan, terutama oleh CYP3A4 dan CYP2D6. Metabolit utama - desloratadine (DL) - secara farmakologis aktif dan bertanggung jawab untuk banyak efek klinis Loratadine dan DL mencapai konsentrasi plasma maksimum (Tmax) dalam 1-1,5 jam dan 1,5-3,7 jam, masing-masing jam setelah pemberian.

Eliminasi

Sekitar 40% dari dosis yang diberikan dieliminasi dalam urin dan 42% di feses, terutama dalam bentuk metabolit terkonjugasi, selama lebih dari 10 hari. Sekitar 27% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin selama 24 jam pertama. Kurang dari 1% bahan aktif diekskresikan tidak berubah, dalam bentuk aktifnya, sebagai loratadine atau DL.

Waktu paruh eliminasi rata-rata pada subjek dewasa yang sehat adalah 8,4 jam (kisaran = 3 hingga 20 jam) untuk loratadin dan 28 jam (kisaran = 8,8 hingga 92 jam) untuk metabolit aktif utama.

Kerusakan ginjal

Baik AUC dan kadar plasma maksimum (Cmax) loratadine dan metabolit aktifnya meningkat pada pasien dengan penyakit ginjal kronis dibandingkan dengan nilai yang sama pada pasien dengan fungsi ginjal normal.Waktu paruh eliminasi rata-rata loratadine dan metabolit aktifnya mereka tidak berbeda secara signifikan dari yang diamati pada subyek normal. Hemodialisis tidak mempengaruhi farmakokinetik loratadine atau metabolit aktifnya pada pasien dengan gagal ginjal kronis.

Gangguan hati

Pada pasien dengan penyakit hati kronis akibat alkohol, AUC dan kadar plasma maksimum (Cmax) loratadine dua kali lipat dari pasien dengan fungsi hati normal, sedangkan profil farmakokinetik metabolit aktif tidak berubah secara signifikan.Waktu paruh eliminasi loratadine dan metabolit aktifnya masing-masing adalah 24 jam dan 37 jam, dan meningkat seiring dengan keparahan penyakit hati.

Warga senior

Profil farmakokinetik loratadine dan metabolit aktifnya sebanding pada sukarelawan dewasa sehat dan sukarelawan lanjut usia yang sehat.

05.3 Data keamanan praklinis -

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.

Dalam studi toksisitas reproduksi, tidak ada efek teratogenik yang diamati. Namun, waktu melahirkan yang lebih lama dan penurunan viabilitas keturunan diamati pada tikus pada konsentrasi plasma (AUC) 10 kali lipat lebih tinggi daripada yang dicapai dengan dosis klinis.