ELEVIT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Elevit - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Vitamin, Mineral

Tablet berlapis film ELEVIT - 12 vitamin 7 mineral dan elemen pelacak

Indikasi Mengapa Elevit digunakan? Untuk apa?

Elevit termasuk dalam kategori multivitamin dan mineral / elemen pelacak.

Elevit digunakan untuk pencegahan atau koreksi gangguan karena ketidakseimbangan vitamin atau mineral atau defisiensi atau defisiensi diet selama kehamilan dan menyusui.

Vitamin, mineral, dan elemen pelacak adalah nutrisi penting. Mereka tidak dapat diproduksi oleh tubuh dan oleh karena itu harus dikonsumsi dalam makanan. Zat-zat ini penting untuk fungsi vital sehari-hari (misalnya pernapasan, pencernaan, pembangkit energi, fungsi otak dan sistem saraf, reproduksi, pertumbuhan) dan pada saat yang sama mereka adalah bagian dari banyak jaringan dan organ.

Wanita hamil dan menyusui membutuhkan lebih banyak vitamin, mineral, dan elemen pelacak daripada wanita yang tidak hamil. Secara khusus, seorang wanita hamil harus memberikan makanan tidak hanya untuk tubuhnya sendiri tetapi juga untuk bayinya.

Dengan diet seimbang tanpa konsumsi nikotin dan alkohol, wanita hamil dan menyusui biasanya memiliki vitamin, mineral, dan elemen pelacak dalam jumlah yang cukup. Terlepas dari segalanya, kekurangan dapat terjadi pada kehamilan dan menyusui. Sering muntah selama tahap awal kehamilan bisa jadi karena kekurangan nutrisi penting.

Konsekuensi dari kekurangan dapat mencakup anemia dan kelelahan bagi ibu dan keterbelakangan pertumbuhan dan perubahan pada kulit bayi dan selaput lendir.

Elevit mengandung semua nutrisi penting yang dibutuhkan selama kehamilan dan menyusui. Hal ini mencegah terjadinya defisiensi pada ibu dan bayi. Asam folat membantu mencegah malformasi bayi.

Kontraindikasi Ketika Elevit tidak boleh digunakan

Jangan ambil Elevit, jika itu / ha

alergi terhadap salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
kadar vitamin A dan / atau D dalam darah terlalu tinggi,
sedang dirawat dengan Vitamin A atau bahan kimia serupa isotretinoin dan etretinat. Beta-karoten dianggap sebagai sumber vitamin A,
penurunan fungsi ginjal yang parah,
peningkatan kadar kalsium darah atau "eliminasi kalsium dalam urin" yang sangat meningkat
gangguan metabolisme besi dan/atau tembaga.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Elevit

Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum mengonsumsi Elevit jika Anda/memiliki:

batu kemih: Kalsium, asam askorbat dan vitamin D dapat memiliki efek pada pembentukan batu.
diobati dengan produk vitamin lainnya.

Dosis yang sangat tinggi dari beberapa bahan Elevit terutama Vitamin A, Vitamin D, Besi dan Tembaga bisa berbahaya.

Pasien yang menggunakan preparat vitamin lain atau yang sedang menjalani perawatan medis harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker mereka sebelum mengonsumsi Elevit.

Perhatian khusus diperlukan dengan produk lain, termasuk suplemen dan / atau makanan / minuman yang diperkaya, yang mengandung vitamin A, beta-karoten atau vitamin D. Harap dicatat: Elevit tidak boleh digunakan jika Anda memiliki kadar vitamin A atau D yang terlalu tinggi atau , saat menggunakan suplemen vitamin A. Lihat bagian "Jangan mengonsumsi Elevit".

Elevit tidak mengandung yodium. Suplementasi yodium yang memadai harus disediakan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Elevit

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, terutama yang tercantum di bawah ini.

Obat-obatan berikut dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh Elevit. Jika perlu, mereka harus digunakan setidaknya 2 jam sebelum atau setelah mengambil Elevit.

levodopa: obat untuk mengobati penyakit Parkinson
obat untuk mengobati kepadatan tulang rendah yang nama bahan aktifnya diakhiri dengan "dronate"
tiroksin, levothyroxine: obat-obatan untuk mengobati penurunan fungsi kelenjar tiroid
digitalis: obat untuk mengobati penyakit jantung
obat-obatan untuk mengobati infeksi bakteri yang nama zat aktifnya diakhiri dengan "oxacin" atau "cyclin"
penicillamine: obat untuk mengobati radang sendi rematik dan keracunan logam berat
obat-obatan untuk meningkatkan keluaran urin yang disebut thiazides yang digunakan misalnya untuk mengurangi tekanan darah tinggi
antasida: obat yang menetralkan atau mengikat asam lambung
trientine: obat untuk mengobati penumpukan tembaga di jaringan yang disebut penyakit Wilson
obat untuk mengobati infeksi virus

Obat-obatan yang menurunkan kadar lipid darah, cholestyramine dan colestipol, dapat menurunkan penyerapan vitamin lipofilik. Beritahu dokter Anda jika perlu menggunakan obat-obatan ini selama kehamilan dan menyusui. Pertimbangan harus diberikan untuk pemberian obat-obatan ini. Elevit cukup untuk mencegah vitamin Defisiensi A, D dan E pada ibu dan janin/bayi.

Tinggikan dengan makanan dan minuman

Asam oksalat, yang terkandung dalam bayam dan rhubarb, dan asam fitat, yang terkandung dalam biji-bijian, dapat mengurangi penyerapan kalsium.Hindari mengonsumsi Elevit dalam waktu dua jam setelah mengonsumsi makanan ini dalam jumlah besar.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Elevit diformulasikan khusus untuk ibu hamil dan menyusui. Namun dosis yang dianjurkan tidak boleh dilampaui.

Dosis vitamin A yang melebihi 10.000 unit internasional (IU) per hari dapat menyebabkan kelainan bentuk pada janin jika diberikan selama tiga bulan pertama kehamilan. Oleh karena itu, harap pertimbangkan informasi di bagian "Peringatan dan Tindakan Pencegahan".

Overdosis vitamin D yang berkepanjangan dapat berbahaya bagi janin dan bayi baru lahir. Vitamin dan mineral yang terkandung dalam obat disekresikan ke dalam ASI. Ini harus dipertimbangkan jika bayi menerima suplemen ini.

Dosis harian Vitamin D yang dianggap aman untuk ibu hamil dan menyusui adalah 4.000 IU. . Elevit mengandung 500 IU per tablet.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Elevit tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Elevit mengandung laktosa dan minyak kedelai

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Elevit.

Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Elevit: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter, apoteker atau perawat Anda.Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter, apoteker atau perawat Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari untuk ditelan utuh dengan segelas air lebih disukai dengan makanan.

Jika Anda merasa sakit di pagi hari, minumlah tablet pada siang atau malam hari.

Garis skor hanya ada untuk membantu Anda memecahkan tablet jika Anda kesulitan menelannya utuh.

Durasi pengobatan

Mulai minum Elevit satu bulan sebelum pembuahan (atau saat merencanakan kehamilan). Lanjutkan sepanjang kehamilan dan sampai akhir menyusui.

Gunakan pada remaja

Elevit dapat digunakan pada remaja yang berencana untuk hamil, hamil atau menyusui. Dosisnya sama dengan yang berlaku untuk wanita dewasa.

Penderita penyakit ginjal

Elevit tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan ginjal berat, lihat bagian 2, "Jangan gunakan Elevit".

Penderita penyakit liver

Elevit harus diberikan di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan fungsi hati.

Warga senior

Elevit diindikasikan pada wanita usia subur. Tidak ada penggunaan yang relevan pada populasi lanjut usia.

Jika Anda lupa mengambil Elevit

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Lanjutkan dengan dosis yang dianjurkan satu tablet sehari. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Elevit

Overdosis dapat menyebabkan peningkatan kadar vitamin A dan D, kalsium, zat besi, dan tembaga dalam darah.

Gejala awal yang tidak spesifik adalah:

sakit kepala mendadak
kebingungan, kelelahan, lekas marah
mual, muntah, sakit perut, sembelit, diare, kehilangan nafsu makan
kemerahan pada kulit, gatal-gatal
haus, termasuk rasa haus yang berlebihan, buang air kecil lebih banyak dari biasanya

Hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda jika gejala ini terjadi.

Asupan harian Vitamin A dan Vitamin D dosis tinggi dapat berbahaya bagi janin Lihat bagian 2 "Kehamilan dan menyusui".

Efek Samping Apa efek samping dari Elevit

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping dapat terjadi dengan frekuensi berikut:

Umum dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang

sakit perut, perut kembung, sembelit, diare
mual, muntah

Jarang, ini dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang

reaksi alergi dengan gejala seperti:
- pembengkakan pada wajah, mengi / kesulitan bernafas
- efek pada kulit: ruam, gatal, kemerahan, melepuh
- detak jantung lemah atau cepat.

Berhenti minum Elevit segera dan konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami gejala reaksi alergi.

Frekuensi tidak diketahui, sesuai dengan data yang tersedia

peningkatan ekskresi kalsium dalam urin
sakit kepala, pusing, insomnia, gugup

Elevit mengandung zat besi yang dapat membuat tinja menjadi hitam, tetapi fenomena ini tidak memiliki relevansi klinis. Sedikit warna kuning pada urin dapat diamati.Efek ini tidak berbahaya dan disebabkan oleh Vitamin B2 yang ada dalam formulasi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsibility . Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa isi Elevit?

Bahan aktif dalam tablet salut selaput adalah:

12 vitamin:
- vitamin A: 3600 IU
- vitamin B1: 1,55 mg
- vitamin B2: 1,8 mg
- vitamin B6: 2,6 mg
- vitamin B12: 4,0 g
- vitamin C: 100,0 mg
- vitamin D3: 500 IU
- vitamin E: 15 IU
- kalsium pantotenat: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- asam folat: 0,8 mg
- nikotinamida: 19,0 mg
7 mineral dan elemen jejak:
- besi: 60,0 mg
- kalsium: 125,0 mg
- tembaga: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- seng: 7,5 mg

Bahan lainnya adalah: laktosa, manitol, makrogol 400, gliserol distearat, gelatin, selulosa mikrokristalin, etilselulosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, povidone K90, povidone K30. hypromellose, dispersi berair etilselulosa (etilselulosa, natrium lauril sulfat, setil alkohol), makrogol 6000, bedak, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172).

Deskripsi seperti apa Elevit dan isi paketnya

ELEVIT hadir dalam bentuk tablet berlapis film berwarna kuning, bikonveks, lonjong dengan garis skor.

Isi paket adalah 30 atau 100 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Elevit dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET ELEVIT DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet salut selaput mengandung:

Vitamin A (Retinol) 3600 I.U. 1)

• dalam bentuk bubuk Vitamin A sintetis pekat,

Vitamin A palmitat kering 250 CWS

Vitamin B1 (Tiamin nitrat) 1,55 mg

- sesuai dengan 1,6 mg Tiamin hidroklorida

Vitamin B2 (Riboflavin) 1,8 mg

Vitamin B6 (Piridoksin hidroklorida) 2,6 mg

- berupa Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 dan 1/3%

Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 4.0 mcg

- dalam bentuk bubuk larut air 0,1%: Vitamin B12 0,1% WS

Vitamin C (Asam Askorbat) 100,0 mg

- dalam bentuk Kalsium askorbat dihidrat

Vitamin D3 (Cholecalciferol) 500 I.U. 2)

- dalam bentuk kolekalsiferol pekat (dalam bubuk yang dapat didispersikan)

dalam air) Vitamin D3 tipe 100 CWS kering

Vitamin E (menjadi tokoferil asetat) 15 I.U. 3)

• dalam bentuk ke- Tokoferil asetat pekat (bubuk):

• Vitamin E 50% tipe CWS/S kering

Kalsium pantotenat 10,0 mg

Biotin 0,2 mg

Nikotinamida 19,0 mg

Asam folat 0,8 mg

Kalsium 125,0 mg

- dalam bentuk 133,10 mg kalsium askorbat dihidrat

- berupa 10,50 mg kalsium pantotenat

- dalam bentuk 378,89 mg kalsium fosfat dibasa anhidrat

Besi 60,0 mg

- dalam bentuk 183,00 mg ferrous fumarat

Magnesium 100,0 mg

- dalam bentuk 114,42 mg magnesium oksida ringan

- dalam bentuk 217,95 mg magnesium hidrogen fosfat trihidrat

- dalam bentuk 15,00 mg magnesium stearat

Mangan 1,0 mg

- dalam bentuk 2,52 mg mangan sulfat monohidrat

• ditentukan oleh 183,00 mg ferrous fumarat

Tembaga 1,0 mg

- dalam bentuk 2,51 mg tembaga sulfat anhidrat

Fosfor 125,0 mg

- dalam bentuk 378,89 mg kalsium fosfat dibasa anhidrat

- dalam bentuk 217,95 mg magnesium hidrogen fosfat trihidrat

Seng 7,5 mg

- dalam bentuk seng sulfat monohidrat 20,60 mg

1) sesuai dengan 1080,0 mcg retinol

2) sesuai dengan 12,5 mcg cholecalciferol

3) sesuai dengan 15,0 mg a-tokoferil asetat

Eksipien:

Satu tablet ELEVIT mengandung laktosa (45.78mg) dan minyak kedelai: lihat bagian 4.4.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

Tablet berlapis film kuning, bikonveks, lonjong, diberi skor.

Garis skor pada tablet hanya untuk memudahkan tablet dipecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibagi menjadi dosis yang sama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan atau koreksi gangguan karena ketidakseimbangan vitamin atau mineral atau defisiensi atau defisiensi diet selama kehamilan dan menyusui.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Satu tablet sehari untuk diminum utuh dengan segelas air (0,25 l), sebaiknya dengan makanan.

Dalam kasus morning sickness, dianjurkan untuk mengambil tablet pada siang atau malam hari.

Durasi pengobatan yang direkomendasikan adalah satu bulan sebelum pembuahan (atau ketika kehamilan direncanakan), selama kehamilan dan menyusui.

populasi khusus:

Populasi pediatrik: Elevit dapat digunakan pada remaja yang berencana hamil, hamil atau menyusui. Dosisnya sama dengan yang diterapkan pada wanita dewasa.

Pasien dengan gangguan ginjal: Elevit dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat (lihat bagian 4.3)

Pasien dengan gangguan hati: Elevit harus diberikan dengan hati-hati di bawah pengawasan medis pada pasien dengan gangguan hati

pasien lanjut usia: Elevit diindikasikan pada wanita usia subur. Tidak ada penggunaan Elevit yang relevan pada wanita yang lebih tua.

Cara pemberian

Untuk penggunaan oral.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Hipervitaminosis A atau D aktif.

Terapi bersamaan dengan vitamin A atau dengan isomer sintetik isotretinoin dan etretinat. Beta-karoten dianggap sebagai sumber suplementasi Vitamin A.

Gangguan fungsi ginjal yang parah.

Hiperkalsemia.

Hiperkalsiuria berat.

Gangguan metabolisme zat besi dan/atau tembaga.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Dosis yang sangat tinggi dari beberapa komponen, khususnya Vitamin A, Vitamin D, zat besi dan tembaga dapat berbahaya bagi kesehatan.

Pasien yang menggunakan preparat mono atau multivitamin lain atau obat lain atau sedang dalam perawatan medis harus berkonsultasi dengan dokter sebelum minum obat ini.

Obat ini harus diminum dengan hati-hati bersama dengan produk lain, termasuk suplemen dan/atau makanan/minuman yang diperkaya, yang mengandung Vitamin A, atau beta-karoten karena dosis tinggi senyawa ini dapat membahayakan janin dan menyebabkan hipervitaminosis A.

Obat ini harus diminum dengan sangat hati-hati dengan produk lain, termasuk suplemen dan / atau makanan / minuman yang diperkaya, yang mengandung Vitamin D karena dosis harian yang tinggi dari senyawa ini dapat menyebabkan hipervitaminosis D.

Pasien dengan nefrolitiasis atau urolitiasis harus berhati-hati saat menggunakan suplemen vitamin karena kalsium, asam askorbat, dan vitamin D dapat mempengaruhi pembentukan batu.

Obat ini tidak mengandung yodium. Suplementasi yodium yang memadai harus disediakan.

Produk obat ini mengandung laktosa (45,78 mg/tablet) sebagai eksipien.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

Obat ini mengandung minyak kedelai. Pasien yang alergi kacang atau kedelai sebaiknya tidak menggunakan obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Obat-obatan yang mengandung kalsium, magnesium, besi, tembaga atau seng dapat berinteraksi dengan antasida, obat penekan asam lambung, antibiotik (tetrasiklin, fluorokuinolon), levodopa, bifosfonat, penicillamine, tiroksin (levothyroxine), trientine, digitalis, agen antivirus dan diuretik thiazides ketika diberikan secara oral, sehingga mengurangi bioavailabilitas obat dan/atau mineral yang terkandung dalam Elevit.

Jika penggunaan bersamaan diperlukan, pemberian kedua produk harus dipisahkan setidaknya 2 jam.

Cholestyramine dan colestipol dapat menurunkan penyerapan vitamin lipofilik.

Jika penggunaan produk obat ini diperlukan selama kehamilan dan menyusui, harus dipertimbangkan apakah pemberian Elevit cukup untuk mencegah defisiensi vitamin A, D dan E pada ibu dan janin / anak.

Interaksi Obat-Makanan: mengingat asam oksalat (terkandung dalam bayam dan rhubarb) dan asam fitat (terkandung dalam biji-bijian utuh) dapat menghambat penyerapan kalsium, produk ini tidak dianjurkan untuk dikonsumsi dalam waktu dua jam setelah makan. asam oksalat atau asam fitat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Elevit diindikasikan selama kehamilan dan menyusui, namun dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan (lihat bagian 4. 9) Seperti halnya obat apa pun, konsultasikan dengan dokter Anda.

Selama kehamilan dan menyusui, asupan harian tidak boleh melebihi 2500 mg kalsium, 4000 IU (100 mcg) vitamin D dan 3000 mcg (10000 IU) Vitamin A. Asupan makanan kaya Vitamin A ( misalnya hati atau produk hati ) dan/atau vitamin D dan asupan makanan dan minuman yang diperkaya, yang mungkin mengandung vitamin ini dalam kadar tinggi, harus dipertimbangkan.

Kehamilan

Dosis vitamin A di atas 10.000 IU/hari dapat bersifat teratogenik jika diberikan selama trimester pertama kehamilan. Elevit mengandung 3600 IU / tablet atau 1080 mcg / tablet vitamin A. Oleh karena itu, obat ini harus diminum dengan hati-hati bersama dengan produk lain, termasuk suplemen dan / atau makanan / minuman yang diperkaya yang mengandung Vitamin A atau beta-karoten. Pengobatan bersamaan dengan vitamin A atau isomer sintetik isotretinoin dan etretinat merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.3). Overdosis kronis vitamin D dapat berbahaya bagi janin.

Institute of Medicine (USA) telah menetapkan tingkat asupan Vitamin D (UL) maksimum yang dapat diterima pada 100 mcg (4000 IU) per hari untuk wanita hamil; dosis ini dianggap aman.

Elevit mengandung 500 IU per tablet (12,5 mcg/tablet) Vitamin D.

Overdosis vitamin D harus dihindari karena hiperkalsemia permanen dapat menyebabkan keterbelakangan perkembangan fisik dan mental, stenosis supravalvular dan aorta dan retinopati pada anak. Pada hewan, overdosis vitamin D selama kehamilan telah menunjukkan efek teratogenik. Tidak ada bukti bahwa vitamin D pada dosis yang direkomendasikan bersifat teratogenik pada manusia.

Waktunya memberi makan

Overdosis vitamin D yang berkepanjangan dapat berbahaya bagi bayi baru lahir.

Vitamin dan mineral dalam obat ini disekresikan ke dalam ASI. Ini harus dipertimbangkan jika bayi menerima suplemen ini.

Institute of Medicine (USA) telah menetapkan tingkat asupan Vitamin D (UL) maksimum yang dapat diterima pada 100 mcg (4000 IU) per hari untuk wanita menyusui; dosis ini dianggap aman.

Elevit mengandung 500 IU per tablet (12.5mcg / tablet) Vitamin D.

Kesuburan

Tidak ada data tentang efek obat pada kesuburan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Elevit tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan berikut diidentifikasi dari pemasaran Elevit.

Dalam kasus umum, gangguan gastrointestinal dapat terjadi, tetapi umumnya ini tidak memerlukan penghentian pengobatan.

Dalam kasus yang jarang terjadi, obat ini dapat menyebabkan reaksi alergi.

Jika reaksi alergi terjadi, pengobatan harus dihentikan dan berkonsultasi dengan dokter atau apoteker.

Efek yang tidak diinginkan dibagi ke dalam kategori frekuensi sebagai berikut: sangat umum (1/10), umum (1/100,

Klasifikasi Sistem Organik Frekuensi Efek samping Gangguan gastrointestinal Umum Ketidaknyamanan perut, sembelit, perut kembung, muntah, diare, mual. Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Langka Reaksi alergi: gatal-gatal, pembengkakan wajah, mengi, kemerahan pada kulit, ruam, lecet, syok. Gangguan metabolisme dan nutrisi Anda tidak memperhatikan Hiperkalsiuria Gangguan sistem saraf Anda tidak memperhatikan Sakit kepala, pusing, insomnia, gugup.

Dalam studi klinis terkontrol plasebo pada 2.471 wanita hamil yang menggunakan Elevit (satu tablet setiap hari selama 1 bulan hingga 6 bulan), persentase subjek yang melaporkan efek samping adalah sebagai berikut: konstipasi (1,8%), diare (1,4%) dan ruam ( 0,08%).

Persentase subjek yang melaporkan efek yang tidak diinginkan ini pada kelompok plasebo tidak berbeda secara statistik.

Sedikit perubahan warna urin dapat diamati. Efek ini tidak "berbahaya dan" karena Vitamin B2 hadir dalam formulasi.

Elevit mengandung zat besi yang dapat membuat tinja menjadi hitam, tetapi fenomena ini tidak memiliki relevansi klinis.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada bukti bahwa produk obat ini dapat menyebabkan overdosis bila digunakan dengan benar (lihat juga bagian 4.4).

Sebagian besar, jika tidak semua, laporan overdosis vitamin dan mineral dikaitkan dengan asupan dosis tinggi preparat mono atau multivitamin secara bersamaan.

Overdosis akut atau berkepanjangan dapat menyebabkan hipervitaminosis A dan D dan hiperkalsemia serta keracunan besi dan tembaga.

Gejala awal nonspesifik seperti sakit kepala mendadak, kebingungan, mual, muntah, sakit perut, sembelit, diare, kelelahan, lekas marah, anoreksia, eritema, pruritus, haus, polidipsia atau poliuria dapat mengindikasikan overdosis akut.

Jika gejala tersebut terjadi, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Jika terjadi gejala overdosis, penggunaan produk obat harus dihentikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: multivitamin dan mineral / elemen pelacak.

Kode ATC: A 11A A03.

Elevit adalah preparat multivitamin / polimineral yang mengandung 12 vitamin dalam hubungannya dengan 3 mineral dan 4 elemen, yang dirancang khusus untuk memastikan pasokan zat gizi mikro yang memadai baik untuk janin maupun calon ibu.

Vitamin adalah nutrisi penting, sangat diperlukan untuk perkembangan dan pertumbuhan normal janin dan bayi baru lahir, untuk metabolisme dan pembentukan karbohidrat, energi, lipid, asam nukleat dan protein, serta untuk sintesis asam amino, kolagen dan neurotransmiter.

Sediaan multivitamin / polimineral diindikasikan untuk pencegahan dan koreksi defisiensi nutrisi mikronutrien. Kehamilan dan menyusui adalah periode di mana terjadi peningkatan kebutuhan zat gizi mikro dan, akibatnya, risiko yang lebih besar dari kekurangan zat gizi mikro bagi ibu dan bayi. Selama kehamilan, khususnya, kekurangan zat gizi mikro memerlukan kesehatan yang lebih serius. berisiko, karena juga dapat membahayakan perkembangan normal janin.

Suplementasi dengan asam folat atau multivitamin yang mengandung asam folat dianjurkan untuk mencegah cacat lahir termasuk cacat tabung saraf.

Cacat tabung saraf dapat berkembang selama beberapa minggu pertama setelah pembuahan, suatu periode di mana kehamilan mungkin belum terdiagnosis; suplementasi dengan asam folat karena itu penting selama fase di mana kehamilan direncanakan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kesehatan dan kesejahteraan secara alami tergantung pada asupan dan pengelolaan vitamin dan mineral yang terus menerus, penyerapan, distribusi, metabolisme dan eliminasi yang dipertahankan oleh mekanisme fisiologis tertentu.

Bahan aktif yang terkandung dalam Elevit, vitamin, mineral dan elemen pelacak, adalah mikronutrien esensial yang didistribusikan secara luas dalam tubuh manusia.

Faktor pembeda antara konsentrasi nutrisi plasma fisiologis dan variasinya sebagai akibat dari asupan tambahan dari preparat farmakologis yang sesuai, di satu sisi sulit untuk dievaluasi dan diungkapkan dan di sisi lain informasi yang tersedia tentang aktivitas biologis tunggal nutrisi dalam jaringan target, jumlahnya sedikit atau tidak ada sama sekali.

Tingkat mikronutrien hadir dalam plasma dan jaringan diatur secara homeostatis dan dipengaruhi oleh berbagai faktor seperti fluktuasi diurnal, status gizi, pertumbuhan, kehamilan dan menyusui. Tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada zat aktif Elevit, tetapi sifat farmakokinetik dari masing-masing komponen didokumentasikan dengan baik.