Bahan aktif: Ibuprofen
ANAK ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml suspensi oral
Mengapa Antalfebal digunakan? Untuk apa?
ANTALFEBAL adalah analgesik, antiinflamasi dan antipiretik (obat antiinflamasi nonsteroid, NSAID).
Kegunaan ANTALFEBAL
- Nyeri ringan sampai sedang
- Demam
Kontraindikasi Bila Antalfebal tidak boleh digunakan
Jangan memberi atau mengambil ANTALFEBAL jika Anda memiliki:
- Alergi (hipersensitivitas) terhadap ibuprofen, obat anti-inflamasi lain, pewarna Allura Red AC atau bahan lain dalam ANTALFEBAL.
- Manifestasi reaksi alergi sebelumnya setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, seperti: - serangan asma - pembengkakan selaput lendir hidung - reaksi kulit (misalnya, kemerahan, gatal-gatal atau sejenisnya)
- Perdarahan atau ulkus gastroduodenal aktif (ulkus peptikum) atau riwayat perdarahan atau ulkus gastroduodenal berulang (setidaknya dua episode berbeda dari ulkus atau perdarahan yang diketahui)
- Episode perforasi atau perdarahan saluran cerna sebelumnya yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya
- Episode perdarahan otak sebelumnya (peristiwa serebrovaskular) atau perdarahan aktif lainnya
- Gangguan fungsi ginjal atau hati yang parah sebelumnya
- Gagal jantung berat sebelumnya
- Kehilangan cairan yang signifikan baru-baru ini (disebabkan oleh muntah, diare atau kekurangan asupan cairan).
Jangan mengambil ANTALFEBAL pada trimester terakhir kehamilan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Antalfebal
Untuk meminimalkan kejadian yang tidak diinginkan, disarankan untuk menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan atau 4 hari pengobatan tanpa anjuran dokter/apoteker. Dengan adanya penyakit serius dan/atau mengonsumsi obat lain, misalnya antibiotik, obat anti penolakan dalam kasus transplantasi organ atau antikoagulan, sebelum menggunakan ANTALFEBAL konsultasikan dengan dokter Anda.
Keamanan di saluran pencernaan
Hindari penggunaan ANTALFEBAL secara bersamaan dengan obat-obatan NSAID, termasuk yang disebut inhibitor COX-2 (selective cyclooxygenase-2 inhibitors). Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat NSAID lainnya, ANTALFEBAL harus dikonsumsi dengan hati-hati mengikuti resep dokter.
Dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan ANTALFEBAL untuk pengobatan sakit perut. Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, kadang-kadang fatal, telah dilaporkan untuk semua NSAID selama pengobatan, dengan atau tanpa tanda-tanda peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya. Risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi lebih tinggi dengan NSAID dosis tinggi, pada pasien dengan riwayat tukak, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 2 "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan ANTALFEBAL"). Untuk pasien ini disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis yang dianjurkan terendah.
Terapi kombinasi dengan agen pelindung (mis., misoprostol atau penghambat pompa proton) diindikasikan pada populasi pasien ini, serta pada mereka yang membutuhkan asupan asam asetilsalisilat (ASA) dosis kecil atau obat lain secara bersamaan yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal.
Dalam kasus pasien dengan manifestasi sebelumnya dari efek samping gastrointestinal, dianjurkan untuk merujuk ke dokter semua jenis gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian khusus disarankan dalam kasus pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 2 "Penggunaan bersamaan obat lain") Dalam hal perdarahan gastrointestinal atau bisul pada pasien yang menerima ANTALFEBAL, pengobatan harus dihentikan.
Perhatian khusus disarankan dalam pemberian NSAID pada pasien dengan riwayat positif penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), karena penggunaan obat ini dapat memperburuk kondisi ini (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Efek pada sistem kardiovaskular
Obat anti-inflamasi / pereda nyeri seperti ibuprofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau stroke, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Anda harus mendiskusikan terapi Anda dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ANTALFEBAL jika Anda memiliki:
- masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada) atau jika Anda memiliki riwayat serangan jantung, operasi bypass arteri koroner, penyakit arteri perifer (sirkulasi yang buruk di kaki atau kaki karena penyempitan atau penyumbatan arteri) atau semua jenis stroke ( termasuk "stroke mini" atau "TIA", serangan iskemik transien);
- tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, riwayat keluarga penyakit jantung atau stroke, atau jika Anda seorang perokok.
Reaksi kulit
Sangat jarang, reaksi kulit yang parah dengan kemerahan dan lepuh, terkadang fatal (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik / sindrom Lyell) telah dilaporkan terkait dengan penggunaan obat NSAID (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping") Risiko terbesar berkembangnya reaksi ini terjadi pada tahap awal pengobatan: pada kebanyakan pasien, timbulnya reaksi terjadi pada bulan pertama terapi. ANTALFEBAL harus dihentikan segera setelah munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pengawasan medis diperlukan khususnya dalam hal:
- Porfiria intermiten akut.
- Pada penyakit autoimun tertentu (lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran), ANTALFEBAL hanya boleh digunakan setelah "evaluasi rasio manfaat/risiko yang cermat.
- Gangguan gastrointestinal atau riwayat penyakit radang usus kronis (kolitis ulserativa, penyakit Crohn).
- Hipertensi atau gagal jantung.
- Gangguan fungsi ginjal atau hati.
- Alergi (misalnya, reaksi terhadap obat lain, asma, demam), edema kronis pada selaput lendir hidung atau penyakit kronis pada saluran udara yang menghalangi hal yang sama.
- Episode hipersensitivitas akut yang parah (misalnya, syok anafilaksis) sangat jarang diamati. Pada tanda-tanda pertama dari reaksi hipersensitivitas parah setelah penggunaan ANTALFEBAL, hentikan terapi segera dan cari bantuan medis.
- Infeksi: Ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda, terutama dalam kasus cacar air. Jika Anda memiliki atau memperburuk tanda-tanda infeksi (misalnya eritema, edema, hipertermia, nyeri, demam) saat menggunakan ANTALFEBAL, segera konsultasikan dengan dokter Anda (lihat juga bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
- Ibuprofen, bahan aktif dalam ANTALFEBAL, dapat menghambat sementara fungsi trombosit (agregasi trombosit), sehingga pasien dengan gangguan koagulasi harus diperlakukan dengan perawatan khusus.
- Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat antikoagulan atau hipoglikemik, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan koagulasi dan kadar gula darah. Dalam kasus penggunaan ANTALFEBAL yang berkepanjangan, perlu dilakukan pemeriksaan nilai hati, fungsi ginjal, dan jumlah darah.
- Dalam hal prosedur pembedahan, beri tahu dokter atau dokter gigi jika pasien sedang dirawat dengan ANTALFEBAL.
- Dalam kasus penggunaan obat penghilang rasa sakit yang berkepanjangan, sakit kepala dapat terjadi yang tidak boleh diobati dengan peningkatan dosis obat. Dalam kasus sakit kepala berulang meskipun menggunakan ANTALFEBAL, konsultasikan dengan dokter Anda.
- Secara umum, kebiasaan mengonsumsi obat pereda nyeri, khususnya kombinasi berbagai bahan aktif analgesik, dapat menyebabkan kerusakan permanen pada ginjal dengan risiko gagal ginjal (analgesik nefropati).
- Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Dalam semua kasus ini, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Antalfebal
Jika pasien baru saja mengonsumsi produk obat lain, termasuk obat non-resep, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
ANTALFEBAL dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain. Misalnya:
- obat-obatan yang memiliki efek antikoagulan (yaitu zat yang mengencerkan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, misalnya aspirin / asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin)
- obat-obatan yang mengurangi tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti captopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan)
Juga beberapa obat lain dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh pengobatan dengan ANTALFEBAL. Karena itu, selalu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan ANTALFEBAL dengan obat lain.
Peningkatan efek dan/atau efek samping
- Jika obat-obatan berikut diminum bersamaan dengan ibuprofen, konsentrasinya dalam darah dapat meningkat: - digoxin (agen kardiovaskular) - fenitoin (agen antikonvulsan) - lithium (agen yang digunakan dalam pengobatan gangguan kejiwaan)
Dalam kasus penggunaan yang benar (maksimum 4 hari), kontrol kadar serum yang mengacu pada lithium, digoxin dan fenitoin biasanya tidak diperlukan.
- Agen yang menghambat pembekuan darah
- Methotrexate (agen untuk pengobatan tumor atau beberapa penyakit rematik): jangan minum ANTALFEBAL dalam 24 jam sebelum atau sesudah minum methotrexate. Penggunaan kedua obat secara bersamaan dapat menyebabkan konsentrasi methotrexate yang lebih tinggi dengan peningkatan efek sampingnya .
- Asam asetilsalisilat dan pereda nyeri antiinflamasi lainnya, termasuk inhibitor COX-2 (obat antiinflamasi nonsteroid), inhibitor reuptake serotonin selektif (obat untuk mengobati keadaan depresi) dan preparat kortison (glukokortikoid): peningkatan risiko borok dan perdarahan saluran pencernaan.
- Obat-obatan yang mengandung probenesid atau sulfinpyrazone (agen untuk pengobatan asam urat): agen ini dapat menunda penghapusan ibuprofen. Mungkin ada akumulasi ibuprofen dalam tubuh, dengan peningkatan efek sampingnya.
Melemahnya efek
- Obat yang meningkatkan eliminasi cairan (diuretik) dan obat untuk mengobati hipertensi (antihipertensi)
- ACE inhibitor (agen untuk pengobatan gagal jantung dan hipertensi): peningkatan risiko gangguan fungsi ginjal.
- Asam asetilsalisilat dosis rendah: efek pada agregasi trombosit asam asetilsalisilat dosis rendah dapat dihambat (lihat bagian 2 "Ikuti petunjuk penggunaan ANTALFEBAL dengan hati-hati").
Interaksi lain yang mungkin terjadi
- Zidovudine (obat untuk pengobatan AIDS): Ada peningkatan risiko perdarahan pada sendi dan memar berikut pada penderita hemofilia dengan infeksi HIV.
- Siklosporin (obat dengan efek imunosupresif, misalnya dalam kasus transplantasi organ, dan untuk pengobatan rematik): risiko kerusakan ginjal.
- Tacrolimus: risiko kerusakan ginjal.
- Agen diuretik hemat kalium (diuretik tertentu): dengan penggunaan bersamaan, peningkatan kadar kalium dapat terjadi.
- Sulfonilurea (agen yang digunakan untuk menurunkan kadar gula darah): dalam kasus penggunaan bersamaan, periksa nilai glikemik bahkan jika, tidak seperti NSAID lainnya, interaksi antara ibuprofen dan sulfonilurea belum dijelaskan.
- Agen antikoagulan: Ada laporan terisolasi interaksi antara ibuprofen dan agen antikoagulan.Dalam kasus penggunaan bersamaan, kontrol pembekuan darah dianjurkan.
Mengambil ANTALFEBAL dengan makanan dan minuman
Selama penggunaan ANTALFEBAL tidak dianjurkan untuk minum minuman beralkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Produk obat ini telah diformulasikan khusus untuk penggunaan pediatrik jangka pendek, namun, jika kehamilan dipastikan saat menggunakan ANTALFEBAL, dokter Anda harus diberitahu. Kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda, hindari penggunaan obat ini pada 6 bulan pertama kehamilan.Pada trimester terakhir kehamilan ANTALFEBAL merupakan kontraindikasi dan oleh karena itu tidak boleh dikonsumsi karena peningkatan risiko komplikasi bagi ibu dan anak. Obat tersebut termasuk dalam kategori obat-obatan (NSAID) yang dapat mengganggu kesuburan wanita.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
Waktunya memberi makan
Sejumlah kecil bahan aktif ibuprofen dan produk kataboliknya disekresikan ke dalam ASI. Tidak ada risiko pada bayi yang diketahui hingga saat ini dan, oleh karena itu, menyusui tidak boleh dihentikan jika dosis yang direkomendasikan digunakan untuk durasi maksimum yang direkomendasikan 4 hari untuk demam atau nyeri ringan hingga sedang.
Sebelum minum obat apa pun, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Asupan ANTALFEBAL jangka pendek tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan ANTALFEBAL
Obatnya mengandung sukrosa (5 ml sirup mengandung kira-kira 1,5 g sukrosa). Data ini penting dalam kasus pasien diabetes. Dalam kasus pasien dengan intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum memberikan obat. Obat mengandung pewarna Allura Red AC (5 ml sirup mengandung 0,035 mg) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Antalfebal: Dosis
Saat memberikan ANTALFEBAL selalu ikuti instruksi yang terdapat dalam leaflet paket ini. Jika ada keraguan atau ketidakpastian, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Kecuali diinstruksikan lain oleh dokter Anda, patuhi dosis standar berikut:
Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada anak-anak di atas 6 bulan dan remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter. Dalam kasus pemberian dosis tunggal maksimum, tunggu setidaknya 4 jam sebelum memberikan dosis berikutnya.
Kocok botol dengan kuat sebelum digunakan. Untuk dosis yang akurat, paket dilengkapi dengan gelas ukur, 5 ml sirup setara dengan 100 mg ibuprofen. ANTALFEBAL dapat dikonsumsi bersamaan atau di antara waktu makan. Pada pasien dengan sensitivitas lambung dianjurkan untuk mengambil ANTALFEBAL dengan makanan.
Durasi penggunaan
Jangan berikan ANTALFEBAL selama lebih dari 4 hari tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter atau apoteker Anda. Jika gejalanya menetap atau memburuk selama waktu ini, temui dokter Anda.
Dianjurkan untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki kesan bahwa efek ANTALFEBAL terlalu kuat atau terlalu lemah.Jangan menambah dosis obat sendiri.
Kelompok pasien khusus
Gagal ginjal
Tidak ada pengurangan dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang (dalam kasus pasien dengan gangguan ginjal berat, lihat bagian 2 "Jangan berikan atau minum ANTALFEBAL jika ada").
Insufisiensi hati
Tidak ada pengurangan dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (dalam kasus pasien dengan gangguan hati berat, lihat bagian 2 "Jangan berikan atau minum ANTALFEBAL jika ada").
Anak-anak
ANTALFEBAL tidak boleh diberikan kepada bayi di bawah usia 6 bulan atau berat badan di bawah 5 kg, karena tidak ada pengalaman dokumenter yang memadai dalam kelompok usia ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Antalfebal
Jika Anda mengonsumsi ANTALFEBAL lebih banyak dari yang seharusnya
Kemungkinan gejala overdosis obat adalah sebagai berikut:
- gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pusing dan pusing, mati rasa dan tidak sadarkan diri (termasuk kejang pada anak);
- gangguan pencernaan, seperti sakit perut, mual dan muntah, pendarahan dari saluran pencernaan;
- gangguan fungsi ginjal dan hati;
- penurunan tekanan darah;
- penurunan aktivitas pernapasan (depresi pernapasan);
- perubahan warna kebiruan-keunguan pada kulit dan selaput lendir (sianosis).
Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mencurigai overdosis ANTALFEBAL. Dokter akan memutuskan tindakan apa yang harus diambil tergantung pada tingkat keparahan keracunan.
Jika Anda lupa mengonsumsi ANTALFEBAL
Jangan memberi/mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis yang terlewat.
Hubungi dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini.
Efek Samping Apa efek samping Antalfebal
Seperti semua produk obat, ANTALFEBAL dapat memiliki efek samping, meskipun tidak semua orang yang diobati mendapatkannya. Jika efek samping berikut diamati, beri tahu dokter Anda yang akan memutuskan bagaimana untuk melanjutkan.
Dalam evaluasi efek yang tidak diinginkan, tingkat kejadian berikut digunakan sebagai referensi:
Daftar efek samping di bawah ini mencakup semua efek samping yang telah dilaporkan untuk pasien yang memakai ibuprofen, termasuk yang terjadi pada pasien dengan rematik pada terapi jangka panjang dengan obat dosis tinggi Tingkat kejadian yang dilaporkan termasuk kasus yang sangat jarang, menyangkut jangka pendek penggunaan jangka dosis harian hingga maksimum 1.200 mg ibuprofen dalam bentuk sediaan farmasi yang ditujukan untuk pemberian oral, sesuai dengan 60 ml ANTALFEBAL. Perlu dicatat bahwa reaksi merugikan berikut sebagian besar tergantung dosis dan bervariasi dari pasien ke pasien. Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal. Ulkus gastroduodenal (ulkus peptikum), perforasi atau perdarahan gastrointestinal dapat terjadi, kadang-kadang dengan hasil yang fatal, terutama pada orang tua ( lihat bagian 2 "Ikuti petunjuk penggunaan ANTALFEBAL dengan ketat "). Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, gangguan pencernaan, sakit perut, tinja picee, hematemesis, stomatitis ulserativa (radang selaput lendir mulut dengan ulserasi), eksaserbasi penyakit usus, seperti kolitis, telah dilaporkan setelah digunakan penyakit ulseratif obat dan penyakit Crohn (lihat bagian 2 "Ikuti petunjuk penggunaan ANTALFEBAL"). Peradangan mukosa lambung telah diamati lebih jarang. Secara khusus, risiko perdarahan gastrointestinal tergantung pada dosis dan durasi pengobatan. Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID. Obat-obatan seperti ANTALFEBAL dapat dilaporkan dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau stroke.
Penyakit jantung
Sangat jarang: detak jantung (palpitasi), gagal jantung, serangan jantung (infark miokard)
Gangguan pada sistem limfatik dan darah:
Sangat jarang: gangguan hematopoiesis (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis).Gejala pertama mungkin demam, sakit tenggorokan, lesi oral superfisial, gangguan seperti flu, kelelahan yang nyata, epistaksis dan perdarahan kulit.dalam kasus, hentikan terapi segera dan mencari pertolongan medis Jangan pernah memberikan obat analgesik atau antipiretik tanpa nasihat medis.
Gangguan pada sistem saraf
Jarang: gangguan sistem saraf pusat seperti sakit kepala, pusing dan pusing, mati rasa, agitasi, lekas marah atau kelelahan
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: telinga berdenging (tinnitus)
Gangguan gastrointestinal
Umum: gangguan gastrointestinal, seperti mulas, sakit perut, mual, muntah, perut kembung, diare, sembelit dan kehilangan darah gastrointestinal ringan yang dalam kasus luar biasa dapat menyebabkan hilangnya sel darah merah (anemia)
Jarang: tukak lambung (tukak lambung), dengan kemungkinan perdarahan dan ulserasi, radang selaput lendir mulut dengan ulserasi (stomatitis ulseratif), eksaserbasi kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, radang selaput perut (gastritis)
Sangat jarang: radang kerongkongan (esofagitis) dan pankreas (pankreatitis), pembentukan penyempitan pada usus besar dan kecil yang muncul dalam bentuk selaput (atresia diafragma usus).
Dalam kasus sakit parah di perut bagian atas, hematemesis, darah dalam tinja dan / atau tinja berwarna hitam, segera hentikan pemberian ANTALFEBAL dan dapatkan bantuan medis.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: peningkatan retensi air dalam jaringan (edema), terutama pada pasien dengan hipertensi atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik (akumulasi air dalam tubuh [edema] dan ekskresi protein yang nyata dalam urin), penyakit ginjal inflamasi (nefritis interstisial). ), yang mungkin menyertai gagal ginjal akut.
Kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler) dan konsentrasi asam urat yang lebih tinggi dalam darah juga dapat terjadi.
Berkurangnya ekskresi urin, akumulasi air dalam tubuh (edema) dan perasaan tidak enak badan secara umum dapat menjadi ekspresi penyakit ginjal atau dapat menyebabkan gagal ginjal.
Jika ada atau memburuknya gejala ini, segera hentikan pemberian ANTALFEBAL dan hubungi dokter Anda.
Perubahan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: reaksi kulit yang parah, seperti ruam dengan eritema dan lepuh (misalnya, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik / sindrom Lyell), kerontokan rambut (alopecia) Dalam kasus luar biasa, selama "infeksi cacar air atau erisipelas wajah / St Infeksi kulit parah Anthony's fire dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi (lihat juga "Infeksi dan Infestasi").
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: Peradangan terkait infeksi yang memburuk (misalnya, perkembangan necrotizing fasciitis) yang bertepatan dengan penggunaan obat antiinflamasi tertentu (obat antiinflamasi nonsteroid yang juga termasuk dalam ANTALFEBAL) telah dijelaskan sangat jarang.
Gejala radang korteks serebral (meningitis aseptik), seperti sakit kepala parah, mual, muntah, demam, leher kaku atau kantuk telah diamati. Pasien yang telah menderita penyakit autoimun (lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) tampaknya memiliki risiko yang lebih besar.
Dalam kasus ada atau memburuknya tanda-tanda infeksi (misalnya eritema, edema, hipertermia, nyeri, demam) saat menggunakan ANTALFEBAL, segera konsultasikan dengan dokter Anda (lihat juga bagian 2 "Pengawasan medis diperlukan khususnya dalam kasus ").
Gangguan pembuluh darah
Sangat jarang: tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
Gangguan sistem kekebalan (reaksi hipersensitivitas)
Jarang: reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit dan gatal-gatal, serta serangan asma (dengan kemungkinan penurunan tekanan darah) Hentikan penggunaan ANTALFEBAL dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas umum yang parah. Gejalanya bisa berupa: pembengkakan pada wajah, lidah dan laring dengan penyempitan saluran udara, mengi, palpitasi, hipotensi atau bahkan syok yang fatal.
Pewarna AC Allura Red dapat menyebabkan reaksi alergi. Jika salah satu dari gejala ini muncul - yang mungkin terjadi sejak pemberian pertama - segera cari bantuan medis.
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: kelainan fungsi hati, kerusakan hati, terutama pada terapi jangka panjang, gagal hati, radang hati akut (hepatitis). Dalam kasus penggunaan jangka panjang, disarankan untuk memantau nilai hati secara teratur.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: reaksi psikotik, depresi.
Dalam kasus memburuknya efek yang tidak diinginkan atau di hadapan efek yang tidak diinginkan yang tidak disebutkan dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada botol dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan termal khusus.
Umur simpan setelah kemasan dibuka adalah 6 bulan, setelah itu sisa obat harus dibuang.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam ANTALFEBAL?
Bahan aktif ibuprofen: 5 ml suspensi oral mengandung 100 mg ibuprofen.
Bahan lainnya adalah: acesulfame potassium, gliserol, sodium benzoate (E211), polisorbat 80, sukrosa, pati jagung pregelatinised, air murni, xanthan gum, asam sitrat anhidrat, pewarna Allura Red AC (E129), rasa bubblegum yang terdiri dari aroma semangka buatan , rasa semangka alami dan buatan dan rasa campuran manis.
Bentuk sediaan ANTALFEBAL dan isi kemasan
Suspensi oral.
ANTALFEBAL adalah suspensi berwarna pink yang tersedia dalam kemasan satu botol berisi 100, 150, 200 ml suspensi oral.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUSPENSI ORAL ANAK ANTALFEBAL 100 MG / 5 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
5 ml suspensi oral mengandung:
100 mg ibuprofen (setara dengan 2%).
5 ml suspensi oral mengandung 1,5 g sukrosa dan 0,035 mg pewarna Allura Red.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi merah muda.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri ringan sampai sedang. Demam.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis ANTALFEBAL tergantung pada usia atau berat badan.
Umumnya, dosis harian total adalah 20-30 mg ibuprofen per kg berat badan, dibagi menjadi 3-4 dosis tunggal. Dosis total harian yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui.
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada anak di atas 6 bulan dan remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Jika dosis tunggal maksimum diambil, interval antara satu dosis dan berikutnya harus 4 jam.
Botol harus dikocok kuat-kuat sebelum digunakan. Untuk memastikan dosis yang akurat, kemasan sudah termasuk gelas ukur.
ANTALFEBAL dapat dikonsumsi bersamaan dan di antara waktu makan. Pada pasien dengan sensitivitas lambung dianjurkan untuk mengambil ANTALFEBAL dengan makanan.
ANTALFEBAL tidak boleh dikonsumsi lebih dari 4 hari tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter atau dokter gigi. Jika gejalanya menetap atau memburuk selama waktu ini, temui dokter Anda.
Untuk meminimalkan efek yang tidak diinginkan, disarankan untuk menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bagian 4.4).
Kelompok pasien khusus
Gagal ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang tidak diperlukan pengurangan dosis (pada pasien dengan gangguan ginjal berat, lihat bagian 4.3).
Insufisiensi hati
Pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang tidak diperlukan pengurangan dosis (pada pasien dengan gangguan hati berat, lihat bagian 4.3).
Anak-anak
ANTALFEBAL tidak boleh diberikan kepada bayi di bawah usia 6 bulan atau berat badan di bawah 5 kg, karena tidak ada pengalaman yang memadai untuk mendukung penggunaannya dalam kelompok usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap bahan aktif ibuprofen, terhadap obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terhadap pewarna Allura Red AC, atau eksipien apa pun;
riwayat serangan asma, edema mukosa hidung atau reaksi kulit setelah penggunaan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya;
tukak peptik / perdarahan aktif, atau riwayat tukak peptik / perdarahan berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang telah dipastikan);
riwayat positif perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan sebelumnya dengan NSAID;
kejadian serebrovaskular atau perdarahan aktif lainnya;
disfungsi hati atau ginjal yang parah;
gagal jantung berat;
tiga bulan terakhir kehamilan (lihat par.4.6)
dalam kasus kehilangan cairan yang cukup besar (disebabkan oleh muntah, diare atau kekurangan asupan cairan).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Keamanan gastrointestinal
Penggunaan ANTALFEBAL dalam kombinasi dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, tidak dianjurkan.
Untuk meminimalkan kejadian yang tidak diinginkan, disarankan untuk menggunakan dosis efektif minimum untuk waktu sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Warga senior
Populasi lanjut usia memiliki insiden reaksi merugikan yang lebih tinggi terhadap NSAID, khususnya perdarahan gastrointestinal dan perforasi, terkadang fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, kadang-kadang fatal, telah dilaporkan untuk semua NSAID selama pengobatan, dengan atau tanpa tanda-tanda peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Risiko perdarahan GI, ulserasi atau perforasi lebih besar pada NSAID dosis tinggi, pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada orang tua. Untuk pasien ini disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis yang dianjurkan terendah.
Kombinasi dengan agen pelindung (misalnya, misoprostol atau inhibitor pompa proton) diindikasikan pada populasi pasien ini, serta dalam kasus subjek yang membutuhkan asupan asam asetilsalisilat dosis kecil atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah). dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) ke dokter mereka, terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian khusus disarankan pada pasien yang secara bersamaan menggunakan obat-obatan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat par. 4.5).
Dalam kasus perdarahan gastrointestinal atau perforasi pada pasien yang menerima ANTALFEBAL, pengobatan harus dihentikan.
Berikan perhatian khusus dalam pemberian NSAID pada pasien dengan riwayat positif penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), karena penggunaan obat ini dapat memperburuk kondisi ini (lihat bagian 4.8).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian khusus (wawancara dengan dokter atau apoteker) sebelum memulai pengobatan dianjurkan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung, karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Data klinis dan epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan dalam pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). umum, studi epidemiologi belum menunjukkan bahwa ibuprofen dosis rendah (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya dengan hasil yang fatal, termasuk dermatitis pengelupasan kulit, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8). risiko reaksi ini pada tahap awal terapi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. ANTALFEBAL harus dihentikan segera setelah munculnya ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Perhatian khusus disarankan dalam kasus pasien dengan:
Porfiria intermiten akut,
lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran,
gangguan gastrointestinal, kolitis ulserativa atau penyakit Crohn,
hipertensi, oedema,
§ gagal jantung,
gangguan fungsi ginjal,
gangguan hati,
alergi (misalnya, reaksi kulit terhadap agen lain, asma, demam), edema kronis pada selaput lendir atau penyumbatan saluran udara,
Infeksi, karena ibuprofen dapat menutupi gejalanya, terutama dalam kasus cacar air.
Jika menggunakan ibuprofen mungkin ada risiko kejengkelan atau keterlambatan diagnosis infeksi jaringan lunak bakteri. (Dalam pamflet paket pasien diberitahu bahwa jika terjadi infeksi obat hanya boleh diminum jika disarankan oleh dokter karena risiko infeksi tertentu dapat meningkat).
Episode hipersensitivitas akut yang parah (misalnya, syok anafilaksis) sangat jarang diamati.
Ketika gejala pertama reaksi hipersensitivitas muncul setelah mengambil / memberikan ANTALFEBAL, segera hentikan pengobatan. Tindakan medis yang diperlukan harus dilakukan oleh tenaga medis spesialis, sesuai dengan gejala yang muncul. Ibuprofen untuk sementara dapat menghambat fungsi trombosit (agregasi trombosit) Oleh karena itu, pasien dengan gangguan koagulasi harus dipantau secara hati-hati.
Dalam kasus penggunaan ANTALFEBAL yang berkepanjangan, dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan rutin nilai hati, fungsi ginjal, dan jumlah darah.
Penggunaan analgesik dosis tinggi yang berkepanjangan dapat menyebabkan sakit kepala yang karenanya tidak boleh diobati dengan dosis obat lebih lanjut.
Kebiasaan mengonsumsi analgesik secara umum, tetapi terutama kombinasi beberapa obat pereda nyeri, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen dan membuat Anda berisiko mengalami gagal ginjal (nefropati analgetik).
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Informasi tentang beberapa bahan ANTALFEBAL
Obatnya mengandung sukrosa (5 ml suspensi oral mengandung sekitar 1,5 g). Pemberian produk obat ini harus dihindari pada pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrosa-isomaltase. Selanjutnya, ini harus diperhitungkan pada pasien dengan diabetes mellitus.
Obat tersebut mengandung pewarna Allura Red AC (0,035 mg) yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) harus diambil dengan hati-hati bila diberikan bersamaan dengan obat-obatan berikut:
NSAID lainnya, termasuk salisilat
Penggunaan beberapa NSAID secara bersamaan dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal dan bisul karena efek sinergis. Oleh karena itu, penggunaan ibuprofen dan NSAID lainnya harus dihindari (lihat bagian 4.4).
Digoksin, fenitoin, litium
Penggunaan bersama ANTALFEBAL dan preparat digoksin, fenitoin atau litium dapat meningkatkan kadar serum produk obat ini. Dengan penggunaan yang benar (maksimal 4 hari), kontrol kadar serum litium, digoksin, dan fenitoin biasanya tidak diperlukan.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II
NSAID dapat mengganggu kerja diuretik dan hipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya, subjek yang mengalami dehidrasi atau lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) penggunaan bersama ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan perburukan lebih lanjut. fungsi ginjal, termasuk gagal ginjal akut, yang biasanya reversibel. Akibatnya, pemberian bersama memerlukan perhatian khusus, terutama pada orang tua. Setelah memulai terapi bersamaan, dan secara berkala setelahnya, pasien harus cukup terhidrasi dan fungsi ginjal mereka dipantau.
Pemberian bersama ANTALFEBAL dan diuretik hemat kalium dapat menyebabkan hiperkalemia.
Kortikosteroid
Peningkatan risiko perdarahan atau ulserasi gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan serotonin reuptake inhibitor (SSRI)
Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Asam asetilsalisilat
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek agregasi trombosit dari asam asetilsalisilat dosis rendah ketika obat diberikan secara bersamaan. Namun, kurangnya data dan ketidakpastian mengenai penerapannya pada situasi klinis berarti bahwa tidak ada kesimpulan yang dapat ditarik tentang penggunaan ibuprofen secara teratur, dan tidak ada efek relevan secara klinis yang dianggap mungkin dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat par. 5.1 ).
metotreksat
Pemberian ANTALFEBAL dalam 24 jam sebelum atau setelah asumsi metotreksat, dapat menyebabkan konsentrasi tinggi yang sama dan peningkatan efek toksikologisnya.
Siklosporin
Risiko efek merusak ginjal dari siklosporin meningkat dengan pemberian obat antiinflamasi nonsteroid tertentu secara bersamaan. Efek ini tidak dapat dikecualikan jika digunakan bersamaan dengan siklosporin dan ibuprofen.
Antikoagulan
NSAID dapat mempotensiasi efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Sulfonilurea
Studi klinis telah menunjukkan interaksi antara obat antiinflamasi nonsteroid dan obat antidiabetik oral (sulfonilurea). Meskipun interaksi antara ibuprofen dan sulfonilurea belum dijelaskan sejauh ini, pemeriksaan nilai glukosa darah dianjurkan jika dikonsumsi bersamaan.
takrolimus
Risiko nefrotoksisitas lebih besar dalam kasus pemberian kedua obat secara bersamaan.
Zidovudin
Selama pengobatan secara bersamaan, ada peningkatan risiko hemartrosis dan hematoma untuk pasien HIV-positif yang rentan terhadap perdarahan.
Probenesid dan sulfinpirazon:
Produk obat yang mengandung probenesid atau sulfinpyrazone dapat menunda eliminasi ibuprofen.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin.
Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embriofoetal.Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang telah diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.Jika ibuprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama kehamilan trimester pertama dan kedua, pengobatan harus sesingkat mungkin dan dosis yang sesuai. serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligohidramnion;
ibu dan anak yang belum lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama. Akibatnya, ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Sejumlah kecil bahan aktif ibuprofen dan produk kataboliknya disekresikan ke dalam ASI. Karena tidak ada efek samping yang diketahui untuk bayi baru lahir sampai saat ini, menyusui tidak boleh dihentikan jika dosis yang dianjurkan diambil untuk pengobatan jangka pendek nyeri ringan sampai sedang atau demam.
Kesuburan
Ada beberapa bukti bahwa zat yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin dapat menyebabkan gangguan kesuburan wanita melalui efeknya pada ovulasi. Efek ini reversibel pada penghentian obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Asupan ANTALFEBAL jangka pendek tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Di setiap kelompok kejadian, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Daftar efek yang tidak diinginkan berikut ini mencakup semua efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam kasus pengobatan dengan ibuprofen, termasuk pada pasien dengan rematik yang menjalani terapi jangka panjang dengan dosis tinggi.Tingkat kejadian, yang juga termasuk kasus yang sangat jarang, menyangkut jangka pendek penggunaan dosis harian hingga maksimum 1200 mg ibuprofen diberikan secara oral dan 1800 mg ibuprofen dalam supositoria.
Untuk efek yang tidak diinginkan berikut harus diperhitungkan bahwa mereka, secara umum, tergantung dosis dan subjektif.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan dapat terjadi, kadang-kadang dengan hasil yang fatal, terutama pada populasi lanjut usia (lihat bagian 4.4). Setelah pemberian, mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan (lihat bagian 4.4). Gastritis diamati lebih jarang. Secara khusus, risiko perdarahan gastrointestinal tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Data dari studi klinis dan pemeriksaan epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2.400 mg / hari), dan dalam terapi jangka panjang dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau pukulan) (lihat bagian 4.4).
Patologi jantung
Sangat jarang: palpitasi, gagal jantung, infark miokard.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: gangguan hematopoiesis (anemia, leukopenia, trombositopenia, pansitopenia, agranulositosis).
Gejala pertama bisa berupa demam, sakit tenggorokan, lesi dangkal pada rongga mulut, gangguan seperti flu, kelelahan yang nyata, epistaksis, dan pendarahan kulit.
Dalam terapi jangka panjang, pemantauan rutin jumlah darah dianjurkan.
Gangguan sistem saraf
Jarang: Gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing dan goyah, kantuk, agitasi, lekas marah atau kelelahan.
Gangguan mata
Jarang: gangguan penglihatan.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: tinitus.
Gangguan gastrointestinal
Umum: sakit gastrointestinal, seperti mulas, sakit perut, mual, muntah, perut kembung, diare, sembelit dan kehilangan darah gastrointestinal yang dalam kasus luar biasa dapat menyebabkan anemia.
Jarang: tukak gastrointestinal, dengan kemungkinan perdarahan dan perforasi. Stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4), gastritis.
Sangat jarang: esofagitis, pankreatitis, pembentukan atresia usus di diafragma.
Dalam kasus nyeri epigastrium yang parah, hematemesis, atau melena pasien harus segera menghentikan pengobatan dan mencari perhatian medis.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: pembentukan edema, terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang dapat disertai dengan insufisiensi ginjal akut.
Perubahan jaringan ginjal (nekrosis papiler) dan peningkatan konsentrasi asam urat darah juga jarang terjadi. Akibatnya, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat jarang: Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik.
Dalam kasus luar biasa, infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama "infeksi cacar air" (lihat juga "Infeksi dan Infestasi").
Infeksi dan infestasi
Eksaserbasi peradangan terkait infeksi (misalnya, perkembangan necrotizing fasciitis) telah dilaporkan sangat jarang dalam hubungannya dengan penggunaan obat anti-inflamasi non-steroid. Peristiwa ini mungkin terkait dengan mekanisme kerja obat antiinflamasi nonsteroid.
Dalam hal timbulnya atau memburuknya "infeksi selama penggunaan ANTALFEBAL" pasien harus segera mencari perhatian medis. Perlu dipastikan apakah ada indikasi untuk memulai terapi antiinfeksi/antibiotik.
Sangat jarang, gejala meningitis aseptik dengan leher kaku, sakit kepala, mual, muntah, demam atau mengantuk telah diamati selama pengobatan dengan ibuprofen. Pasien dengan penyakit autoimun (SLE, penyakit jaringan ikat campuran) tampaknya memiliki kecenderungan.
Patologi vaskular
Sangat jarang: hipertensi arteri.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas dengan ruam kulit dan gatal-gatal, serta serangan asma (kadang-kadang dengan hipotensi).Jika terjadi kejadian seperti itu, pasien harus segera memberi tahu dokter dan menghentikan penggunaan ANTALFEBAL.
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas umum yang parah. Gejalanya bisa berupa: pembengkakan pada wajah, lidah dan laring dengan penyempitan saluran udara, mengi, palpitasi, hipotensi atau bahkan syok yang fatal. Pewarna AC Allura Red dapat menyebabkan reaksi alergi.
Jika salah satu dari gejala ini muncul - yang mungkin terjadi sejak pemberian pertama - segera cari bantuan medis.
Gangguan Hepatobilier
Sangat jarang: gangguan fungsi hati, kerusakan hati, terutama pada terapi jangka panjang, gagal hati, hepatitis akut.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: reaksi psikotik, depresi.
04.9 Overdosis
a) Gejala overdosis:
Efek saraf pusat seperti sakit kepala, pusing, pusing dan kehilangan kesadaran, serta sakit perut, mual dan muntah, dapat diamati sebagai gejala overdosis. Hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi.
b) Pengobatan overdosis:
Tidak ada obat penawar khusus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Produk anti inflamasi dan anti rematik, Non Steroid, Turunan asam propionat Kode ATC: M01AE01
Ibuprofen adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang telah terbukti efektif dalam model klasik peradangan dengan menghambat sintesis prostaglandin.Pada manusia, ibuprofen mengurangi demam, pembengkakan, dan nyeri terkait peradangan. Selanjutnya, ibuprofen menghambat agregasi platelet yang diinduksi oleh ADP (adenosine di-phosphate) dan kolagen.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek agregasi trombosit dari asam asetilsalisilat dosis rendah ketika obat diberikan secara bersamaan. Dalam satu penelitian, ketika dosis tunggal 400 mg ibuprofen diambil dalam waktu 8 jam atau 30 menit setelah dosis pelepasan segera asam asetilsalisilat (81 mg), efek ASA yang lebih rendah pada pembentukan tromboksan diamati atau agregasi trombosit. , kurangnya data dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan penarikan kesimpulan definitif untuk penggunaan ibuprofen yang berkelanjutan dan tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari "penggunaan sesekali" ibuprofen.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada studi farmakokinetik pada anak-anak yang telah dilakukan dengan obat ini sampai saat ini. Namun, data literatur mengkonfirmasi bahwa penyerapan, distribusi, metabolisme dan eliminasi ibuprofen pada anak-anak mirip dengan yang diamati pada orang dewasa.
Setelah pemberian oral, beberapa ibuprofen sudah diserap di lambung dan sisanya oleh usus kecil.Setelah metabolisme hati (hidroksilasi, karboksilasi), semua metabolit yang tidak aktif secara farmakologis terutama diekskresikan melalui ginjal (90%), tetapi juga melalui empedu. Waktu paruh eliminasi pada subyek sehat dan pada pasien dengan penyakit hati atau ginjal adalah 1,8-3,5 jam, dengan ikatan protein plasma sekitar 99%.
Kadar puncak plasma terjadi 1-2 jam setelah pemberian oral.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas kronis
Toksisitas ibuprofen subkronis dan kronis yang dievaluasi dalam penelitian pada hewan memanifestasikan dirinya dalam bentuk lesi dan borok pada saluran pencernaan.
Potensi mutagenik dan karsinogenik.
Studi mutagenisitas in-vitro dan in-vivo tidak memberikan indikasi yang relevan secara klinis tentang efek mutagenik ibuprofen.
Studi yang dilakukan pada tikus dan tikus tentang potensi karsinogenik zat ini tidak melaporkan indikasi efek karsinogenik.
Toksisitas reproduksi
Ibuprofen menyebabkan penghambatan ovulasi pada kelinci dan menghambat implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus, tikus). Studi eksperimental pada dua spesies hewan telah menunjukkan bahwa ibuprofen melintasi plasenta.Setelah pemberian dosis toksik maternal, tingkat malformasi yang lebih tinggi (cacat septum ventrikel) diamati pada keturunan tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Acesulfame Potassium, Glycerol, Sodium Benzoate (E211), Polysorbate 80, Sukrosa, Corn Starch, Purified Water, Xanthan Gum, Citric Acid, Allura Red AC Color (E129), Bubblegum flavor terdiri dari rasa semangka buatan, rasa alami dan semangka buatan dan perpaduan rasa manis.
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Umur simpan setelah wadah dibuka: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol polipropilen 100 ml, 150 ml, dan 200 ml dengan tutup tahan anak polipropilen dan polietilen.
Untuk takaran, setiap kemasan dilengkapi dengan tutup ukur polypropylene (alat kesehatan bersertifikat) untuk takaran suspensi sesuai kebutuhan (2,5 ml, 5 ml, dan 10 ml).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ANAK ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml suspensi oral - 1 botol 100 ml AIC 041630017
ANAK ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml suspensi oral - 1 botol 150 ml AIC 041630029
ANAK ANTALFEBAL 100 mg / 5 ml suspensi oral - 1 botol 200 ml AIC 041630031
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
17 September 2012
