ZINERYT - SELEBARAN - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Zineryt - Selebaran

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Eritromisin, Seng (Zinc asetat dihidrat)

Zineryt 4% + 1,2% bubuk dan pelarut untuk solusi kulit

Mengapa Zineryt digunakan? Untuk apa?

Zineryt mengandung bahan aktif: eritromisin dan seng asetat dihidrat. Eritromisin adalah antibiotik antimikroba yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab jerawat (peradangan kulit yang terjadi dengan bisul, dengan atau tanpa nanah). Seng asetat meningkatkan efek eritromisin.

Zineryt digunakan untuk pengobatan lokal semua bentuk jerawat.

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah 12 minggu pengobatan.

Kontraindikasi Ketika Zineryt tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Zineryt

jika Anda alergi terhadap eritromisin, zinc acetate dihydrate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda alergi terhadap antibiotik lain yang termasuk dalam keluarga makrolida (kelas obat yang mirip dengan Zineryt).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zineryt

Hanya gunakan Zineryt pada kulit.

Jangan gunakan Zineryt pada mata dan / atau selaput lendir. Jika Zineryt secara tidak sengaja terkena mata dan / atau selaput lendir, harus segera dibilas dengan banyak air.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk yang akan dioleskan ke kulit dapat menimbulkan fenomena sensitisasi (alergi terhadap satu atau lebih komponen), dalam hal ini, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda.

Anak-anak

Pada anak-anak, obat ini hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis.

Dokter Anda akan hati-hati mempertimbangkan manfaat terapi eritromisin terhadap potensi risiko mengembangkan efek samping (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak").

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zineryt

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

antibiotik makrolida (kelas obat yang mirip dengan Zineryt)
lincomycin atau clindamycin (antibiotik).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini; gunakan Zineryt hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zineryt: Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Zineryt harus diterapkan dua kali sehari.

Oleskan obat pada kulit wajah atau area lain yang terkena (bukan hanya lesi) sampai area yang akan dirawat tertutup (kira-kira 0,5 ml untuk setiap aplikasi).

Gunakan pada anak-anak

Pada anak-anak, obat ini hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis.Dokter Anda akan hati-hati mempertimbangkan manfaat terapi eritromisin terhadap potensi risiko mengembangkan efek samping (lihat bagian "Efek samping tambahan pada anak-anak").

Instruksi untuk penggunaan

Petunjuk untuk menyiapkan solusi

Lepaskan tutup dari kedua botol Zineryt dan simpan tutup botol dengan bedak.
Tuang cairan ke dalam botol berisi bubuk Zineryt.
Kencangkan tutup yang sebelumnya disimpan pada botol yang sekarang berisi bubuk dan cairan.
Kocok botol dengan baik selama sekitar satu menit.
Lepaskan tutupnya, masukkan aplikator dan kencangkan kembali tutupnya dengan memberikan sedikit tekanan untuk memposisikan aplikator dengan benar.
Periksa apakah aplikator dimasukkan sepenuhnya (tekan jika perlu).
Setelah larutan disiapkan, tulis tanggal kedaluwarsa pada botol (larutan yang disiapkan akan habis masa berlakunya 8 minggu setelah persiapan) (lihat bagian 5 "Cara menyimpan Zineryt").

Petunjuk untuk menerapkan produk

Zineryt diterapkan dengan memiringkan wadah ke bawah dan menggosok aplikator pada kulit yang akan dirawat dengan tekanan ringan secara bersamaan.

Jumlah aliran Zineryt dapat dikontrol dengan menambah atau mengurangi tekanan pada kulit.Setelah aplikasi, biarkan kering.

Peringatan: setelah pemakaian, gunakan wadah yang berisi obat hanya untuk diri sendiri, wadah tidak boleh digunakan oleh orang lain, hal ini untuk mencegah penyebaran infeksi.

Durasi pengobatan

Masa pengobatan umumnya 10-12 minggu. Sebagai aturan, setelah periode perawatan ini, Anda akan melihat peningkatan yang memuaskan.

Jika Anda tidak melihat perbaikan yang terlihat setelah 12 minggu pengobatan, hubungi dokter Anda karena mungkin ada resistensi bakteri (adanya bakteri yang melawan eritromisin tidak efektif).Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan terapi yang sesuai.

Jika Anda lupa menggunakan Zineryt

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zineryt

Tidak ada kasus yang diketahui menggunakan overdosis obat ini.

Ketika digunakan dengan benar, overdosis tidak mungkin terjadi.

Dalam kasus menelan isi kemasan secara tidak sengaja, gejala yang mungkin timbul adalah karena adanya alkohol dalam obat.

Efek Samping Apa efek samping dari Zineryt

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika selama perawatan Anda mengalami fenomena alergi, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda. Efek ini terutama terjadi dengan penggunaan obat yang berkepanjangan.Selain itu, efek samping berikut dapat terjadi pada frekuensi berikut.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

gatal - eritema (kemerahan pada kulit),
iritasi kulit
sensasi terbakar,
kekeringan kulit
pengelupasan kulit (pelepasan lapisan tipis dan superfisial kulit).

Sensasi terbakar atau kemerahan pada kulit disebabkan oleh alkohol yang terkandung dalam Zineryt. Efek ini bersifat sementara dan berhenti dengan penghentian pengobatan atau dengan pengurangan frekuensi aplikasi

Efek samping tambahan pada anak-anak

Efek samping berikut telah dilaporkan dengan obat lain yang mengandung eritromisin (salah satu zat aktif dalam Zineryt), tetapi tidak mungkin terjadi dengan Zineryt:

Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

stenosis pilorus hipertrofik (penyempitan katup yang menghubungkan lambung ke usus, yang menghasilkan kesulitan dalam mengosongkan lambung yang mengakibatkan muntah terus menerus)
Dia muntah.

Jika dokter Anda telah meresepkan Zineryt untuk bayi Anda, beri tahu dia segera jika Anda melihat ada kesulitan dalam menyusui (dengan ASI dan susu formula) dan / atau muntah.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Setelah persiapan akhir, larutan disimpan pada suhu kamar selama 8 minggu.

Simpan dalam kemasan aslinya.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa Zineryt

bahan aktif yang terkandung dalam botol dengan bubuk adalah: eritromisin 1302 mg dan zinc acetate dihydrate 389 mg
komponen lain yang terkandung dalam botol dengan pelarut (cair) adalah: diisopropilsebacat, etanol.

1 ml produk yang diperoleh dengan mencampur bubuk dengan pelarut mengandung: 40 mg eritromisin dan 12 mg seng asetat.

Seperti apa Zineryt dan apa yang ada di dalam kotak

Zynerit hadir dalam bentuk bubuk dan pelarut untuk penggunaan lokal untuk dioleskan ke kulit.

Setiap paket Zineryt berisi:

botol berisi bubuk bahan aktif (eritromisin dan seng asetat dihidrat)
botol berisi pelarut dengan komponen obat lainnya (diisopropilsebacate, etanol)
aplikator untuk diterapkan pada botol dengan larutan obat (untuk persiapan larutan obat lihat bagian "Petunjuk untuk menyiapkan larutan").

Botol dengan larutan yang dilarutkan mengandung 30 ml Zineryt.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zineryt dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

ZINERYT 4% + 1.2% POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Paket berisi, dalam botol bubuk: eritromisin 1302 mg, seng asetat mikronisasi dihidrat 389 mg.

1 mL larutan yang diperoleh setelah pencampuran mengandung: eritromisin 40 mg, seng asetat 12 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Bedak dan pelarut untuk larutan kulit.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan topikal semua bentuk akne vulgaris.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Zineryt harus dioleskan dua kali sehari pada kulit wajah atau area lain yang terkena (bukan hanya lesi) sampai area yang akan dirawat tertutup (sekitar 0,5 mL untuk setiap aplikasi).Zineryt diterapkan dengan memiringkan wadah ke arah kulit. rendah dan gosok aplikator pada kulit dengan tekanan ringan secara bersamaan. Jumlah aliran Zineryt dapat dikontrol dengan menambah atau mengurangi tekanan pada kulit, biarkan hingga kering.

Masa pengobatan yang biasa adalah 10-12 minggu. Sebuah perbaikan yang memuaskan diamati pada sebagian besar pasien selama periode waktu ini.

Setelah digunakan, wadah tidak boleh digunakan oleh pasien lain untuk mencegah penyebaran infeksi.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau antibiotik lain milik keluarga makrolida.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Zineryt ditujukan untuk perawatan kulit topikal saja dan tidak boleh terkena mata atau selaput lendir.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan.

Jika tidak ada perbaikan yang terlihat setelah 12 minggu pengobatan, kemungkinan terjadinya resistensi bakteri harus dipertimbangkan.

Kasus stenosis pilorus hipertrofi infantil telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima terapi eritromisin. Secara khusus, muntah non-bilier ditemukan pada bayi yang menggunakan eritromisin untuk profilaksis pertusis; mereka kemudian didiagnosis dengan stenosis pilorus yang memerlukan operasi pyloro-myotomy. Mengingat bahwa eritromisin digunakan pada anak-anak untuk pengobatan kondisi yang berhubungan dengan mortalitas atau morbiditas yang signifikan (seperti pertusis atau infeksi Chlamydia trachomatis neonatus), manfaat terapi eritromisin harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap potensi risiko berkembangnya stenosis hipertrofi pilorus.

Orang tua harus disarankan untuk melaporkan setiap muntah atau kesulitan menyusui bayi ke dokter.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Resistensi silang dengan antibiotik makrolida lain dan dengan linkomisin atau klindamisin dimungkinkan.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Berdasarkan data manusia diyakini bahwa pemberian eritromisin secara oral dapat menyebabkan malformasi kongenital, seperti malformasi kardiovaskular dan stenosis pilorus, bila diberikan selama kehamilan.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Zineryt tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali kondisi klinis wanita tersebut memerlukan pengobatan dengan eritromisin.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Produk tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat langka (

Hipersensitivitas

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Jarang (>1/1.000, pruritus, eritema, iritasi kulit, rasa terbakar, kulit kering, pengelupasan kulit.

Sensasi terbakar atau sedikit kemerahan pada kulit disebabkan oleh alkohol yang terkandung dalam Zineryt. Efek ini bersifat sementara dan reversibel dengan penghentian pengobatan atau dengan pengurangan frekuensi pemberian.

Ada laporan tentang stenosis pilorus hipertrofik pada bayi yang menerima eritromisin (lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

Ketika digunakan dengan benar, tidak ada kasus overdosis yang diharapkan.

Menelan isi seluruh paket dapat menyebabkan gejala yang berhubungan dengan adanya etil alkohol.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: antimikroba untuk pengobatan jerawat.

ATC: D10AF52.

Aktivitas antibakteri eritromisin menghilangkan Propionibacterium acnes dan Staphylococcus epidermidis dari sebum kelenjar sebaceous, mengakibatkan penghentian penguraian sebum oleh bakteri dan penurunan jumlah asam lemak bebas, akibatnya penyebab sebum juga hilang. . "peradangan. Kehadiran seng meningkatkan efek anti-jerawat dari eritromisin, karena seng memiliki aktivitas anti-inflamasinya sendiri.

Mekanisme terjadinya hal ini tidak sepenuhnya diketahui, tetapi kemampuan seng untuk menghambat pelepasan mediator (interleukin 1 dan 6) dari sel inflamasi mungkin terlibat.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Selama pengembangan Zineryt ditunjukkan bahwa seng asetat yang hampir tidak larut dalam pembawa diisopropilsebacat / etil alkohol, dilarutkan dengan mengomplekskan dengan eritromisin; ini menghasilkan peningkatan penetrasi seng ke dalam kelenjar dibandingkan dengan seng asetat saja. Pada saat yang sama, bagaimanapun, tidak ada peningkatan penetrasi eritromisin.Penyerapan Zineryt oleh kulit minimal. Kompleks seng eritromisin membelah di kulit dan seng sebagian besar terikat atau terperangkap di daerah epidermofollicular epitel, sedangkan eritromisin minimal (0-10%) diserap tetapi dengan cepat dieliminasi dalam 24-72 jam.

05.3 Data keamanan praklinis -

Toksisitas akut, subakut dan kronis Zineryt telah dievaluasi pada berbagai spesies hewan.

Toksisitas akut untuk pemberian oral menunjukkan LD 10,89 g / kg pada tikus dan lebih dari 10 ml / kg pada anjing.

Dosis mematikan minimal untuk aplikasi topikal pada kelinci lebih besar dari 2000 mg / kg.

Dalam uji toksisitas subakut dan kronis, dosis topikal harian 200 mg / kg Zineryt selama 28 hingga 90 hari pada kelinci tidak menghasilkan kelainan yang signifikan, seperti halnya dosis topikal 100 mg / kg selama 5 hari. selama tiga belas minggu di mouse.

Penelitian pada hewan belum menunjukkan toksisitas sistemik setelah aplikasi topikal (hingga 200 kali dosis biasa).

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Diisopropilsebacat

etanol.

06.2 Ketidakcocokan "-

Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku "-

Produk yang tidak dilarutkan: 2 tahun.

Setelah persiapan akhir, larutan disimpan pada suhu kamar selama 8 minggu.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Simpan dalam kemasan aslinya.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

Setiap kotak berisi botol dengan bubuk yang terdiri dari eritromisin dan zinc acetate dihydrate dan botol kedua berisi cairan pembawa yang terdiri dari diisopropylsebacate dalam alkohol.

Botol dengan larutan yang dilarutkan dan dengan aplikator berisi 30 mL Zineryt.